Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο Tiotropium
Spiriva Respimat 2,5 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή
Γιατί χρησιμοποιείται το Spiriva respimat; Σε τι χρησιμεύει;
Το Spiriva Respimat βοηθά τα άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) να αναπνέουν ευκολότερα. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πνευμονική νόσος που προκαλεί δύσπνοια και βήχα.
Ο όρος ΧΑΠ σχετίζεται με χρόνιες καταστάσεις βρογχίτιδας και εμφυσήματος.
Δεδομένου ότι η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια, το Spiriva Respimat πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά και όχι μόνο όταν εμφανίζονται δυσκολίες στην αναπνοή ή άλλα συμπτώματα.
Το Spiriva Respimat είναι βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης που διαστέλλει τους βρόγχους και διευκολύνει την αναπνοή. Η τακτική χρήση του Spiriva Respimat μπορεί επίσης να βοηθήσει όταν αναπτύξετε δύσπνοια που σχετίζεται με τη νόσο και ελαχιστοποιήσετε τις επιπτώσεις της νόσου στην καθημερινή ζωή. Η καθημερινή χρήση του Spiriva Respimat βοηθά στην πρόληψη της ξαφνικής βραχυπρόθεσμης επιδείνωσης των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, η οποία μπορεί να διαρκέσει για αρκετές ημέρες.
Για τη σωστή δοσολογία του Spiriva Respimat, ανατρέξτε στην ενότητα 3 "Πώς να πάρετε το Spiriva Respimat" και "Οδηγίες χρήσης" που παρέχονται στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Αντενδείξεις Όταν το Spiriva respimat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Spiriva Respimat
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο tiotropium, τη δραστική ουσία του ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ατροπίνη ή σε ουσίες που σχετίζονται με αυτήν, π.χ. ιπρατρόπιο ή οξυτρόπιο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Spiriva respimat
Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω ερωτήσεις. Εάν έχετε θετική απάντηση σε οποιαδήποτε ερώτηση, μιλήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Spiriva Respimat.
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο τιότροπο, την ατροπίνη ή παρόμοιες ουσίες όπως το ιπρατρόπιο ή το οξυτρόπιο;
- παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ιπρατρόπιο ή οξυτρόπιο;
- είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε;
- υποφέρετε από θολή όραση, πόνο στα μάτια ή / και κόκκινα μάτια, προβλήματα στον προστάτη ή δυσκολία στην ούρηση;
- υποφέρετε από προβλήματα στα νεφρά;
- Έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους τελευταίους 6 μήνες ή οποιαδήποτε μορφή ασταθούς ή απειλητικής για τη ζωή ακανόνιστου καρδιακού παλμού ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια τον τελευταίο χρόνο;
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Spiriva Respimat.
Όταν παίρνετε το Spiriva Respimat φροντίστε να μην πέσει το προϊόν στα μάτια σας. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, θολή όραση, φωτοστέφανα γύρω από τα φώτα ή έγχρωμες εικόνες που σχετίζονται με ερυθρότητα των ματιών (δηλαδή γλαύκωμα κλειστής γωνίας). Τα συμπτώματα των ματιών μπορεί να συνοδεύονται από πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο. Ξεπλύνετε τα μάτια σας με ζεστό νερό, σταματήστε να παίρνετε βρωμιούχο tiotropium και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές.
Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής ή εάν εμφανίσετε ερεθισμό του δέρματος, πρήξιμο ή κνησμό, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Η μακροχρόνια ξηροστομία που έχει παρατηρηθεί με αντιχολινεργική θεραπεία μπορεί να σχετίζεται με τερηδόνα. Επομένως, δώστε επαρκή προσοχή στην στοματική υγιεινή.
Το Spiriva Respimat ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας ή συριγμού.
Εάν έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους τελευταίους 6 μήνες ή οποιαδήποτε μορφή ασταθούς ή απειλητικής για τη ζωή ακανόνιστου καρδιακού παλμού ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια το προηγούμενο έτος, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτές οι πληροφορίες είναι σημαντικές για τον προσδιορισμό του εάν το Spiriva είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Μην πάρετε το Spiriva Respimat περισσότερες από μία φορές την ημέρα. Επικοινωνήστε επίσης με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε ότι η αναπνοή σας έχει επιδεινωθεί.
Εάν έχετε κυστική ίνωση, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το Spiriva Respimat μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της κυστικής ίνωσης.
Παιδιά και έφηβοι
Το Spiriva Respimat δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Spiriva respimat
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει αντιχολινεργικά φάρμακα, για παράδειγμα ιπρατρόπιο ή οξυτρόπιο.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης μετά τη λήψη του Spiriva Respimat σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ, όπως εισπνεόμενα φάρμακα που ανακουφίζουν από συμπτώματα όπως σαλβουταμόλη, μεθυλοξανθίνες και / ή από του στόματος χορηγούμενα στεροειδή ή εισπνεόμενα όπως η πρεδνιζολόνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι θηλάζετε ή θηλάζετε, εκτός εάν ορίζεται ειδικά από το γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η εμφάνιση ζάλης ή θολής όρασης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spiriva respimat: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Spiriva Respimat προορίζεται μόνο για εισπνοή.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι:
Το Spiriva Respimat είναι αποτελεσματικό για 24 ώρες, επομένως θα χρειαστεί να πάρετε το Spiriva Respimat ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΗΜΕΡΑ, ταυτόχρονα εάν είναι δυνατόν. Κάθε φορά πρέπει να παίρνει ΔΥΟ ΔΙΑΜΟΝΕΣ.
Καθώς η ΧΑΠ είναι χρόνια ασθένεια, πάρτε το Spiriva Respimat κάθε μέρα και όχι μόνο όταν έχετε πρόβλημα αναπνοής. Μην πάρετε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες.
