Τι είναι το Jetrea και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Jetrea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ωκριπλασμίνη. Ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υαλοειδούς έλξης (VMT), μιας ασθένειας των ματιών που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές της όρασης.
Πώς χρησιμοποιείται το Jetrea - Ocriplasmina;
Το Jetrea είναι ένα συμπύκνωμα που παρασκευάζεται σε διάλυμα για οφθαλμική ένεση. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να παρασκευαστεί και να δοθεί από οφθαλμίατρο (ειδικό σε οφθαλμικές παθήσεις) με εμπειρία σε ενδοϋαλοειδείς ενέσεις (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα, τη ζελατινώδη μάζα στο πίσω μέρος του ματιού). Το συμπύκνωμα πρέπει να φυλάσσεται στην κατάψυξη και η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται υπό στείρες συνθήκες.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg που χορηγείται με ένεση στο προσβεβλημένο μάτι μόνο μία φορά ως εφάπαξ δόση. Το άλλο μάτι δεν πρέπει να λαμβάνει θεραπεία με Jetrea για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Ο οφθαλμίατρος μπορεί να συνταγογραφήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη θεραπεία με Jetrea για την πρόληψη των οφθαλμικών λοιμώξεων. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση για να αποκλειστεί οποιαδήποτε μόλυνση ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Πώς λειτουργεί το Jetrea - Ocriplasmina;
Η υαλοειδής έλξη προκαλείται από υαλοειδική πρόσφυση (VMA), όπου το υαλοειδές σώμα παραμένει συνδεδεμένο με ανώμαλη δύναμη στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (η εσωτερική μεμβράνη του ματιού, ευαίσθητη στο φως). Με τα χρόνια το μέγεθος της συρρίκνωσης του υαλοειδούς σώματος και η περιοχή που επηρεάζεται από την ανώμαλη προσκόλληση μπορεί να ασκήσει έλξη στον αμφιβληστροειδή, η οποία με τη σειρά της προκαλεί οίδημα του ίδιου του αμφιβληστροειδούς και συμπτώματα όπως θόλωση ή παραμόρφωση της όρασης.
Το δραστικό συστατικό του Jetrea, η ωκριπλασμίνη, είναι παρόμοια με την ανθρώπινη πλασμίνη, ένα ένζυμο που υπάρχει φυσικά στο μάτι ικανό να διασπά τις πρωτεΐνες που είναι υπεύθυνες για την πρόσφυση μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας έτσι το πρήξιμο και βελτιώνοντας την όραση.
Η ωκρυπλασμίνη στο Jetrea παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται από κύτταρα ζύμης που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ωκριπλασμίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Jetrea - Ocriplasmin σύμφωνα με τις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια των μελετών το Jetrea έχει αποδειχθεί ότι επιλύει αποτελεσματικά την πρόσφυση μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 652 ενήλικες με VMA και μειωμένη όραση, στους ασθενείς χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 0,125 mg Jetrea ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με ενδοϋαλοειδή ένεση.
Μετά από 28 ημέρες, οι συμφύσεις θεραπεύτηκαν στο 25% και το 28% των ασθενών που έλαβαν ένεση Jetrea (61 από 219 και 62 από 245) σε σύγκριση με 13% και 6% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από 107 και 5 από 81) Η αποτελεσματική θεραπεία του VMA μπορεί να βοηθήσει στην επίλυση των διαταραχών της όρασης που προκαλούνται από το VMT και να αποτρέψει περαιτέρω απώλεια όρασης που σχετίζεται με προοδευτική, μη θεραπευτική έλξη του αμφιβληστροειδούς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jetrea - Ocriplasmina;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Jetrea επηρεάζουν το μάτι. Οι πιο συχνές παρενέργειες του Jetrea είναι ιπτάμενες μύγες (σκοτεινά και συχνά σημεία ακανόνιστου σχήματος στο οπτικό πεδίο), πόνος στα μάτια και φωτοψία (αίσθηση φωτός με τη μορφή αναλαμπών στο οπτικό πεδίο ) καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία από τη μεμβράνη που καλύπτει το βολβό του ματιού). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jetrea, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Jetrea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία λοίμωξης εντός ή γύρω από το μάτι. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Jetrea - Ocriplasmina;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jetrea είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Jetrea ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υαλοειδούς συμφύσεως και, ως εκ τούτου, του φαρμάκου Το προϊόν αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη επεισοδίων εξασθένισης της όρασης, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν παρουσία μη θεραπευμένης και προοδευτικής έλξης της υαλοειδούς. Αν και μέτρια (ανάλυση VMA στο ένα τέταρτο των ασθενών), τα οφέλη του φαρμάκου θεωρήθηκαν σημαντικά καθώς η θεραπεία με Jetrea μπορεί να βελτιώσει την όραση και να αποφύγει τη χειρουργική επέμβαση. Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν βραχύβιες και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες, είναι συχνά δευτερεύουσες στη διαδικασία της ένεσης ή σχετίζονται με την εξάλειψη της ίδιας της νόσου. Ο κίνδυνος πιο σοβαρών παρενεργειών, όπως μη αναστρέψιμη μείωση της όρασης, άλλες αλλοιώσεις στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς ή των υποστηρικτικών δομών του φακού, φαίνεται μειωμένος.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jetrea - Ocriplasmin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Jetrea χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Jetrea, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Jetrea πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Jetrea λαμβάνουν ένα πακέτο πληροφοριών που περιέχει βασικές πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου καθώς και ένα πακέτο πληροφοριών για τη διαβίβαση στους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Jetrea - Ocriplasmina
Στις 13 Μαρτίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «άδεια κυκλοφορίας» για το Jetrea, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jetrea, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Jetrea - Ocriplasmina που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
