Ενεργά συστατικά: Τριπτορελίνη
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Decapeptyl διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Decapeptyl; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ενδοκρινική θεραπεία, ανάλογο της ορμόνης που απελευθερώνει γοναδοτροπίνες
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία της υπογονιμότητας σε γυναίκες σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες σε πρωτόκολλα επαγωγής ωορρηξίας, στο πλαίσιο της εξωσωματικής γονιμοποίησης που ακολουθείται από εμβρυομεταφορά (F.I.V.E.T.) και σε άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Αντενδείξεις Όταν το Decapeptyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στο GnRH, στα ανάλογα του ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε 4.8). Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Decapeptyl
Η χρήση αγωνιστών GnRH μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην περίπτωση ασθενών με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χρόνια κατάχρηση αλκοόλ, κάπνισμα, μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν την οστική πυκνότητα, όπως αντισπασμωδικά ή κοτικοειδή, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, υποσιτισμός)
Πριν από τη συνταγογράφηση τριπτορελίνης, απαιτείται επαλήθευση της μη εγκυμοσύνης της ασθενούς.
Σπάνια, η θεραπεία με αγωνιστές GnRH μπορεί να αποκαλύψει την παρουσία ενός άγνωστου προϋπάρχοντος αδενώματος της υπόφυσης γοναδοτροπικών κυττάρων. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν απόπτωση της υπόφυσης που χαρακτηρίζεται από ξαφνικό πονοκέφαλο, έμετο, εξασθένηση της όρασης και οφθαλμοπληγία.
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, σε ασθενείς που λαμβάνουν Decapeptyl. Εάν παίρνετε Decapeptyl και εμφανίσετε καταθλιπτική διάθεση, ενημερώστε το γιατρό σας. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Με γνωστή κατάθλιψη.
Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις), πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με Decapeptyl 0,1 mg. συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας του Torsade de Pointes.
γυναίκες
Μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών
Η χρήση αγωνιστών GnRH είναι πιθανό να προκαλέσει, κατά μέσο όρο, μείωση της οστικής πυκνότητας κατά 1% / μήνα ανά περίοδο θεραπείας 6 μηνών. Κάθε 10% μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος κατά 2 έως 3 φορές.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η αποκατάσταση της οστικής πυκνότητας συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες γυναίκες.
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για ασθενείς με επιβεβαιωμένη οστεοπόρωση ή με παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ. χρόνια κατάχρηση αλκοόλ, καπνιστές, μακροχρόνιες θεραπείες με φάρμακα που μειώνουν την οστική πυκνότητα, όπως αντισπασμωδικά ή κορτικοειδή, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, υποσιτισμός, π.χ. νευρική ανορεξία) Δεδομένου ότι η μείωση της οστικής πυκνότητας είναι πιθανό να είναι πιο επιβλαβής σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τριπτορελίνη θα πρέπει να εξετάζεται σε ατομική βάση και να ξεκινά, μετά από πολύ προσεκτική αξιολόγηση, μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων. θεωρείται ότι εξουδετερώνει την απώλεια της οστικής πυκνότητας των οστών.
Γυναικεία υπογονιμότητα
Πριν συνταγογραφήσετε τριπτορελίνη 0,1 mg, απαιτείται επαλήθευση της μη εγκυμοσύνης της ασθενούς.
Η ωοθυλακική διέγερση, που προκαλείται από τη χρήση αναλόγων GnRH και γοναδοτροπινών, μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε μια μειοψηφία ασθενών με προδιάθεση, ιδιαίτερα στην περίπτωση του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Η απόκριση των ωοθηκών στο συνδυασμό Decapeptyl - gonadotropin μπορεί να ποικίλει, ακόμη και με την ίδια δοσολογία, από τον ένα ασθενή στον άλλο και, σε ορισμένες περιπτώσεις, από τον ένα κύκλο στον άλλο, στον ίδιο ασθενή.
Η ωορρηξία πρέπει να παρακολουθείται στενά με τακτικούς κλινικούς και βιολογικούς ελέγχους: υπερηχογραφικές εξετάσεις και αξιολόγηση των οιστρογόνων πλάσματος
Όπως και με άλλα ανάλογα GnRH, έχουν αναφερθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) που σχετίζονται με τη χρήση τριπτορελίνης σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες.
