Τι είναι το Elmiron - πολυθειικό πεντοζάνιο νατρίου και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Elmiron είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οδυνηρό σύνδρομο ουροδόχου κύστης, ασθένεια της ουροδόχου κύστης που προκαλεί πόνο στην πυελική περιοχή και επείγουσα ανάγκη για συχνά ούρηση.
Το Elmiron χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο και οι οποίοι έχουν μικρή αιμορραγία ή βλάβες (πληγές) στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
Το Elmiron περιέχει το δραστικό συστατικό νατριούχο πολυθειική πεντοζάνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Elmiron;
Το Elmiron διατίθεται ως κάψουλες των 100 mg και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα που λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και, εάν δεν παρατηρείται βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το πολυθειικό νάτριο Elmiron - Pentosan;
Ο μηχανισμός δράσης του δραστικού συστατικού στο Elmiron, το πολυθειικό πεντοζάνιο του νατρίου, δεν είναι πλήρως γνωστός. Ωστόσο, αυτό περνά στα ούρα και πιστεύεται ότι κολλάει στο προστατευτικό στρώμα βλέννας που καλύπτει την ουροδόχο κύστη, το οποίο είναι ανεπαρκές σε ασθενείς με σύνδρομο. επώδυνη κύστη, βοηθώντας στην αποκατάστασή της. Αυτή η ενίσχυση του προστατευτικού στρώματος μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο της ουροδόχου κύστης.
Ποιο είναι το όφελος του Elmiron - Pentosan sodium polysulfate σύμφωνα με τις μελέτες;
Δεδομένου ότι το πολυθειικό νάτριο πεντοζάνης είναι μια πολύ γνωστή ουσία και η χρήση του στο σύνδρομο της επώδυνης κύστης έχει καθιερωθεί, η εταιρεία του Elmiron παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία. Μια ανασκόπηση τεσσάρων βασικών μελετών από τη βιβλιογραφία έδειξε ότι η πολυθειική πεντοζάνη νατρίου είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων όπως ο πόνος και η ανάγκη για συχνή ούρηση.
Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 454 ασθενείς με ήπια αιμορραγία και βλάβες στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Κοιτάζοντας τα αποτελέσματα των 4 συνολικών μελετών, 1 στους 3 (33%) ασθενείς που έλαβαν πολυθειικό πεντοζάνιο νατρίου παρουσίασαν συνολική βελτίωση στη νόσο τους σε σύγκριση με περίπου 1 στους 6 (16%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το πολυθειικό νάτριο Elmiron - Pentosan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elmiron (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη και επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος) και αιμορραγία από το ορθό. Ασθενές αντιπηκτικό αποτέλεσμα ( δηλ. μπορεί να εμποδίσει τη σωστή πήξη του αίματος), δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία (εξαιρουμένων των γυναικών κατά την έμμηνο ρύση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Elmiron, δείτε το επεξηγηματικό φύλλο οδηγιών.
Γιατί έχει εγκριθεί το πολυθειικό νάτριο Elmiron - Pentosan;
Το σύνδρομο επώδυνης ουροδόχου κύστης είναι μια ασθένεια για την οποία κανένα φάρμακο δεν έχει εγκριθεί προηγουμένως στην ΕΕ. Σε ασθενείς με ήπια αιμορραγία και βλάβες στον τοίχο της ουροδόχου κύστης, η θεραπεία με Elmiron είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά περισσότερους ασθενείς από μια γενική ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια και κάθε κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Elmiron είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του πολυθειικού νατρίου Elmiron - Pentosan;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για τη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elmiron έχουν καθοριστεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φυλλάδιο Συσκευασίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πολυθειικό νάτριο Elmiron - Pentosan
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Elmiron, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Elmiron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Elmiron - Sodium Pentosan Polysulfate που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
