Τι είναι το Somac Control;
Το Somac Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. Διατίθεται ως κίτρινα, ωοειδή γαστροανθεκτικά δισκία (20 mg). "Γαστροανθεκτικό" σημαίνει ότι το περιεχόμενο του δισκίου περνάει από το στομάχι και παραμένει άθικτο μέχρι να φτάσει στο έντερο. Αυτό εμποδίζει την καταστροφή του δραστικού συστατικού από το οξύ στο στομάχι.
Το Somac Control είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Somac.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Somac Control;
Το Somac Control χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. Η παλινδρόμηση οξέος ονομάζεται παλινδρόμηση οξέος όταν το οξύ που παράγεται στο στομάχι περνά στον οισοφάγο, προκαλώντας καούρα και παλινδρόμηση οξέος (οξύ που επιστρέφει στο στόμα).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Somac Control;
Η συνιστώμενη δόση Somac Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει το φάρμακο για δύο έως τρεις ημέρες στη σειρά προτού βελτιωθούν τα συμπτώματα. Ελλείψει βελτίωσης των συμπτωμάτων εντός δύο εβδομάδων από τη συνέχιση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό πριν από τα γεύματα και δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται. Το Somac Control δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πώς λειτουργεί το Somac Control;
Η δραστική ουσία στο Somac Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Λειτουργεί μπλοκάροντας τις «αντλίες πρωτονίων» - πρωτεΐνες που βρίσκονται σε εξειδικευμένα κύτταρα στον ιστό που καλύπτει το στομάχι και αντλούν οξύ στο στομάχι. Αποκλείοντας τις αντλίες, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέος, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος.
Φάρμακα που περιέχουν παντοπραζόλη διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1994. Το φάρμακο αναφοράς, Somac, διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή. Χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία και επίσης για τη θεραπεία μιας ευρύτερης ποικιλίας γαστρεντερικών παθήσεων (ασθένειες που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Somac Control.
Πώς μελετήθηκε το Somac Control;
Καθώς η παντοπραζόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία. Ο αιτών παρουσίασε επίσης πληροφορίες από δύο κύριες μελέτες που εξέτασαν τα αποτελέσματα της παντοπραζόλης 20 mg σε συνολικά 563 ενήλικες που είχαν συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός επεισοδίου καούρας τις τρεις ημέρες πριν από την έναρξη των μελετών. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την παντοπραζόλη με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 219 ενήλικες και η δεύτερη τη συνέκρινε με τη ρανιτιδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος) σε 344 ενήλικες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με συμπτώματα καούρας στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Somac Control σύμφωνα με τις μελέτες;
Η παντοπραζόλη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος.
Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (80 στους 108) και το 43% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από 111) δεν είχαν καούρα μετά από δύο εβδομάδες. Η παντοπραζόλη ήταν επίσης πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος. Στη δεύτερη μελέτη, το 70% των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (121 από 172) και το 59% αυτών που έλαβαν ρανιτιδίνη (102 από 172) δεν είχαν καούρα μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Somac Control;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Somac Control (εμφανίζονται σε περίπου 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Somac Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην παντοπραζόλη, τη σόγια ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αταζαναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]).
Γιατί εγκρίθηκε το Somac Control;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι η παντοπραζόλη 20 mg ήταν αποτελεσματική στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης και ότι υπάρχει μεγάλη εμπειρία ασφάλειας με το φάρμακο ως συνταγογραφούμενο φάρμακο. Η επιτροπή είναι επίσης της γνώμης ότι με βάση την εμπειρία στη χρήση της παντοπραζόλης, η διαθεσιμότητα του Somac Control χωρίς ιατρική επίβλεψη είναι επιθυμητή. Η CHMP αποφάσισε συνεπώς ότι τα οφέλη του Somac Control είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης σε ενήλικες χωρίς ιατρική συνταγή Η Επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Somac Control.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Somac Control:
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Nycomed GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Somac Control, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Somac Control EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Somac Control που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
