Ενεργά συστατικά: Colistin (Colistimethate νατρίου)
Colimycin 1.000.000 IU / 4ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται η Colimycin; Σε τι χρησιμεύει;
Η κολιμυκίνη περιέχει κολιστιμεθικό νάτριο.
Η κολιμυκίνη χορηγείται με ένεση για τη θεραπεία ορισμένων τύπων σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια. Η κολιμυκίνη χρησιμοποιείται όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Αντενδείξεις Όταν η Colimycin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Colimycin
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο κολιστιμεθικό νάτριο, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
- εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
- εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Colimycin
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Colimycin:
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στα νεφρά
- εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis
- εάν πάσχετε από πορφυρία.
Σε πρόωρα μωρά και νεογέννητα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση της Colimycin, επειδή τα νεφρά δεν έχουν ακόμη αναπτυχθεί πλήρως.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της κολιμυκίνης
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε:
- φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των νεφρών. Εάν παίρνετε αυτό το είδος φαρμάκου ταυτόχρονα με την Colimycin, ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης μπορεί να αυξηθεί.
- φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το νευρικό σύστημα. Εάν παίρνετε αυτόν τον τύπο φαρμάκου ταυτόχρονα με την Colimycin, ο κίνδυνος παρενεργειών που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα μπορεί να αυξηθεί.
- φάρμακα που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά, που χρησιμοποιούνται συχνά κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας. Η κολιμυκίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων. Εάν σας χορηγηθεί γενικό αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας για τη χρήση της κολιμυκίνης.
Εάν έχετε μυασθένεια gravis και λαμβάνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδια (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοροκινολόνες (όπως η οφλοξακίνη, η νορφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη), η λήψη της Colimycin αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
Εάν λάβετε κολιστιμεθικό νάτριο ταυτόχρονα με έγχυση και εισπνοή, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η κολιμυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε (βλ. Παράγραφο "Μη χρησιμοποιείτε κολιμυκίνη").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Colimycin, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμήγκιασμα στο στόμα, μυρμήγκιασμα των άκρων, κνησμός και ζάλη. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colimycin: Δοσολογία
Η κολιμυκίνη χορηγείται από το γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα διάρκειας 30 έως 60 λεπτών.
Κατά τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε ολόκληρη τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς και για πόσο χρονικό διάστημα θα σας χορηγήσει Colimycin.
Η συνήθης ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια μονάδες, χωρισμένη σε δύο ή τρεις δόσεις. Εάν είστε αρκετά άρρωστος, θα σας δοθεί μια δόση μεγαλύτερη από 9 εκατομμύρια μονάδες μία φορά στην αρχή της θεραπείας.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση, έως το πολύ 12 εκατομμύρια μονάδες.
Η συνήθης ημερήσια δόση για παιδιά που ζυγίζουν έως 40 κιλά είναι 75.000-150.000 μονάδες ανά κιλό σωματικού βάρους, χωρισμένη σε τρεις δόσεις.
Περιστασιακά έχουν χορηγηθεί υψηλότερες δόσεις στην κυστική ίνωση.
Τα παιδιά και οι ενήλικες με νεφρικά προβλήματα, ακόμη και σε αιμοκάθαρση, λαμβάνουν συνήθως χαμηλότερες δόσεις. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τη λειτουργία των νεφρών σας ενώ λαμβάνετε κολιμυκίνη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Colimycin
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Colimycin από την κανονική
Καθώς η Colimycin θα σας χορηγηθεί από γιατρό, είναι απίθανο να σας δοθεί λανθασμένη δόση. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την ποσότητα αυτού του φαρμάκου που πρέπει να σας χορηγηθεί, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Τα συμπτώματα της λήψης υπερβολικής κολιμυκίνης περιλαμβάνουν:
- λήθαργος (υπνηλία)
- σύγχυση (ψυχική διαταραχή).
- ψύχωση (σοβαρή αλλοίωση της ψυχικής ισορροπίας).
- ζάλη (αίσθημα αστάθειας).
