Τι είναι το Glubrava;
Το Glubrava είναι φάρμακο διαθέσιμο ως λευκά, επιμήκη δισκία που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη (15 mg) και υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Competact, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει το Competact συμφώνησε ότι τα επιστημονικά του δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για το Glubrava.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glubrava;
Το Glubrava χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ειδικά σε υπέρβαρους) με μη εξαρτώμενο από την ινσουλίνη διαβήτη (διαβήτης τύπου 2). Το Glubrava χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) σε μέγιστες δόσεις.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;
Η κανονική δόση του Glubrava αποτελείται από ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που αλλάζουν από μετφορμίνη μόνο στο Glubrava ενδέχεται να χρειαστεί να εισάγουν πιογλιταζόνη αργά έως ότου επιτευχθεί δόση 30 mg ημερησίως. Όταν χρειάζεται, είναι δυνατή η απευθείας μετάβαση από μετφορμίνη σε Glubrava. Η λήψη του Glubrava με ή λίγο μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα στομαχικά προβλήματα που προκαλούνται από μετφορμίνη. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Πώς λειτουργεί το Glubrava;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Glubrava περιέχει δύο ενεργά συστατικά που το καθένα έχει διαφορετική δράση. Η πιογλιταζόνη κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Η μετφορμίνη αναστέλλει βασικά την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Glubrava;
Μόνο η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί από την ΕΕ με το όνομα Actos και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με μετφορμίνη στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς στους οποίους η μετφορμίνη από μόνη της δεν παρέχει επαρκή έλεγχο. Τρεις μελέτες που διεξήχθησαν για το Actos χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως ξεχωριστές δισκία έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τη χρήση του Glubrava για την ίδια ένδειξη. Αυτές οι μελέτες διήρκεσαν από 4 μήνες έως δύο χρόνια και 1 305 ασθενείς έλαβαν τη συνδυασμένη δόση. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (HbA1c) η οποία δίνει μια «ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα».
Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στη μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, με τα επίπεδα της HbA1c να μειώνονται περαιτέρω κατά 0,64 - 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα που αποκτώνται μόνο με τη μετφορμίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Glubrava;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Glubrava (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), διαταραχές της όρασης, αύξηση βάρους, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πονοκέφαλος, αιματουρία (αίμα στα ούρα) και στυτική δυσλειτουργία (δυσκολία στη στύση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Glubrava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Το Glubrava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασθένεια που προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο ή σοκ. Το Glubrava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε δηλητηρίαση από αλκοόλ, διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών), καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά και κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Glubrava;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης στον διαβήτη τύπου 2 έχει αποδειχθεί και ότι η Glubrava απλοποιεί τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση όταν απαιτείται συνδυασμός δραστικών ουσιών.
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Glubrava είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και συμφώνησε να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το Glubrava.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Glubrava
Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Glubrava, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Glubrava κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Glubrava που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
