Ενεργά συστατικά: αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
CLAVOMED 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CLAVOMED 875 mg + 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Clavomed; Σε τι χρησιμεύει;
Το CLAVOMED είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξικιλλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πενικιλλίνες», των οποίων η δράση μπορεί μερικές φορές να αποκλειστεί (να γίνει ανενεργή). Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) εμποδίζει να συμβεί αυτό.
Το CLAVOMED χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- Λοιμώξεις του μέσου ωτός και των κόλπων
- Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων των δοντιών
- Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Αντενδείξεις Όταν το Clavomed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε CLAVOMED:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, την πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CLAVOMED
- Εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού
- Εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν παίρνετε αντιβιοτικό.
Μην πάρετε το CLAVOMED εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CLAVOMED.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clavomed
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- έχουν μολυσματική μονοπυρήνωση
- υποβάλλονται σε θεραπεία για ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- δεν ουρεί τακτικά
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CLAVOMED.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μια "έρευνα για να εκτιμήσει τον τύπο του βακτηρίου που προκάλεσε τη μόλυνσή σας".
Με βάση τα αποτελέσματα, μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική περιεκτικότητα αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος ή διαφορετικό φάρμακο.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Το CLAVOMED μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υπάρχουσες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, επιληπτικές κρίσεις και φλεγμονή των εντέρων. Πρέπει να προσέχετε ορισμένα συμπτώματα ενώ παίρνετε το CLAVOMED, προκειμένου να μειώσετε κάθε κίνδυνο. Ανατρέξτε στην ενότητα "Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε" στην Ενότητα 4.
Εξετάσεις αίματος και ούρων
Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή δοκιμές ηπατικής λειτουργίας) ή ούρα (για γλυκόζη), ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας ότι παίρνετε CLAVOMED. Αυτό συμβαίνει επειδή το CLAVOMED μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του τύπου εξέταση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Clavomed
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά προϊόντα.
Εάν παίρνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα) με CLAVOMED, αυτό αυξάνει την πιθανότητα να έχετε αλλεργική δερματική αντίδραση.
Εάν παίρνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος.
Εάν παίρνετε φάρμακα (όπως βαρφαρίνη) που βοηθούν στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος μαζί με το CLAVOMED, τότε ίσως χρειαστεί να κάνετε επιπλέον εξετάσεις αίματος.
Το CLAVOMED μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το CLAVOMED μπορεί να έχει παρενέργειες και τα συμπτώματα μπορεί να σας κάνουν ακατάλληλους για οδήγηση. Μην οδηγείτε οχήματα και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clavomed: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το CLAVOMED αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δισκία
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω
- Συνήθης δόση - 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα
- Υψηλότερη δόση - 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα
Φακελάκια
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω
- Συνήθης δόση - 1 φακελάκι δύο φορές την ημέρα
- Υψηλότερη δόση - 1 φακελάκι τρεις φορές την ημέρα
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν αμοξικιλλίνη και πόσιμο εναιώρημα κλαβουλανικού οξέος ή φακελάκια.
Clavomed 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με τη χορήγηση δισκίων Clavomed σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά.
Δεν συνιστώνται φακελάκια Clavomed 875 mg + 125 mg.
Ασθενείς με νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να αλλάξει. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει διαφορετική περιεκτικότητα αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος ή διαφορετικό φάρμακο.
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, μπορεί να έχετε συχνότερες εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το συκώτι σας.
Πώς να πάρετε το CLAVOMED
Δισκία
- Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό στην αρχή του γεύματος ή λίγο πριν
- Απομακρύνετε τις δόσεις ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας, αφήνοντας τουλάχιστον 4 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ του ενός και του άλλου. Μην πάρετε 2 δόσεις σε μία ώρα.
- Μην πάρετε το CLAVOMED για περισσότερες από 2 εβδομάδες. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αδιαθεσία, πρέπει να επιστρέψετε στον γιατρό.
Φακελάκια
- Αμέσως πριν πάρετε το CLAVOMED, ανοίξτε το φακελάκι και αναμείξτε το περιεχόμενο με μισό ποτήρι νερό.
- Πάρτε αυτό το φάρμακο στην αρχή του γεύματος ή λίγο πριν.
- Απομακρύνετε τις δόσεις ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας, αφήνοντας τουλάχιστον 4 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ του ενός και του άλλου. Μην πάρετε 2 δόσεις σε μία ώρα.
