Τι είναι το Valdoxan;
Το Valdoxan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη και είναι διαθέσιμο ως κιτρινοπορτοκαλί επιμήκη δισκία (25 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Valdoxan;
Το Valdoxan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες. Η μεγάλη κατάθλιψη είναι μια ασθένεια που προκαλεί στον πάσχοντα διαταραχές της διάθεσης που παρεμβαίνουν στην καθημερινή ζωή. Τα συμπτώματα συχνά περιλαμβάνουν βαθιά θλίψη, αίσθηση αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές ύπνου, αίσθηση επιβράδυνσης, συναίσθημα άγχους και αλλαγές βάρους.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Valdoxan;
Η συνιστώμενη δόση Valdoxan είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται πριν τον ύπνο, με ή χωρίς φαγητό. Εάν μετά από δύο εβδομάδες δεν υπάρχει βελτίωση των συμπτωμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία, λαμβανόμενα μαζί πριν πάτε για ύπνο. Οι καταθλιπτικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες για να διασφαλιστεί η εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Το συκώτι του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται με εξέταση αίματος κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια μετά από περίπου 6, 12 και 24 εβδομάδες.Οι έλεγχοι του ήπατος πρέπει επίσης να γίνονται σε περίπτωση συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την εμφάνιση ηπατικών προβλημάτων. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν οι εξετάσεις αίματος αποκαλύψουν ανώμαλα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Σε αυτή την περίπτωση, η εξέταση αίματος θα πρέπει να επαναληφθεί μέχρι αυτά τα επίπεδα να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Καθώς η θετική επίδραση του Valdoxan σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχει αποδειχθεί σαφώς, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ή μέτρια νεφρικά προβλήματα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Valdoxan;
Το δραστικό συστατικό του Valdoxan, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό και δρα με δύο τρόπους: διεγείροντας τους υποδοχείς MT1 και MT2, που συνήθως ενεργοποιούνται από τη μελατονίνη, και εμποδίζοντας τους υποδοχείς 5-HT2C, που συνήθως ενεργοποιούνται από τον νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνη (γνωστό επίσης Αυτό πιστεύεται ότι οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης μεταξύ των νευρικών κυττάρων σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της διάθεσης. Αυτό πιστεύεται ότι βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Το Valdoxan θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για την ομαλοποίηση των σταδίων ύπνου του ασθενούς.
Πώς έχει μελετηθεί το Valdoxan;
Τα αποτελέσματα του Valdoxan δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Valdoxan συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε κύριες βραχυπρόθεσμες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.893 ενήλικες με μεγάλη κατάθλιψη. Τρεις από τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, φλουοξετίνη ή παροξετίνη, ως "ενεργό συγκριτή". Οι ενεργές συγκριτικές ομάδες συμπεριλήφθηκαν για να ελέγξουν την ικανότητα της μελέτης να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας και των πέντε μελετών ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων μετά από έξι εβδομάδες, όπως μετρήθηκε με μια τυπική κλίμακα για την κατάθλιψη, το Hamilton Κλίμακα κατάταξης κατάθλιψης (ή HAM-D, κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης). Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας πρόσθετης μελέτης που συνέκρινε το Valdoxan με τη σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό).
Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου να εμποδίζουν την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς με κατάθλιψη που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με το Valdoxan. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με συμπτώματα που επέστρεφαν σε διάστημα 24-26 εβδομάδων θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Valdoxan σύμφωνα με τις μελέτες;
Στις βραχυπρόθεσμες μελέτες, το Valdoxan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις δύο μελέτες όπου δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής. Στις άλλες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, δεν υπήρχε διαφορά στις βαθμολογίες μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Valdoxan και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, σε δύο από αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις φλουοξετίνης ή παροξετίνης, καθιστώντας τα αποτελέσματα δύσκολο να ερμηνευτούν. Η περαιτέρω μελέτη έδειξε ότι η αγομελατίνη ήταν πιο αποτελεσματική από τη σερτραλίνη, με διαφορά στο σκορ HAM-D 1,68 μετά από έξι εβδομάδες.
Στην πρώτη από τις μακροπρόθεσμες μελέτες, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας. Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι τα συμπτώματα επανήλθαν στο 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Valdoxan κατά τη διάρκεια 24 εβδομάδων (34 από 165), σε σύγκριση με το 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους 174).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Valdoxan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ημικρανία, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο άνω μέρος της κοιλιάς (πόνος στο στομάχι), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), πόνος στην πλάτη, κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και άγχος. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και εμφανίστηκαν μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας. Μερικές από αυτές μπορεί να σχετίζονται με την κατάθλιψη του ασθενούς. παρά με την ίδια την Valdoxan. Για τον πλήρη κατάλογο των παρενεργειών ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Valdoxan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Valdoxan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Valdoxan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, όπως κίρρωση (ουλές του ήπατος) ή ενεργή ηπατική νόσο. Πρέπει επίσης να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επιβραδύνουν τη διάσπαση του Valdoxan στο σώμα, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Το Valdoxan δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Γιατί εγκρίθηκε το Valdoxan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι τα οφέλη του Valdoxan στη θεραπεία της κατάθλιψης μπορεί να είναι λιγότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι το φάρμακο έχει νέο τρόπο δράσης, περιορισμένο αριθμό παρενεργειών και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας από τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valdoxan θα μπορούσε να είναι μια πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι η ηπατική λειτουργία παρακολουθείται συχνά. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Valdoxan υπερτερούν των κινδύνων που αντιμετωπίζει στη θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Valdoxan;
Κατά τη στιγμή της εμπορευματοποίησης του Valdoxan, η εταιρεία που το παράγει θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για όσους το συνταγογραφούν. Αυτά τα υλικά θα απεικονίσουν την ασφάλεια του φαρμάκου, ιδίως τις πιθανές επιδράσεις στο ήπαρ και τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Valdoxan:
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Les Laboratoires Servier "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Valdoxan, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Valdoxan, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Valdoxan - agomelatine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
