Ενεργά συστατικά: Νεομυκίνη, Ευκαλυπτόλη, Καμφορά
Ρινική αλοιφή ABIOSTIL
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Abiostil; Σε τι χρησιμεύει;
Το ABIOSTIL περιέχει νεομυκίνη, ένα αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης που χρησιμοποιείται κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια, βαλσαμικές ουσίες (ευκάλυπτολη, ουσία πεύκου, καμφορά, μενθόλη που ονομάζονται επίσης τερπενικά παράγωγα) και χλωροβουτανόλη, η οποία είναι απολυμαντικό. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται στην τοπική θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων της μύτης και του λαιμού.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Abiostil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το ABIOSTIL
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- σε παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών ·
- σε παιδιά που πάσχουν από επιληψία ή έχουν προδιάθεση για σπασμούς (βίαιες και ακούσιες συσπάσεις των μυών) που σχετίζονται με πυρετό.
- σε παιδιά που είχαν επεισόδια μυϊκού σπασμού ή επιληπτικών κρίσεων, ακόμη και αν είναι μεγαλύτερα των 30 μηνών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abiostil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Abiostil.
Αυτό το προϊόν περιέχει ουσίες που ονομάζονται παράγωγα τερπενίου οι οποίες, σε υπερβολικές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές όπως βίαιες και ακούσιες συσπάσεις των μυών (σπασμοί) σε βρέφη και παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 3 ημέρες χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, για να αποτρέψετε τη συσσώρευση στο σώμα και τον εγκέφαλό σας από ορισμένες ουσίες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο, παράγωγα τερπενίου.
Η παρατεταμένη χρήση προϊόντων για τοπική (τοπική) χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (υπερβολική αντίδραση του οργανισμού σε ξένες ουσίες με τις οποίες έχει έρθει σε επαφή) και μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη λοιμώξεων που δεν είναι ευαίσθητες στη νεομυκίνη.
Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να ξεκινήσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση (βλ. Παράγραφο 3 "Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη ABIOSTIL από την κανονική" και παράγραφο 4 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Το προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση και ως εκ τούτου ΔΕΝ πρέπει να καταποθεί. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Το προϊόν είναι δυνητικά εύφλεκτο, κρατήστε το μακριά από φλόγες.
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή προδιάθεση για σπασμούς (βίαιες και ακούσιες συσπάσεις των μυών) που σχετίζονται με πυρετό. Σε παιδιά που είχαν επεισόδια μυϊκού σπασμού ή σπασμών του λαιμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, ακόμη και αν είναι ηλικίας άνω των 30 μηνών (βλ. Παράγραφο 2 "Μην χρησιμοποιείτε το ABIOSTIL").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Abiostil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Abiostil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
- μαζί με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν παράγωγα τερπενίου (όπως για παράδειγμα: καμφορά, σινεόλη, νιαούλι, άγριο θυμάρι, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλ, μενθόλη και αιθέρια έλαια από πευκοβελόνες, ευκάλυπτο και τερεβινθίνη) ανεξάρτητα από τη διαδρομή χορήγησης (από του στόματος, από το ορθό, από το δέρμα, από τη μύτη ή με εισπνοή).
- εάν παίρνετε αντιβιοτικά που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες», καθώς μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία. Σε αυτήν την περίπτωση, ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Abiostil.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη:
Το Abiostil δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν μεθόδους για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη. Σε έγκυες γυναίκες το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος:
Το Abiostil δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση θειικής νεομυκίνης, ευκαλυπτόλης, ουσίας πεύκου, καμφοράς, μενθόλης, χλωροβουτανόλης στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abiostil: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Η συνιστώμενη δόση είναι η ποσότητα που επαρκεί για να σχηματίσει ένα λεπτό στρώμα που καλύπτει τον ρινικό βλεννογόνο, για να εφαρμοστεί τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χορήγησης
Εισάγετε την αλοιφή σε κάθε ρουθούνι γέρνοντας το κεφάλι προς τα πλάγια, πρώτα από τη μία πλευρά και μετά από την αντίθετη πλευρά.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Abiostil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ABIOSTIL σε παιδιά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μπορεί να υπάρχει κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών στα παιδιά. Αυτά τα συμπτώματα απαιτούν τη λήψη κατάλληλων έκτακτων μέτρων, επομένως, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο και πάρτε αυτό το φύλλο μαζί σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Abiostil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τη χρήση υψηλότερων δόσεων από αυτές που υποδεικνύονται, μπορεί να εμφανιστούν βίαιες και ακούσιες συσπάσεις των μυών (σπασμοί) στα παιδιά λόγω της παρουσίας βαλσαμικών ουσιών του προϊόντος (βλ. Επίσης παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Είναι πιθανό ότι υπάρχουν σημάδια υπερβολικής αντίδρασης του οργανισμού σε ξένες ουσίες που περιέχονται στο προϊόν, όπως ερυθρότητα του δέρματος και φαγούρα. Για παρατεταμένες θεραπείες είναι δυνατόν να προκληθούν τοξικές επιδράσεις στην ακοή ή στα νεφρά που σχετίζονται με τη χρήση του αντιβιοτικού που περιέχεται στο προϊόν (νεομυκίνη).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Abiostil
Τα ενεργά συστατικά είναι θειική νεομυκίνη, ευκαλυπτόλη, πεύκο, καμφορά, μενθόλη, χλωροβουτανόλη.