- Μην πάρετε το CLAVOMED για περισσότερες από 2 εβδομάδες. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αδιαθεσία, πρέπει να επιστρέψετε στον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CLAVOMED
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση πολύ σύντομα, αλλά θα πρέπει να περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CLAVOMED
Συνεχίστε να παίρνετε το CLAVOMED μέχρι να τελειώσει η θεραπεία, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα. Χρειάζεστε κάθε δόση για να βοηθήσετε στην καταπολέμηση της μόλυνσης. Εάν κάποια βακτήρια επιβιώσουν, μπορούν να προκαλέσουν την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ το Clavomed
Εάν πάρετε πάρα πολύ CLAVOMED, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικές διαταραχές (ναυτία, έμετο ή διάρροια) ή σπασμούς. Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Φέρτε τη συσκευασία ή το μπουκάλι του φαρμάκου για να το δείξετε στον γιατρό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clavomed
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CLAVOMED μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Αλλεργικές αντιδράσεις:
- δερματικά εξανθήματα
- φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να είναι ορατή ως κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα, αλλά που μπορεί να επηρεάσουν άλλα μέρη του σώματος
- πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, πρησμένοι αδένες στο λαιμό, μασχάλες ή βουβωνική χώρα
- πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή
- κατάρρευση
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να παίρνετε CLAVOMED.
Εντερική φλεγμονή
Φλεγμονή του εντέρου, η οποία προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και / ή πυρετό.
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για συμβουλές.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- διάρροια (σε ενήλικες).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- τσίχλα (candida - μια "μόλυνση ζύμης του κόλπου, του στόματος ή των πτυχών του δέρματος)
- ναυτία, ειδικά όταν παίρνετε υψηλές δόσεις (εάν πάσχετε από αυτό, πάρτε CLAVOMED πριν από το φαγητό)
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια (στα παιδιά)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- εξάνθημα, κνησμός
- αυξημένο, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
- δυσπεψία
- ζάλη
- πονοκέφαλο
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- αύξηση ορισμένων πρωτεϊνών (ενζύμων) που παράγονται από το ήπαρ.
Σπάνιες παρενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
- εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από μια «πιο χλωμή» περιοχή, με ένα σκούρο δακτύλιο στην άκρη - πολύμορφο ερύθημα)
εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας
Σπάνιες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- χαμηλό αριθμό κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες εμφανίζονται σε πολύ περιορισμένο αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
- Αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραπάνω)
- Φλεγμονή του εντέρου (βλέπε παραπάνω)
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
- ένα ευρύ εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens -Johnson), και μια πιο σοβαρή μορφή, που προκαλεί εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (περισσότερο από το 30% του σώματος - τοξικό) επιδερμική νεκρόλυση)
- διαδεδομένο κόκκινο εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον (οζώδης απολεπιστική δερματίτιδα)
- εξάνθημα, κόκκινο, με κρούστες και εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (φλυκταινώδες εξάνθημα)
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- ίκτερος, που προκαλείται από αύξηση του αίματος της χολερυθρίνης (μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα και το λευκό των ματιών να φαίνονται κίτρινα
- φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων
- το αίμα χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει
- υπερκινητικότητα
- επιληπτικές κρίσεις (σε άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις CLAVOMED ή έχουν νεφρικά προβλήματα)
- μαύρη γλώσσα που φαίνεται καλυμμένη με μαλλιά
- λεκέδες στα δόντια (στα παιδιά), που συνήθως αφαιρούνται με το βούρτσισμα.
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
- κρύσταλλα στα ούρα.
Εάν εμφανίσετε παρενέργειες
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μη χρησιμοποιείτε το CLAVOMED μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
- Ενεργά συστατικά: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 875 mg κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 125 mg.
- Έκδοχα: κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 4000, μακρογόλη 6000, διμεθικόνη.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
- Ενεργά συστατικά: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 875 mg κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 125 mg.
- Έκδοχα: κολλοειδής πυριτία, γεύση λεμονιού, γεύση φράουλα, κόμμι ξανθάνης, σακχαρόζη.
Εμφάνιση του Clavomed και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί με 12 δισκία.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: κουτί με 12 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΛΑΒΩΜΕΝΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΚΛΑΒΩΜΕΝΟ 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 875 mg.
κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργές αρχές: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 875 mg.
κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 125 mg.
Έκδοχα: σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CLAVOMED ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν> 40 kg (βλ. Παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
• Οξεία μέση ωτίτιδα
• Οξείες παροξύνσεις της χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες)
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Κυστίτιδα
• Πυελονεφρίτιδα
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δαγκώματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εκτεταμένη κυτταρίτιδα
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδιαίτερα της οστεομυελίτιδας.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις εκφράζονται με βάση την περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ, εκτός εάν οι δόσεις ορίζονται με βάση ένα μόνο συστατικό.
Η δόση του CLAVOMED που επιλέγεται για τη θεραπεία κάθε μεμονωμένης λοίμωξης πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
• Αναμενόμενα παθογόνα και πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Σοβαρότητα και θέση μόλυνσης
• Ηλικία ασθενούς, βάρος και νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Η χρήση εναλλακτικών σκευασμάτων αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (π.χ. εκείνων που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλλίνης και / ή διαφορετικών αναλογιών αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά, αυτό το σκεύασμα CLAVOMED παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1750 mg αμοξικιλλίνης / 250 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα και 2625 mg αμοξικιλλίνης / 375 mg κλαβουλανικού οξέος για δοσολογία τρεις φορές την ημέρα, όταν χορηγείται όπως συνιστάται παρακάτω. Εάν κρίνεται απαραίτητο να αυξηθεί η ημερήσια δόση αμοξικιλλίνης, συνιστάται ο προσδιορισμός «άλλης σύνθεσης αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος για να αποφευχθεί η χορήγηση περιττών υψηλών δόσεων κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί πέραν των 14 ημερών χωρίς ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4 σχετικά με παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά
Συνιστώμενες δόσεις:
• τυπική δόση: (για όλες τις ενδείξεις) 875 mg / 125 mg δύο φορές την ημέρα.
• υψηλότερη δόση - (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος): 875 mg / 125 mg τρεις φορές την ημέρα.
Βάρος παιδιά
Συνιστάται η θεραπεία παιδιών με δισκία αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος, εναιώρημα ή παιδιατρικά φακελάκια.
Συνιστώμενες δόσεις:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / ημέρα έως 45 mg / 6,4 mg / kg / ημέρα που λαμβάνεται σε δύο διηρημένες δόσεις.
• έως 70 mg / 10 mg / kg / ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις μπορεί να ληφθούν υπόψη για ορισμένες λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα σκευάσματα Clavomed 7: 1 που αφορούν δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg / 6,4 mg ανά kg ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα σκευάσματα Clavomed 7: 1 σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών. Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 mL / min.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 mL / min, δεν υπάρχει σύσταση για τη χρήση σκευασμάτων CLAVOMED με αναλογία αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος 7: 1, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες προσαρμογές της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δοσολογία με προσοχή και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το CLAVOMED προορίζεται για στοματική χρήση.
Χορηγήστε στην αρχή του γεύματος για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανή γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιήσετε την απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος.
Δισκία
Για να διευκολυνθεί η κατάποση, τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν, αλλά πρέπει να ληφθούν αμέσως.
875 mg / 125 mg, σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου μιας δόσης θα πρέπει να διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό πριν από την κατάποση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε πενικιλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό σοβαρών άμεσων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Ιστορικό ίκτερου / ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με CLAVOMED, θα πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε ασθενείς που λαμβάνουν πενικιλλίνες. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Εάν αποδειχθεί ότι μια λοίμωξη οφείλεται σε οργανισμό ευαίσθητο στην αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας από αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε αμοξικιλλίνη σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αυτό το σκεύασμα του CLAVOMED δεν είναι κατάλληλο για χρήση όταν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή σε παράγοντες βήτα-λακτάμης, που δεν μεσολαβούνται από β-λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ. Αυτή η σύνθεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία S. πνευμονία ανθεκτικό στην πενικιλίνη.
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία μολυσματικής μονοπυρήνωσης, καθώς η χρήση αμοξικιλλίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση νοσηρής μορφής εξανθήματος σε αυτήν την κατάσταση.
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών.