- αταξία (αδυναμία ορθοστασίας)
- παραισθησία του προσώπου (αλλοιωμένη ευαισθησία στο πρόσωπο).
- νυσταγμός (γρήγορες, ανεξέλεγκτες κινήσεις των ματιών).
- δυσκολία στην ομιλία?
- σοβαρές διαταραχές των νεφρών, όπως απότομη μείωση του όγκου των ούρων και αύξηση του αζώτου και της κρεατινίνης στο αίμα.
- μυϊκή αδυναμία;
- άπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Colimycin
Εάν πιστεύετε ότι χάσατε μια δόση Colimycin, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Colimycin
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα σας χορηγηθεί Colimycin. Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, διαφορετικά τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Colimycin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση, εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
- διάρροια. Μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής λοίμωξης του εντέρου.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
- Αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
- Νεφρικά προβλήματα όπως νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική τοξικότητα, αυξημένο άζωτο και κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένος όγκος ούρων. Αυτά τα αποτελέσματα είναι πιο πιθανά σε ασθενείς που έχουν ήδη διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή στους οποίους χορηγείται κολιμυκίνη ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν νεφρών, ή χορηγείται σε πολύ υψηλή δόση.Αυτά τα προβλήματα συνήθως βελτιώνονται όταν σταματήσει η θεραπεία ή μειωθεί η δόση της Colimycin.
- Νευρολογικά προβλήματα όπως αδυναμία αναπνοής λόγω παράλυσης των θωρακικών μυών, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (ειδικά στο πρόσωπο), ζάλη ή απώλεια ισορροπίας, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή ροή αίματος (που περιλαμβάνουν αδυναμία και έξαψη), δυσκολία στην ομιλία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν όταν η δόση της Colimycin είναι πολύ υψηλή, σε άτομα που έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνα που λαμβάνουν επίσης φάρμακα μυοχαλαρωτικής ή άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια επίδραση στο νευρικό σύστημα Σύστημα.
- Σύγχυση και ψυχικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας αίσθησης της πραγματικότητας)
- Οπτικά προβλήματα
- Ιλιγγος
- Πυρετός.
- Γαστρεντερικές διαταραχές: διάρροια.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας.: Https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά: ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Η σκόνη που περιέχεται στο φιαλίδιο πρέπει να διαλυθεί μόνο κατά τη χρήση με το φυσιολογικό διάλυμα που περιέχεται στο φιαλίδιο που παρέχεται στο εσωτερικό της συσκευασίας.
Κατά τη διάρκεια αυτής της λειτουργίας είναι δυνατόν να γίνουν αντιληπτές παραλλαγές στην πίεση που πρέπει να ασκηθεί στο έμβολο της σύριγγας για να εισαχθεί ο διαλύτης στο φιαλίδιο με τη σκόνη. Αυτές οι διαφορές, που παρατηρούνται μεταξύ διαφορετικών συσκευασιών Colimycin, δεν αποτελούν από μόνες τους ένδειξη ελαττώματος στην ποιότητα του φαρμάκου.
Κάθε ανασυσταμένο φιαλίδιο με ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση Colimycin προορίζεται για μία μόνο χρήση. Οποιοδήποτε υπόλοιπο αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να πεταχτεί (εφάπαξ χρήση).
Μετά την ανασύσταση, η Colimycin πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Colimycin
- Το δραστικό συστατικό είναι το κολιστιμεθικό νάτριο
- Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στη φύσιγγα του διαλύτη είναι το χλωριούχο νάτριο και το ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης της Colimycin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σε κάθε συσκευασία Colimycin υπάρχει ένα φιαλίδιο, που περιέχει το δραστικό συστατικό σε σκόνη, και ένα φιαλίδιο, που περιέχει τον διαλύτη (φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου και ενέσιμο νερό).