Σε περίπτωση υπεραπόκρισης ωοθηκών που μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με προδιάθεση ή σε περίπτωση πολυκυστικής νόσου των ωοθηκών, συνιστάται η διακοπή της χορήγησης γοναδοτροπίνης, ενώ η χορήγηση Decapeptyl 0,1 mg συνεχίζεται για μερικές ημέρες προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή αυθόρμητη αύξηση LH.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Decapeptyl
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η τριπτορελίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την υπόφυση έκκριση γοναδοτροπίνης και συνιστάται η παρακολούθηση της ορμονικής κατάστασης του ασθενούς.
Δεδομένου ότι η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του Decapeptyl 0,1 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν Torsade de Pointes όπως αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. Κατηγορία ΙΑ (π.χ. κινιδίνη , δισοπυραμίδη) ή κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά κ.λπ. (βλ. παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η τριπτορελίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς η ταυτόχρονη χρήση αγωνιστών GnRH σχετίζεται με θεωρητικό κίνδυνο αμβλώσεων ή εμβρυϊκών ανωμαλιών. θεραπεία έως ότου επανέλθει ο εμμηνορροϊκός κύκλος.
Πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν από τη χρήση της τριπτορελίνης για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Όταν χρησιμοποιείται τριπτορελίνη σε αυτό το περιβάλλον, δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ της τριπτορελίνης και τυχόν επακόλουθων ανωμαλιών στην ανάπτυξη των ωαρίων., Κατά την εγκυμοσύνη ή το αποτέλεσμα εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Το Triptorelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λαμβάνοντας υπόψη το φαρμακολογικό προφίλ της τριπτορελίνης, η τριπτορελίνη είναι πιθανό να μην έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Decapeptyl: Δοσολογία
Ακολουθήστε αυστηρά την ιατρική συνταγή.
Σύντομο πρωτόκολλο: χορηγήστε 1 φιαλίδιο Decapeptyl 0,1 mg ημερησίως υποδόρια ξεκινώντας από τη δεύτερη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (συμπίπτει με την έναρξη διέγερσης των ωοθηκών) έως την ημέρα πριν από τη χορήγηση hCG, για μέση διάρκεια 10-12 ημέρες.
Μακρύ πρωτόκολλο: χορηγήστε 1 φιαλίδιο Decapeptyl 0,1 mg την ημέρα υποδόρια, ξεκινώντας από τη δεύτερη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αφού επιτευχθεί η απευαισθητοποίηση της υπόφυσης (συγκέντρωση οιστρογόνου στο πλάσμα κάτω από 50 pg / ml συνήθως γύρω στην 15η ημέρα της θεραπείας), ξεκινήστε τη διέγερση της γοναδοτροπίνης ταυτόχρονα με το Decapeptyl 0,1 mg μέχρι την ημέρα πριν από τη χορήγηση hCG.
Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως μετά από εξωγενή παρασκευή.
Αποσύρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με τη σύριγγα και μεταφέρετε όλο το υγρό από το φιαλίδιο στο φιαλίδιο. Ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά χωρίς να το γυρίσετε ανάποδα για να εξασφαλίσετε ένα ομοιογενές διάλυμα. Προχωρήστε αμέσως στην ένεση.
Σημείωση: Είναι σημαντικό η ένεση να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Decapeptyl
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ως συνέπεια υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Decapeptyl
Έχουν αναφερθεί αυξημένοι αριθμοί λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που λαμβάνουν ανάλογα GnRH
Εμπειρία σε κλινικές δοκιμές
Ο ενήλικος πληθυσμός που εγγράφηκε σε κλινικές μελέτες και έλαβε θεραπεία με τριπτορελίνη, το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης, περιελάμβανε 127 άνδρες με καρκίνο του προστάτη που έλαβαν θεραπεία καθημερινά για 3 μήνες και περίπου 1.000 γυναίκες που υποβάλλονταν σε πρωτόκολλα γονιμοποίησης in vitro. Συμπεριλήφθηκε επίσης λεπτομερής εμπειρία ασφάλειας που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε άνδρες και γυναίκες με τα σκευάσματα τριπτορελίνης 3,75 mg και 11,25 mg.