Το Spiriva Respimat δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Spiriva Respimat. Οδηγίες χρήσης του Spiriva Respimat παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Spiriva Respimat
Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ημερήσια δόση σας (ΔΥΟ ΔΙΑΝΟΜΕΣ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΜΙΑ ΗΜΕΡΑ), μην ανησυχείτε. Πάρτε το μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Spiriva Respimat
Πριν σταματήσετε τη θεραπεία με το Spiriva Respimat, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Spiriva Respimat, τα σημεία και τα συμπτώματα της ΧΑΠ μπορεί να επιδεινωθούν.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Spiriva respimat
Εάν παίρνετε περισσότερες από δύο εισπνοές Spiriva Respimat την ημέρα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό ή θολή όραση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Spiriva respimat
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
- Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα
- Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω έχουν αντιμετωπιστεί από ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αναφέρονται κατά συχνότητα χωρισμένες σε κοινές, σπάνιες, σπάνιες ή μη γνωστές.
Άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του στόματος και του προσώπου ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα) ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή ζάλη) που εμφανίζονται μεμονωμένα ή μπορεί να συμβούν με το Spiriva Respimat ως μέρος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση). Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Επίσης, όπως και με όλα τα άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν απρόσμενο σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά την εισπνοή (βρογχόσπασμος).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον ιστότοπο του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής εισπνοής.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat πρέπει να απορρίπτεται το αργότερο 3 μήνες μετά την πρώτη χρήση (βλέπε "Οδηγίες χρήσης" στη συνέχεια).
Μην παγώνετε.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Spiriva Respimat
Το δραστικό συστατικό είναι το tiotropium. Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5 μικρογραμμάρια tiotropium ανά ενεργοποίηση (2 εισπνοές αποτελούν τη δύναμη του φαρμάκου) και ισοδυναμεί με 3,124 μικρογραμμάρια μονοϋδρικής βρωμιούχου tiotropium. Η χορηγούμενη δόση είναι η διαθέσιμη δόση στον ασθενή μετά τη διέλευση από το επιστόμιο.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, καθαρισμένο νερό και 3,6% υδροχλωρικό οξύ ως ρυθμιστής pH.
Εμφάνιση του Spiriva Respimat και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Spiriva Respimat 2,5 μικρογραμμάρια αποτελείται από ένα φυσίγγιο που περιέχει το διάλυμα για εισπνοή και μια συσκευή εισπνοής Respimat. Το φυσίγγιο πρέπει να εισαχθεί στη συσκευή εισπνοής πριν από την πρώτη χρήση.
Μονή συσκευασία: 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου)
Διπλή συσκευασία: 2 μεμονωμένες συσκευασίες, η κάθε μία που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου)
Τριπλή συσκευασία: 3 μεμονωμένες συσκευασίες, η κάθε μία που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου)
Συσκευασία 8: 8 μεμονωμένων συσκευασιών, η κάθε μία που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5 mcg tiotropium ανά ενεργοποίηση (2 εισπνοές αποτελούν τη δόση του φαρμάκου) και ισοδυναμεί με 3,124 mcg μονοϋδρικής βρωμιούχου tiotropium.
Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που είναι διαθέσιμη στον ασθενή αφού περάσει από το επιστόμιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διάλυμα για εισπνοή.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα για εισπνοή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Tiotropium ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης βρογχοδιασταλτικών στην ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εισπνοή. Το φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί και να χρησιμοποιηθεί μόνο με τη συσκευή εισπνοής Respimat (βλ. Παράγραφο 4.2).
Δύο εισπνοές μέσω της συσκευής εισπνοής Respimat αποτελούν μία δόση του φαρμάκου.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 5 μικρογραμμάρια tiotropium, χορηγούμενα ως δύο ρουφηξιές μέσω της συσκευής εισπνοής Respimat μία φορά την ημέρα, ταυτόχρονα.
Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Ειδικοί πληθυσμοί
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν βρωμιούχο tiotropium στη συνιστώμενη δοσολογία.
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορούν να χρησιμοποιήσουν βρωμιούχο tiotropium στη συνιστώμενη δοσολογία. Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml / min) βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2.
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μπορούν να χρησιμοποιήσουν βρωμιούχο tiotropium στη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
ΧΑΠ
Το Spiriva Respimat δεν χρησιμοποιείται σημαντικά σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Κυστική ίνωση
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spiriva Respimat δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμάκου, ένας γιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να δείξει στον ασθενή πώς να χρησιμοποιεί τη συσκευή εισπνοής.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού ασθενούς
Συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat και φυσίγγιο Spiriva Respimat
1) Τοποθέτηση της κασέτας
Τα ακόλουθα βήματα από το 1 έως το 6 απαιτούνται πριν από την πρώτη χρήση:
1 Κρατώντας το πράσινο καπάκι κλειστό, πιέστε το κάλυμμα ασφαλείας τραβώντας τη διαφανή βάση.
2 Βγάλτε την κασέτα από το κουτί. Εισαγάγετε το στενό άκρο του φυσιγγίου στην συσκευή εισπνοής και πιέστε μέχρι να ακούσετε ένα κλικ. Το φυσίγγιο πρέπει να ωθείται σταθερά σε μια στερεή επιφάνεια για να βεβαιωθείτε ότι έχει εισαχθεί πλήρως.
Το φυσίγγιο δεν θα είναι κοντά στην συσκευή εισπνοής, το κάτω "ασημένιο" άκρο του φυσιγγίου θα προεξέχει.
Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο μόλις έχει εισαχθεί στην συσκευή εισπνοής.
3 Τοποθετήστε ξανά τη διαφανή βάση.
Μην αφαιρείτε πλέον τη διαφανή βάση.
2) Προετοιμασία της συσκευής εισπνοής Spiriva Respimat για πρώτη χρήση
4 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat ευθεία, με κλειστό το πράσινο κάλυμμα. Περιστρέψτε τη βάση προς την κατεύθυνση των μαύρων βέλων στην ετικέτα μέχρι να ακούσετε ένα κλικ (μισή στροφή).
