Ενεργά συστατικά: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% κρέμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το χείλος Vectavir; Σε τι χρησιμεύει;
Το Vectavir Labiale περιέχει τη δραστική ουσία penciclovir, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά. Το Vectavir Labiale δρα σκοτώνοντας τους ιούς που προκαλούν τον έρπη.
Το Vectavir Labiale ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα (έρπης των χειλιών), μολυσματική ασθένεια που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες στα χείλη γεμάτα με διαυγές υγρό.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Vectavir
Μη χρησιμοποιείτε το Vectavir Labiale
- εάν είστε αλλεργικοί στο penciclovir, famciclovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το χείλος Vectavir
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vectavir Labiale.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vectavir Labial:
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
- εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι πολύ αδύναμο, για παράδειγμα εάν είστε ασθενής με AIDS ή έχετε κάνει μεταμόσχευση μυελού των οστών. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν η από του στόματος θεραπεία είναι πιο κατάλληλη.
Προσέξτε ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείτε το Vectavir Labial:
- εφαρμόστε την κρέμα μόνο στις βλάβες των χειλιών και γύρω από το στόμα
- μην εφαρμόζετε την κρέμα σε βλεννώδεις μεμβράνες όπως μάτια, στόμα, μύτη ή γεννητικά όργανα
- μην εφαρμόζετε την κρέμα στα μάτια σας ή γύρω από αυτά.
Παιδιά και έφηβοι
Το Vectavir Labiale δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να τροποποιήσουν την επίδραση του χείλους Vectavir
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, χρησιμοποιήστε το Vectavir Labialis μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για το έμβρυο / παιδί πριν χρησιμοποιήσετε το Vectavir Labiale.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν γνωστές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Vectavir Labiale περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το Vectavir Labiale περιέχει προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το χείλος Vectavir: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Προσέξτε να μην υπερβείτε τις αναφερόμενες δόσεις.
- Εφαρμόστε την κρέμα κάθε 2 ώρες καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας (περίπου 8 φορές την ημέρα) για 4 συνεχόμενες ημέρες.
- Σχεδιάζετε μια μικρή ποσότητα κρέμας στο δάχτυλό σας και την εφαρμόζετε στην προσβεβλημένη περιοχή.
- Πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν εφαρμόσετε την κρέμα.
Χρησιμοποιήστε την κρέμα το συντομότερο δυνατό, με το πρώτο σημάδι μόλυνσης, δηλαδή κάψιμο και φαγούρα.
Ωστόσο, ακόμη και σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία αργότερα (με τα πρώτα σημάδια φουσκάλων), το Vectavir Labial έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην "επιτάχυνση της επούλωσης των πληγών, στη μείωση του σχετικού πόνου και στη μείωση του χρόνου εξάπλωσης".
Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 4 ημέρες, εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών Vectavir
Το Labiale δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ χείλη Vectavir
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Vectavir Labial από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή χρήσης υπερβολικής δόσης Vectavir Labial, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε εφαρμόσει μεγάλη ποσότητα κρέμας ταυτόχρονα, είναι απίθανο να εμφανίσετε παρενέργειες, ωστόσο μπορεί να εμφανιστεί "ερεθισμός του δέρματος".
Εάν κατά λάθος έχετε καταπιεί το φάρμακο, δεν πρέπει να υπάρχουν παρενέργειες που να επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα, πιθανόν να προκληθεί «ερεθισμός στο στόμα».
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vectavir Labiale
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα, εφαρμόστε την το συντομότερο δυνατό και, στη συνέχεια, συνεχίστε να τη χρησιμοποιείτε κανονικά.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vectavir Labiale
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του χείλους Vectavir
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αντιδράσεις στον τομέα της εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων
- αίσθηση καψίματος στο δέρμα
- πόνος στο δέρμα
- μειωμένη ευαισθησία του δέρματος.
Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά παροδικές.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλεργικές αντιδράσεις π.χ. υπερευαισθησία και κνίδωση
- δερματικές αντιδράσεις π.χ. αλλεργική φλεγμονή του δέρματος (αλλεργική δερματίτιδα), συμπεριλαμβανομένων κόκκινων κηλίδων στο δέρμα (εξάνθημα), κνησμός, φουσκάλες και πρήξιμο από συσσώρευση υγρών (οίδημα).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το Vectavir Labiale
- Το δραστικό συστατικό είναι το penciclovir. Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg πενσικλοβίρης.