Η συνολική ανάλυση της εμπειρίας ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την κατηγορία φαρμάκων ως αποτέλεσμα υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού ή, περιστασιακά, αρχικής διέγερσης υπόφυσης-γονάδων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10) - Συχνές (≥1 / 100-
Γενική ανεκτικότητα σε ενήλικες
Πολύ κοινό: Mπιες έως σοβαρές εξάψεις που συνήθως δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας Συχνές: ψυχιατρικές διαταραχές (εναλλαγές της διάθεσης, κατάθλιψη) *
Ασυνήθης: ψυχιατρικές διαταραχές (αλλαγές διάθεσης, κατάθλιψη) **
Αγνωστο: Παράταση του διαστήματος QT (βλ. Ενότητες Προφυλάξεις κατά τη χρήση και αλληλεπιδράσεις)
* Μακροχρόνια χρήση. Αυτή η συχνότητα βασίζεται στη συχνότητα του φαινομένου τάξης, κοινή σε όλους τους αγωνιστές GnRH
** Βραχυχρόνια χρήση. Αυτή η συχνότητα βασίζεται στη συχνότητα του φαινομένου τάξης, κοινή σε όλους τους αγωνιστές GnRH
Γενική ανεκτικότητα στις γυναίκες
Πολύ συχνές στην αρχή της θεραπείας: στη θεραπεία της υπογονιμότητας η τριπτορελίνη, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες, μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Μπορεί να εμφανιστεί υπερτροφία των ωοθηκών, δύσπνοια, πυελικός ή / και κοιλιακός πόνος
Πολύ συνηθισμένο κατά την έναρξη της θεραπείας με τριπτορελίνη στις μηνιαίες και τριμηνιαίες συνθέσεις: Αιμορραγία στα γεννητικά όργανα συμπεριλαμβανομένης της μηνορραγίας ή της μετρορραγίας μπορεί να εμφανιστεί τον επόμενο μήνα μετά την πρώτη ένεση.
Πολύ συχνή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριπτορελίνη στα μηνιαία και τριμηνιαία σκευάσματα: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δείχνουν μια σειρά υπο-οιστρογόνων γεγονότων που σχετίζονται με τον αποκλεισμό της υπόφυσης-ωοθηκών, όπως διαταραχές ύπνου, πονοκέφαλος, αλλοίωση της διάθεσης, αιδοιοκολπική ξηρότητα και δυσπαρευνία, μειωμένη λίμπιντο.
Συνηθισμένο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριπτορελίνη στο μηνιαίο σκεύασμα: πόνος στο στήθος, μυϊκοί σπασμοί, αρθραλγία, αύξηση βάρους, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία / πόνος, ασθένεια. Έχουν αναφερθεί αλλαγές στη διάθεση και κατάθλιψη με μακροχρόνια χρήση.
Τοπική ανεκτικότητα
Πολύ σπάνιο: πόνος, ερύθημα και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
Πληροφορίες μετά την κυκλοφορία
Κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για εξωσωματική γονιμοποίηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συστηματικές οργανικές κατηγορίες και σε φθίνουσα σειρά συχνότητας των αναφερόμενων επιδράσεων:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα (ανατρέξτε στην ενότητα "Αντενδείξεις")
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος
Διαταραχές των ματιών: επεισόδια θολής όρασης ή διαταραχές της όρασης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Χωρίς ειδικές συνθήκες αποθήκευσης
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Το φιαλίδιο της σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Τριπτορελίνη 0,1 mg
Έκδοχα: μαννιτόλη
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει:
χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Υποδόρια χρήση.
Η συσκευασία περιέχει 7 φιαλίδια σε σκόνη, 7 φιαλίδια διαλύτη 1 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΚΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Τριπτορελίνη 0,1 mg
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Υποδόρια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της υπογονιμότητας σε γυναίκες σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες (hMG, hCG, FSH) σε πρωτόκολλα επαγωγής ωορρηξίας, στο πλαίσιο της εξωσωματικής γονιμοποίησης που ακολουθείται από εμβρυομεταφορά (F.I.V.E.T.) και σε άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σύντομο πρωτόκολλο: χορηγήστε 1 φιαλίδιο Decapeptyl 0,1 mg ημερησίως υποδόρια ξεκινώντας από τη δεύτερη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (συμπίπτει με την έναρξη διέγερσης των ωοθηκών) έως την ημέρα πριν από τη χορήγηση hCG, για μέση διάρκεια 10-12 ημέρες.
