Τι είναι το Rebif;
Το Rebif είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες και φυσίγγια. Οι σύριγγες περιέχουν 8,8, 22 ή 44 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας ιντερφερόνη βήτα-1α. Τα φυσίγγια περιέχουν συνολικά 66 ή 132 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα-1α και έχουν σχεδιαστεί για πολλαπλή δοσολογία μέσω ηλεκτρονικού εγχυτήρα που αποδίδει 8,8, 22 ή 44 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rebif;
Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ). Είναι ένας τύπος σκλήρυνσης κατά πλάκας κατά τον οποίο ο ασθενής πάσχει από κρίσεις (υποτροπές), ακολουθούμενες από περιόδους χωρίς συμπτώματα. Το φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική ΣΚΠ (ΣΚΠ που εμφανίζεται μετά από ΣΚ με υποτροπές) ελλείψει παροξύνσεων. Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτόν τον πληθυσμό.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rebif;
Η θεραπεία με Rebif πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ΣΚΠ. Η συνιστώμενη δόση του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Η δόση των 22 μικρογραμμαρίων συνιστάται για ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλότερη δόση και για εφήβους ηλικίας 12 έως 16 ετών.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Rebif για πρώτη φορά, η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ξεκινώντας με 8,8 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα για τις πρώτες δύο εβδομάδες και έπειτα συνεχίζοντας με 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα για τις επόμενες δύο εβδομάδες. εβδομάδες. Διατίθενται ειδικές συσκευασίες με τον σωστό αριθμό σύριγγες ή φυσίγγια για την έναρξη της θεραπείας. Ο ηλεκτρονικός εγχυτήρας που χρησιμοποιείται με τα φυσίγγια είναι προγραμματισμένος να χορηγεί τις σωστές δόσεις Rebif στην αρχή της θεραπείας και κατά τη φάση της τυπικής δόσης.
Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση στον Rebif μόνος του, εάν έχει λάβει κατάλληλες οδηγίες. Ο γιατρός μπορεί να συμβουλεύσει τον ασθενή να παίρνει ένα αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από κάθε ένεση και 24 ώρες μετά την ένεση, προκειμένου να ανακουφίσει συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη που μπορεί να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο χρόνια Το
Πώς λειτουργεί το Rebif;
Το MS είναι μια νευρική ασθένεια στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που καλύπτει τα νεύρα. Αυτό ονομάζεται «απομυελίνωση». Η δραστική ουσία στο Rebif, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην ομάδα των ιντερφερόνων. Οι ιντερφερόνες είναι ουσίες. Φυσικά προϊόντα που παράγονται από το σώμα να το βοηθήσει να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις. Ο μηχανισμός δράσης του Rebif στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός, αλλά η ιντερφερόνη βήτα φαίνεται να ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέπει την υποτροπή της ΣΚΠ.
Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται από ένα κύτταρο που έχει εισαχθεί σε ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α. Το ανάλογο ιντερφερόνης βήτα-1α δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ιντερφερόνη βήτα.
Πώς μελετήθηκε το Rebif;
Το Rebif έχει μελετηθεί σε 560 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι ασθενείς είχαν υποστεί τουλάχιστον δύο υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Rebif (22 ή 44 μικρογραμμάρια) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο χρόνια. Η μελέτη στη συνέχεια επεκτάθηκε σε τέσσερα χρόνια.
Ο αριθμός των υποτροπών των ασθενών θεωρήθηκε ως ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας.
Το Rebif έχει επίσης μελετηθεί σε ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική ΣΚΠ. Αυτή η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη της εξέλιξης της αναπηρίας σε διάστημα τριών ετών.
Η εταιρεία δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες μελέτες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών. Ωστόσο, παρουσίασε πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Rebif σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Rebif σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Rebif ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών που υποτροπιάζουν-διαλείπουν. Η υποτροπή μειώθηκε κατά περίπου 30% σε δύο χρόνια τόσο με Rebif 22 μικρογραμμάρια όσο και με Rebif 44 μικρογραμμάρια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και κατά 22% (Rebif 22 μικρογραμμάρια) και 29% (Rebif 44 μικρογραμμάρια) σε διάστημα τεσσάρων ετών.
Στη μελέτη σε ασθενείς με προοδευτική ΣΚΠ, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, αλλά το ποσοστό υποτροπής μειώθηκε κατά περίπου 30%. Ορισμένες επιδράσεις στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς που είχαν αναφέρει υποτροπές τα δύο χρόνια πριν από την έναρξη της μελέτης.
Δημοσιευμένες μελέτες έχουν δείξει μείωση του ποσοστού υποτροπής για ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών. Αυτή η μείωση μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Rebif.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rebif;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) με το Rebif είναι συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρά αιμοσφαίρια), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, καθώς και αυξημένες τρανσαμινάσες (ένζυμα του ήπατος). Παρόμοιες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ανηλίκους. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rebif, δείτε το φυλλάδιο.
Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Η θεραπεία με Rebif δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ασθενείς που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας Θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. , Το Rebif δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή που είναι αυτοκτονικοί.
Γιατί εγκρίθηκε το Rebif;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rebif είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στη θεραπεία των ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rebif:
Στις 4 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Serono Europe Limited "άδεια κυκλοφορίας" για το Rebif, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 4 Μαΐου 2003 και στις 4 Μαΐου 1998. Μάιος 2008.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Rebif, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rebif - Interferon beta -1a που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