- Τα άλλα συστατικά είναι στερεή παραφίνη, υγρή παραφίνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, κετομακρογόλη 1000, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε-172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε-172) και καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Vectavir Labial και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Vectavir Labiale έρχεται με τη μορφή μιας ομοιογενούς κρέμας, μπεζ-καφέ χρώματος.
Το Vectavir Labiale διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
- Σωλήνα 2 g κρέμας 1%
- φιάλη με διανομέα 2 g κρέμας 1%
- Σωλήνα 5 g κρέμας 1%.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016.Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VECTAVIR 1% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg πενσικλοβίρης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: 77,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 416,8 mg προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Λευκή κρέμα με ομοιογενή εμφάνιση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Vectavir ενδείκνυται για τη θεραπεία του δερματικού έρπητα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά άνω των 12 ετών
Το VECTAVIR πρέπει να εφαρμόζεται σε διαστήματα περίπου 2 ωρών καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Η θεραπεία, για να συνεχιστεί για 4 ημέρες, πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, με το πρώτο σημάδι μόλυνσης. Ωστόσο, ακόμη και σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία αργότερα, το VECTAVIR έχει έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην "επιτάχυνση της επούλωσης των πληγών, στη μείωση του σχετικού πόνου και στη μείωση του χρόνου για την εξάπλωση του ιού".
Οδηγίες εφαρμογής
Το VECTAVIR πρέπει να εφαρμόζεται, σε ποσότητα κατάλληλη για το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, με καθαρό δάχτυλο ή με απλικατέρ μίας χρήσης, το οποίο πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση [για συσκευασίες που περιέχουν εφαρμογές].
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (κάτω των 12 ετών):
Η χρήση του Vectavir δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και / ή την αποτελεσματικότητα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία πενσικλοβίρη, φαμσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στις βλάβες των χειλιών και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η εφαρμογή σε βλεννογόνους (π.χ. στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη ή στα γεννητικά όργανα). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η εφαρμογή εντός ή κοντά στα μάτια.
Οι ασθενείς με σοβαρή ανοσοκαταστολή (π.χ. ασθενείς με AIDS ή που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών) θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συμβουλευτούν γιατρό εάν ενδείκνυται από του στόματος θεραπεία.
Το Vectavir περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Το Vectavir περιέχει προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η εμπειρία σε κλινικές δοκιμές δεν έχει εντοπίσει αλληλεπιδράσεις που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων και κρέμας Vectavir.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Όταν η κρέμα χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, είναι απίθανο να υπάρχει λόγος ανησυχίας για ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας Vectavir διαπιστώθηκε ότι ήταν ελάχιστη (βλ. Παράγραφο 5.2).
Δεδομένου ότι η ασφάλεια της πενσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί, η κρέμα Vectavir πρέπει να χρησιμοποιείται, κατόπιν συμβουλής γιατρού, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή από μητέρες που θηλάζουν, μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Όταν η κρέμα χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν, είναι απίθανο να υπάρχει κάποιος λόγος ανησυχίας για δυσμενείς επιδράσεις καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από τοπική εφαρμογή κρέμας Vectavir διαπιστώθηκε ότι ήταν ελάχιστη (βλ. Παράγραφο 5.2).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Vectavir δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η κρέμα Vectavir ήταν καλά ανεκτή σε ανθρώπινες μελέτες. Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές έδειξε ότι δεν υπάρχει διαφορά στη συχνότητα ή τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της κρέμας Vectavir και του εικονικού φαρμάκου.
Τα πιο συνηθισμένα συμβάντα είναι ανεπιθύμητα συμβάντα στην περιοχή εφαρμογής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά σύστημα οργάνων, κατηγορία και συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ κοινό (>1/10); κοινός (> 1/100 έως ασυνήθιστο (> 1 / 1.000 έως σπάνιο (> 1 / 10.000 έως πολύ σπάνιο (άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αποκάλυψε τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα (όλες οι αντιδράσεις ήταν είτε τοπικές είτε γενικές). Είναι δύσκολο να προσδιοριστεί μια συχνότητα για τα ανεπιθύμητα συμβάντα μετά την κυκλοφορία και επομένως τα συμβάντα καταγράφονται με άγνωστη συχνότητα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Ακόμη και μετά από από του στόματος κατάποση ολόκληρου του περιεχομένου μιας συσκευασίας κρέμας VECTAVIR, δεν πρέπει να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Η πενσικλοβίρη απορροφάται ελάχιστα μετά τη χορήγηση από το στόμα. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ερεθισμός της στοματικής κοιλότητας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, δεν χρειάζεται καμία ειδική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικοί παράγοντες για δερματολογική χρήση - αντιιικά.