Τα άλλα συστατικά είναι ιζήματα πυριτίας, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
Εμφάνιση του Abiostil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Abiostil έρχεται ως μεταξοτυπικός σωλήνας με ρινικό απλικατέρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ABIOSTIL NASAL OIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g αλοιφής περιέχει:
Ενεργές αρχές: Θειική Νεομυκίνη ίση με Βάση Νεομυκίνης g 0,50, Ευκαλυπτόλη g 1,60, Σκωτσέζικη πεύκη g 0,025, Καμφορά g 0,20, Μενθόλη g 0,20, Χλωροβουτανόλη g 0,50.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινική αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την αντιβιοτική θεραπεία των ρινοφαρυγγικών παθήσεων που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στη Νεομυκίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το ABIOSTIL αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες.
Εφαρμόστε το προϊόν σε επαρκή ποσότητα για να σχηματίσετε ένα λεπτό στρώμα που καλύπτει τον βλεννογόνο τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών
• Παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων κρίσεων
• Σε παιδιά με προδιάθεση για λαρυγγόσπασμο και σπασμούς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ακόμη και αν είναι μεγαλύτερα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το προϊόν περιέχει παράγωγα τερπενίου τα οποία, σε υπερβολικές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές όπως σπασμοί σε βρέφη και παιδιά.
Η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται για περισσότερο από 3 ημέρες λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη συσσώρευση παραγώγων τερπενίου, όπως καμφορά, ευκάλυπτολη, μενθόλη, σκωτσέζικο πεύκο (λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους, ο ρυθμός μεταβολισμού και διάθεσης δεν είναι γνωστός .) στους ιστούς και τον εγκέφαλο, ιδίως νευροψυχολογικές διαταραχές.
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ειδοποιηθεί ο γιατρός προκειμένου, όπου απαιτείται, να καθιερωθεί μια κατάλληλη θεραπεία. Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή ανάπτυξη βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων μη ευαίσθητων στη νεομυκίνη.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη για να αποφευχθεί ο αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με υπερδοσολογία (βλ. Παράγραφο 4.9).
Το προϊόν είναι εύφλεκτο, δεν πρέπει να πλησιάζει στις φλόγες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το ABIOSTIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν παράγωγα τερπενίου, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης (από το στόμα, από το ορθό, στο δέρμα, στη μύτη ή στην εισπνοή).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση θειικής νεομυκίνης, ευκαλυπτόλης, ουσίας πεύκου, καμφοράς, μενθόλης, χλωρίου βουτανόλης σε έγκυες γυναίκες.
Το ABIOSTIL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα. Σε έγκυες γυναίκες, χρησιμοποιήστε μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση θειικής νεομυκίνης, ευκαλυπτόλης, ουσίας πεύκου, καμφοράς, μενθόλης, χλωρίου βουτανόλης στο μητρικό γάλα.
Το ABIOSTIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Abiostil δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λόγω της παρουσίας καμφοράς, ευκαλυπτόλης, μενθόλης, ουσίας πεύκου και σε περίπτωση μη τήρησης των συνιστώμενων δόσεων μπορεί να υπάρχει κίνδυνος σπασμών σε παιδιά και βρέφη.
Τοπικά σημάδια υπερευαισθησίας όπως υπεραιμία και κνησμός. Για παρατεταμένες θεραπείες μπορούν να παραχθούν ωτοτοξικές και νεφροτοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση νεομυκίνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τυχαίας στοματικής πρόσληψης ή λανθασμένης χορήγησης σε βρέφη ή παιδιά μπορεί να υπάρχει κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών. Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σε εξειδικευμένα κέντρα θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Abiostil είναι ένα προϊόν βασισμένο σε νεομυκίνη και βαλσαμικές ουσίες (ευκάλυπτολη, πεύκο, καμφορά, μενθόλη και χλωροβουτανόλη). ελάχιστα ενεργό στους στρεπτόκοκκους ενώ το Pseudomonas Aeruginosa είναι γενικά ανθεκτικό.
Τα παράγωγα τερπενίου μπορούν να μειώσουν το επιληπτογόνο όριο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καταβυθισμένο πυρίτιο, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου 10 g, εσωτερικά επικαλυμμένο και ρινικό ακροφύσιο
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Chemical Laboratory Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 010772022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19/04/1989 - Νοέμβριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2012
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
.jpg)
