Τι είναι το Kentera;
Το Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο (ένα έμπλαστρο που μεταφέρει φάρμακο στο δέρμα) που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβουτυνίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kentera;
Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακράτειας επεισοδίου (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), αυξημένης συχνότητας ούρων (ανάγκη για συχνά ούρηση) και τενέσμου της ουροδόχου κύστης (ξαφνική παρόρμηση για ούρηση) σε ενήλικες με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη (ξαφνική σύσπαση της ουροδόχου κύστης). Μυς της ουροδόχου κύστης ).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kentera;
Η συνιστώμενη δοσολογία του Kentera είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε ξηρό, άθικτο δέρμα στην κοιλιά, στο πλευρό ή στους γλουτούς αμέσως μετά την αφαίρεσή του από το προστατευτικό φακελάκι. Για κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να επιλεγεί μια νέα θέση εφαρμογής, προκειμένου να αποφευχθεί η χρήση της ίδιας περιοχής του δέρματος περισσότερες από μία φορές την εβδομάδα.
Πώς λειτουργεί το Kentera;
Η δραστική ουσία του Kentera, η οξυβουτυνίνη, είναι ένα αντιχολινεργικό φάρμακο. Αποκλείει ορισμένους υποδοχείς στο σώμα, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1 και Μ3. Στην ουροδόχο κύστη, αυτό απελευθερώνει τους μυς που ωθούν τα ούρα προς τα έξω. Αυτό αυξάνει την ποσότητα ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη και αλλάζει τον τρόπο που συστέλλονται οι μύες της ουροδόχου κύστης καθώς γεμίζει η κύστη.
Αυτό επιτρέπει στο Kentera να αποτρέψει την ακούσια ούρηση. Η οξυβουτυνίνη είναι διαθέσιμη στην αγορά από τη δεκαετία του 1970 με τη μορφή δισκίων για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Πώς έχει μελετηθεί το Kentera;
Το Kentera μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 881 ασθενείς, κυρίως γυναίκες προχωρημένης ηλικίας, με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη. Σε μια μελέτη, το Kentera συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (ουσία που δεν είχε καμία επίδραση στο σώμα) σε 520 ασθενείς. Στην άλλη μελέτη, το Kentera συγκρίθηκε με κάψουλες τολτεροδίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακράτειας). Από 361 ασθενείς. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας σε διάστημα τριών ή επτά ημερών.
Ποιο είναι το όφελος του Kentera σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Kentera ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Μετά από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρία την ημέρα) με το Kentera, σε σύγκριση με μείωση 15 επεισοδίων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το Kentera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τολτεροδίνη. Και οι δύο θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των επεισοδίων κατά περίπου τρία την ημέρα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Kentera;
Οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένης της φαγούρας γύρω από το σημείο εφαρμογής του επιθέματος) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kentera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kentera, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην εκκένωση της ουροδόχου κύστης), σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο), ανεξέλεγκτο γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας (αυξημένη πίεση των ματιών παρά τη θεραπεία) ή μυασθένεια gravis (ασθένεια του νευρικού συστήματος και μυς που προκαλούν μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από αυτές τις καταστάσεις.
Γιατί εγκρίθηκε το Kentera;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι η αποτελεσματικότητα του Kentera είναι παρόμοια με εκείνη
αυτό των δισκίων οξυβουτυνίνης που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kentera είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στη συμπτωματική θεραπεία της ακράτειας επεισοδίων και / ή της αυξημένης συχνότητας ούρων και του τενέσματος της ουροδόχου κύστης που μπορεί να επηρεάσει ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kentera.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Kentera:
Στις 15 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Nicobrand Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για την Kentera, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 15 Ιουνίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Kentera κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Kentera - oxybutynin που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