5 Τραβήξτε το πράσινο καπάκι και ανοίξτε το εντελώς.
6 Στρέψτε τη συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat προς το έδαφος.
Πατήστε το κουμπί απελευθέρωσης δόσης. Κλείστε το πράσινο καπάκι.
Επαναλάβετε τα βήματα 4, 5 και 6 μέχρι να φανεί ένα σύννεφο.
Στη συνέχεια, επαναλάβετε τα βήματα 4, 5 και 6 άλλες τρεις φορές για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή εισπνοής είναι έτοιμη για χρήση.
Το Spiriva Respimat είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Αυτά τα βήματα δεν θα επηρεάσουν τον αριθμό των διαθέσιμων δόσεων. Μετά την προετοιμασία του, η συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat θα μπορεί να χορηγήσει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου)
Καθημερινή χρήση της συσκευής εισπνοής Spiriva Respimat
Αυτή η συσκευή εισπνοής θα χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΗΜΕΡΑ.
Πάρτε ΔΥΟ ΔΙΑΜΟΝΕΣ κάθε φορά.
Κρατάω τη συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat ευθεία, με το πράσινο καπάκι κλειστό, για να αποφύγετε τυχαία απελευθέρωση της δόσης. Περιστρέψτε τη βάση προς την κατεύθυνση των μαύρων βέλων στην ετικέτα μέχρι να ακούσετε ένα κλικ (μισή στροφή).
II Αφαιρέστε το πράσινο καπάκι και ανοίξτε το εντελώς. Αναπνεύστε αργά και εντελώς, στη συνέχεια κλείστε τα χείλη σας στο τέλος του επιστομίου, χωρίς να καλύψετε τις οπές εξαερισμού. Κατευθύνετε τη συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat προς το πίσω μέρος του λαιμού.
Εισπνέοντας αργά και βαθιά από το στόμα, πατήστε το κουμπί απελευθέρωσης της δόσης και συνεχίστε να εισπνέετε αργά για όσο το δυνατόν περισσότερο. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή όσο το δυνατόν περισσότερο.
III Επαναλάβετε τα βήματα Ι και ΙΙ ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Η χρήση αυτής της συσκευής εισπνοής απαιτείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Κλείστε το πράσινο καπάκι μέχρι να χρησιμοποιήσετε ξανά τη συσκευή εισπνοής.
Εάν η συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat δεν χρησιμοποιείται για περισσότερες από 7 ημέρες, αφήστε μία εισπνοή προς το έδαφος. Εάν η συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat δεν χρησιμοποιείται για περισσότερες από 21 ημέρες, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 έως ότου εμφανιστεί ένα σύννεφο. Στη συνέχεια, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 άλλες τρεις φορές.
Πότε να πάρετε ένα νέο πακέτο Spiriva Respimat
Η συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat περιέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου) Ο δείκτης δόσης δείχνει περίπου πόση ποσότητα φαρμάκου έχει απομείνει. Όταν ο δείκτης φτάσει στην κόκκινη περιοχή της ζυγαριάς, μένει φάρμακο για περίπου 7 ημέρες (14 εισπνοές). It'sρθε η ώρα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Όταν ο δείκτης δόσης έχει φτάσει στο τέλος της κόκκινης κλίμακας (δηλαδή έχουν χρησιμοποιηθεί και οι 30 δόσεις), η συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat είναι άδεια και κλειδώνει αυτόματα, δεν μπορούν να απελευθερωθούν άλλες δόσεις. Σε αυτό το σημείο, η βάση δεν μπορεί πλέον να περιστραφεί πάνω από.
Το αργότερο τρεις μήνες μετά την πρώτη χρήση, η συσκευή εισπνοής Spiriva Respimat πρέπει να απορρίπτεται ακόμη και αν δεν έχει ληφθεί όλο το φάρμακο.
Συντήρηση του εισπνευστήρα Spiriva Respimat
Καθαρίστε το επιστόμιο συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού μέρους μέσα του μόνο με ένα υγρό πανί ή χαρτοπετσέτα, τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Οποιοσδήποτε ελαφρύς αποχρωματισμός του επιστομίου δεν επηρεάζει την απόδοση της συσκευής εισπνοής Spiriva Respimat.
Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε το εξωτερικό της συσκευής εισπνοής Spiriva Respimat με ένα υγρό πανί.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Spiriva Respimat αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο βρωμιούχο tiotropium, την ατροπίνη ή τα παράγωγά του, για παράδειγμα το ιπρατρόπιο ή το οξυτρόπιο ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το βρωμιούχο τιοτρόπιο, ως βρογχοδιασταλτικό συντήρησης που πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην αρχική θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από χορήγηση διαλύματος βρωμιούχου tiotropium για εισπνοή.
Σύμφωνα με την αντιχολινεργική του δράση, το βρωμιούχο tiotropium πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας, υπερπλασία του προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης.
Τα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο που προκαλείται από την εισπνοή.
Το Tiotropium πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου για λιγότερο από 6 μήνες. σε ασθενείς που έχουν βιώσει οποιαδήποτε ασταθή ή απειλητική για τη ζωή αρρυθμία ή καρδιακή αρρυθμία που απαιτεί παρέμβαση ή τροποποίηση φαρμακευτικής θεραπείας το προηγούμενο έτος · σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν για καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Class III ή IV) το προηγούμενο έτος. Αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επηρεαστούν από τον αντιχολινεργικό μηχανισμό δράσης.
Καθώς η συγκέντρωση στο πλάσμα του φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνεται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml / min), το βρωμιούχο tiotropium πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων. Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την επαφή του ψεκασμένου διαλύματος με τα μάτια. Θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καθίζηση ή επιδείνωση του γλαυκώματος στενής γωνίας, πόνο ή δυσφορία στα μάτια, προσωρινή θόλωση της όρασης, οπτικές φωτοστέφανες ή έγχρωμες εικόνες που σχετίζονται με κόκκινα μάτια από συμφόρηση του επιπεφυκότα και οίδημα του κερατοειδούς. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε συνδυασμού αυτών των οφθαλμικών συμπτωμάτων, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση του βρωμιούχου tiotropium και να συμβουλευτούν αμέσως έναν ειδικό.
