Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Rasagiline ratiopharm είναι φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον, μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία (μόνο του) ή ως συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον) σε ασθενείς με «διακυμάνσεις» στο τέλος της δόσης στο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων λεβοντόπα. όταν τα αποτελέσματα της θεραπείας εξαφανιστούν και τα συμπτώματα επανεμφανιστούν. Συνδέονται με τη μείωση των επιπτώσεων της λεβοντόπα και ο ασθενής ξαφνικά μεταβαίνει από την κατάσταση "on", στην οποία είναι σε θέση να μετακινηθεί, στην κατάσταση "off". το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Azilect, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Azilect συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Rasagiline ratiopharm ("συγκατάθεση μετά από ενημέρωση"). Το Rasagiline ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline ratiopharm;
Το Rasagiline ratiopharm διατίθεται ως δισκία (1 mg). Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς δρα το Rasagiline ratiopharm - rasagiline;
Η δραστική ουσία του Rasagiline ratiopharm, rasagiline, είναι ένας «αναστολέας μονοαμινοξειδάσης-Β». Αποκλείει το ένζυμο μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη διάσπαση του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν . με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας αυτού του νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για την κίνηση και το συντονισμό, το Rasagiline ratiopharm βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα Νόσος του Πάρκινσον όπως δυσκαμψία και βραδεία κίνηση.
Ποιο είναι το όφελος του Rasagiline ratiopharm - rasagiline κατά τη διάρκεια των μελετών;
Σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 563 ασθενείς, το Rasagiline ratiopharm έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον όσο και στη μείωση του χρόνου που περνούν οι ασθενείς σε κατάσταση «εκτός λειτουργίας». Σε μία από τις μελέτες, η οποία περιελάμβανε θεραπεία 26 εβδομάδων με Rasagiline ratiopharm, υπήρξε μέση μείωση 0,13 μονάδων στη βαθμολογία UPDRS (τυπική κλίμακα για την εκτίμηση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) από την αρχική τιμή των 24,69 μονάδων, ενώ σε άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο υπήρξε αύξηση 4,07 μονάδων ξεκινώντας από την αρχική τιμή των 24,54 μονάδων. Η μείωση της βαθμολογίας UPDRS υποδηλώνει βελτίωση των συμπτωμάτων, ενώ μια αύξηση υποδηλώνει επιδείνωση. Στις άλλες δύο μελέτες, το Rasagiline ratiopharm χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε άτομα με πιο προχωρημένη νόσο που ήταν ήδη σε θεραπεία με λεβοντόπα και συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο και ένα άλλο φάρμακο, την εντακαπόνη (χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με λεβοντόπα). 1 159 ασθενείς συμμετείχε στις μελέτες · η διάρκεια ήταν 26 και 18 εβδομάδες, αντίστοιχα. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rasagiline ratiopharm ανέφεραν, κατά μέσο όρο, περίπου "τώρα λιγότερο" εκτός λειτουργίας "σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοιες μειώσεις του χρόνου που αφιερώνεται στην κατάσταση «απενεργοποίησης» παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εντακαπόνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rasagiline ratiopharm - rasagiline;
Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasagiline ratiopharm (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasagiline ratiopharm, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Rasagiline ratiopharm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και φυτικά παρασκευάσματα που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή, όπως το βαλσαμόχορτο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με πεθιδίνη (αναλγητικό). Τουλάχιστον Θα πρέπει να περιμένετε 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με Rasagiline ratiopharm και της έναρξης θεραπείας με άλλο αναστολέα μονοαμινοξειδάσης ή με πεθιδίνη. Το Rasagiline ratiopharm αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η χρήση ρασαγιλίνης πρέπει να αποφεύγεται. Σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Τα άτομα με ήπια ηπατική νόσο πρέπει να λαμβάνουν το Rasagiline ratiopharm με προσοχή και να διακόπτουν τη θεραπεία εάν η ηπατική τους νόσος επιδεινωθεί. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasagiline ratiopharm, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Γιατί έχει εγκριθεί το Rasagiline ratiopharm - rasagiline;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rasagiline ratiopharm είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Rasagiline ratiopharm - rasagiline;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline ratiopharm χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Rasagiline ratiopharm, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Rasagiline ratiopharm - rasagiline
Στις 12 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Rasagiline ratiopharm, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasagiline ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συνοδεύεται από την EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rasagiline ratiopharm - rasagiline που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