Η σκόνη κολιμυκίνης είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
COLIMYCINE 1.000.000 IU / 4 ML ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ OR ΓΙΑ ΕΝΤΥΠΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: κολιστιμεθικό νάτριο 1.000.000 IU.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κολιμυκίνη ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε ορισμένα αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς για τους οποίους οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες (βλ. Παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Δώστε προσοχή στις επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστούν λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση.Θα πρέπει να ακολουθούνται θεραπευτικές οδηγίες.
Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU) κολιστιμεθικού νατρίου (CMS). Στο τέλος της παραγράφου υπάρχει ένας πίνακας μετατροπής από IU σε mg CMS και σε mg βασικής δραστηριότητας κολιστίνης (βασική δραστηριότητα κολιστίνης, CBA).
Δοσολογία
Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας βασίζονται σε περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμού σε βαριά ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4):
Ενήλικες και έφηβοι
Δόση συντήρησης: 9 MIU / ημέρα χωρισμένη σε 2-3 δόσεις.
Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς θα πρέπει να χορηγηθεί δόση φόρτωσης 9 MIU.
Το καταλληλότερο διάστημα για την πρώτη δόση συντήρησης δεν έχει καθοριστεί.
Τα μοντέλα υποδεικνύουν ότι μπορεί να απαιτούνται δόσεις φόρτωσης και συντήρησης έως και 12 MIU σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία σε ορισμένες περιπτώσεις. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με αυτές τις δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η δόση φόρτωσης ισχύει για ασθενείς με φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, αλλά τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία είναι πολύ περιορισμένα.
Οι ακόλουθες τροποποιήσεις της δόσης παρέχονται για καθοδήγηση.
Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
συνιστώνται δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
MIU = εκατομμύρια IU
Αιμοκάθαρση και συνεχής διήθηση αιμο (δια)
Η κολιστίνη φαίνεται να υποβάλλεται σε διαπίδυση με συμβατικές μεθόδους αιμοκάθαρσης και συνεχούς φλεβικής φλεβικής διήθησης αιμοκάθαρσης (δια)συνεχής φλεβική αιμοδιήθηση (διά), CVVHF, CVVHDF). Εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές μελέτες σε πολύ μικρό αριθμό ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης. Δεν μπορούν να γίνουν οριστικές συστάσεις για τη δοσολογία. Τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Αιμοκάθαρση
Ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση: 2,25 MIU / ημέρα (2,2-2,3 MIU / ημέρα).
Ημέρες αιμοκάθαρσης: 3 MIU / ημέρα τις ημέρες αιμοκάθαρσης, για χορήγηση μετά τη συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Συνιστώνται δύο καθημερινές χορηγήσεις.
CVVHF / CVVHDF
Όπως και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Συνιστώνται τρεις καθημερινές χορηγήσεις.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση κολιστιμεθικού νατρίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα δεδομένα για την υποστήριξη του δοσολογικού σχήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα. Η νεφρική ωριμότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της δόσης. Η δόση πρέπει να βασίζεται στο βάρος της άπαχης μάζας σώματος.
Παιδιά ≤40 κιλά
75.000-150.000 IU / kg / ημέρα χωρισμένο σε 3 δόσεις.
Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά πρέπει να ληφθούν υπόψη οι συστάσεις δοσολογίας που ισχύουν για ενήλικες.
Έχει αναφερθεί η χρήση δόσεων> 150.000 IU / kg / ημέρα σε παιδιά με κυστική ίνωση.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ή την έκταση των δόσεων φόρτωσης σε βαριά άρρωστα παιδιά.
Δεν έχουν δοθεί συστάσεις για δοσολογία σε παιδιά με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση
Με βάση περιορισμένα δεδομένα, συνιστάται η ακόλουθη δόση για ενήλικες:
Ενδοκοιλιακή διαδρομή
125.000 IU / ημέρα
Οι δόσεις που χορηγούνται ενδορραχικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτές που συνιστώνται για ενδοκοιλιακή χρήση.
Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για τις ενδορραχικές και ενδοκοιλιακές οδούς χορήγησης σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Χορηγήστε κολιμυκίνη ενδοφλεβίως με αργή έγχυση διάρκειας 30-60 λεπτών.