Η μακροχρόνια ξηροστομία, η οποία έχει αναφερθεί με αντιχολινεργική θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με την τερηδόνα των δοντιών.
Το βρωμιούχο τιοτρόπιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα (βλ. Παράγραφο 4.9).
Το Spiriva Respimat δεν συνιστάται σε κυστική ίνωση. Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κυστική ίνωση, το Spiriva Respimat μπορεί να αυξήσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου (π.χ. σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πνευμονικές παροξύνσεις, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αν και δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, το βρωμιούχο tiotropium έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των συμπαθητικομιμητικών βρογχοδιασταλτικών, των μεθυλοξανθινών, από του στόματος και εισπνεόμενων στεροειδών, χωρίς κλινικές ενδείξεις αλληλεπιδράσεων.
Η χρήση LABA ή ICS δεν βρέθηκε να μεταβάλλει την έκθεση στο tiotropium.
Η χρόνια συγχορήγηση βρωμιούχου tiotropium και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Για το βρωμιούχο tiotropium δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή που σχετίζεται με την τοξικότητα της μητέρας (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Επομένως, το Spiriva Respimat πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη όταν ενδείκνυται σαφώς.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο tiotropium απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Αν και μελέτες σε τρωκτικά έδειξαν ότι μόνο μια μικρή ποσότητα βρωμιούχου tiotropium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χρήση του Spiriva Respimat δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι μια ουσία μακράς δράσης. Η απόφαση για συνέχιση ή διακοπή του θηλασμού αντί για συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Spiriva Respimat θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και τη θεραπεία με Spiriva. Respimat για τη μητέρα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το tiotropium. Μια μη κλινική μελέτη που διεξήχθη με tiotropium δεν αποκάλυψε καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η εμφάνιση ζάλης ή θολής όρασης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του βρωμιούχου tiotropium.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η συχνότητα που αποδίδεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζεται στα ακατέργαστα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (δηλ. Γεγονότα που αποδίδονται στο βρωμιούχο tiotropium) που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του tiotropium, που ελήφθησαν από τη συγκέντρωση δεδομένων από 7 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (3.282 ασθενείς) που περιλάμβανε περιόδους θεραπείας που κυμαίνονταν από τέσσερις εβδομάδες έως ένα έτος.
Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ΧΑΠ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συνήθως ήταν αντιχολινεργικές, όπως η ξηροστομία που εμφανίστηκε σε περίπου 2,9% των ασθενών.
Στις 7 κλινικές δοκιμές ΧΑΠ, η ξηροστομία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε 3 από τους 3.282 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (0,1%).
Οι σοβαρές παρενέργειες που συμβαδίζουν με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις περιλαμβάνουν γλαύκωμα, δυσκοιλιότητα, εντερική απόφραξη, συμπεριλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού και κατακράτηση ούρων.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Μια αύξηση των αντιχολινεργικών επιδράσεων μπορεί να συμβεί με την αύξηση της ηλικίας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Υψηλές δόσεις βρωμιούχου tiotropium μπορούν να προκαλέσουν αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα.
Ωστόσο, σε υγιείς εθελοντές δεν παρατηρήθηκαν αντιχολινεργικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης έως 340 mcg βρωμιούχου tiotropium. Εκτός από ξηροστομία / λαιμό και ρινικό βλεννογόνο, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από 14 ημέρες θεραπείας με εισπνεόμενο διάλυμα tiotropium έως 40 mcg σε υγιείς εθελοντές, εκτός από την έντονη μείωση της ροής του σάλιου από την έβδομη ημέρα και μετά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού, για εισπνοή, αντιχολινεργικά.
Κωδικός ATC: R03B B04.
Μηχανισμός δράσης
Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι ένας ειδικός ανταγωνιστής μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης, έχει παρόμοια συγγένεια με τους υποτύπους μουσκαρινικών υποδοχέων Μ1 έως Μ5. Στους αεραγωγούς, το βρωμιούχο tiotropium συνδέεται ανταγωνιστικά και αναστρέψιμα με τους υποδοχείς Μ3 του λείου μυός των βρόγχων, ανταγωνιζόμενος τις χολινεργικές (βρογχοσυσταλτικές) επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, προκαλώντας χαλάρωση των βρογχικών λείων μυών. Το αποτέλεσμα είναι δοσοεξαρτώμενο και διαρκεί περισσότερο 24 ώρες. Ε Όντας ένα Ν-τεταρτοταγές αντιχολινεργικό, το βρωμιούχο tiotropium είναι τοπικά (βρογχο-) επιλεκτικό όταν χορηγείται με εισπνοή, επιδεικνύοντας ένα αποδεκτό θεραπευτικό εύρος πριν από την εμφάνιση συστηματικών αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η διάσπαση του tiotropium ειδικά από τους υποδοχείς M3 είναι πολύ αργή, παρουσιάζοντας σημαντικά μεγαλύτερη ημιζωή διάστασης από αυτή του ipratropium. Ελεγχόμενη) για τον υπότυπο υποδοχέα M3 έναντι του υποτύπου M2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα, η αργή διάσταση από τον υποδοχέα και η τοπική εκλεκτικότητα εισπνοής κλινικά αντικατοπτρίζονται σε σημαντική και μακροχρόνια βρογχοδιαστολή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ΧΑΠ
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙ περιλάμβανε δύο μελέτες 1 έτους, δύο μελέτες 12 εβδομάδων και δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 4 εβδομάδων σε 2.901 ασθενείς με ΧΑΠ (1.308 υπό θεραπεία με 5 mcg βρωμιούχου tiotropium). Το μονοετές πρόγραμμα περιελάμβανε δύο μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Οι δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελέγχθηκαν τόσο έναντι ενός δραστικού φαρμάκου ελέγχου (ipratropium) όσο και εικονικού φαρμάκου. Και οι έξι μελέτες περιελάμβαναν εκτίμηση της λειτουργίας των πνευμόνων. Επιπλέον, οι δύο μελέτες 1 έτους περιελάμβαναν εκτιμήσεις της δύσπνοιας, της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία και των παροξύνσεων.
Μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
Λειτουργία πνευμόνων
Το διάλυμα εισπνοής τιτοτρόπιου, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως, παρήγαγε σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων (αναγκαστικός εκπνευστικός όγκος σε ένα δευτερόλεπτο και αναγκαστική ζωτική ικανότητα) μέσα σε 30 λεπτά από την πρώτη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βελτίωση του FEV1 στα 30 λεπτά: 0,113 λίτρα. 95% CI: 0,102 έως 0,125 λίτρα, m
Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βελτίωση σε FEV1: 0,122 λίτρα, 95% CI: 0,106 έως 0,138 λίτρα, p
Η φαρμακοδυναμική σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε μία εβδομάδα.
Το Spiriva Respimat βελτίωσε σημαντικά το PEFR το πρωί και το βράδυ (μέγιστος ρυθμός εκπνοής ροής) όπως μετράται από τα ημερήσια αρχεία των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βελτίωση στο PEFR: μέση πρωινή βελτίωση 22 l / min; 95% CI: 18 έως 55 l / min, p
Οι βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις του Spiriva Respimat διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου δοσολογίας 1 έτους χωρίς την εμφάνιση προβλημάτων ανοχής.
Δύσπνοια, ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, παροξύνσεις ΧΑΠ σε μακροχρόνιες μελέτες 1 έτους
Δύσπνοια
Το Spiriva Respimat βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον δείκτη παροδικής δύσπνοιας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βελτίωση 1,05 μονάδες; 95% CI: 0,73 έως 1,38 μονάδες, p
Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία
Η βελτίωση της μέσης συνολικής βαθμολογίας της αξιολόγησης της ποιότητας της ζωής του ασθενούς (μετρημένη με το αναπνευστικό ερωτηματολόγιο του Αγίου Γεωργίου) μεταξύ Spiriva Respimat και εικονικού φαρμάκου στο τέλος των δύο κλινικών δοκιμών 1 έτους ήταν 3, 5 μονάδες (95% CI: 2,1 έως 4,9, σελ
Εξάρσεις ΧΑΠ
Σε τρεις κλινικές δοκιμές ενός έτους, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Spiriva Respimat μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο παροξύνσεων της ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ ορίστηκαν ως "ένας συνδυασμός τουλάχιστον δύο αναπνευστικών συμβάντων / συμπτωμάτων διάρκειας τριών ή περισσότερων ημερών που απαιτούσαν αλλαγή στη θεραπεία (συνταγή συστηματικών αντιβιοτικών και / ή κορτικοστεροειδών και / ή σημαντική αλλαγή στο συνταγογραφούμενο αναπνευστικό φάρμακο)". Η θεραπεία με Spiriva Respimat οδήγησε σε μειωμένο κίνδυνο νοσηλείας για επιδείνωση της ΧΑΠ (σημαντική στη μεγάλη κατάλληλα υποστηριζόμενη μελέτη παροξύνσεων).
Η συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ και η ξεχωριστή ανάλυση πρόσθετης μελέτης επιδείνωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. Όλα τα αναπνευστικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τα αντιχολινεργικά και τους μακράς δράσης βήτα-αγωνιστές επιτρέπονται ως ταυτόχρονη θεραπεία, δηλαδή βήτα βραχείας δράσης αγωνιστές, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και ξανθίνες. Επιπρόσθετα επιτρεπόταν βήτα-αγωνιστές μακράς δράσης στη μελέτη επιδείνωσης.
Πίνακας 1: Στατιστική ανάλυση των παροξύνσεων της ΧΑΠ και των παροξύνσεων της ΧΑΠ με νοσηλεία σε ασθενείς σε ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ.
α toρα για το πρώτο συμβάν: ημέρες θεραπείας εντός των οποίων το 25% των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μία έξαρση ΧΑΠ / έξαρση ΧΑΠ με νοσηλεία. Στη μελέτη Το 25% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνιζαν έξαρση την ημέρα 112, ενώ με το Spiriva Respimat το 25% εμφάνιζε έξαρση την ημέρα 173 (p = 0,09). 74, ενώ με το Spiriva Respimat το 25% των ασθενών εμφάνισε έξαρση την ημέρα 149 (σελ
β Οι αναλογίες κινδύνου εκτιμήθηκαν με το αναλογικό μοντέλο κινδύνου Cox.Το ποσοστό μείωσης του κινδύνου είναι 100 (1 - λόγος κινδύνου).
c Παλινδρόμηση Poisson. Η μείωση του κινδύνου είναι 100 (λόγος 1 - επιτοκίου).
δ Η συγκέντρωση καθορίστηκε όταν σχεδιάστηκαν οι μελέτες.Τα τελικά σημεία επιδείνωσης βελτιώθηκαν σημαντικά στις μεμονωμένες αναλύσεις των δύο μελετών ενός έτους.
Μακροχρόνια ελεγχόμενη μελέτη κατά του tiotropium
Μια μακροπρόθεσμη, μεγάλης κλίμακας, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ενεργός ελεγχόμενη μελέτη με περίοδο παρατήρησης έως και 3 έτη διεξήχθη για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των Spiriva Respimat και Spiriva HandiHaler (5.711 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spiriva Respimat. 5.694 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spiriva HandiHaler). Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος για την πρώτη επιδείνωση της ΧΑΠ, ο χρόνος μέχρι το θάνατο από όλες τις αιτίες και, σε μια υπο -μελέτη (906 ασθενείς), μέσω του FEV1 (προ -δόση).
