Τι είναι το Amgevita - Adalimumab και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Amgevita είναι ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
- πλάκα ψωρίαση (ασθένεια που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα).
- ψωριασική αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
- αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στην πλάτη), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αλλά με σαφή σημάδια φλεγμονής.
- Νόσος του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των εντέρων).
- ελκώδης κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη της εντερικής επένδυσης).
- πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργός αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (και οι δύο σπάνιες ασθένειες που προκαλούν φλεγμονή των αρθρώσεων).
- μη μολυσματική ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του στρώματος κάτω από το λευκό του βολβού του ματιού).
Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μέτρια σοβαρές ή επιδεινούμενες καταστάσεις ή όταν οι ασθενείς δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες θεραπείες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita σε όλες τις συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab και είναι ένα «βιο -παρόμοιο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις. και απαντά κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita - Adalimumab;
Το Amgevita μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς ειδικευμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί. Οι γιατροί που συνταγογραφούν θεραπεία για ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη χρήση του Amgevita.
Το φάρμακο διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα κάτω από το δέρμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή στυλό. Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπιστεί και στα παιδιά υπολογίζεται συνήθως με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος. Μετά την αρχική δόση, το Amgevita χορηγείται συχνότερα κάθε δύο εβδομάδες. Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε εβδομαδιαία βάση σε ορισμένες περιπτώσεις. Εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, η ένεση του Amgevita μπορεί να γίνει από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τους φροντιστές τους, αφού λάβουν οδηγίες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Amgevita, οι ασθενείς μπορεί να λάβουν άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που θα χρησιμοποιηθούν για τις διάφορες συνθήκες και τη χρήση του Amgevita, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Amgevita - Adalimumab;
Η δραστική ουσία στο Amgevita, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα χημικό αγγελιοφόρο στο σώμα που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF). Αυτός ο αγγελιοφόρος είναι υπεύθυνος για τη φλεγμονή και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με ασθένειες που μπορούν να αντιμετωπιστούν με το Amgevita. Συνδέοντας τον TNF, το adalimumab εμποδίζει τη δραστηριότητά του, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Amgevita - Adalimumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Μεγάλες εργαστηριακές μελέτες που συγκρίνουν Amgevita και Humira έδειξαν ότι το adalimumab που περιέχεται στο Amgevita είναι πολύ παρόμοιο με το adalimumab που περιέχεται στο Humira όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα. Π.
Επειδή το Amgevita είναι ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Humira σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δεν χρειάζεται όλες να επαναληφθούν για το Amgevita.
Το φάρμακο αποδείχθηκε ότι έχει παρόμοια αποτελέσματα με το Humira σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη και σε άλλη κύρια μελέτη που περιελάμβανε 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Στη μελέτη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η ανταπόκριση ποσοτικοποιήθηκε με ανακούφιση 20% ή μεγαλύτερη στη βαθμολογία συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Amgevita είχαν απαντήσει σε σύγκριση με το 72% αυτών που έλαβαν θεραπεία με Humira Στη μελέτη ψωρίασης, η οποία εξέτασε το βαθμό βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, υπήρχε 81% στη βαθμολογία συμπτωμάτων με την Amgevita σε σύγκριση με το 83% ανακούφιση με τη Humira.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amgevita - Adalimumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το adalimumab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, των κόλπων και της άνω αναπνευστικής οδού, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), πονοκέφαλος και μυοσκελετικός πόνος Το
Το Amgevita και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ υπήρξαν περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab.
Άλλες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι η αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει κύτταρα αίματος, διαταραχές του νευρικού συστήματος, λύκος και όμοια με λύκο (στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη οργάνων) και σύνδρομο Stevens-Johnson (μια σοβαρή κατάσταση του δέρματος).
Το Amgevita δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση και άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (η αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα στο σώμα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Amgevita - Adalimumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για βιο -παρόμοια φάρμακα, το Amgevita έχει πολύ παρόμοια δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο.
Επιπλέον, μελέτες σε ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση έχουν δείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με αυτές του Humira σε αυτές τις συνθήκες. Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συμπεράνουμε ότι η Amgevita θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως η Humira όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως και στην περίπτωση της Humira, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την Amgevita.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amgevita - Adalimumab;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita πρέπει να παρέχει πακέτα πληροφοριών σε γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο. Αυτά τα πακέτα περιλαμβάνουν πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου και κάρτα προειδοποίησης που πρέπει να δοθεί στους ασθενείς.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς ώστε το Amgevita να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Amgevita - Adalimumab
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Amgevita, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Amgevita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Amgevita - Adalimumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