Η εμφάνιση γενικευμένου εμπύρετου ερυθήματος με φλύκταινες κατά την αρχική φάση της θεραπείας μπορεί να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματώδους φλύκταινας (AGEP) (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτή η αντίδραση απαιτεί εναιώρημα CLAVOMED και οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση αμοξικιλλίνης αντενδείκνυται.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εμφανή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα ιδιαίτερα σε άνδρες και ηλικιωμένους ασθενείς και μπορεί να σχετίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Αυτά τα γεγονότα σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι εμφανή μόνο λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα. Τα ηπατικά επεισόδια μπορεί να είναι σοβαρά και, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, να έχουν πεθάνει που αναφερόταν σχεδόν πάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ασθένεια ή που έπαιρναν φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν πιθανές ηπατικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Η κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχει αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και μπορεί να είναι ήπια έως απειλητική για τη ζωή σε σοβαρότητα (βλ. Παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά, η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να συμβουλεύεται γιατρό και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την κατάσταση, τα αντιπερισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, είναι σκόπιμο να ελέγχετε περιοδικά τη συστηματική-οργανική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής, ηπατικής και αιματοποιητικής λειτουργίας.
Σπάνια έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιπηκτικών θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση. Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος για να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, κρυσταλλουρία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια, ειδικά με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, συνιστάται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και εξόδου ούρων προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα κρυσταλλουρίας αμοξικιλλίνης. Σε ασθενείς με καθετήρες της ουροδόχου κύστης, πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.9).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι με οξειδάση γλυκόζης κάθε φορά που γίνεται έλεγχος για την παρουσία γλυκόζης στα ούρα καθώς μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με μη ενζυματικές μεθόδους.
Η παρουσία κλαβουλανικού οξέος στο CLAVOMED μπορεί να προκαλέσει μη ειδική σύνδεση IgG και λευκωματίνης από τις μεμβράνες των ερυθρών αιμοσφαιρίων, οδηγώντας σε ψευδώς θετικό στη δοκιμή Coombs.
Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΜΠΕ σε ασθενείς που έλαβαν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ και οι οποίοι στη συνέχεια βρέθηκαν απαλλαγμένοι από AspergillusΤο Με τη δοκιμή bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΕΠΕ, έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη πολυσακχαρίτες-Aspergillus και πολυφουρανόζη. Επομένως, τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
Το CLAVOMED 875 mg + 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη, επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά
Τα από του στόματος αντιπηκτικά και πενικιλλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην κλινική πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένης διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR) σε ασθενείς που διατηρούνται σε ακενοκουμαρόλη ή βαρφαρίνη, στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με αμοξικιλλίνη. Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο χρόνος προθρομβίνης ή η διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση προσθήκης ή απόσυρσης αμοξικιλλίνης. Επιπλέον, μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Μεθοτρεξάτη
Οι πενικιλίνες μπορούν να μειώσουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλώντας πιθανή αύξηση της τοξικότητας.
Προβενεσίδης
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή έκκριση αμοξικιλλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της αμοξικιλλίνης στο αίμα αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Σε μία μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη, πρόωρη, ρήξη εμβρυϊκής μεμβράνης, προφυλακτική αγωγή με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένος κίνδυνος νεκρωτικής εντεροκολίτιδας σε νεογνά. Η χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (οι επιδράσεις του κλαβουλανικού οξέος στο θηλάζον βρέφος δεν είναι γνωστές). Ως αποτέλεσμα, η διάρροια και οι μυκητιασικές λοιμώξεις του βλεννογόνου είναι πιθανές στο θηλάζον βρέφος, οπότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί. Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας μόνο αφού αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου / οφέλους από τον ιατρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμοί) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) είναι διάρροια, ναυτία και έμετος.
ADRs από κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση του συστήματος και των οργάνων MedDRA.
Η ακόλουθη ορολογία έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πολύ συχνές (> 1/10)
Κοινή (> 1/100 ε
Όχι συχνές (> 1/10000 e
Σπάνια (> 1/10000 e
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
1 Βλέπε παράγραφο 4.4
2 Βλέπε παράγραφο 4.4
3 Η ναυτία σχετίζεται συχνότερα με υψηλότερες από του στόματος δόσεις. Εάν είναι εμφανείς οι γαστρεντερικές αντιδράσεις, αυτές μπορούν να μειωθούν λαμβάνοντας το CLAVOMED στην αρχή του γεύματος.
