Ενεργά συστατικά: Καμφορά, αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης, μενθόλη, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου
ΛΑΔΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
Γιατί χρησιμοποιείται το Vicks Vaporub; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το VICKS VAPORUB είναι αλοιφή βαλσάμικο για εισπνοή.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το VICKS VAPORUB χρησιμοποιείται για τη θεραπεία με βαλσάμικο σε προσβολές της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Αντενδείξεις Όταν το Vicks Vaporub δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με εισπνοή σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων κρίσεων.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης και γαλουχίας).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vicks Vaporub
ΟΤΑΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ
Αυτό το προϊόν περιέχει παράγωγα τερπενίου τα οποία, σε υπερβολικές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές όπως σπασμοί σε βρέφη και παιδιά.
Το Vicks Vaporub πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή με ιατρική συμβουλή από ασθενείς με:
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αρώματα ή διαλύτες.
- Σπασμοί ή επιληψία
- Άσθμα και παθήσεις ή έντονη υπερευαισθησία της αναπνευστικής οδού.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός: (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων κρίσεων. Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν. Η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται για περισσότερο από 3 ημέρες λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη συσσώρευση παραγώγων τερπενίου, όπως για παράδειγμα καμφορά, σινεόλη, νιαούλι, άγριο θυμάρι, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλ, μενθόλη και αιθέρια έλαια από πευκοβελόνες, ευκάλυπτος και τερεβινθίνη (λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους ο ρυθμός μεταβολισμού και διάθεσης δεν είναι γνωστός) στους ιστούς και στον εγκέφαλο, ιδίως νευροψυχολογικές διαταραχές.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη για να αποφευχθεί ο αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Το προϊόν είναι εύφλεκτο, δεν πρέπει να πλησιάζει στις φλόγες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Vicks Vaporub
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Vicks Vaporub δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν παράγωγα τερπενίου, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης (από του στόματος, από το ορθό, από δέρμα, από τη μύτη ή από εισπνοή)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΑ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση καμφοράς, αιθέριου ελαίου τερεβινθίνης, μενθόλης, αιθέριου ελαίου ευκαλύπτου σε έγκυες γυναίκες.
Το Vicks Vaporub δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα. Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση καμφοράς, αιθέριου ελαίου τερεβινθίνης, μενθόλης, αιθέριου ελαίου ευκαλύπτου στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των συστατικών του Vicks Vaporub κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Το Vicks Vaporub δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Το Vicks Vaporub δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος της μητέρας κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω του πιθανού κινδύνου απνοϊκού αντανακλαστικού στο βρέφος που θηλάζει.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vicks Vaporub: Δοσολογία
Χρησιμοποιήστε το προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες. Μόνο για εξωτερική χρήση.
Το Vicks Vaporub αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών και οι εισπνοές αντενδείκνυνται σε παιδιά κάτω των έξι ετών.
Τα παιδιά πρέπει πάντα να επιβλέπονται.
ΠΩΣ: Η βαλσαμική αλοιφή VICKS VAPORUB μπορεί να χρησιμοποιηθεί με δύο τρόπους:
1. Εφαρμόστε εξωτερικά τρίβοντας πρώτα το στήθος, το λαιμό και την πλάτη για 3-5 λεπτά και στη συνέχεια απλώστε ένα παχύ στρώμα στο στήθος.
ΠΟΤΕ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟ: Επαναλάβετε τη θεραπεία 2 φορές την ημέρα, μία από τις οποίες το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Μην τρίβετε στο μπροστινό μέρος του στήθους, του λαιμού και της πλάτης περισσότερο από δύο φορές την ημέρα. Φορέστε φαρδιά ρούχα για να διευκολύνετε την εισπνοή ατμών. Μην εφαρμόζετε σε πληγές, γδαρσίματα και βλεννογόνους. Μην καταπίνετε και μην εφαρμόζετε απευθείας στα ρουθούνια, τα μάτια, το στόμα ή το πρόσωπο. Μην κάνετε σφιχτό επίδεσμο. Μη χρησιμοποιείτε με ένα ζεστό πακέτο ή με οποιοδήποτε είδος θερμότητας.
2. ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟ: Διαλύστε 2 κουταλιές καφέ (2x5ml) σε μισό λίτρο ζεστού νερού και απορροφήστε τον ατμό που απελευθερώνεται για όχι περισσότερο από 10 λεπτά. Για να αποφύγετε τον κίνδυνο σοβαρών εγκαυμάτων, μην χρησιμοποιείτε βραστό νερό για να προετοιμάσετε τις εισπνοές. Μην ξαναζεστάνετε το μείγμα για δεύτερη φορά. Μην θερμαίνετε το μείγμα κατά την εισπνοή. Μην θερμαίνετε το μείγμα στο φούρνο μικροκυμάτων και μην το ξαναζεστάνετε κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση.
ΤΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΠΩΝΕΙ
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vicks Vaporub
Σε περίπτωση τυχαίας στοματικής πρόσληψης ή λανθασμένης χορήγησης σε βρέφη και παιδιά μπορεί να υπάρχει κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών.
Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σε εξειδικευμένα κέντρα θεραπείας.
Α) Τοπική χορήγηση
Σε περίπτωση εφαρμογής υπερβολικής δόσης, σπάνια μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις ερεθισμού του δέρματος. Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε την περίσσεια προϊόντος με μια χαρτοπετσέτα και ενημερώστε το γιατρό σας που θα χορηγήσει, εάν είναι απαραίτητο, μια κατάλληλη θεραπεία.
Β) Εισπνοή:
τα συμπτώματα και η θεραπεία είναι τα ίδια όπως στην περίπτωση τυχαίας κατάποσης.
Γ) Τυχαία κατάποση:
Τα συμπτώματα οφείλονται κυρίως στην παρουσία καμφοράς. Αυτά περιλαμβάνουν γαστρεντερικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει υπερβολική δόση Vicks Vaporub, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Vicks Vaporub από παιδί, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό που μπορεί να παράσχει την απαραίτητη θεραπεία. Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Vicks Vaporub, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vicks Vaporub
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vicks Vaporub μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Λόγω της παρουσίας καμφοράς, αιθέριου ελαίου τερεβινθίνης, μενθόλης και αιθέριου ελαίου ευκαλύπτου και σε περίπτωση μη τήρησης των συνιστώμενων δόσεων μπορεί να υπάρχει κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και βρέφη. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Λόγω των χαρακτηριστικών τους, αναμένεται ότι ορισμένα συστατικά του Vicks Vaporub (καμφορά και μενθόλη) προκαλούν ερυθρότητα και αίσθηση θερμότητας στο δέρμα. Rarelyπιος ερεθισμός και αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σπάνια. Πιο συγκεκριμένα: αλλεργική δερματίτιδα, ερεθισμός του δέρματος και κνησμός μετά από τοπική χρήση και ήπιος ερεθισμός των ματιών μετά από τοπική εφαρμογή ή εισπνοή.
Σπάνια έχουν εμφανιστεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο αναπνευστικό σύστημα (δύσπνοια και βήχας).
Εάν συμβούν τέτοια γεγονότα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει για την καταλληλότερη θεραπεία.
Για να αποφύγετε τον κίνδυνο σοβαρών εγκαυμάτων, μην χρησιμοποιείτε βραστό νερό για να προετοιμάσετε τις εισπνοές. Μην ξαναζεστάνετε το μείγμα για δεύτερη φορά. Μην θερμαίνετε το μείγμα κατά την εισπνοή. Μην θερμαίνετε το μείγμα στο φούρνο μικροκυμάτων και μην το ξαναζεστάνετε κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση.
ΤΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΠΩΝΕΙ
Άλλα συμβάντα μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη χρήση του προϊόντος (κατάποση). σχετικά, βλ. την προηγούμενη παράγραφο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές.
