Τι είναι το Zinforo;
Το Zinforo είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό ceftaroline fosamil.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zinforo;
Το Zinforo είναι αντιβιοτικό. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (οι ιστοί κάτω από το δέρμα). Μια "μόλυνση" είναι "περίπλοκη" όταν είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
πνευμονία που αποκτήθηκε από την κοινότητα («λοίμωξη των πνευμόνων που πιάστηκε έξω» από το νοσοκομείο).
Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες ενδείξεις για τη σωστή χρήση αντιβιοτικών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zinforo;
Το Zinforo χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 600 mg κάθε 12 ώρες ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών. Σε ασθενείς με περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η διάρκεια της θεραπείας είναι πέντε έως 14 ημέρες, ενώ σε ασθενείς με πνευμονία που αποκτάται από κοινότητα είναι τέσσερις έως επτά ημέρες. Σε άτομα με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση που θα χορηγηθεί.
Πώς λειτουργεί το Zinforo;
Η δραστική ουσία στο Zinforo, η σεφταρολίνη fosamil, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται «κεφαλοσπορίνη», το οποίο ανήκει στην ομάδα των «β-λακταμών». Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στην παραγωγή σύνθετων μορίων, «πεπτιδογλυκάνων», τα οποία αποτελούν θεμελιώδη συστατικά των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων. Για το σκοπό αυτό, η σεφταρολίνη fosamil δεσμεύει και μπλοκάρει ορισμένα ένζυμα που ονομάζονται τρανσπεπτιδάσες, ή πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη, τα οποία συμμετέχουν στα τελευταία στάδια της κατασκευής του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου. Με αυτόν τον τρόπο το κυτταρικό τοίχωμα του βακτηρίου εξασθενεί και τείνει να αποδώσει, με επακόλουθο τον θάνατο του βακτηρίου.
Σε πειραματικές μελέτες, το Zinforo έχει αποδειχθεί ότι δρα ενάντια σε ορισμένα βακτήρια έναντι των οποίων άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία βήτα-λακτάμης δεν έχουν καμία επίδραση, συγκεκριμένα το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και το Streptococcus pneumoniae (PNSP) που δεν είναι ευαίσθητο στην πενικιλίνη. Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων δρα το Zinforo παρέχεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς μελετήθηκε το Zinforo;
Τα αποτελέσματα του Zinforo δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Zinforo έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες, όπου το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά:
- Σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.396 ενήλικες, το Zinforo συγκρίθηκε με τα αντιβιοτικά βανκομυκίνη και αζτρεονάμη, που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό για τη θεραπεία περίπλοκων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
- Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 241 ενήλικες, το Zinforo συγκρίθηκε με το αντιβιοτικό κεφτριαξόνη για τη θεραπεία της πνευμονίας κοινοτικής απόκτησης.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανάρρωσαν από τη μόλυνση στο τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Zinforo σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Zinforo έχει δείξει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με εκείνη των άλλων αντιβιοτικών στη θεραπεία και των δύο τύπων λοιμώξεων:
- Όσον αφορά την περίπλοκη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην πρώτη μελέτη υπήρξε θεραπεία στο 86,6% (304 στους 351) των ασθενών που έλαβαν Zinforo σε σύγκριση με το 85,6% (297 από τους 347) των ασθενών που έλαβαν Zinforo. ο συνδυασμός βανκομυκίνης και αζτρεονάμης. Στη δεύτερη μελέτη, το 85,1% (291 από τους 342) των ασθενών που έλαβαν Zinforo θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με το 85,5% (289 από τους 338) των ασθενών που έλαβαν Zinforo. ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό βανκομυκίνη και αζτρεονάμη ·
- Όσον αφορά την πνευμονία που αποκτήθηκε από την κοινότητα, στην πρώτη μελέτη παρατηρήθηκε ίαση στο 83,8% (244 στους 291) των ασθενών που έλαβαν Zinforo σε σύγκριση με το 77,7% (233 στους 300) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ο συνδυασμός βανκομυκίνης και αζτρεονάμης Στη δεύτερη μελέτη, το 81,3% (235 στους 289) των ασθενών που έλαβαν Zinforo θεραπεύτηκαν έναντι 75,5% (206 από 273) των ασθενών που έλαβαν κεφτριαξόνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zinforo;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinforo (εμφανίζονται σε περισσότερο από το 3% των ασθενών) είναι διάρροια, πονοκέφαλος, ναυτία και κνησμός. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα.
Το Zinforo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη σεφταρολίνη fosamil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επιπλέον, το Zinforo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία κεφαλοσπορίνης και σε εκείνους που είναι σοβαρά αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Zinforo;
Η CHMP σημείωσε ότι το Zinforo ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία πολύπλοκων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών και πνευμονία από κοινότητα και ότι ήταν γενικά καλά ανεκτή. Λόγω της σχετικά μικρής διάρκειας της θεραπείας, ο κίνδυνος υπερευαισθησίας θεωρείται περιορισμένος. Η CHMP σημείωσε ότι, σε πειραματικά μοντέλα, το Zinforo έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστικό έναντι ορισμένων βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένου του MRSA, έναντι των οποίων άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία β-λακτάμης δεν έχουν καμία επίδραση. Ωστόσο, παραμένουν αβεβαιότητες σχετικά με τις επιδράσεις του Zinforo σε άτομα με ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις. Αυτές οι επιδράσεις θα διερευνηθούν σε περαιτέρω μελέτες. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zinforo είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Zinforo
Στις 24 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Zinforo, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Zinforo, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης.Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zinforo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08/2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zinforo που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