Ο χρόνος για την πρώτη επιδείνωση της ΧΑΠ ήταν αριθμητικά παρόμοιος κατά τη διάρκεια της μελέτης με Spiriva Respimat και Spiriva HandiHaler (λόγος κινδύνου (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98 με 95% CI 0,93 έως 1,03). Ο διάμεσος αριθμός ημερών μέχρι την πρώτη επιδείνωση της ΧΑΠ ήταν 756 ημέρες για το Spiriva Respimat και 719 ημέρες για το Spiriva HandiHaler.
Η βρογχοδιασταλτική δράση του Spiriva Respimat διήρκεσε 120 εβδομάδες και ήταν παρόμοια με εκείνη του Spiriva HandiHaler. Η μέση διαφορά στο FEV1 του Spiriva Respimat σε σύγκριση με εκείνη του Spiriva HandiHaler ήταν -0.010 l (95% CI -0.038 έως 0.018 L).
Στη μελέτη TIOSPIR μετά την κυκλοφορία που συνέκρινε Spiriva Respimat και Spiriva HandiHaler, όλες οι αιτίες θνησιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ζωτικής κατάστασης) ήταν παρόμοιες με αναλογία κινδύνου (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, με 95% CI 0,84 - 1,09). Η έκθεση στις αντίστοιχες θεραπείες ήταν 13.135 και 13.050 έτη ασθενών.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με παρακολούθηση της ζωτικής κατάστασης μέχρι το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου θεραπείας, το Spiriva Respimat έδειξε αριθμητική αύξηση της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος ποσοστού (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 1, 33), με έκθεση 2.574 ετών ασθενών στη θεραπεία Spiriva Respimat. παρατηρήθηκε υπερβολική θνησιμότητα σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του ρυθμού. Το Spiriva HandiHaler έδειξε μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 13 % (λόγος κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της ζωτικής κατάστασης κατά την παρακολούθηση (tiotropium / placebo) = 0,87; 95 % CI, 0,76 έως 0,99). στη θεραπεία με Spiriva HandiHaler ήταν 10.927 ασθενείς-έτη. Δεν παρατηρήθηκε υπερβολικός κίνδυνος θνησιμότητας στην υποομάδα ασθενών με γνωστές διαταραχές του ρυθμού στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Spiriva HandiHaler, καθώς και στη μελέτη TIOSPIR που συγκρίνει το Spiriva Respimat με το Spiriva HandiHaler.
Παιδιατρικός πληθυσμός
ΧΑΠ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Spiriva Respimat σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε ΧΑΠ (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην κυστική ίνωση
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης στην κυστική ίνωση περιελάμβανε 3 πολυκεντρικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 959 ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 5 μηνών. Ασθενείς κάτω των 5 ετών χρησιμοποίησαν διαχωριστικό (AeroChamber Plus) με μάσκα προσώπου και συμπεριλήφθηκαν μόνο για εκτίμηση ασφάλειας. Οι δύο βασικές μελέτες (μια μελέτη εύρεσης δόσης φάσης ΙΙ και μια επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ) συνέκριναν τις επιδράσεις του Spiriva Respimat (tiotropium 5 mcg: 469 ασθενείς) στη λειτουργία των πνευμόνων (FEV1 εκφράζεται ως ποσοστό της προβλεπόμενης AUC0- 4h και μέσω FEV1) έναντι εικονικού φαρμάκου (315 ασθενείς) σε τυχαιοποιημένες διπλές-τυφλές περιόδους 12 εβδομάδων. η μελέτη Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε επίσης μια "μακροπρόθεσμη παράταση έως και 12 μήνες, ανοιχτή ετικέτα. Σε αυτές τις μελέτες, όλα τα αναπνευστικά φάρμακα, εκτός από τα αντιχολινεργικά, όπως β-αγωνιστές μακράς δράσης, τα βλεννολυτικά επιτρέπονταν ως ταυτόχρονη θεραπεία. και αντιβιοτικά.
Οι επιδράσεις στη λειτουργία των πνευμόνων παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας (παροξύνσεις που αξιολογήθηκαν από το ερωτηματολόγιο για τα αναπνευστικά και συστηματικά συμπτώματα και την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο για την κυστική ίνωση).
Πίνακας 2: Προσαρμοσμένη μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο για απόλυτες αλλαγές από την αρχική μετά από 12 εβδομάδες
a Co-πρωταρχικά τελικά σημεία
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που παρατηρήθηκαν σε μελέτες κυστικής ίνωσης είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του tiotropium (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετικές κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής περιόδου 12 εβδομάδων ήταν ο βήχας (4,1%) και η ξηροστομία (2,8%).
Ο αριθμός και το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητα συμβάντα που προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία στην κυστική ίνωση ανεξάρτητα από τη συσχέτιση παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. Με το tiotropium, τα σημεία και τα συμπτώματα που θεωρούνται εκδηλώσεις κυστικής ίνωσης αυξήθηκαν αριθμητικά, αν και όχι στατιστικά σημαντικά, κυρίως σε ασθενείς ηλικίας ≤11 χρόνια.
Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για κυστική ίνωση ανά ηλικιακή ομάδα άνω των 12 εβδομάδων θεραπείας ανεξάρτητα από τη συσχέτιση (συγκεντρωτικά δεδομένα Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ)
"Σύνδρομο απόσταξης εντερικής απόφραξης" και "Αύξηση" πτύελων "είναι οι προτιμώμενοι όροι της MedDRA." Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος "είναι ο όρος MedDRA υψηλότερου επιπέδου στην ομάδα. Οι" κοιλιακοί πόνοι "," Δυσκοιλιότητα "και" Εξαρτήματα "συλλέγονται από τους προτιμώμενους όρους MedDRA Το
Τριάντα τέσσερις (10,9%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο και 56 (12,0%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε Spiriva Respimat παρουσίασαν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Spiriva Respimat στην υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας κάτω του 1 έτους.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
α) Γενική εισαγωγή
Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι μια μη χειρόμορφη τεταρτοταγής αμμωνιακή ένωση και είναι μέτρια διαλυτή στο νερό. Το βρωμιούχο τιοτρόπιο διατίθεται ως διάλυμα εισπνοής για χορήγηση μέσω της συσκευής εισπνοής Respimat. Περίπου το 40% της εισπνεόμενης δόσης εναποτίθεται στους πνεύμονες, το όργανο στόχο, το υπόλοιπο στο γαστρεντερικό σωλήνα. Ορισμένα από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω ελήφθησαν με δόσεις υψηλότερα από αυτά που συνιστώνται για θεραπεία.
