Τι είναι το Xgeva - denosumab;
Το Xgeva είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία denosumab. Διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης που περιέχουν 120 mg denosumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xgeva - denosumab;
Το Xgeva χρησιμοποιείται για την πρόληψη σκελετικών επιπλοκών σε ενήλικες με συμπαγείς όγκους που έχουν εξαπλωθεί στο οστό. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν κατάγματα, συμπίεση νωτιαίου μυελού (όπου το οστό συμπιέζει τον νωτιαίο μυελό) ή επιπλοκές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xgeva - denosumab;
Το Xgeva χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες ως εφάπαξ υποδόρια ένεση (120 mg) στον μηρό, την κοιλιά ή τον άνω βραχίονα. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικό ασβέστιο και βιταμίνη D κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xgeva.
Πώς λειτουργεί το Xgeva - denosumab;
Η δραστική ουσία στο Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) στο σώμα. Το Denosumab σχεδιάστηκε για να προσκολληθεί σε ένα αντιγόνο που ονομάζεται RANKL και συμμετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού. Συνδέοντας το αντιγόνο και αναστέλλοντας τη δράση του, το denosumab μειώνει τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών. Αυτό με τη σειρά του περιορίζει την απώλεια οστού, καθιστώντας τα κατάγματα και άλλες σοβαρές σκελετικές επιπλοκές λιγότερο πιθανές.
Πώς μελετήθηκε το Xgeva - denosumab;
Τα αποτελέσματα του Xgeva δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Xgeva συγκρίθηκε με το ζολεδρονικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών του σκελετικού συστήματος) σε τρεις μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από διαφορετικούς τύπους καρκίνου. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 2.046 ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε 1.901 άνδρες με καρκίνος του προστάτη που είχε αποτύχει να ανταποκριθεί στη θεραπεία ορμονών. Η τρίτη μελέτη περιελάμβανε 1.776 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους σε διάφορα μέρη του σώματος, εξαιρουμένων των μαστών και του προστάτη ή με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών).
Όλες οι μελέτες εξέτασαν τον κίνδυνο εμφάνισης ενός πρώτου «σκελετικού συμβάντος» (όπως κάταγμα, συμπίεση νωτιαίου μυελού ή επεισόδιο που απαιτεί ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) κατά την περίοδο της μελέτης, μετρώντας το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την έναρξη αυτού του συμβάντος.
Ποιο είναι το όφελος του Xgeva - denosumab κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Xgeva αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση ενός πρώτου σκελετικού συμβάντος στα άτομα που συμμετείχαν στις μελέτες. Στην πρώτη και τη δεύτερη μελέτη, ο Xgeva μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός πρώτου γεγονότος αυτού του είδους κατά 18% σε σύγκριση με το ζολενδρονικό οξύ. Στην τρίτη μελέτη, η μείωση αυτού του κινδύνου ήταν 16% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xgeva - denosumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xgeva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xgeva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xgeva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δενοσουμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρή, μη θεραπευόμενη υπασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου στο αίμα κάτω από το φυσιολογικό).
Γιατί έχει εγκριθεί το Xgeva - denosumab;
Η CHMP σημείωσε ότι υπάρχει ανάγκη για αποτελεσματική νέα θεραπεία των σκελετικών παθήσεων που σχετίζονται με προχωρημένους καρκίνους, ειδικά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, επειδή οι τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες μπορεί να είναι τοξικές για τα νεφρά. Η επιτροπή έκρινε ότι. Η αποτελεσματικότητα του Xgeva στην πρόληψη έχει αποδειχθεί σκελετικά συμβάντα και ότι το φάρμακο είναι λιγότερο τοξικό για τα νεφρά και πιο εύκολο στη χορήγηση από άλλες θεραπείες. Ωστόσο, τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης έχουν καταγραφεί σε πολλαπλό μυέλωμα. και εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα πριν επιδεινωθεί η νόσος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xgeva σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ. ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε ότι οι κίνδυνοι του φαρμάκου υπερτερούν των οφελών του για αυτήν την ομάδα ασθενών. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xgeva είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τους ασθενείς οντότητες με στερεούς όγκους και συνέστησαν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xgeva - denosumab
Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xgeva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xgeva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xgeva - denosumab που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
