Ενεργά συστατικά: Domperidone
Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Motilium είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Motilium 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Motilium; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αδιαθεσία).
Ανατρέξτε στην ενότητα "Πώς να πάρετε το MOTILIUM" για να δείτε ποια σκευάσματα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και παιδιά.
Αντενδείξεις Όταν το Motilium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MOTILIUM εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δομπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MOTILIUM
- έχετε αιμορραγία στο στομάχι ή συνηθίζετε να έχετε έντονο κοιλιακό άλγος ή επίμονα μαύρα κόπρανα
- έχουν εντερικές αποφράξεις ή διατρήσεις
- έχουν όγκους της υπόφυσης με απελευθέρωση προλακτίνης (προλακτινώματα).
- έχουν μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
- το "ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ανιχνεύει μια καρδιακή διαταραχή που ονομάζεται" παράταση του "διαστήματος QT"
- είχατε ή είχατε ποτέ μια διαταραχή όπου η καρδιά σας δεν είναι σε θέση να αντλήσει αίμα γύρω από το σώμα σας όπως θα έπρεπε (μια κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
- έχετε μια διαταραχή που σας προκαλεί χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου ή υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
- παίρνετε ορισμένα φάρμακα (βλέπε «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Motilium
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:
- πάσχετε από ηπατικά προβλήματα (ηπατική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια) (βλέπε "Μη χρησιμοποιείτε MOTILIUM")
- πάσχουν από νεφρικά προβλήματα (νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια). Συζητήστε με το γιατρό σας για συμβουλές σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου ή να πάρετε αυτό το φάρμακο λιγότερο συχνά και ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας βλέπει τακτικά.
Η δομπεριδόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι πιο πιθανός σε άτομα άνω των 60 ετών ή που λαμβάνουν δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg την ημέρα. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης όταν χορηγείται ντομπεριδόνη μαζί με άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (μυκητιασικές λοιμώξεις ή βακτηριακές λοιμώξεις) ή / και εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS / HIV (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και MOTILIUM").
Το MOTILIUM πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Ενώ παίρνετε το MOTILIUM, επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολίες στην αναπνοή, λιποθυμία. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με MOTILIUM πρέπει να διακοπεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Motilium
Μην πάρετε το MOTILIUM εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία:
- μυκητιασικές λοιμώξεις, για παράδειγμα αντιμυκητιασικά πενταμιδίνη ή αζόλη, ειδικά κερακοναζόλη από το στόμα, φλουκοναζόλη ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη
- βακτηριακές λοιμώξεις, ιδιαίτερα ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη (αυτά τα φάρμακα είναι αντιβιοτικά)
- καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση (π.
- ψύχωση (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
- κατάθλιψη (π.χ. σιταλοπράμη, εσσιταλοπράμη)
- γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)
- αλλεργία (π.χ. μεχιταζίνη, μιζολαστίνη)
- ελονοσία (ειδικά αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)
- AIDS / HIV π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή τελαπρεβίρη (αυτοί είναι αναστολείς πρωτεάσης)
- όγκοι (π.χ. τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμίνη)
Μην πάρετε το MOTILIUM εάν παίρνετε άλλα φάρμακα (π.χ. bepridil, dihfemanile, methadone).
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων, καρδιακών παθήσεων ή AIDS / HIV.
Είναι σημαντικό να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το MOTILIUM είναι ασφαλές για εσάς ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
MOTILIUM με φαγητό και ποτό
Πάρτε το MOTILIUM πριν από τα γεύματα. Εάν ληφθεί μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου επιβραδύνεται κάπως.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του MOTILIUM κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το MOTILIUM.
Ωρα ταίσματος
Μικρές ποσότητες δομπεριδόνης έχουν ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Το MOTILIUM μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες στην καρδιά του μωρού που θηλάζει. Το MOTILIUM πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MOTILIUM δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα εξαρτήματα MOTILIUM
- Το πόσιμο εναιώρημα MOTILIUM περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου, επομένως μπορεί να θεωρηθεί χωρίς νάτριο.
- Το πόσιμο εναιώρημα MOTILIUM περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Η σορβιτόλη μπορεί να έχει ήπια καθαρτικά αποτελέσματα. Εάν σας έχουν πει ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
- Το πόσιμο εναιώρημα MOTILIUM περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216). Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Motilium: Δοσολογία
Ακολουθήστε αυστηρά αυτές τις οδηγίες, εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Πάρτε το MOTILIUM πριν από τα γεύματα γιατί εάν ληφθεί μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου επιβραδύνεται κάπως.
Διάρκεια θεραπείας:
Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Μην πάρετε το MOTILIUM για περισσότερες από 7 ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους 35 κιλών και άνω
- Μαζί με αυτό το φάρμακο παρέχεται ένα καπάκι μέτρησης. Αυτό το δοχείο μέτρησης έχει τρεις γραμμές: 2,5ml, 5ml και 10ml (για παράδειγμα, θα έχετε 10ml πόσιμο εναιώρημα όταν γεμίσετε το κύπελλο μέτρησης στην επάνω γραμμή).
- Μετρήστε την απαραίτητη ποσότητα με το ειδικό δοχείο μέτρησης.
- Βεβαιωθείτε ότι το βέλος στο δοχείο μέτρησης δείχνει προς τα πάνω.
- Μην αραιώνετε το MOTILIUM και μην το αναμιγνύετε με άλλα υγρά.
