Τι είναι το Nymusa;
Το Nymusa είναι διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη (20 mg / ml). Το διάλυμα μπορεί επίσης να ληφθεί από το στόμα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nymusa;
Το Nymusa χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα βρέφη. Στο βρέφος, η άπνοια είναι η διακοπή της αναπνοής για περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα. με τον όρο «πρωταρχικό» εννοείται το γεγονός ότι δεν έχει εμφανή αιτία. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Επειδή ο αριθμός των πρόωρων μωρών με πρωτοπαθή άπνοια είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η Nymusa χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Πώς χρησιμοποιείται το Nymusa;
Η θεραπεία με Nymusa πρέπει να ξεκινά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία βρεφών που χρειάζονται εντατική θεραπεία. Η θεραπεία με το φάρμακο πρέπει να διεξάγεται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών κατάλληλα εξοπλισμένη για την παρακολούθηση του μωρού.
Η θεραπεία ξεκινά με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να χορηγηθεί αμέσως με αργή έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. Μετά από 24 ώρες είναι δυνατή η καθημερινή χορήγηση δόσης συντήρησης 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με αργή έγχυση διάρκειας 10 λεπτών ή από το στόμα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που εισάγεται στη μύτη και φτάνει στο στομάχι ) ..
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθεί το επίπεδο της καφεΐνης στο αίμα στο μωρό, πιθανώς διορθώνοντας τη δόση. Ο γιατρός σας θα σταματήσει να παίρνει το Nymusa μόλις περάσουν πέντε έως επτά συνεχόμενες ημέρες χωρίς άπνοια.
Πώς λειτουργεί το Nymusa;
Στα πρόωρα μωρά, η άπνοια οφείλεται στην ατελή ανάπτυξη των εγκεφαλικών κέντρων που είναι υπεύθυνα για την αναπνοή. Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στη Nymusa, η κιτρική καφεΐνη, είναι διεγερτικό του νευρικού συστήματος. Η κιτρική καφεΐνη είναι ένας «ανταγωνιστής» της αδενοσίνης, μιας ουσίας που εμποδίζει τη δραστηριότητα ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένου εκείνου που ελέγχει την αναπνοή. Στην περίπτωση της άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη λειτουργεί μπλοκάροντας τους υποδοχείς στους οποίους η αδενοσίνη συνδέεται κανονικά, μειώνοντας έτσι την επίδραση της αδενοσίνης και διεγείροντας τον εγκέφαλο να επανενεργοποιήσει την αναπνοή.
Πώς έχει μελετηθεί το Nymusa;
Καθώς η κιτρική καφεΐνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό σε πρόωρα μωρά, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία. Σε μια δημοσιευμένη μελέτη που περιελάμβανε 85 πρόωρα μωρά με πολλά επεισόδια άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ημερήσιου αριθμού επεισοδίων άπνοιας στο μισό τουλάχιστον κατά τη διάρκεια δέκα ημερών.
Μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη συνέκρινε την κιτρική καφεΐνη με ένα εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των πρόωρων μωρών του 2006 με άπνοια. Η μελέτη εξέτασε πόσο έζησαν τα παιδιά και αν είχαν ή όχι νευρολογικά μειονεκτήματα μετά από 18 μήνες.
Σε μια δημοσιευμένη ανασκόπηση πέντε μελετών, η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη (άλλο διεγερτικό) συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο σε 192 πρόωρα μωρά με άπνοια. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς «θεραπευτική αποτυχία», κατανοητός ως η έλλειψη κατά το ήμισυ των επεισοδίων άπνοιας ή η ανάγκη προσφυγής σε υποβοηθούμενη αναπνοή ή ο θάνατος του παιδιού.
Ποιο είναι το όφελος του Nymusa κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της άπνοιας σε πρόωρα βρέφη. Σε 6 από τις 10 ημέρες, η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων άπνοιας κατά τουλάχιστον το ήμισυ. Αριθμός βρεφών που έλαβαν κιτρική καφεΐνη και που πέρασαν τουλάχιστον οκτώ ημέρες χωρίς επεισόδια άπνοιας, το 22% των βρεφών που έλαβαν κιτρική καφεΐνη σε σύγκριση με κανένα βρέφος που έλαβε αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Σε μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη, το 46% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (431 από τα 932) πέθαναν ή ανέφεραν νευρολογικά μειονεκτήματα, σε σύγκριση με το 40% των βρεφών που έλαβαν κιτρική καφεΐνη (377 από 937).
Στην ανασκόπηση των πέντε μελετών, υπήρξαν λιγότερες αποτυχίες θεραπείας σε παιδιά που έλαβαν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη από ό, τι σε αυτά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη Nymusa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κιτρική καφεΐνη (δηλ. Παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η φλεβίτιδα (φλεγμονή της φλέβας) στο σημείο της έγχυσης και η φλεγμονή του σημείου έγχυσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την κιτρική καφεΐνη, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Nymusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην κιτρική καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Nymusa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nymusa είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα βρέφη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη Nymusa.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Nymusa;
Η εταιρεία που παράγει το Nymusa ανέλαβε να προετοιμάσει, σε συμφωνία με τα κράτη μέλη, μια κάρτα που θα τοποθετηθεί στις μονάδες εντατικής θεραπείας όπου θα χρησιμοποιηθεί το φάρμακο. αυτό το φύλλο θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Nymusa, τις δοσολογίες, την ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της
θεραπεία.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Νύμουσα:
Στις 02 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Chiesi Farmaceutical SpA «άδεια κυκλοφορίας» για τη Nymusa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για τη Νυμούσα, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Nymusa, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με την κιτρική καφεΐνη Nymusa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
