Τι είναι το Lantus;
Το Lantus είναι ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lantus;
Το Lantus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από έξι ετών όταν χρειάζονται ινσουλίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Lantus;
Το Lantus χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), μηρό ή δελτοειδή περιοχή (ώμος). Σε κάθε ένεση είναι σκόπιμο να μεταβάλλεται το σημείο της ένεσης για να αποφευχθούν αλλαγές στο δέρμα (όπως η πάχυνση) που μπορεί να οφείλονται σε χαμηλότερη δραστηριότητα ινσουλίνης από την αναμενόμενη. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία, το επίπεδο της ινσουλίνης πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. γλυκόζη (ζάχαρη) στο αίμα του ασθενούς.
Το Lantus χορηγείται μία φορά την ημέρα ανά πάσα στιγμή, αλλά την ίδια ώρα κάθε μέρα. Στα παιδιά αυτό πρέπει να συμβαίνει το βράδυ. Σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (διαβήτης τύπου 2), το Lantus μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Πώς λειτουργεί το Lantus;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Η δραστική ουσία στο Lantus, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη glargine.
Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτή η διαφορά συνεπάγεται ότι απορροφάται πιο αργά και τακτικά από το σώμα μετά την ένεση και ότι η δράση του είναι μακροχρόνια. Η ινσουλίνη αντικατάστασης λειτουργεί σαν φυσικής ινσουλίνης και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το Lantus;
Το Lantus μελετήθηκε αρχικά σε 10 μελέτες, τόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Συνολικά 2 106 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Lantus σε όλες τις μελέτες. Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το Lantus, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα πριν τον ύπνο, και την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (μια ινσουλίνη «μεσαίας δράσης») που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα. Οι ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης χρησιμοποιήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Σε μια μελέτη, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έλαβαν επίσης αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Διεξήχθησαν πρόσθετες μελέτες για τη σύγκριση της Lantus και της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH σε παιδιά και εφήβους μεταξύ πέντε και 18 ετών, εκ των οποίων 200 έλαβαν Lantus. Μελέτες σε 1.400 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Lantus ένεση οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και σε σύγκριση με μια "βραδινή ένεση. Όλες οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο γλυκόζης" νηστείας "(μετρήθηκε μετά από τουλάχιστον οκτώ ώρες νηστείας) ή μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει «ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Lantus σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Lantus προκάλεσε πτώση του επιπέδου HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διατηρούνται σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Το Lantus ήταν αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον τύπο 2. Ωστόσο, παιδιά κάτω των έξι ετών ήταν όχι αρκετά για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα. Η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν διαφέρει ανάλογα με το χρόνο χορήγησης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Lantus;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το Lantus (παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) παρατηρήθηκαν συχνότερα στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lantus, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Lantus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις του Lantus μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται με ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Πλήρης κατάλογος, δείτε τη συσκευασία φυλλάδιο.
Γιατί εγκρίθηκε το Lantus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lantus είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lantus.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Lantus:
Στις 9 Ιουνίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Lantus, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 9 Ιουνίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση του Lantus EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Lantus - ινσουλίνη glargine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
