Τι είναι το Neulasta;
Το Neulasta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και στυλό (SureClick), που περιέχουν μια δόση 6 mg pegfilgrastim το καθένα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neulasta;
Το Neulasta χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την ανακούφιση ορισμένων παρενεργειών της θεραπείας τους. Η κυτταροτοξική (καταστροφή κυττάρων) χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου) σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ουδετεροπενία (χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων) και ανάπτυξη λοιμώξεων. Το Neulasta χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (δηλαδή ουδετεροπενία σε συνδυασμό με πυρετό).
Το Neulasta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διάφορους τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια). Ομοίως, το φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ασθένεια που προκαλεί αυξημένη περίσσεια λευκού αιμοσφαίρια στο αίμα και τα οποία μπορούν να εκφυλιστούν σε λευχαιμία).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Neulasta;
Η θεραπεία με Neulasta θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή την αιματολογία. Το Neulasta διατίθεται σε εφάπαξ δόσεις των 6 mg, χορηγούμενες με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) περίπου 24 ώρες μετά το τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή, υπό την προϋπόθεση ότι έχει λάβει σωστές οδηγίες. Η χρήση του Neulasta σε παιδιά δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Πώς λειτουργεί το Neulasta;
Η δραστική ουσία του Neulasta, η πεγκιλφραστίμη, είναι ένα ανοσοδιεγερτικό από την ομάδα των «παραγόντων διέγερσης της αποικίας». Το φάρμακο περιέχει φιλγραστίμη, αντίγραφο ανθρώπινης πρωτεΐνης γνωστής ως παράγοντας διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF), σε «πεγκυλιωμένη» μορφή (δηλαδή επικαλυμμένη με χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Το Filgrastim διεγείρει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και θεραπεύει την ουδετεροπενία. Εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), η φιλγραστίμη έχει βρεθεί σε άλλα φάρμακα εδώ και αρκετά χρόνια. Στην πεγκιλγκράστιμ, η φιλγραστίμη υπάρχει σε πεγκυλιωμένη μορφή, αυτή η θεραπεία επιβραδύνει την απορρόφησή της από το σώμα, μειώνοντας έτσι τη συχνότητα χορήγησης.
Το Filgrastim, που περιέχεται στο Neulasta, παράγεται σύμφωνα με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το βακτήριο αντικατάστασης δρα πανομοιότυπα με το φυσικής παραγωγής G-CSF.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Neulasta;
Το Neulasta έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μιας μόνο ένεσης Neulasta συγκρίθηκε με πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις φιλγραστίμης κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της πορείας. πρώτο μάθημα χημειοθεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Neulasta σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Neulasta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη για τη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υπέφεραν από σοβαρή ουδετεροπενία για διάστημα περίπου 1,7 ημερών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Neulasta;
Οι περισσότερες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Neulasta κατά τη διάρκεια των μελετών σχετίζονται με την υποκείμενη κακοήθεια ή χημειοθεραπεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neulasta (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά και τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (ένζυμο που προάγει τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neulasta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Neulasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεγκφιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε η Neulasta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Neulasta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του, προκειμένου να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας και η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για καρκίνο. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συνέστησε την κυκλοφορία της άδειας κυκλοφορίας του Neulasta.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Neulasta:
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την Amgen Europe B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για τη Neulasta, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Neulasta κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Neulasta - pegfilgrastim που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