β) Γενικά χαρακτηριστικά του δραστικού συστατικού μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Απορρόφηση: Μετά από εισπνοή από υγιείς νέους εθελοντές, τα δεδομένα απέκκρισης ούρων υποδηλώνουν ότι περίπου το 33% της εισπνεόμενης δόσης φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία. Τα στοματικά διαλύματα βρωμιούχου tiotropium έχουν απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 2-3%. Τα τρόφιμα δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απορρόφηση αυτής της τεταρτοταγούς ένωσης αμμωνίου.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις βρωμιούχου tiotropium στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 5-7 λεπτά μετά την εισπνοή.
Σε σταθερή κατάσταση, τα μέγιστα επίπεδα tiotropium πλάσματος 10,5 pg / mL επιτεύχθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ και μειώθηκαν γρήγορα με τρόπο πολλαπλών διαμερισμάτων. Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα ήταν 1,60 pg / mL.
Η συστηματική έκθεση στο tiotropium μετά από εισπνοή tiotropium μέσω της συσκευής Respimat ήταν παρόμοια με εκείνη του εισπνεόμενου tiotropium μέσω της συσκευής Handihaler.
Κατανομή: το φάρμακο συνδέεται με την πρωτεΐνη πλάσματος 72% και παρουσιάζει όγκο κατανομής 32 l / kg. Οι τοπικές συγκεντρώσεις στον πνεύμονα δεν είναι γνωστές, αλλά ο τρόπος χορήγησης υποδηλώνει σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις στον πνεύμονα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το tiotropium δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε οποιοδήποτε σχετικό βαθμό.
Βιομετασχηματισμός: Η έκταση του βιομετασχηματισμού είναι χαμηλή. Αυτό είναι εμφανές από την απέκκριση του ουρολογίου από το 74% του αμετάβλητου φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε νέους υγιείς εθελοντές. Ο εστέρας του βρωμιούχου tiotropium διασπάται μη ενζυματικά στην αλκοόλη (Ν-μεθυλοσκοπίνη) και στην όξινη ένωση (διθειενυλογλυκολικό οξύ) που είναι ανενεργές στους μουσκαρινικούς υποδοχείς. Πειράματα in vitro με ηπατικά μικροσώματα και ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδηλώνουν ότι επιπλέον (ενδοφλέβια) φάρμακο μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 (CYP) με αποτέλεσμα οξείδωση και επακόλουθη σύζευξη με γλουταθειόνη σε μια ποικιλία μεταβολιτών Φάσης ΙΙ.
Μελέτες in vitro σε ηπατικά μικροσώματα αποκάλυψαν ότι η ενζυματική οδός μπορεί να ανασταλεί από αναστολείς του CYP 2D6 (και 3A4), κινιδίνη, κετοκοναζόλη και gestoden. Έτσι τα CYP 2D6 και 3A4 εμπλέκονται στη μεταβολική οδό η οποία είναι υπεύθυνη για την αποβολή ενός μικρότερου μέρους της δόσης.
Το βρωμιούχο τιοτρόπιο ακόμη και σε συγκεντρώσεις άνω των θεραπευτικών δεν αναστέλλει CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
Εξάλειψη: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής του tiotropium είναι μεταξύ 27 και 45 ωρών μετά την εισπνοή σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ΧΑΠ. Η συνολική κάθαρση ήταν 880 ml / min μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε νέους υγιείς εθελοντές. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το βρωμιούχο tiotropium απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα (74%).
Μετά την εισπνοή του διαλύματος από ασθενείς με ΧΑΠ, σε σταθερή κατάσταση, το 18,6% (0,93 mcg) της δόσης απεκκρίνεται μέσω των ούρων και το υπόλοιπο, ως φάρμακο που κυρίως δεν απορροφάται από το έντερο, αποβάλλεται στα κόπρανα.
Μετά την εισπνοή του διαλύματος από υγιείς εθελοντές, το 20,1-29,4% της δόσης απεκκρίνεται μέσω των ούρων και το υπόλοιπο, ως φάρμακο που κυρίως δεν απορροφάται από το έντερο, αποβάλλεται στα κόπρανα.
Η νεφρική κάθαρση του tiotropium υπερβαίνει την κάθαρση κρεατινίνης, υποδεικνύοντας έκκριση στα ούρα.
Μετά από χρόνια εισπνοή άπαξ ημερησίως από ασθενείς με ΧΑΠ, η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε την ημέρα 7 χωρίς συσσώρευση στη συνέχεια.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα: Το Tiotropium επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική στο θεραπευτικό εύρος ανεξάρτητα από τη σύνθεση.
γ) Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Όπως ήταν αναμενόμενο για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη νεφρική, η προχωρημένη ηλικία συσχετίστηκε με μείωση της νεφρικής κάθαρσης του tiotropium (από 347 ml / min σε ασθενείς με ΧΑΠ ηλικίας
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από εισπνοή μιας φοράς ημερησίως tiotropium σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ΧΑΠ, ήπια νεφρική ανεπάρκεια (ClCR 50-80 ml / min) οδήγησε σε ελαφρώς υψηλότερη AUC0-6, ss (μεταξύ 1,8 και 30% μεγαλύτερη) και παρόμοιες τιμές της Cmax, ss σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ClCR> 80 ml / min).