Μακρύ πρωτόκολλο: χορηγήστε 1 φιαλίδιο Decapeptyl 0,1 mg την ημέρα υποδόρια, ξεκινώντας από τη δεύτερη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αφού επιτευχθεί η απευαισθητοποίηση της υπόφυσης (συγκέντρωση οιστρογόνου στο πλάσμα κάτω από 50 pg / ml συνήθως γύρω στην 15η ημέρα της θεραπείας), ξεκινήστε τη διέγερση της γοναδοτροπίνης ταυτόχρονα με το Decapeptyl 0,1 mg μέχρι την ημέρα πριν από τη χορήγηση hCG.
Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως μετά από εξωγενή παρασκευή.
Αποσύρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με τη σύριγγα και μεταφέρετε το υγρό από το φιαλίδιο στο φιαλίδιο. Ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά για να εξασφαλίσετε ένα ομοιογενές διάλυμα, χωρίς να το ανατρέψετε. Προχωρήστε αμέσως στην ένεση.
Σημείωση: Είναι σημαντικό η ένεση να γίνεται τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες χρήσης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο GnRH, στα ανάλογα του ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε 4.8). Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση αγωνιστών GnRH μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην περίπτωση ασθενών με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ. χρόνια κατάχρηση αλκοόλ, κάπνισμα, μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν την οστική πυκνότητα, όπως αντισπασμωδικά ή κορτικοειδή, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, υποσιτισμός).
Πριν από τη συνταγογράφηση τριπτορελίνης, απαιτείται επαλήθευση της μη εγκυμοσύνης της ασθενούς.
Σπάνια, η θεραπεία με αγωνιστές GnRH μπορεί να αποκαλύψει την παρουσία ενός άγνωστου προϋπάρχοντος αδενώματος της υπόφυσης γοναδοτροπικών κυττάρων. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν απόπτωση της υπόφυσης που χαρακτηρίζεται από ξαφνικό πονοκέφαλο, έμετο, εξασθένηση της όρασης και οφθαλμοπληγία.
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης κατάθλιψης (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές GnRH, όπως η τριπτορελίνη.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Οι ασθενείς με γνωστή κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
γυναίκες
Μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών
Η χρήση αγωνιστών GnRH είναι πιθανό να προκαλέσει, κατά μέσο όρο, μείωση της οστικής πυκνότητας κατά 1% / μήνα ανά περίοδο θεραπείας 6 μηνών. Κάθε 10% μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος κατά 2 έως 3 φορές.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η αποκατάσταση της οστικής πυκνότητας συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες γυναίκες.
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για ασθενείς με επιβεβαιωμένη οστεοπόρωση ή με παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ. χρόνια κατάχρηση αλκοόλ, καπνιστές, μακροχρόνιες θεραπείες με φάρμακα που μειώνουν την οστική πυκνότητα, όπως αντισπασμωδικά ή κορτικοειδή, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, υποσιτισμός, π.χ. νευρική ανορεξία) Δεδομένου ότι η μειωμένη οστική πυκνότητα είναι πιθανό να είναι πιο επιβλαβής σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τριπτορελίνη θα πρέπει να εξετάζεται σε ατομική βάση και να ξεκινά μετά από πολύ προσεκτική αξιολόγηση μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πρόσθετα μέτρα για την απώλεια της οστικής πυκνότητας των οστών.
Γυναικεία υπογονιμότητα
Πριν συνταγογραφήσετε τριπτορελίνη 0,1 mg, απαιτείται επαλήθευση της μη εγκυμοσύνης της ασθενούς.
Η ωοθυλακική διέγερση, που προκαλείται από τη χρήση αναλόγων GnRH και γοναδοτροπινών, μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε μια μειοψηφία ασθενών με προδιάθεση, ιδιαίτερα στην περίπτωση του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Η απόκριση των ωοθηκών στο συνδυασμό Decapeptyl - gonadotropin μπορεί να ποικίλει, ακόμη και με την ίδια δοσολογία, από τον ένα ασθενή στον άλλο και, σε ορισμένες περιπτώσεις, από τον ένα κύκλο στον άλλο, στον ίδιο ασθενή.
Η ωορρηξία πρέπει να παρακολουθείται στενά με τακτικούς κλινικούς και βιολογικούς ελέγχους: υπερηχογραφικές εξετάσεις και αξιολόγηση των οιστρογόνων πλάσματος
Όπως και με άλλα ανάλογα GnRH, έχουν αναφερθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) που σχετίζονται με τη χρήση τριπτορελίνης σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες.
