Τι είναι το Skilarence - Dimethyl fumarate και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης στην πλάκα, μια ασθένεια που προκαλεί πάχυνση, ερυθρότητα και φλεγμονή τμημάτων του δέρματος με φολιδωτά μπαλώματα. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νόσο για τους οποίους οι θεραπείες που εφαρμόζονται απευθείας στο δέρμα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Το Skilarence περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα
Πώς χρησιμοποιείται το Skilarence;
Το Skilarence μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Το Skilarence διατίθεται ως δισκία (30 και 120 mg). Η αρχική δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα και αυξάνεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με το πρόγραμμα που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης έως ότου η ψωρίαση αρχίσει να υποχωρεί ή έως ότου ο ασθενής λάβει τη μέγιστη δόση των 240 mg τρεις φορές την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα. Όταν η ψωρίαση είναι υπό έλεγχο, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Skilarence - Dimethyl fumarate;
Η ψωρίαση προκαλείται από "υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του σώματος". Η δραστική ουσία στο Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Πιστεύεται ότι δρα στα λεμφοκύτταρα Τ (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) για να σταματήσει τα κύτταρα να παράγουν ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και οδηγήσει σε ψωρίαση.
Ποιο είναι το όφελος του Skilarence - Dimethyl fumarate κατά τη διάρκεια των μελετών;
Μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 704 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας διαπίστωσε ότι το Skilarence ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία της νόσου και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Fumaderm (φάρμακο ψωρίασης που περιείχε φουμαρικό διμεθυλεστέρα και φουμαρικό μονοαιθύλιο). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση κατά 75% του βαθμού σοβαρότητας της νόσου. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 37% των ασθενών που έλαβαν Skilarence πέτυχαν αυτή τη μείωση, σε σύγκριση με το 15% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 40% αυτών που έλαβαν Fumaderm.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Skilarence - Dimethyl fumarate;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Skilarence (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (διάρροια, φουσκωμένο στομάχι, στομαχικός πόνος και ναυτία), έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος) και χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (όπως ως λευκά αιμοσφαίρια) ή γενικά λευκά αιμοσφαίρια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Skilarence, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Skilarence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά πεπτικά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Γιατί έχει εγκριθεί το Skilarence - Dimethyl fumarate;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Skilarence είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι η κύρια μελέτη έδειξε ότι ήταν ασφαλής. " όρος αποτελεσματικότητας του Skilarence. Επιπλέον, δημοσιευμένες μελέτες με παρόμοια φάρμακα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με συνεχή χρήση. Ως επί το πλείστον, οι παρενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες. Δεδομένου ότι το Skilarence μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, «λοίμωξη του εγκεφάλου»), ωστόσο, αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με περιοδική ανάλυση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και, εάν είναι απαραίτητο, με διακοπή της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence - Dimethyl fumarate;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Skilarence θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της PML, και πώς να ελαχιστοποιήσει αυτόν τον κίνδυνο.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για τη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Skilarence - Dimethyl fumarate
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Skilarence, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Skilarence, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Skilarence - Dimetilfumarato που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