ATC: D06BB06.
Η πενσικλοβίρη έχει αποδειχθεί ότι είναι ενεργή in vitro έναντι των ιών του απλού έρπητα (τύποι 1 και 2), της ανεμοβλογιάς και του Epstein-Barr. Έδειξε επίσης κάποια in vitro δράση κατά του κυτταρομεγαλοϊού. Η δράση της πενσικλοβίρης έχει επίσης αποδειχθεί σε ζωικά μοντέλα έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα (τύπος 1 και 2).
Η πενσικλοβίρη δρα επιλεκτικά σε μολυσμένα με ιό κύτταρα, όπου μετατρέπεται γρήγορα και αποτελεσματικά σε παράγωγο τριφωσφορικού (μετατροπή που μεσολαβείται από μια κινάση θυμιδίνης που κωδικοποιείται από ιό). Το παράγωγο τριφωσφορικού παραμένει στα μολυσμένα κύτταρα για περισσότερο από 12 ώρες, αναστέλλοντας την αντιγραφή του ιικού DNA. Σε μη μολυσμένα κύτταρα που υποβάλλονται σε θεραπεία με πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις του τριφωσφορικού πενσικλοβίρης βρίσκονται στο όριο του κατωφλίου προσδιορισμού. Επομένως, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στα μη μολυσμένα κύτταρα. Με ανάλογα νουκλεοσιδίων, όπως η ακικλοβίρη, η πιο κοινή μορφή αντίστασης που εντοπίζεται στα στελέχη του απλού έρπητα είναι η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύμου θυμιδίνη κινάση (ΤΚ). Για τέτοια στελέχη, μπορεί να αναμένεται διασταυρούμενη αντίσταση τόσο στην ακικλοβίρη όσο και στην πενσικλοβίρη. Ωστόσο, η πενσικλοβίρη έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστική έναντι ενός πρόσφατα απομονωμένου στελέχους απλού έρπητα ανθεκτικού στον ακυκλοβίρη που χαρακτηρίζεται από τροποποιημένη πολυμεράση DNA.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από τοπική εφαρμογή του VECTAVIR σε γδαρμένο και κλειστό δέρμα, σε μελέτη σε υγιείς εθελοντές, σε ημερήσια δόση 180 mg πενσικλοβίρης (περίπου 67 φορές τη συνήθη θεραπευτική δόση), για 4 ημέρες, η πενσικλοβίρη δεν ήταν ανιχνεύσιμη στο πλάσμα ούτε στο ούρο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Γενική τοξικολογία
Η τοπική εφαρμογή κρέμας πεντικλοβίρης 5% σε αρουραίους και κουνέλια για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή.Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε ευαισθητοποίηση επαφής σε ινδικά χοιρίδια.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το penciclovir που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως δεν αποκάλυψαν τοξικολογικά προβλήματα που σχετίζονται με την τοπική εφαρμογή του προϊόντος.Μετά από τοπική χορήγηση penciclovir, η συστηματική απορρόφηση είναι σε κάθε περίπτωση ελάχιστη.
Γονοτοξικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Τα αποτελέσματα των μελετών μεταλλαξιογένεσης, που διεξήχθησαν τόσο in vitro όσο και in vivo, δείχνουν ότι η πενσικλοβίρη δεν παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στερεά παραφίνη
Υγρή παραφίνη
Κετοστεαρυλική αλκοόλη
Προπυλενογλυκόλη
Cetomacrogol 1000
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σωλήνας αλουμινίου 2 g κρέμας 3 ετών.
Σωλήνας αλουμινίου 5 g κρέμας 3 ετών.
Πλαστικό μπουκάλι, με διανομέα, 2 g κρέμας 18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
1 σωλήνας αλουμινίου 2 g κρέμας 1%
1 πλαστικό μπουκάλι, με διανομέα, από 2 g κρέμας 1%
1 σωλήνας αλουμινίου 5 g κρέμας 1%
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Vectavir 1% κρέμα - 2 g σωλήνα A.I.C. ν 032155018
Vectavir 1% κρέμα - σωλήνας 2 g σε θήκη PP με 20 εφαρμοστές μίας χρήσης
A.I.C. ν 032155044
Vectavir κρέμα 1% - φιάλη 2 g με A.I.C. ν 032155020
Vectavir κρέμα 1% - σωλήνας 5 g A.I.C. ν 032155032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