4 Συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4)
5 Έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση της AST και / ή της ALT σε ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά κατηγορίας βήτα-λακτάμης, αλλά η σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
6 Αυτές οι επιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλες πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
7 Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας στο δέρμα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.4)
8 Βλέπε παράγραφο 4.9
9 Βλέπε παράγραφο 4.3
10 Βλέπε παράγραφο 4.4
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να είναι εμφανή γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλλίνης, σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχουν αναφερθεί κατακρημνίσεις αμοξικιλλίνης σε καθετήρες της ουροδόχου κύστης, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων.Θα πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Θεραπεία της μέθης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, με προσοχή στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να αφαιρεθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμός πενικιλίνης συμπεριλαμβανομένων αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01CR02.
Μηχανισμός δράσης
Η αμοξικιλλίνη, ημι-συνθετική πενικιλλίνη (αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης), αναστέλλει ένα ή περισσότερα ένζυμα (συχνά αναφέρονται ως πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης, PBPs) της βιοσυνθετικής οδού της βακτηριακής πεπτιδογλυκάνης, ένα αναπόσπαστο δομικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου. της πεπτιδογλυκάνης οδηγεί στην εξασθένηση της δομής, η οποία συνήθως ακολουθείται από κυτταρική λύση και θάνατο βακτηρίων.
Η αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη σε διάσπαση από β-λακταμάσες που παράγονται από ανθεκτικά βακτήρια και ως εκ τούτου το φάσμα της δραστηριότητας της αμοξικιλλίνης μόνο δεν περιλαμβάνει οργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα.
Το κλαβουλανικό οξύ είναι μια β-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλίνες. Απενεργοποιεί ορισμένα ένζυμα βήτα-λακτάμης, εμποδίζοντας έτσι την αδρανοποίηση της αμοξικιλλίνης. Το κλαβουλανικό οξύ από μόνο του δεν ασκεί κλινικά χρήσιμη αντιβακτηριακή δράση.
Φαρμακοκινητική / Φαρμακοδυναμική σχέση
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T> MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας της αμοξικιλλίνης.
Μηχανισμοί αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντοχής στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι:
• Απενεργοποίηση από βακτηριακές β-λακταμάσες οι οποίες δεν αναστέλλονται από το κλαβουλανικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών Β, Γ και Δ.
• Αλλαγή των PBPs, η οποία μειώνει τη συγγένεια του αντιβακτηριακού παράγοντα για τον στόχο.
Οι βακτηριακοί αδιαπέραστοι ή οι μηχανισμοί αντλίας εκροής μπορούν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν στην αντίσταση των βακτηρίων, ιδιαίτερα σε Gram-αρνητικά βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής της MIC για την αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST).
1 Οι αναφερόμενες τιμές αναφέρονται σε συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης. Για τους σκοπούς της δοκιμής ευαισθησίας, η συγκέντρωση του κλαβουλανικού οξέος καθορίζεται στα 2 mg / l
2 Οι τιμές που αναφέρονται είναι για την οξακιλλίνη
3 Οι τιμές σημείου διακοπής στον πίνακα βασίζονται σε σημεία διακοπής αμπικιλλίνης
4 Το σημείο διακοπής αντίστασης R> 8 mg / l διασφαλίζει ότι όλα τα απομονωμένα στελέχη με μηχανισμούς αντίστασης αναφέρονται ως ανθεκτικά
5 Οι τιμές σημείου διακοπής στον πίνακα βασίζονται σε σημεία διακοπής βενζυλοπενικιλλίνης
Ο επιπολασμός της αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν συμβουλές ειδικών εάν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
§ Φυσική ενδιάμεση ευαισθησία απουσία επίκτητων μηχανισμών αντίστασης
£ Όλοι οι σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικοί στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ
1 Τα στελέχη του Streptococcus pneumoniae που είναι ανθεκτικά στην πενικιλίνη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το σκεύασμα αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
2 Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία έχουν βρεθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ με συχνότητα μεγαλύτερη από 10%.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διαχωρίζονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό ρΗ. Και τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και καλά από τη στοματική οδό χορήγησης.
Η απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος βελτιστοποιείται όταν λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι περίπου 70% βιοδιαθέσιμα. Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος (Tmax) κάθε συστατικού είναι περίπου μία "ώρα.
Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ (875/125 mg δισκία χορηγούνται δύο φορές την ημέρα) χορηγήθηκαν σε κατάσταση νηστείας σε ομάδες υγιών εθελοντών παρουσιάζονται παρακάτω.
Οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στον ορό που επιτυγχάνονται με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι παρόμοιες με εκείνες που παράγονται από τη στοματική χορήγηση ισοδύναμων δόσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος μόνο.
Κατανομή
Περίπου το 25% του κλαβουλανικού οξέος και το 18% της αμοξικιλλίνης που υπάρχουν στο πλάσμα συνδέονται με πρωτεΐνες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3-0,4 L / kg για την αμοξικιλλίνη και περίπου 0,2 L / kg για το κλαβουλανικό οξύ.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ έχουν βρεθεί στη χοληδόχο κύστη, τον κοιλιακό ιστό, το δέρμα, το λίπος, τον μυϊκό ιστό, το αρθρικό και περιτοναϊκό υγρό, τη χολή και το πύον. Η αμοξικιλλίνη δεν κατανέμεται επαρκώς στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν σημαντική κατακράτηση ιστών από φάρμακα που προέρχονται από κανένα από τα δύο συστατικά. Η αμοξικιλλίνη, όπως και οι περισσότερες πενικιλλίνες, μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Breastχνη κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τόσο η αμοξικιλλίνη όσο και το κλαβουλανικό οξύ έχουν αποδειχθεί ότι διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Βιομετασχηματισμός
Η αμοξικιλλίνη αποβάλλεται μερικώς στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ, σε ποσότητες ισοδύναμες έως και 10-25% της αρχικής δόσης. Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα, και ως διοξείδιο του άνθρακα, αποβάλλεται εκπνεόμενο αέρα.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής για την αμοξικιλλίνη είναι μέσω του νεφρού, ενώ για το κλαβουλανικό οξύ συμβαίνει μέσω νεφρικών και μη νεφρικών μηχανισμών.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου μία ώρα και μέση συνολική κάθαρση περίπου 25 L / ώρα σε υγιή άτομα. Περίπου 60-70% της αμοξικιλλίνης και περίπου 40-65% του "κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη χορήγηση ενός μόνο δισκίου 250/125 mg ή 500/125 mg αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος. Αρκετές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η απέκκριση ούρων ήταν 50-85% για την αμοξικιλλίνη και μεταξύ 27-60% για το κλαβουλανικό οξύ σε διάστημα 24 ωρών. Στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος, η μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου απεκκρίνεται τις πρώτες 2 ώρες μετά τη χορήγηση Το
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης καθυστερεί τη νεφρική απέκκριση της αμοξικιλλίνης αλλά δεν καθυστερεί τη νεφρική αποβολή του κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικία
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι παρόμοιος σε παιδιά ηλικίας περίπου 3 μηνών έως 2 ετών, μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Σε πολύ μικρά βρέφη (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γεννήθηκαν πρόωρα) την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το διάστημα δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο δόσεις την ημέρα λόγω της ανωριμότητας του συστήματος αποβολής των νεφρών. Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Τύπος
Μετά την από του στόματος χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος σε υγιή άνδρες και γυναίκες, το φύλο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της αμοξικιλλίνης είτε του κλαβουλανικού οξέος.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η συνολική κάθαρση της αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος μειώνεται αναλογικά με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου είναι πιο έντονη για την αμοξικιλλίνη παρά για το κλαβουλανικό οξύ, καθώς περισσότερη αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται από Δρόμοςνεφρών. Επομένως, η δοσολογία στη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποτρέπει την υπερβολική συσσώρευση αμοξικιλλίνης διατηρώντας επαρκή επίπεδα κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε σκύλους κατέδειξαν γαστρικό ερεθισμό και έμετο και αποχρωματισμό της γλώσσας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το CLAVOMED ή τα συστατικά του
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 4000, μακρογόλη 6000, διμεθικόνη.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κολλοειδής πυριτία, γεύση λεμονιού, γεύση φράουλα, κόμμι ξανθάνης, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 2 χρόνια.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 12 δισκία των 875 mg + 125 mg.
Κουτί με 12 φακελάκια των 875 mg + 125 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CLAVOMED 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 12 δισκία AIC αρ .: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 12 φακελάκια AIC αριθ .: 037185016.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2007
Ημερομηνία ανανέωσης: 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αποφασισμός AIFA του Φεβρουαρίου 2013
.jpg){kind=spacer}
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
