Τι είναι το Xtandi και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Xtandi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και είναι ανθεκτικό στον ευνουχισμό (για παράδειγμα, χειροτερεύει παρά τις θεραπείες που μειώνουν την παραγωγή τεστοστερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων) Το Xtandi χρησιμοποιείται σε ακόλουθες περιπτώσεις:
- όταν η θεραπεία με ντοσεταξέλη (αντικαρκινικό φάρμακο) δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν είναι πλέον αποτελεσματική ·
- όταν η ορμονική θεραπεία δεν έχει λειτουργήσει και ο ασθενής δεν αναφέρει συμπτώματα ή ήπια συμπτώματα και δεν απαιτεί χημειοθεραπεία (άλλος τύπος θεραπείας για τον καρκίνο)
Το φάρμακο περιέχει το ενεργό συστατικό enzalutamide.
Πώς χρησιμοποιείται το Xtandi - Enzalutamide;
Το Xtandi διατίθεται ως κάψουλες (40 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (4 κάψουλες) μία φορά την ημέρα με νερό. Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ορισμένες παρενέργειες. Το Xtandi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP2C8» που επηρεάζουν τον τρόπο αποβολής του Xtandi από το σώμα, αλλιώς η δόση του Xtandi πρέπει να μειωθεί όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Xtandi - Enzalutamide;
Η δραστική ουσία στο Xtandi, η ενζαλουταμίδη, δρα εμποδίζοντας τη δράση της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης και άλλων ανδρικών ορμονών γνωστών ως ανδρογόνα. Για το σκοπό αυτό, η ενζαλουταμίδη μπλοκάρει τους υποδοχείς στους οποίους συνδέονται αυτές οι ορμόνες και εμποδίζει την ανταπόκρισή τους. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του προστάτη απαιτεί τεστοστερόνη και άλλες ανδρικές ορμόνες για να επιβιώσουν και να αναπτυχθούν, ο αποκλεισμός αυτών των ορμονών enzalutamide επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Ποιο είναι το όφελος του Xtandi - Enzalutamide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Xtandi συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1.199 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ντοσεταξέλη. Αυτή η μελέτη έδειξε ότι το Xtandi ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην παράταση της ζωής των ασθενών: κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi έζησαν για 18,4 μήνες έναντι 13,6 μηνών για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Ο Xtandi συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο σε μια δεύτερη κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1.717 ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους η ορμονοθεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική αλλά δεν είχε ήπια συμπτώματα και δεν είχε συμπτώματα. Προηγουμένως υποβλήθηκε σε χημειοθεραπεία. Ο μέσος χρόνος επιβίωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi ήταν περίπου 32,4 μήνες σε σύγκριση με 30,2 μήνες για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς η ασθένειά τους να δείχνει σημάδια επιδείνωσης στις ακτινογραφίες: 19,7 μήνες έναντι 5,4 μηνών για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xtandi - Enzalutamide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xtandi (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, πονοκέφαλος, εξάψεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Εμφανίστηκαν επιληπτικές κρίσεις σε τέσσερις στους 1.000 ασθενείς. Για έναν πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xtandi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Xtandi δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xtandi - Enzalutamide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xtandi είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι οι αντικαρκινικές επιδράσεις του Xtandi αποδείχθηκαν σαφώς και ότι οι επιμηκύνσεις της ζωής είναι σημαντικές για τους ασθενείς. Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι παρενέργειες του Xtandi είναι γενικά μέτριες και μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xtandi - Enzalutamide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xtandi χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Xtandi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει μακροπρόθεσμα δεδομένα για τα οφέλη από τη δεύτερη κύρια μελέτη (όπως αναφέρθηκε παραπάνω) για να επαληθεύσει περαιτέρω τα οφέλη του Xtandi σε σχέση με τους χρόνους επιβίωσης και το πόσο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xtandi - Enzalutamide
Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xtandi, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xtandi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xtandi - Enzalutamide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