Σε υδατικό διάλυμα, το κολιστιμεθικό νάτριο υδρολύεται στο δραστικό συστατικό κολιστίνη. Για την προετοιμασία της δόσης, ιδιαίτερα όταν αποτελείται από το περιεχόμενο πολλών φιαλιδίων, η απαιτούμενη δόση πρέπει να ανασυσταθεί υπό συνθήκες απόλυτης ασηψίας (βλ. Παράγραφο 6.6).
Πίνακας μετατροπής
Στην ΕΕ, η δόση του κολιστιμεθικού νατρίου (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο σε διεθνείς μονάδες (IU). Η ετικέτα δείχνει τον αριθμό των IU ανά φιαλίδιο.
Στο παρελθόν, υπήρξαν σύγχυση και σφάλματα χορήγησης λόγω της χρήσης διαφορετικών μονάδων δόσης ως προς την ισχύ. Στις ΗΠΑ και σε άλλα μέρη του κόσμου, η δόση εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα βασικής δραστηριότητας κολιστίνης (χιλιοστόγραμμα δραστηριότητας βάσης κολιστίνης, mg CBA).
Ο παρακάτω πίνακας μετατροπής δίνεται ως οδηγός και οι τιμές πρέπει να θεωρούνται μόνο ονομαστικές και κατά προσέγγιση.
Πίνακας μετατροπών για CMS
* Ονομαστική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU / mg
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κολιστίνη και σε άλλα αντιβιοτικά της οικογένειας πολυμυξίνης ή σε ένα από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όποτε είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξεταστεί η συγχορήγηση ενδοφλέβιας κολιστιμεθάτης νατρίου με άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, λαμβάνοντας υπόψη την υπόλοιπη ευαισθησία του παθογόνου ή των παθογόνων που υποβάλλονται σε θεραπεία. Καθώς έχει αναφερθεί η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται μόνη της, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η συγχορήγηση με άλλα αντιβακτηριακά για την πρόληψη της ανάπτυξης αντοχής.
Διατίθενται μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδοφλέβιας χορήγησης κολιστιμεθικού νατρίου. Οι συνιστώμενες δόσεις σε όλους τους υποπληθυσμούς βασίζονται επίσης σε περιορισμένα δεδομένα (κλινικά και φαρμακοκινητικά / φαρμακοδυναμικά). Ειδικότερα, διατίθενται δεδομένα ασφάλειας. Περιορισμένα για χρήση υψηλές δόσεις (> 6 MIU / ημέρα), για τη χρήση μιας δόσης φόρτωσης και για ειδικούς πληθυσμούς (ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και παιδιατρικό πληθυσμό).
Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση του κολιστιμεθικού νατρίου θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 4.2). αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας λόγω κολιστίνης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8). Σε ορισμένες μελέτες, η νεφροτοξικότητα συσχετίστηκε με τη σωρευτική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Το όφελος της παρατεταμένης θεραπείας θα πρέπει να σταθμιστεί. σε σχέση με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας.
Συνιστάται προσοχή όταν το κολιστιμεθικό νάτριο χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν έχει φτάσει σε πλήρη ωριμότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Επιπλέον, η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας δεν είναι γνωστή. να κολιστίν.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία με κολιστιμεθικό νάτριο πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Αυξημένες συγκεντρώσεις του κολιστιμεθικού νατρίου στον ορό, οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε υπερδοσολογία ή χαμένη δόση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έχουν παρατηρηθεί ότι προκαλούν νευροτοξικές επιδράσεις όπως παραισθησία προσώπου, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, ασαφή ομιλία, αγγειοκινητική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, σύγχυση , ψύχωση και άπνοια (βλ. παράγραφο 4.7). Θα χρειαστεί αναπνευστική βοήθεια έως ότου μειωθούν τα επίπεδα του αίματος. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, εάν υπάρχει απειλητική για τη ζωή κατάσταση του ασθενούς, σε χαμηλότερες δόσεις. Τα υποκειμενικά συμπτώματα που αναφέρονται από τον ενήλικα μπορεί να μην εκδηλώνονται σε παιδιά. Μικρότερα, επομένως η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία άκρων που είναι σημάδια υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9).
