Τι είναι το Leflunomide medac;
Το Leflunomide medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη. Διατίθεται σε λευκά στρογγυλά δισκία (10 mg και 20 mg).
Το Leflunomide medac είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Arava.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide medac;
Το Leflunomide medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide medac;
Η φαρμακευτική αγωγή με λεφλουνομίδη πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Ο γιατρός πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατος του ασθενούς, τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια πριν συνταγογραφήσει το Leflunomide medac και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία με leflunomide medac θα πρέπει να ξεκινά με δόση φόρτωσης 100 mg μία φορά ημερησίως για τρεις ημέρες, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης. Η συνήθως συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg άπαξ ημερησίως. Το φάρμακο συνήθως αρχίζει να δρα μετά από 4-6 εβδομάδες. Η επίδρασή του μπορεί να βελτιωθεί περαιτέρω σε διάστημα έως έξι μηνών.
Πώς λειτουργεί το Leflunomide medac;
Η δραστική ουσία στο Leflunomide medac, η λεφλουνομίδη, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό. Αυτή η ουσία μειώνει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή ανοσοκυττάρων που ονομάζονται «λεμφοκύτταρα», τα οποία είναι υπεύθυνα για τη φλεγμονή. Η λεφλουνομίδη το κάνει αυτό εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «διυδροροτική αφυδρογονάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. Με λιγότερα λεμφοκύτταρα, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή και βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Πώς μελετήθηκε το Leflunomide medac;
Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Arava. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Leflunomide medac;
Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρείται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Leflunomide medac;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Leflunomide medac έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Arava. Ως εκ τούτου, είναι η άποψη της CHMP ότι, όπως και στην Στην περίπτωση της Arava, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Leflunomide medac
Στις 27 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Leflunomide medac, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια., Μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Leflunomide medac κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Leflunomide medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2010
Οι πληροφορίες σχετικά με το Leflunomide medac που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
