Τι είναι το Abraxane;
Το Abraxane είναι μια σκόνη που μετατρέπεται σε εναιώρημα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα), το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abraxane;
Το Abraxane ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η αρχική θεραπεία για μεταστατική νόσο δεν είναι πλέον αποτελεσματική και για τους οποίους η τυπική θεραπεία, που περιέχει "" ανθρακυκλίνη "(ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου), αντενδείκνυται. Ο όρος" μεταστατικός " σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Abraxane;
Το Abraxane θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου σε τμήματα που ειδικεύονται στη χορήγηση φαρμάκων «κυτταροτοξικών» (δηλαδή καταστροφών κυττάρων).
Το Abraxane χορηγείται ως μονοθεραπεία (μόνο). Η συνιστώμενη δόση είναι 260 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), χορηγούμενη για 30 λεπτά κάθε τρεις εβδομάδες. Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία σε ασθενείς που έχουν παρενέργειες που επηρεάζουν το αίμα ή τα νεύρα.
Πώς λειτουργεί το Abraxane;
Η δραστική ουσία του Abraxane, η πακλιταξέλη, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων γνωστών ως «ταξάνες». Η πακλιταξέλη μπλοκάρει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό τους «σκελετό» που επιτρέπει στα κύτταρα να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Εάν αυτός ο σκελετός παραμείνει άθικτος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και ως εκ τούτου πεθαίνουν. Το Abraxane δρα επίσης σε μη καρκινικά κύτταρα (για παράδειγμα, αίμα και νευρικά κύτταρα), προκαλώντας έτσι παρενέργειες.
Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993. Στα παραδοσιακά σκευάσματα της πακλιταξέλης υπάρχουν ουσίες που διαλύουν την πακλιταξέλη αλλά μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες. Το Abraxane δεν περιέχει αυτές τις ουσίες. Αντίθετα, η πακλιταξέλη συνδέεται με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη σε μικροσκοπικά σωματίδια γνωστά ως "νανοσωματίδια". Αυτό διευκολύνει την παρασκευή ενός εναιωρήματος πακλιταξέλης που μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση σε φλέβα (σε φλέβα). Τα νανοσωματίδια μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο έρχεται το φάρμακο
διανέμεται στο σώμα, και ως εκ τούτου για τους κινδύνους και τα οφέλη του, σε σύγκριση με τα παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Πώς μελετήθηκε το Abraxane;
Το Abraxane μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 460 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, τα τρία τέταρτα των οποίων είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με "ανθρακυκλίνη. Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία. Αντικαρκινικός μετά την είσοδο του όγκου στο μεταστατικό στάδιο.Το Abraxane που χορηγήθηκε από μόνο του συγκρίθηκε με ένα παραδοσιακό φάρμακο που περιέχει πακλιταξέλη χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για να μειώσει τις παρενέργειες τους. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που "ανταποκρίθηκαν" στη θεραπεία μετά από τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θεραπείας. Η απάντηση στη θεραπεία ορίστηκε ως η εξαφάνιση ή η μείωση κατά τουλάχιστον 30% στο μέγεθος του κύριου όγκου του ασθενούς.
Ποιο είναι το όφελος του Abraxane σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Abraxane ήταν πιο αποτελεσματικό από τα παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη. Συνολικά, το 31% των γυναικών που έλαβαν Abraxane (72 από τις 229) απάντησαν στη θεραπεία στην κύρια μελέτη σε σύγκριση με το 16% των γυναικών που έλαβαν παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη (37 από τα 225).
Εξετάζοντας μόνο ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού για πρώτη φορά, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των φαρμάκων ως προς την αποτελεσματικότητα, για παράδειγμα, χρονικά στην εξέλιξη της νόσου και στον χρόνο επιβίωσης. Αντίθετα, σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, αυτές οι πρόσθετες βαθμολογίες έδειξαν ότι το Abraxane ήταν πιο αποτελεσματικό από άλλα παραδοσιακά φάρμακα που περιείχαν πακλιταξέλη. Ως εκ τούτου, κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για έγκριση για τη χρήση του Abraxane ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Abraxane;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Abraxane (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), καταστολή του μυελού των οστών (μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη τα νεύρα των χεριών και των ποδιών), νευροπάθεια (προσβολή του νευρικού συστήματος), υποαισθησία (μειωμένη ευαισθησία), παραισθησία (μη φυσιολογική μυρμήγκιασμα και τσίμπημα), ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στοματική κοιλότητα), αλωπεκία (πτώση μαλλιών και τριχόπτωση), εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), απώλεια όρεξης, εξάντληση (κούραση), ασθένεια (αδυναμία) και πυρεξία (πυρετός ). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abraxane, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Abraxane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ή από ασθενείς που έχουν χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα τους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Γιατί έχει εγκριθεί το Abraxane;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι το Abraxane ήταν πιο αποτελεσματικό από τα παραδοσιακά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία πρώτης γραμμής δεν έδειχνε πλέον όφελος και ότι, σε αντίθεση με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, δεν είναι ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούνται για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Abraxane υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατική νόσο απέτυχε και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η τυπική θεραπεία που περιέχει ανθρακυκλίνη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abraxane.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Abraxane:
Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Abraxis BioScience Limited άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Abraxane.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Abraxane κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες για το Abraxane - paclitaxel που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
