Τι είναι το Ambirix;
Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα, το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο (δηλαδή σκοτωμένο) ιό της ηπατίτιδας Α και μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β ως ενεργά συστατικά.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ambirix;
Το Ambirix χρησιμοποιείται για την προστασία από την ηπατίτιδα Α και την ηπατίτιδα Β (ασθένειες που επηρεάζουν το ήπαρ), σε άτομα ηλικίας μεταξύ ενός και 15 ετών που δεν έχουν ήδη ανοσία σε αυτές τις δύο ασθένειες.
Το Ambirix χορηγείται σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο εμβολιασμού δύο δόσεων, επομένως η προστασία από την ηπατίτιδα Β μπορεί να μην επιτευχθεί παρά μόνο μετά τη δεύτερη δόση. Για το λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει χαμηλός κίνδυνος μόλυνσης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του μαθήματος εμβολιασμού και όταν είναι ασφαλές ότι μπορεί να ολοκληρωθεί το μάθημα εμβολιασμού δύο δόσεων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ambirix;
Το πρόγραμμα εμβολιασμού Ambirix αποτελείται από δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά 6-12 μηνών. Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του άνω βραχίονα ή στο μηρό σε πολύ μικρά παιδιά. Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση πρέπει να ολοκληρώσουν το μάθημα με το Ambirix.
Σε περίπτωση αναμνηστικής δόσης για ηπατίτιδα Α ή Β, μπορεί να χορηγηθεί Ambirix ή ξεχωριστό εμβόλιο για ηπατίτιδα Α ή Β.
Πώς λειτουργεί το Ambirix;
Το Ambirix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) να αμύνεται έναντι μιας ασθένειας. Το Ambirix περιέχει μικρές ποσότητες του αδρανοποιημένου ιού της ηπατίτιδας Α και του «επιφανειακού αντιγόνου» (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού της ηπατίτιδας Α. Ηπατίτιδα Β Όταν ένα παιδί λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν εκτίθεται σε ιούς στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο «απορροφάται». Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα στερεώνονται σε ενώσεις αλουμινίου για να διεγείρουν μια καλύτερη απόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β λαμβάνονται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": παράγονται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Οι δραστικές ουσίες του Ambirix διατίθενται σε άλλα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, εξουσιοδοτημένο από το 1996 και το Twinrix Pediatric, εξουσιοδοτημένο από το 1997. Τα τρία εμβόλια χρησιμοποιούνται για την προστασία έναντι του ίδιου Το Twinrix Adult και το Twinrix Pediatric χορηγούνται σύμφωνα με πρωτόκολλο τριών δόσεων.
Πώς μελετήθηκε το Ambirix;
Καθώς το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν πανομοιότυπα συστατικά, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Twinrix Adult έχουν ληφθεί πίσω για να δικαιολογήσουν τη χρήση του Ambirix.
Τρεις κύριες μελέτες του Ambirix αφορούσαν συνολικά 615 άτομα από την ηλικία ενός έτους. Όλα τα παιδιά έλαβαν δύο δόσεις Ambirix με διαφορά έξι μηνών. Δύο από τις μελέτες συνέκριναν το Ambirix με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Α και Β. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εμβολιασμένων παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση.
Μια πρόσθετη μελέτη σε 208 άτομα συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν το διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων ήταν από 6 μήνες έως 12 μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Ambirix σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ambirix οδήγησε στην ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε 98 έως 100% των παιδιών που εμβολιάστηκαν έναν μήνα μετά την τελευταία ένεση. Αυτά τα επίπεδα διατηρήθηκαν σε πάνω από το 93% των παιδιών μετά από δύο χρόνια. Το Ambirix έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Α και Β μόλις ολοκληρωθεί η πλήρης πορεία εμβολιασμού. Ωστόσο, η πλήρης προστασία από την ηπατίτιδα Β βρέθηκε μόνο μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης Ambirix.
Η πρόσθετη μελέτη έδειξε παρόμοια επίπεδα προστασίας με το Ambirix με μεσοδιάστημα 6 και 12 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με το Ambirix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, απώλεια όρεξης, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα, κόπωση (κούραση) και ευερεθιστότητα ή νευρικότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Ambirix, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ambirix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα που είχαν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίων ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β. Ο εμβολιασμός Ambirix θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με ξαφνικό υψηλό πυρετό. Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να εγχέεται σε φλέβα.
Γιατί εγκρίθηκε το Ambirix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ambirix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για χρήση σε μη ανοσοποιημένα άτομα από 1 έτος έως και 15 ετών για προστασία από μόλυνση από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β. Η Επιτροπή συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ambirix.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ambirix:
Στις 30 Αυγούστου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το Ambirix, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 30 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του Ambirix EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ambirix που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
