Τι είναι το Relvar Ellipta και ποια είναι η χρήση του - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη;
Το Relvar Ellipta είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη. Ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλα φάρμακα κατά του άσθματος που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και «βραχείας δράσης» αγωνιστές βήτα 2, που λαμβάνονται με εισπνοή, όταν η «χρήση συνδυασμένο φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κατάλληλο.Το Relvar Ellipta ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό εξάρσεων ασθένειας παρά την τακτική θεραπεία. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες των πνευμόνων είναι κατεστραμμένες ή μπλοκαρισμένες, με αποτέλεσμα δυσκολία στην αναπνοή.
Πώς χρησιμοποιείται το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη;
Το Relvar Ellipta μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση φαρμάκου. Το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, ενώ το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μπορούν μόνο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του άσθματος. Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή την ημέρα.Στη θεραπεία του άσθματος, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια ή Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια, ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία. Εάν η θεραπεία ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση, η υψηλότερη δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη;
Το Relvar Ellipta περιέχει δύο ενεργά συστατικά. Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Δρα με παρόμοιο τρόπο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: συνδέοντας τους υποδοχείς που υπάρχουν σε διαφορετικούς τύπους ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία ( συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης) που βοηθά να διατηρούνται οι αεραγωγοί καθαροί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα. Η βιλαντερόλη είναι ένας μακράς δράσης βήτα2 αγωνιστής. Λειτουργεί δεσμεύοντας τους υποδοχείς βήτα 2 που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων. Μόλις εισπνευστεί, η βιλαντερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί. Με αυτόν τον τρόπο προκαλεί χαλάρωση των μυών του αναπνευστικών οδών και βοηθά να διατηρούνται οι αεραγωγοί καθαροί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα.Τα κορτικοστεροειδή και οι μακράς δράσης αγωνιστές βήτα2 χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό στη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ.
Ποιο είναι το όφελος του Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στη θεραπεία του άσθματος, το Relvar Ellipta μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 3.200 ασθενείς. Σε δύο μελέτες, το Relvar Ellipta συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη, εισπνεόμενη σκόνη, που χρησιμοποιήθηκε μόνη της ή με εικονικό φάρμακο. (Ουσία χωρίς επιδράσεις ο οργανισμός). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του αναγκαστικού εκπνευστικού όγκου (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που ένα άτομο είναι σε θέση να εκπνεύσει σε ένα δευτερόλεπτο). Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε τον FEV1 κατά μέσο όρο κατά 36 ml περισσότερο από τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και 172 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε δόση 184/22 μικρογραμμάρια, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, βελτίωσε το FEV1 κατά 193ml περισσότερο από τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και 210ml περισσότερο από το συγκριτικό, προπιονική φλουτικαζόνη. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη που χορηγήθηκε μόνη της. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που οι ασθενείς δεν παρουσίασαν σοβαρή έξαρση των συμπτωμάτων. Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη έδειξαν ότι το 12,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Relvar Ellipta είχαν μία ή περισσότερες σοβαρές εξάρσεις. Σε σύγκριση με 52 εβδομάδες με 15,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με φουροϊκή φλουτικαζόνη. Στη θεραπεία του BCPO, πραγματοποιήθηκαν 4 κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περισσότεροι από 5 500 ενήλικες. Δύο μελέτες συνέκριναν διαφορετικές δόσεις Relvar Ellipta με φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη, που δόθηκαν ξεχωριστά και εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο FEV1 μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε το FEV1 κατά μέσο όρο κατά 115 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, ενώ η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε κατά μέσο όρο το FEV1 κατά 131 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Σε δύο άλλες μελέτες, τρεις διαφορετικές δόσεις Relvar Ellipta συγκρίθηκαν με τη βιλαντερόλη που ελήφθη μόνη της. το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων σε ασθενείς με BCPO για 52 εβδομάδες (μία Όλες οι δόσεις του Relvar Ellipta αποδείχθηκαν ότι είναι πιο αποτελεσματικές από τη βιλαντερόλη που λαμβάνονται μόνη τους για τη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων του BCPO. Ωστόσο, δεν υπήρξε βελτίωση στη θεραπεία με Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια σε σύγκριση με τη θεραπεία με Relvar Ellipta 92 /22 μικρογραμμάρια Τα ιόντα ΧΑΠ μειώθηκαν κατά 13-34% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Relvar Ellipta σε σύγκριση με την ομάδα της βιλαντερόλης μόνο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Relvar Ellipta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος και η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν πνευμονία και κατάγματα (τα οποία μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα), τα οποία έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς με BCPO παρά σε ασθματικούς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Relvar Ellipta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Relvar Ellipta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Relvar Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια ) έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση του FEV1 σε ασθματικούς ασθενείς · επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει αποτελεσματικά τον αριθμό των παροξύνσεων του άσθματος. Αυτή η μείωση, αν και μέτρια, θεωρήθηκε κλινικά σχετική και παρόμοια με τις επιδράσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμακευτικών προϊόντων και μακράς δράσης β2 αγωνιστές. Η επιτροπή κατέληξε επίσης ότι τα δεδομένα από μελέτες BCPO απέδειξαν επαρκώς ότι το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Relvar Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του BCPO και του άσθματος. Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση πνευμονίας σε ασθενείς με BCPO, η οποία θα πρέπει να είναι εξετάζονται στο πλαίσιο περαιτέρω μελετών.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Relvar Ellipta - φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Relvar Ellipta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Relvar Ellipta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Relvar Ellipta θα διεξάγει περαιτέρω μελέτες για να εξετάσει τον κίνδυνο πνευμονίας που σχετίζεται με αυτό το φάρμακο σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του BCPO και του άσθματος.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη
Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Relvar Ellipta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία του Relvar Ellipta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Relvar Ellipta - φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
