Τι είναι το Levetiracetam Accord;
Το Levetiracetam Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 000 mg).
Το Levetiracetam Accord είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
Το Levetiracetam Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία (μόνο) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στην οποία "εμφανίζεται υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου", όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικός φόβος. Εμφανίζεται δευτερογενής γενίκευση. " όταν η υπερκινητικότητα εξαπλώνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Το Levetiracetam Accord μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα στη θεραπεία:
- επιληπτικές κρίσεις μερικής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός.
μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία. - πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες συμβαίνει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
Ως μονοθεραπεία, το Levetiracetam Accord θα πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς έως τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Levetiracetam Accord προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η αρχική δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία (όπως ηλικιωμένοι ασθενείς). Τα δισκία Levetiracetam Accord πρέπει να καταπίνονται με υγρό.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Accord;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Accord, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Οι ακριβείς τρόποι δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητοί · ωστόσο, η λεβετιρασετάμη φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται συναπτική κυστιδική πρωτεΐνη 2Α, η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και εμπλέκεται στην απελευθέρωση χημικών πομπών από τα νευρικά κύτταρα. Επιτρέπει Levetiracetam Accord για τη σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων.
Πώς μελετήθηκε το Levetiracetam Accord;
Καθώς το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Levetiracetam Accord;
Επειδή το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Levetiracetam Accord;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η συμφωνία Levetiracetam έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με την Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Accord.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Accord
Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Levetiracetam Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Accord που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