Σε περίπτωση υπεραπόκρισης ωοθηκών που μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με προδιάθεση ή σε περίπτωση πολυκυστικής νόσου των ωοθηκών, συνιστάται η διακοπή της χορήγησης γοναδοτροπίνης, ενώ η χορήγηση Decapeptyl 0,1 mg συνεχίζεται για μερικές ημέρες προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή αυθόρμητη αύξηση LH.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η τριπτορελίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την υπόφυση έκκριση γοναδοτροπίνης και συνιστάται αυτό παρακολουθείται η ορμονική κατάσταση του ασθενούς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η τριπτορελίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς η ταυτόχρονη χρήση αγωνιστών GnRH σχετίζεται με θεωρητικό κίνδυνο αμβλώσεων ή εμβρυϊκών ανωμαλιών. θεραπεία έως ότου επανέλθει ο εμμηνορροϊκός κύκλος.
Πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν από τη χρήση της τριπτορελίνης για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Όταν χρησιμοποιείται τριπτορελίνη σε αυτό το περιβάλλον, δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ της τριπτορελίνης και τυχόν επακόλουθων ανωμαλιών στην ανάπτυξη των ωαρίων., Κατά την εγκυμοσύνη ή το αποτέλεσμα εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Το Triptorelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη το φαρμακολογικό προφίλ της τριπτορελίνης, η τριπτορελίνη είναι πιθανό να μην έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί αυξημένοι αριθμοί λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που λαμβάνουν ανάλογα GnRH.
Εμπειρία σε κλινικές δοκιμές
Ο ενήλικος πληθυσμός που εγγράφηκε σε κλινικές μελέτες και έλαβε θεραπεία με τριπτορελίνη, το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης, περιελάμβανε 127 άνδρες με καρκίνο του προστάτη που έλαβαν θεραπεία καθημερινά για 3 μήνες και περίπου 1.000 γυναίκες που υποβάλλονταν σε πρωτόκολλα γονιμοποίησης in vitro. Συμπεριλήφθηκε επίσης λεπτομερής εμπειρία ασφάλειας που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε άνδρες και γυναίκες με τα σκευάσματα τριπτορελίνης 3,75 mg και 11,25 mg.
Η συνολική ανάλυση της εμπειρίας ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την κατηγορία φαρμάκων ως αποτέλεσμα υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού ή, περιστασιακά, αρχικής διέγερσης υπόφυσης-γονάδων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10) - Συχνές (≥1 / 100-
Γενική ανεκτικότητα σε ενήλικες
Πολύ κοινό: Mπιες έως σοβαρές εξάψεις που συνήθως δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Συχνές: ψυχιατρικές διαταραχές (αλλαγές διάθεσης, κατάθλιψη) *
Όχι συχνές: ψυχιατρικές διαταραχές (αλλαγές διάθεσης, κατάθλιψη) **
* Μακροχρόνια χρήση. Αυτή η συχνότητα βασίζεται στη συχνότητα του φαινομένου τάξης, κοινή σε όλους τους αγωνιστές GnRH
** Βραχυχρόνια χρήση. Αυτή η συχνότητα βασίζεται στη συχνότητα του φαινομένου τάξης, κοινή σε όλους τους αγωνιστές GnRH
Γενική ανεκτικότητα στις γυναίκες
Πολύ συχνές στην αρχή της θεραπείας: στη θεραπεία της υπογονιμότητας η τριπτορελίνη, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνες, μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Μπορεί να εμφανιστεί υπερτροφία των ωοθηκών, δύσπνοια, πυελικός και / ή κοιλιακός πόνος (βλ. παράγραφο 4.4)
Πολύ συχνές στην αρχή της θεραπείας με τριτορελίνη στις μηνιαίες και τριμηνιαίες συνταγές:
αιμορραγία των γεννητικών οργάνων συμπεριλαμβανομένης της μηνορραγίας ή της μετρορραγίας μπορεί να εμφανιστεί τον επόμενο μήνα μετά την πρώτη ένεση.
Πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριτορελίνη στα μηνιαία και τριμηνιαία σκευάσματα:
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δείχνουν μια σειρά υπο-οιστρογόνων γεγονότων που σχετίζονται με τον αποκλεισμό της υπόφυσης-ωοθηκών, όπως διαταραχές ύπνου, πονοκέφαλος, αλλοίωση της διάθεσης, αιδοιοκολπική ξηρότητα και δυσπαρευνία, μειωμένη λίμπιντο.
Συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριτορελίνη στο μηνιαίο σκεύασμα:
πόνος στο στήθος, μυϊκοί σπασμοί, αρθραλγία, αύξηση βάρους, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία / πόνος, ασθένεια. Έχουν αναφερθεί αλλαγές στη διάθεση και κατάθλιψη με μακροχρόνια χρήση.
Τοπική ανεκτικότητα
Πολύ σπάνια: πόνος, ερύθημα και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
Πληροφορίες μετά την κυκλοφορία
Κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για εξωσωματική γονιμοποίηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συστηματικές οργανικές κατηγορίες και σε φθίνουσα σειρά συχνότητας των αναφερόμενων επιδράσεων:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα (ανατρέξτε στην ενότητα "Αντενδείξεις")
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος
Διαταραχές των ματιών: επεισόδια θολής όρασης ή διαταραχές της όρασης.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ως συνέπεια υπερδοσολογίας.
Με βάση τα τοξικολογικά δεδομένα στο ζώο, δεν είναι προβλέψιμες άλλες επιδράσεις εκτός από αυτές στη συγκέντρωση των ορμονών φύλου, με επακόλουθες επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ενδοκρινική θεραπεία; ανάλογα ορμονών απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης
Κωδικός ATC: L02AE04
Η τριπτορελίνη είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο (D-Trp-6-LHRH), ανάλογο του φυσικού πεπτιδίου. Η υποκατάσταση της γλυκίνης στη θέση 6 με D-τρυπτοφάνη προσδίδει μια αξιοσημείωτη δύναμη αγωνιστή και μια πιο έντονη αντίσταση στην ενζυματική διάσπαση.
Στην πραγματικότητα, η τριπτορελίνη έδειξε, σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες, μια μεταβλητή ισχύ, ανάλογα με το πειραματικό μοντέλο, έως και 100 φορές μεγαλύτερη από το φυσικό νευροπεπτίδιο. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα και σε γυναίκες έδειξαν ότι η χορήγηση τριπτορελίνης, μετά από σύντομη φάση διέγερσης της έκκρισης γοναδοτροπινών [(FSH και LH) - με επακόλουθη έκκριση οιστραδιόλης - διάρκειας περίπου μιας εβδομάδας] ασκεί ανασταλτικό αποτέλεσμα με καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών.
Η τριπτορελίνη διασφαλίζει την καταστολή των αιχμών LH, επιτρέποντας καλύτερο έλεγχο της ωοθυλακιογένεσης που προκαλείται από τις γοναδοτροπίνες. Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση της στρατολόγησης των ωοθυλακίων, καθώς και αύξηση του αριθμού των εμβρύων που παράγονται και των κυήσεων ανά κύκλο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε υγιείς εθελοντές: μετά από υποδόρια χορήγηση η τριπτορελίνη (0,1 mg) απορροφάται γρήγορα (η κορυφή του πλάσματος, ίση με 1,85 ± 0,23 ng / ml επιτυγχάνεται μετά από 0,63 ± 0,26 ώρες). Ακολουθεί η φάση κατανομής που διαρκεί 3-4 ώρες, με αποτέλεσμα έναν όγκο κατανομής ισοδύναμο με 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Η αποβολή πραγματοποιείται με βιολογικό χρόνο ημιζωής 7,6 ± 1,6 ώρες και η συνολική κάθαρση πλάσματος είναι 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα αξιολογήθηκε ενδοπεριτοναϊκά και υποδορίως σε αρουραίους και ποντικούς.
Όσον αφορά την ενδοπεριτοναϊκή οδό, η LD 50 είναι πολύ χαμηλή και στον αρουραίο είναι 100 mg / kg, ενώ στον ποντικό είναι 160-200 mg / kg.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, και στα δύο είδη το LD50 δεν είναι μετρήσιμο σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις (150.000 φορές στον αρουραίο και 250.000 φορές στον ποντικό) σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπευτική δόση.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας έχουν δείξει ότι οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν προκαλούν αλλαγές σε όργανα και συστήματα εκτός από το αναπαραγωγικό. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαννιτόλη, Χλωριούχο νάτριο, Ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασυμβατότητας με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ειδικές συνθήκες αποθήκευσης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία 7 φιαλίδια σε σκόνη και 7 φιαλίδια διαλύτη του 1ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
026999045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08.05.1996
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 01.12.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός V&A 674 της 2ας Απριλίου 2014
