Aldara - imiquimod

Τι είναι η Aldara;

Το Aldara είναι μια κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία imiquimod. Διατίθεται σε φακελάκια 250 mg κρέμας, το καθένα που περιέχει 12,5 mg imiquimod (5%).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldara;

Το Aldara ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες δερματικές παθήσεις:

1. οξεία εξωτερικά γεννητικά και περινιακά κονδυλώματα (κονδυλώματα).
2. μικρά καρκινώματα βασικών κυττάρων (ένας τύπος αργού προοδευτικού καρκίνου του δέρματος).
3. ακτινικές κερατώσεις στο πρόσωπο και το κρανίο (μη φυσιολογική, προκαρκινική πάχυνση της κεράτινης στιβάδας της επιδερμίδας, μετά από "υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως" σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς (με πλήρως λειτουργική ανοσολογική άμυνα), όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως κρυοθεραπεία (θεραπευτική χρήση πολύ χαμηλές θερμοκρασίες).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;

Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από τον τύπο της κατάστασης που πρέπει να αντιμετωπιστεί.

1. Στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το Aldara πρέπει να εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έως και 16 εβδομάδες.
2. Για τη θεραπεία μικρών καρκινωμάτων βασικών κυττάρων, η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για έξι εβδομάδες.
3. Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα, για έναν ή δύο κύκλους τεσσάρων εβδομάδων, επιτρέποντας ένα διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ των κύκλων.

Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή σε ένα λεπτό στρώμα πριν τον ύπνο, έτσι ώστε να παραμένει στο δέρμα για επαρκή χρονική περίοδο (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλυθεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Aldara;

Η δραστική ουσία στην κρέμα Aldara, το imiquimod, είναι τροποποιητής ανοσολογικής απόκρισης. Αυτό σημαίνει ότι, για να παράγει τα αποτελέσματά της, η ουσία χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος. Όταν το imiquimod εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης. Αυτές οι ουσίες ευνοούν την εξάλειψη των ιών που προκαλούν το σχηματισμό κονδυλωμάτων ή μη φυσιολογικών κυττάρων στο δέρμα, με επακόλουθο την ανάπτυξη όγκων του δέρματος ή κερατώσεων.

Πώς έχει μελετηθεί το Aldara;

Σε όλες τις μελέτες η Aldara συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με την ίδια κρέμα χωρίς τη δραστική ουσία).

1. Η Aldara μελετήθηκε σε τέσσερις μεγάλες μελέτες 16 εβδομάδων στις οποίες συμμετείχαν 923 ασθενείς με κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν πλήρη κάθαρση των κονδυλωμάτων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
2. Το Aldara έχει επίσης μελετηθεί σε δύο μελέτες που αφορούσαν 724 ασθενείς με μικρά βασικοκυτταρικά καρκινώματα, που έλαβαν θεραπεία για έξι εβδομάδες, οι οποίοι χρησιμοποίησαν Aldara ή εικονικό φάρμακο πέντε φορές την εβδομάδα ή κάθε μέρα. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η πλήρης εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
3. Η Aldara μελετήθηκε σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 505 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η κεράτωση είχε εξαφανιστεί μετά από ένα ή δύο μαθήματα θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.

1. Στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό ίασης στις τέσσερις κύριες μελέτες ήταν 15-52% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara σε σύγκριση με 3-18% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
2. Αναλύοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών σε ασθενείς με μικρά βασικοκυτταρικά καρκινώματα, παρατηρήθηκε πλήρης επούλωση στο 66-80% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Aldara σε σύγκριση με το 0-3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των δύο δοσολογικών θεραπειών.
3. Στις δύο μελέτες σε άτομα με ακτινική κεράτωση, καταγράφηκε πλήρης ανάρρωση μετά από μία ή δύο θεραπείες στο 54-55% των ασθενών που έλαβαν ALDARA σε σύγκριση με 15 και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Aldara;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Aldara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στην περιοχή όπου εφαρμόζεται η κρέμα (πόνος ή κνησμός). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aldara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο imiquimod ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.

Γιατί εγκρίθηκε το Aldara;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aldara είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία των γεννητικών και περινιακών εξωτερικών κονδυλωμάτων οξέος (Condylomata acuminata), μικρά καρκινώματα βασικών κυττάρων και μη υπερτροφικές, μη υπερκερατωτικές ακτινικές κερατώσεις σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, όταν άλλες τοπικές επιλογές θεραπείας αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλες. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldara.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με την Aldara:

Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Meda AB «Άδεια Κυκλοφορίας» για την Aldara, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Aldara κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2008

Οι πληροφορίες σχετικά με το Aldara - imiquimod που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.