Τι είναι το Copalia HCT;
Το Copalia HCT είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη, διαθέσιμα ως δισκία που περιέχουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη στις ακόλουθες δόσεις: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg και 10/320/25 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Copalia HCT;
Το Copalia HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει αιτία. Προφανές.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Copalia HCT;
Ένα δισκίο Copalia HCT πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, την ίδια ώρα και κατά προτίμηση το πρωί. Η δόση του Copalia HCT που θα χρησιμοποιηθεί είναι παρόμοια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων ενεργών ουσιών που έπαιρνε ο ασθενής προηγουμένως. Η ημερήσια δόση του Copalia HCT δεν πρέπει
υπερβαίνουν τα 10 mg αμλοδιπίνης, 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Πώς λειτουργεί το Copalia HCT;
Τα τρία ενεργά συστατικά του Copalia HCT είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η αμλοδιπίνη είναι ένας «αποκλειστής διαύλων ασβεστίου», που σημαίνει ότι αποκλείει συγκεκριμένα κανάλια στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται κανάλια ασβεστίου, τα οποία κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισάγετε κελιά. Όταν τα ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα μυϊκά κύτταρα των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, προάγοντας τη χαλάρωση και τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων και μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Κανονικά η αγγειοτενσίνη II δεσμεύεται, η βαλσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διαστέλλονται και να μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας τον όγκο υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση. Ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι τα τρία φάρμακα που λαμβάνονται μόνα τους.
Πώς μελετήθηκε το Copalia HCT;
Δεδομένου ότι ο συνδυασμός των τριών δραστικών συστατικών βρίσκεται στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, ο κατασκευαστής παρουσίασε μελέτες που δείχνουν ότι το δισκίο που περιέχει τα τρία συστατικά απορροφάται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Επιπλέον, σε μία κύρια μελέτη συμμετείχαν 2 271 ασθενείς με μέτρια έως υπέρταση
σοβαρή με την ισχυρότερη δόση Copalia HCT (320 mg βαλσαρτάνης, 10 mg αμλοδιπίνης και 25 mg
υδροχλωροθειαζίδη). Οι ασθενείς έλαβαν Copalia HCT ή έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο δραστικές ουσίες για οκτώ εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ποιο είναι το όφελος του Copalia HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Η θεραπεία με την υψηλότερη δόση Copalia HCT ήταν πιο αποτελεσματική στη θεραπεία της υπέρτασης από συνδυασμούς που περιείχαν δύο από τις δραστικές ουσίες. Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7 / 24,7 mmHg σε ασθενείς. Που έλαβαν Copalia HCT σε σύγκριση με 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg και 31,5 / 19,5 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν τους συνδυασμούς βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη, βαλσαρτάνη / αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη / αμλοδιπίνη αντίστοιχα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Copalia HCT;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Copalia HCT (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (καούρα), πολλακιουρία (συχνή ανάγκη ούρηση), κόπωση και οίδημα (κατακράτηση υγρών). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Copalia HCT, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Copalia HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στις δραστικές ουσίες, σε άλλα σουλφοναμίδια, σε παράγωγα διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Copalia HCT. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες άνω του τριών μηνών. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά ή χολικά προβλήματα (όπως ίκτερο), σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ανουρία (κατάσταση στην οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος). Τέλος, το Copalia HCT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία και σε ασθενείς με υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα) που προκαλεί συμπτώματα.
Γιατί έχει εγκριθεί το Copalia HCT;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις τρεις δραστικές ουσίες είναι πιο πιθανό να προσαρμοστούν στη θεραπεία εάν τους συνταγογραφηθεί Copalia HCT που συνδυάζει τις τρεις δραστικές ουσίες σε ένα μόνο δισκίο. Η κύρια μελέτη κατέδειξε τα οφέλη της υψηλότερης δόσης Copalia HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Για όλες τις δόσεις, το Copalia HCT αποδείχθηκε επίσης ότι είναι συγκρίσιμο με συνδυασμούς των δραστικών ουσιών που λαμβάνονται ξεχωριστά. Η CHMP λοιπόν αποφάσισε ότι τα οφέλη του Copalia HCT είναι μεγαλύτερο από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση είναι ήδη επαρκώς ελεγχόμενη με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Copalia HCT.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Copalia HCT
Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Copalia HCT, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Copalia HCT EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Copalia HCT που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