Συστημικές επιδράσεις:
Λόγω της συνιστώμενης οδού χορήγησης, η συστηματική έκθεση είναι πολύ χαμηλή και δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τη συστηματική έκθεση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g αλοιφής περιέχουν: ΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Καμφορά 5,00 g, Αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης 5,00 g, Μενθόλη 2,75 g, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου 1,50 g. ΕΚΔΟΧΑ: Θυμόλη, αιθέριο έλαιο από κέδρο, λευκή βαζελίνη.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το VICKS VAPORUB έρχεται με τη μορφή αλοιφής για εισπνοή. Συσκευασίες των 40 g, 50 g, 90 g και 100 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NEURABEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Βενζοϋλοξυμεθυλοθειαμίνη 100 mg
Υδροχλωρική πυριδοξίνη 150 mg
Κυανοκοβαλαμίνη 500 mcg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πολυνευρίτιδα από καταστάσεις ανεπάρκειας βιταμινών Β1, Β6 και Β12.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνήθως 1 κάψουλα 3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Ατομική υπερευαισθησία ήδη γνωστή στα συστατικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα επειδή η πυριδοξίνη μπορεί να ανταγωνιστεί τα θεραπευτικά της αποτελέσματα.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η βιταμίνη Β6 μπορεί να ανταγωνιστεί τα θεραπευτικά αποτελέσματα της λεβοντόπα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του NEURABEN σε αυτές τις συνθήκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις με τη χρήση του Neuraben.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Neuraben είναι γενικά καλά ανεκτό και δεν υπάρχουν γνωστές τοξικές και συσσωρευτικές επιδράσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το NEURABEN είναι ένας "συνδυασμός κυανοκοβαλαμίνης, υδροχλωρικής πυριδοξίνης και βενζοϋλοξυμεθυλοθειαμίνης, ένα νέο παράγωγο της θειαμίνης. Η κυανοκοβαλαμίνη που χορηγείται από το στόμα, εν μέρει συνδέεται με τον εγγενή παράγοντα και μέσω αυτού του δεσμού απελευθερώνεται στην κυκλοφορία. Η υδροχλωρική πυριδοξίνη απορροφάται εύκολα από το έντερο. σε συνένζυμα Η βενζοϋλοξυμεθυλο-θειαμίνη διαφέρει από την υδροχλωρική θειαμίνη ουσιαστικά για ταχύτερη απορρόφηση από το στόμα, υψηλότερη συγκέντρωση αίματος και ιστού και γρήγορο μετασχηματισμό in vivo σε θειαμίνη.
Μεταβολισμός
Η από του στόματος χορηγούμενη βενζοϋλοξυμεθυλο -θειαμίνη μετατρέπεται γρήγορα σε θειαμίνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση της βενζοϋλοξυμεθυλο-θειαμίνης διερευνήθηκε μετά από στοματική χορήγηση της ραδιενεργού επισημασμένης ένωσης με άνθρακα. Σημειώθηκε σε αρουραίους ότι τα επίπεδα βενζοϋλοξυμεθυλο-θειαμίνης στο αίμα και στους ιστούς είναι υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται με την υδροχλωρική θειαμίνη. την 1η ώρα έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Η βενζοϋλοξυμεθυλο-θειαμίνη που χορηγήθηκε από το στόμα σε αρουραίους δεν έδειξε ανιχνεύσιμο LD50. Ενδοφλεβίως σε ποντίκια το LD50 είναι 100-140 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα
Η βενζοϋλοξυμεθυλο-θειαμίνη σε αρουραίους σε δόση 50-100-200 mg / kg, χορηγούμενη από το στόμα για 23 εβδομάδες, δεν οδήγησε σε σημαντική αύξηση της θνησιμότητας ή αλλαγές στο σωματικό βάρος, αυτοψία, ευρήματα ούρων και χυμικά σε ζώα. στους ελέγχους.
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Η βενζοϋλοξυμεθυλο-θειαμίνη που χορηγήθηκε σε αρουραίους για ολόκληρη την περίοδο της κύησης από το στόμα σε δόση 20 mg / kg ημερησίως, δεν προκάλεσε αλλαγές ούτε στον αριθμό των επιζώντων ούτε στο βάρος μεμονωμένων ζώων ή αλλαγές στις μορφολογικές παραμέτρους σε άτομα που γεννήθηκαν από μητέρες αντιμετωπίζονται έναντι των ελέγχων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
Κάθε χειρουργείο περιλαμβάνει:
Κεφαλή: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μεσαίο πορτοκάλι (Ε110), ζελατίνη.
Σώμα: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μεσαίο πορτοκαλί (Ε110), ζελατίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ισχύει για 36 μήνες όταν η συσκευασία είναι άθικτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διαφανής κυψέλη PVC / Al.
Κουτί που περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC N ° 023585019.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2005.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2010