Το κολιστιμεθικό νάτριο είναι γνωστό ότι μειώνει την προσυναπτική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στη νευρομυϊκή ένωση και πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή και μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής ανακοπής μετά από ενδομυϊκή χορήγηση κολιστιμεθικού νατρίου. Η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας αυξάνει την πιθανότητα άπνοιας και νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά από χορήγηση κολιστιμεθικού νατρίου.
Το κολιστιμεθικό νάτριο πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με σχεδόν όλα τα αντιβακτηριακά και μπορεί επίσης να εμφανιστούν με κολιστιμεθάτη νατρίου. Η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση κολιστιμεθικού νατρίου (βλ. Παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης ειδικής θεραπείας. Clostridium difficileΤο Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Η ενδοφλέβια χορήγηση κολιστιμεθικού νατρίου δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε κλινικά σχετικό βαθμό. Η ενδορραχιαία ή ενδοκοιλιακή χορήγηση κολιστιμεθικού νατρίου στη θεραπεία μηνιγγίτιδας δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά σε κλινικές μελέτες και υποστηρίζεται μόνο από μεμονωμένες αναφορές περιστατικών. Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη δοσολογία είναι πολύ περιορισμένα. Η πιο συχνά παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση CMS ήταν η άσηπτη μηνιγγίτιδα (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κατά τη συστηματική θεραπεία, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε νεογνά, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε άτομα με κυστική ίνωση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιου κολιστιμεθικού νατρίου με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. τα ακόλουθα αντιβιοτικά: καναμυκίνη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη, γενταμικίνη, τομπραμυκίνη) θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Ορισμένα αντιβιοτικά, όπως οι αμινογλυκοσίδες και άλλες πολυμυξίνες, έχουν αναφερθεί ότι παρεμβαίνουν στη μετάδοση των νεύρων στη νευρομυϊκή σύνδεση.
Οι αμινογλυκοσίδες και οι πολυμυξίνες δεν μπορούν να χορηγηθούν μαζί με κολιμυκίνη παρεντερικά, εκτός εάν βρίσκονται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με άλλες φαρμακευτικές μορφές κολιστιμεθικού νατρίου, καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη και υπάρχει κίνδυνος σωρευτικής τοξικότητας.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivoΤο Ο μηχανισμός μετατροπής του κολιστιμεθικού νατρίου στο δραστικό συστατικό κολιστίνη δεν χαρακτηρίζεται. Ο μηχανισμός της κάθαρσης κολιστίνης, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διεργασιών, είναι επίσης άγνωστος. Ούτε κολιστιμεθικό νάτριο ούτε κολιστίνη προκάλεσαν τη δραστηριότητα οποιουδήποτε από τα αναλυθέντα ένζυμα P450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4 / 5) σε μελέτες in vitro στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη συγχορήγηση της Colimycin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων ή τα οποία είναι υποστρώματα μηχανισμών νεφρικής μεταφοράς.
Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, τα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν κολιστιμεθάτη νατρίου, καθώς τα αποτελέσματά τους μπορεί να παραταθούν (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κολιστιμεθικό νάτριο και μακρολίδια όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοροκινολόνες όπως η νορφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε περίπτωση εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης υπάρχει κίνδυνος πιθανής τοξικότητας του εμβρύου. Η κολιστίνη υπάρχει στο γάλα αλλά απορροφάται ελάχιστα από το έντερο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν νευρολογικές διαταραχές (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν εμφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα και αγγειοοίδημα.
Ψυχιατρικές διαταραχές: σύγχυση, ψύχωση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: νευροτοξικές επιδράσεις, παραισθησία, ζάλη, μυρμήγκιασμα στα άκρα και τη γλώσσα, σπάνια διαταραχή της ομιλίας και ανισορροπία του αυτόνομου νευρικού συστήματος. Νευρομυϊκός αποκλεισμός σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή συνδυασμού με θεραπευτικούς παράγοντες ή σε περίπτωση ανεπαρκούς νεφρικής αποβολής.
