Τι είναι η Zerene;
Το Zerene είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία zaleplon. Διατίθεται ως κάψουλες (λευκό και καφέ: 5 mg, λευκό: 10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zerene;
Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με αϋπνία που δυσκολεύονται να κοιμηθούν. συνταγογραφείται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή προκαλεί εξαιρετικά σοβαρά προβλήματα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zerene;
Η θεραπεία με Zerene πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Το Zerene πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν τον ύπνο ή μετά εάν ο ασθενής δυσκολεύεται να κοιμηθεί. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, αλλά στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, θα πρέπει να μειωθεί στα 5 mg.
Η συνολική ημερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg. Δεν χρειάζεται να πάρετε μια δεύτερη δόση το ίδιο βράδυ. Δεν πρέπει να τρώτε τίποτα κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν πάρετε το Zerene, καθώς το φαγητό μπορεί να μειώσει την επίδραση του φαρμάκου. Το Zerene δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή από ασθενείς που έχουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zerene;
Η δραστική ουσία στο Zerene, zaleplon, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που σχετίζονται με βενζοδιαζεπίνες. Το Zalepon είναι χημικά διαφορετικό από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά δρα στους ίδιους υποδοχείς στον εγκέφαλο. Είναι αγωνιστής υποδοχέα γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), που σημαίνει ότι συνδέεται με υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί. Οι νευροδιαβιβαστές, όπως ο GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Στον εγκέφαλο, GABA Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, το zaleplon αυξάνει την επίδραση του GABA, το οποίο προάγει τον ύπνο.
Η σκόνη που περιέχεται στις κάψουλες Zerene είναι χρωματισμένη με πολύ έντονη μπλε βαφή για να αποφευχθεί η τυχαία χορήγηση του φαρμάκου σε κάποιον.
Πώς έχει μελετηθεί το Zerene;
Το Zerene έχει μελετηθεί σε συνολικά 14 μελέτες που αφορούσαν περίπου 3 500 ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς. Πέντε από αυτές τις μελέτες ήταν συγκριτικές: Η Zerene συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ζολπιδέμη ή τριαζολάμη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αϋπνίας). Οι κύριες μελέτες διήρκεσαν μεταξύ δύο και τεσσάρων εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος πήρε να κοιμηθεί. Ο χρόνος που πέρασε στον ύπνο και τα χαρακτηριστικά του ύπνου παρατηρήθηκαν επίσης σε ορισμένες μελέτες.
Ποιο είναι το όφελος του Zerene σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο χρόνος που χρειάστηκε για να κοιμηθεί ήταν μικρότερος σε ενήλικες που έλαβαν Zerene 10 mg και τα αποτελέσματα διήρκεσαν έως και τέσσερις εβδομάδες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος για ύπνο συχνά μειωνόταν με Zerene 5 mg και πάντα μειωνόταν με Zerene 10 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες δύο εβδομάδων. Το Zerene 10 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του χρόνου που χρειάστηκε για να κοιμηθεί και στην αύξηση της διάρκειας του ύπνου κατά το πρώτο μισό της νύχτας.
Σε μελέτες που μέτρησαν τη διάρκεια διαφόρων σταδίων ύπνου, η Zerene δεν άλλαξε τα χαρακτηριστικά του ύπνου.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zerene;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zerene (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αμνησία (απώλεια μνήμης), παραισθησία (ασυνήθιστες αισθήσεις, όπως μυρμήγκιασμα), υπνηλία και δυσμηνόρροια (οδυνηρή έμμηνος ρύση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zerene, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zerene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ζαλέπλον ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), μυασθένεια gravis (ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχή της αναπνοής) ή ακόμα και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
Γιατί εγκρίθηκε το Zerene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerene είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που δυσκολεύονται να κοιμηθούν, όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία ή προκαλεί εξαιρετικά σοβαρά προβλήματα. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zerene.
Άλλες πληροφορίες για το Zerene:
Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Zerene, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και 12 Μαρτίου 2009. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda ΑΒ.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Zerene κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zerene - zaleplon που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