Σε ασθενείς με ΧΑΠ με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ClCR
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Η ηπατική ανεπάρκεια θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική του tiotropium. Το tiotropium απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (74% σε νέους υγιείς εθελοντές) και μέσω απλής μη ενζυματικής διάστασης του εστέρα σε φαρμακολογικά αδρανή προϊόντα.
Ιάπωνες ασθενείς με ΧΑΠ: Στη συγκριτική μελέτη διατομής, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις του tiotropium στο πλάσμα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ήταν 20% έως 70% υψηλότερες σε Ιάπωνες ασθενείς με ΧΑΠ από ό, τι σε Καυκάσιους ασθενείς μετά από εισπνοή tiotropium, αλλά όχι c "ήταν ένδειξη υψηλότερη θνησιμότητα ή καρδιακός κίνδυνος στους Ιάπωνες από τους Καυκάσιους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Οι παιδιατρικοί ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στο πρόγραμμα ΧΑΠ (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι παιδιατρικοί ασθενείς μελετήθηκαν ως μέρος του κλινικού προγράμματος κυστικής ίνωσης που καλύπτει επίσης ενήλικες.
Μετά από εισπνοή 5 μg tiotropium, το επίπεδο του tiotropium στο πλάσμα σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ηλικίας ≥5 ετών ήταν 10,1 pg / ml 5 λεπτά μετά τη χορήγηση σταθερής κατάστασης και στη συνέχεια μειώθηκε γρήγορα. Το κλάσμα της δόσης που διατίθεται σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ηλικία σώματος.
δ) Σχέσεις μεταξύ φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής
Δεν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Πολλές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε συμβατικές μελέτες ανοχής στα φάρμακα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγή, μπορούν να εξηγηθούν από τις αντιχολινεργικές ιδιότητες του βρωμιούχου tiotropium. Τυπικά αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε ζώα: μειωμένη κατανάλωση τροφής και αναστολή αύξησης βάρους, ξηροστομία και μύτη, μειωμένη δακρύρροια και σιελόρροια, μυδρίαση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Άλλες σχετικές επιδράσεις που σημειώθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν: ήπιος ερεθισμός της αναπνευστικής οδού σε αρουραίους και ποντικούς που αποδεικνύονται από ρινίτιδα και αλλοιώσεις του επιθηλίου της ρινικής κοιλότητας και του λάρυγγα, προστατίτιδα συνοδευόμενη από πρωτεϊνικές εναποθέσεις και λιθίαση στην ουροδόχο κύστη.
Σε νεαρούς αρουραίους που εκτέθηκαν από την 7η ημέρα της ζωής σε σεξουαλική ωριμότητα, παρατηρήθηκαν οι ίδιες άμεσες και έμμεσες φαρμακολογικές αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων καθώς και ρινίτιδα. Δεν εντοπίστηκε συστηματική τοξικότητα, δεν παρατηρήθηκαν τοξικολογικά σχετικές επιδράσεις σε βασικές αναπτυξιακές παραμέτρους, τραχεία ή ανάπτυξη βασικών οργάνων.
Οι δυσμενείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη μπορούν να αποδειχθούν μόνο σε μητρικά τοξικές δόσεις. Το βρωμιούχο τιοτρόπιο δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους ή κουνέλια. Σε μια γενική μελέτη αναπαραγωγής και γονιμότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, δεν υπήρχαν ενδείξεις δυσμενών επιπτώσεων στη γονιμότητα και την ικανότητα ζευγαρώματος είτε των γονέων που έλαβαν θεραπεία είτε των απογόνων τους σε οποιαδήποτε δοσολογία.
Μεταβολές του αναπνευστικού (ερεθισμός) και του ουρογεννητικού συστήματος (προστατίτιδα) και αναπαραγωγική τοξικότητα παρατηρήθηκαν μετά από τοπική ή συστηματική έκθεση σε δόσεις πάνω από πέντε φορές υψηλότερες από τη θεραπευτική. Μελέτες σχετικά με τη γονοτοξικότητα και το καρκινογόνο δυναμικό δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Εδετικό νάτριο
Εξαγνισμένο νερό
3,6% υδροχλωρικό οξύ (ως ρυθμιστής pH)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης: 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τύπος και υλικό του περιέκτη σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν:
Το διάλυμα περιέχεται σε φυσίγγιο πολυαιθυλενίου / πολυπροπυλενίου με κάψουλα πολυπροπυλενίου με ενσωματωμένο στεγανοποιητικό δακτύλιο σιλικόνης. Το φυσίγγιο εισάγεται μέσα σε κύλινδρο αλουμινίου.
Πακέτα και συσκευές διαθέσιμες.
Μονή συσκευασία: 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου).
Διπλή συσκευασία: 2 μεμονωμένες συσκευασίες, η κάθε μία που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου).
Τριπλή συσκευασία: 3 μεμονωμένες συσκευασίες, η κάθε μία που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου).
Συσκευασία 8: 8 μεμονωμένων συσκευασιών, η κάθε μία που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής Respimat και 1 φυσίγγιο που παρέχει 60 ρουφηξιές (30 δόσεις φαρμάκου).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
Νόμιμος εκπρόσωπος στην Ιταλία
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
038880011 "2,5 mcg, διάλυμα για εισπνοή" 1 συσκευή εισπνοής Respimat + 1 φυσίγγιο PE / PP 60 εισπνοών
038880023 "2,5 mcg, διάλυμα για εισπνοή" 2 συσκευές εισπνοής Respimat + 2 φυσίγγια PE / PP των 60 ρουφηξιών
038880035 "2,5 mcg, διάλυμα για εισπνοή" 3 συσκευές εισπνοής Respimat + 3 φυσίγγια PE / PP των 60 ρουφηξιών
038880047 "2,5 mcg, διάλυμα για εισπνοή" 8 συσκευές εισπνοής Respimat + 8 φυσίγγια PE / PP των 60 ρουφηξιών
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
28 Δεκεμβρίου 2010/24 Ιουλίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
4 Μαρτίου 2015