Διαταραχές των ματιών: οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: ίλιγγος.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: αναπνευστική δυσχέρεια έως ανεπάρκεια, άπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές: διάρροια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία που αποδεικνύεται από αυξημένη κρεατινίνη και / ή ουρία στο αίμα και / ή μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Διαγνωστικές εξετάσεις: μειωμένη παραγωγή ούρων, μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων , ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Δοσολογίες υψηλότερες από τις μέγιστες μπορούν να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια που εκδηλώνεται με ολιγουρία, αζωτεμία, υπερκρεατινιναιμία, συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Αυξημένες συγκεντρώσεις κολιστιμεθικού νατρίου στον ορό, που μπορεί να οφείλονται σε υπερδοσολογία ή χαμένη δόση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έχουν παρατηρηθεί ότι προκαλούν νευροτοξικές επιδράσεις όπως λήθαργος, αταξία, παραισθησία προσώπου, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, δυσκολία ομιλίας, αγγειοκινητική αστάθεια, οπτικές διαταραχές, σύγχυση, ψύχωση.
Η άπνοια μπορεί επίσης να εμφανιστεί με αποτέλεσμα την αναπνευστική διακοπή και τον θάνατο.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία άκρων που είναι σημάδια υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με κολιστιμεθικό νάτριο πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Το Colistin δεν αποβάλλεται με αιμοκάθαρση.
Δεν είναι γνωστό εάν το κολιστιμεθικό νάτριο μπορεί να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, πολυμυξίνες.
Κωδικός ATC: J01XB01.
Μηχανισμός δράσης
Το Colistin είναι ένα αντιβακτηριακό κυκλικό πολυπεπτίδιο που ανήκει στην ομάδα των πολυμυξινών. Η δράση των πολυμυξινών βασίζεται στη βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης και οι επακόλουθες φυσιολογικές επιδράσεις είναι θανατηφόρες για τα βακτήρια.
Αντίσταση
Τα ανθεκτικά βακτήρια διακρίνονται από τροποποιήσεις στις φωσφορικές ομάδες του λιποπολυσακχαρίτη οι οποίες αντικαθίστανται με αιθανολαμίνη ή αμινο-αραβινόζη. Φυσικά ανθεκτικά Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως π.χ. Proteus mirabilis Και Burkholderia cepacia, δείχνουν πλήρη υποκατάσταση του φωσφορικού λιπιδίου με αιθανολαμίνη ή αμινο-αραβινόζη.
Αναμένεται διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ κολιστίνης (πολυμυξίνη Ε) και πολυμυξίνης Β. Δεδομένου ότι ο μηχανισμός δράσης της πολυμυξίνης είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών, η αντίσταση στην κολιστίνη και την πολυμυξίνη λόγω του μηχανισμού που περιγράφηκε παραπάνω δεν πρέπει να προκαλεί αντίσταση έναντι άλλων κατηγοριών ναρκωτικών.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Έχει παρατηρηθεί ότι οι πολυμυξίνες εμφανίζουν μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση βακτηριοκτόνο δράση σε ευαίσθητα βακτήρια. Το FAUC / MIC πιστεύεται ότι σχετίζεται με την κλινική αποτελεσματικότητα.
EUCAST οριακές συγκεντρώσεις
προς το Οι περιοριστικές συγκεντρώσεις ισχύουν για δοσολογία 2-3 MIU x 3. Μπορεί να χρειαστεί δόση φόρτωσης (9 MIU).
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για ορισμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι σκόπιμες, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων, να είναι αμφισβητήσιμη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του κολιστιμεθικού νατρίου (CMS) και της κολιστίνης. Ορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι, σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς, η φαρμακοκινητική είναι διαφορετική από αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λιγότερο σοβαρές φυσιολογικές ανισορροπίες και σε υγιείς εθελοντές. Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη μέθοδο HPLC για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων CMS / κολιστίνης στο πλάσμα.
