NeoSpect

ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ

Τι είναι το NeoSpect;

Το NeoSpect είναι ένα κιτ για την παρασκευή ενός ραδιοεπισημασμένου φαρμάκου. Το NeoSpect αποτελείται από μια λευκή σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία depreotide η οποία χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NeoSpect;

Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά πρέπει να επισημαίνεται με ραδιοσήμανση πριν από τη χρήση. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική που χρησιμοποιείται για την επισήμανση (σήμανση) μιας ουσίας με ραδιενεργό συστατικό.
Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς. Το NeoSpect χρησιμοποιείται για ασθενείς με μονήρη πνευμονικό οζίδιο (μικρή, στρογγυλεμένη βλάβη στους πνεύμονες) που ανιχνεύεται με αξονική τομογραφία (αξονική τομογραφία) ή ακτινογραφία θώρακος για να διαπιστωθεί εάν είναι κακοήθης (δηλαδή καρκίνος).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το NeoSpect;

Το NeoSpect θα πρέπει να χειρίζεται και να διαχειρίζεται μόνο προσωπικό εξειδικευμένο και έμπειρο στις τεχνικές ασφαλούς χειρισμού ραδιενεργών υλικών. Το NeoSpect ανασυστάνεται σε ραδιοεπισημασμένο διάλυμα για χορήγηση με ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα). η διαγνωστική εικόνα πρέπει να ληφθεί 2-4 ώρες μετά την ένεση. Κατά κανόνα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές στον ίδιο ασθενή.

Πώς λειτουργεί το NeoSpect;

Η δραστική ουσία στο NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης. Αυτό σημαίνει ότι δρα σαν σωματοστατίνη και συνδέεται με τους ίδιους υποδοχείς στο σώμα με τη σωματοστατίνη. Αυτοί οι υποδοχείς υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό σε ορισμένους τύπους κακοήθειας, όπως οι καρκίνοι του πνεύμονα. Μόλις ραδιοσημανθεί το NeoSpect, το "ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο 99m ( 99mTc) ενώνεται με το depreotide. Δεδομένου ότι το δεπρεοτίδιο συνδέεται με τους υποδοχείς, φέρει μαζί του το ραδιενεργό στοιχείο το οποίο μπορεί έτσι να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών διαγνωστικών εργαλείων απεικόνισης, για παράδειγμα με σπινθηρογράφημα ή SPECT (υπολογιστική τομογραφία εκπομπής φωτονίων). Οποιαδήποτε σήμανση του μοναχικού πνευμονικού κόμβου με NeoSpect υποδηλώνει πιθανή κακοήθεια. Διαφορετικά, ο κόμβος πιθανότατα θα είναι καλοήθης (μη κακοήθης).

Πώς μελετήθηκε το NeoSpect;

Το NeoSpect μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος καθώς και SPECT με ραδιοεπισημασμένο NeoSpect. Το αποτέλεσμα της εξέτασης με το NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση που βασίστηκε στην ιστολογική εξέταση του οζιδίου (μικροσκοπική ανάλυση του χειρουργικά αφαιρεθέντος οζιδικού ιστού). Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης της κακοήθειας. (Θετικό αποτέλεσμα) ή καλοήθεια (αρνητικό αποτέλεσμα) του όγκου.

Ποιο είναι το όφελος του NeoSpect σύμφωνα με τις μελέτες;

Το αποτέλεσμα της εξέτασης που πραγματοποιήθηκε με NeoSpect επιβεβαιώθηκε με ιστολογική εξέταση στο 80-90% των περιπτώσεων. Η συσχέτιση της ακτινοδιαγνωστικής εξέτασης με το NeoSpect και η αξονική τομογραφία αύξησαν την εξειδίκευση της εξέτασης, διευκολύνοντας τη διάγνωση του γιατρού για κακοήθεια του μικρός κόμβος.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NeoSpect;

Οι παρενέργειες που σχετίζονται με το NeoSpect είναι σπάνιες. οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ζάλη, ερυθρότητα και κόπωση (κούραση).
Το NeoSpect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην αποπρεοτίδη, το υπερτεχνοτικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το NeoSpect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Γιατί εγκρίθηκε το NeoSpect;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NeoSpect είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την «σπινθηρογραφική εξέταση όγκων πνευμόνων ύποπτης κακοήθειας μετά από αρχική ανίχνευση, σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με οζίδια μοναχικοί πνεύμονες, και ως εκ τούτου συνέστησε την έκδοση της "άδειας κυκλοφορίας" του προϊόντος.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NeoSpect:

Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το NeoSpect, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005. Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας "που διατίθεται στην αγορά είναι CIS bio international Το
Για την πλήρη έκδοση του NeoSpect EPAR κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2007.

Οι πληροφορίες στο NeoSpect που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.