Τι είναι το Jevtana - cabazitaxel;
Το Jevtana είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη. Διατίθεται ως συμπύκνωμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jevtana;
Το Jevtana χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με ορμονικό ανθεκτικό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη. Αυτός ο καρκίνος επηρεάζει τον αδένα του προστάτη, έναν αδένα που βρίσκεται κάτω από την αρσενική κύστη και παράγει σπερματικό υγρό. Το Jevtana χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) και δεν ανταποκρίνεται πλέον στην ορμονική θεραπεία (ορμονική πυρίμαχη). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Jevtana - cabazitaxel;
Το Jevtana πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδες που ειδικεύονται στη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Το Jevtana χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ως έγχυση μίας ώρας σε δόση 25 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, τα οποία λαμβάνονται σε ημερήσια δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση του Jevtana θα πρέπει να μειωθεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν οι παρενέργειες επιμένουν με τη μειωμένη δόση των 20 mg / m2.
Πριν από την έγχυση Jevtana, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιαλλεργικά φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων και αντιεμετικά φάρμακα για την πρόληψη του εμέτου.
Πώς λειτουργεί το Jevtana - cabazitaxel;
Η δραστική ουσία στο Jevtana, η καμπαζιταξέλη, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων γνωστών ως «ταξάνες». Η καμπαζιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, γεγονός που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Παραμένοντας άθικτοι σε αυτόν τον σκελετό, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά να πεθάνουν. Η Jevtana δρα επίσης σε μη καρκινικά κύτταρα, όπως το αίμα και τα νευρικά κύτταρα, προκαλώντας παρενέργειες.
Πώς μελετήθηκε το Jevtana - cabazitaxel;
Τα αποτελέσματα της Jevtana δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η Jevtana μελετήθηκε σε μια κομβική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 755 άνδρες με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν αντέχει στις ορμόνες και είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ντοσεταξέλη. Οι επιδράσεις του Jevtana συγκρίθηκαν με εκείνες ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της μιτοξαντρόνης. Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με την ημερήσια δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (η μέση διάρκεια ζωής των ασθενών).
Ποιο είναι το όφελος του Jevtana - cabazitaxel κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στην κύρια μελέτη, η Jevtana παρέτεινε τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο μιτοξαντρόνη. Η μέση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jevtana ήταν 15,1 μήνες έναντι 12,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jevtana - cabazitaxel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Jevtana (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκού αίματος κύτταρο), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jevtana, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Jevtana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετερόφιλα αίματος κάτω από 1.500 / mm3, οι οποίοι έχουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων που υποδεικνύουν ηπατικά προβλήματα ή που έχουν πρόσφατα χορηγηθεί εμβόλιο κίτρινου πυρετού ή πρόκειται να λάβουν το εμβόλιο. Κατά του κίτρινου πυρετού.
Γιατί εγκρίθηκε το Jevtana - cabazitaxel;
Η CHMP θεώρησε ότι η ικανότητα της Jevtana να παρατείνει τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με ορμονικό ανθεκτικό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ήταν κλινικά σημαντική. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Jevtana είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Jevtana - cabazitaxel
Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi-Aventis "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Jevtana, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jevtana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03/2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Jevtana - cabazitaxel που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς.Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