Μετά την έγχυση κολιστιμεθικού νατρίου, το ανενεργό προφάρμακο μετατρέπεται στη δραστική ουσία κολιστίνη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις κολιστίνης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με μέγιστη καθυστέρηση 7 ωρών μετά τη χορήγηση κολιστιμεθικού νατρίου σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής της κολιστίνης σε υγιείς εθελοντές είναι χαμηλός και αντιστοιχεί περίπου στο εξωκυττάριο υγρό. Ο όγκος κατανομής αυξάνεται σημαντικά σε σοβαρά άρρωστα άτομα. Η δέσμευση με πρωτεΐνη είναι μέτρια και μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις. Ελλείψει μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνεται παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
Τόσο το CMS όσο και η κολιστίνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική στο κλινικά σχετικό εύρος δόσεων.
Εξάλειψη
Υπολογίζεται ότι περίπου το 30% του κολιστιμεθικού νατρίου μετατρέπεται σε κολιστίνη σε υγιή άτομα. η κάθαρσή του εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης και ένα υψηλότερο ποσοστό CMS μετατρέπεται σε κολιστίνη σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία (σπειραματική διήθηση κάθαρσης κρεατινίνης. Σε υγιή άτομα, το 60% -70% του CMS απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 24 ωρών.
Η αποβολή της δραστικής ουσίας κολιστίνης χαρακτηρίζεται μόνο εν μέρει. Η κολιστίνη απορροφάται εκτενώς στο νεφρικό σωληνάριο και μπορεί να αποβληθεί τόσο εκτός των νεφρών όσο και μέσω του νεφρικού μεταβολισμού, με κίνδυνο συσσώρευσης στα νεφρά. Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικών απομείωση, πιθανόν λόγω "αυξημένης μετατροπής CMS".
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κολιστίνης σε υγιή άτομα και σε άτομα με κυστική ίνωση ανέρχεται αντίστοιχα σε περίπου 3 ώρες και 4 ώρες, με συνολική κάθαρση περίπου 3 L / h. Σε σοβαρά ασθενείς ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται σε περίπου 9-18 ώρες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικές επιδράσεις του Colistin μπορεί να οφείλονται σε κολιστιμεθικό νάτριο και εκφράζονται με τη μορφή σωληνοειδών βλαβών. Με 3 mg / kg μπορεί να υπάρχει αύξηση της αζωτεμίας. Με 2,5 mg / kg μπορεί να υπάρχει λευκωματουρία και αιματουρία. Ωστόσο, αυτά τα φαινόμενα είναι αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Υψηλές και παρατεταμένες δόσεις κολιστιμεθάτη νατρίου σε ασθενείς με παθολογίες των νεφρών μπορεί να προκαλέσουν νευροτοξικότητα και νεφροτοξικότητα, για τις οποίες οι δόσεις πρέπει να μειωθούν κατάλληλα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο φιαλίδιο 1.000.000 IU κολιστιμεθικού νατρίου + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Διαλύστε τη σκόνη που περιέχεται στο φιαλίδιο μόνο κατά τη χρήση με το φυσιολογικό διάλυμα που περιέχεται στο φιαλίδιο. Κατά τη διάρκεια αυτής της λειτουργίας είναι δυνατόν να γίνουν αντιληπτές διαφορές στην πίεση που πρέπει να ασκηθεί στο έμβολο της σύριγγας για να εισαχθεί ο διαλύτης στο φιαλίδιο με τη σκόνη. μπορεί να παρατηρήσετε μεταξύ διαφορετικών συσκευασιών Colimycin, δεν αποτελούν από μόνες τους ένδειξη ποιοτικού ελαττώματος στο φάρμακο.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε κατάλληλο όγκο για έγχυση 30-60 λεπτών με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%).
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Μιλάνο (Ιταλία).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 011297013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 1956
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
28 Ιουλίου 2015
.jpg)
