Τι είναι το Amlodipine / Valsartan Mylan και σε τι χρησιμοποιείται;
Η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βασική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. Είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Amlodipine / Valsartan Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exforge. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Amlodipine / Valsartan Mylan;
Η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan διατίθεται ως δισκία (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης, 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης). Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα με νερό. Συνιστάται ο ασθενής να λαμβάνει αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη ως ξεχωριστά δισκία ή κάψουλες προτού στραφεί στο δισκίο συνδυασμού. Η ισχύς του δισκίου για χρήση εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που έπαιρνε ο ασθενής προηγουμένως.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Amlodipine / Valsartan Mylan;
Η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. Και τα δύο είναι δύο αντιυπερτασικά φάρμακα που διατίθενται χωριστά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990. Λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με μείωση της αρτηριακής πίεσης, αρτηριακή πίεση, όπως αυτή του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Η αμλοπιδίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου. Αποκλείει συγκεκριμένα κανάλια στην κυτταρική επιφάνεια μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται κανονικά στα κύτταρα. Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα μυϊκά κύτταρα των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, προκαλεί συστολή. Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου στα κύτταρα, αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, προάγοντας έτσι τη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν.
Ποιο είναι το όφελος του Amlodipine / Valsartan Mylan σύμφωνα με τις μελέτες;
Δεδομένου ότι το Amlodipine / Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Exforge. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Amlodipine / Valsartan Mylan;
Επειδή η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμη με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Amlodipine / Valsartan Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η αμλοδιπίνη / Βαλσαρτάνη Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη / συγκρίσιμη με την Exforge. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση της Exforge, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. και συνέστησε να εγκριθεί η Amlodipine / Valsartan Mylan για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Amlodipine / Valsartan Mylan;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Amlodipine / Valsartan Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Αμλοδιπίνη / Valsartan Mylan
Για την πλήρη έκδοση του EPAR Amlopidine / Valsartan Mylan, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Amlopidine / Valsartan Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Amlodipine / Valsartan Mylan που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
