ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Sepioglin - Pioglitazone;
Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Διατίθεται σε δισκία (15, 30 και 45 mg).
Το Sepioglin είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Spioglin είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sepioglin - Pioglitazone;
Το Sepioglin ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδιαίτερα σε εκείνους που είναι υπέρβαροι. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Το Sepioglin χρησιμοποιείται από μόνο του σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι κατάλληλη.
Το Sepioglin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη) όταν η μετφορμίνη δεν είναι επαρκής ("διπλή θεραπεία").
Το Sepioglin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα ("τριπλή θεραπεία").
Το Sepioglin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sepioglin;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sepioglin είναι 15 ή 30 mg άπαξ ημερησίως. Μετά από μία ή δύο εβδομάδες η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί έως και 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα (ζάχαρη). Το Sepioglin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος που χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρική νόσο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Η θεραπεία με Sepioglin θα πρέπει να επανεξετάζεται μετά από τρεις έως έξι μήνες και να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν επαρκές όφελος. Οι γιατροί που συνταγογραφούν πρέπει να επιβεβαιώνουν τη συνέχεια των οφελών από τη θεραπεία κατά τη διάρκεια των επόμενων ελέγχων.
Πώς λειτουργεί το Sepioglin - Pioglitazone;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία της Sepioglin, η πιογλιταζόνη, κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται. βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Sepioglin - Pioglitazone;
Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Actos. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sepioglin - Pioglitazone;
Επειδή το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Sepioglin - Pioglitazone;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Sepioglin έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Actos. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Actos, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sepioglin.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Sepioglin - Pioglitazone
Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Sepioglin, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sepioglin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Sepioglin - Pioglitazone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