- Η συνήθης δόση είναι 10 ml (πόσιμο εναιώρημα που περιέχει δομπεριδόνη 1 mg / ml) έως τρεις φορές την ημέρα. Μην παίρνετε περισσότερα από 30ml την ημέρα (αυτό ισοδυναμεί με 3 μεζούρες γεμάτες στην κορυφαία γραμμή).
- Καθαρίστε το δοχείο μέτρησης μετά τη χρήση.
Νεογέννητα, βρέφη, παιδιά κάτω των 12 ετών και έφηβοι με σωματικό βάρος μικρότερο από 35 κιλά
- Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πόσο φάρμακο πρέπει να χορηγείτε στο παιδί σας και πόσο συχνά.
- Δώστε MOTILIUM στο παιδί σας χρησιμοποιώντας το δοχείο μέτρησης που παρέχεται με το φάρμακο.
- Στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος Η συνήθης δόση είναι 0,25 mg / kg. Αυτή η δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη συνολική δόση 0,75 mg / kg ημερησίως. Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 κιλά, η δόση κάθε χορήγησης είναι 2,5 mg και μπορεί να χορηγηθεί έως και τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη συνολική δοσολογία 7,5 mg ημερησίως.
- Δώστε τη δόση το πολύ 3 φορές την ημέρα με τουλάχιστον 4-6 ώρες, εάν είναι δυνατόν πριν από τα γεύματα / το θηλασμό. Μην χορηγείτε το φάρμακο περισσότερες από 3 φορές σε ένα 24ωρο.
Ανακινήστε απαλά το περιεχόμενο της φιάλης για να αποφύγετε τον αφρισμό.
Πώς να ανοίξετε το μπουκάλι
Χρησιμοποιώντας το δοχείο μέτρησης
ΡΙΞΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ "ΚΟΛΛΟ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟ ΑΠΟ ΤΟ ΒΕΛΟΣ ΣΤΟ ΜΕΤΡΗΣΗ" (όπως περιγράφεται στο σχέδιο)
Οι τρύπες στο κύπελλο μέτρησης επιτρέπουν την ανάρτηση να βγει εάν εκχυθεί λανθασμένα από την αντίθετη πλευρά σε αυτήν που υποδεικνύεται από το βέλος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Motilium
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MOTILIUM από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ MOTILIUM, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το πλησιέστερο κέντρο δηλητηριάσεων, ιδιαίτερα εάν ένα παιδί έχει πάρει πάρα πολύ. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος, δεδομένης της πιθανότητας καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται «παράταση του« διαστήματος QT ».
Πληροφορίες για τον γιατρό: συνιστάται στενή ιατρική παρακολούθηση του ατόμου, πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και υποστηρικτική θεραπεία. Τα αντιχολινεργικά φάρμακα του Parkinson μπορεί να είναι χρήσιμα στον έλεγχο εξωπυραμιδικών διαταραχών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOTILIUM
Πάρτε το φάρμακο μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση και μετά συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Motilium
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών ή των ποδιών, υπερβολικό κούνημα, υπερβολική δυσκαμψία ή μυϊκός σπασμός
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Σπασμοί
- Ένας τύπος αντίδρασης που μπορεί να εμφανιστεί αμέσως μετά τη χορήγηση και χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, κνησμό, δύσπνοια και / ή πρήξιμο του προσώπου
- Σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας που μπορεί να εμφανιστεί αμέσως μετά τη χορήγηση και χαρακτηρίζεται από κνίδωση, κνησμό, έξαψη, λιποθυμία και μεταξύ άλλων πιθανών συμπτωμάτων, δυσκολία στην αναπνοή
- Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός). παρουσία τέτοιων παραπόνων, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία. Η δομπεριδόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι πιο πιθανός σε ασθενείς άνω των 60 ετών ή που λαμβάνουν δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg την ημέρα. Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Διακόψτε τη θεραπεία με MOTILIUM και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συμβεί με το MOTILIUM παρατίθενται παρακάτω:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Ξερό στόμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Ανησυχία
- Ανακίνηση
- Νευρικότητα
- Απώλεια ή μείωση της λίμπιντο
- Πονοκέφαλο
- Υπνηλία
- Διάρροια
- Εξάνθημα
- Φαγούρα
- Κνίδωση
- Πόνος ή πόνος στο στήθος
- Εκκρίσεις μητρικού γάλακτος
- Γενικό αίσθημα αδυναμίας
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Ανοδική κίνηση των ματιών
- Διακοπή του εμμηνορροϊκού κύκλου στις γυναίκες
- Διευρυμένο στήθος στους άνδρες
- Αδυναμία ούρησης
- Αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές.
Μερικοί ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει το MOTILIUM για καταστάσεις και δοσολογίες που απαιτούν ιατρική παρακολούθηση έχουν τις ακόλουθες παρενέργειες: Ανησυχία. πρήξιμο ή διόγκωση του μαστού, μη φυσιολογικές εκκρίσεις από τους μαστούς, ακανόνιστος εμμηνορροϊκός κύκλος στις γυναίκες, δυσκολία στο θηλασμό, κατάθλιψη, υπερευαισθησία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε το MOTILIUM μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης "ΛΗΞΗ" αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα, οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν τον μήνα, τον επόμενο χρόνο.
- Το πόσιμο εναιώρημα MOTILIUM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το MOTILIUM
Το δραστικό συστατικό είναι η δομπεριδόνη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), σακχαρίνη του νατρίου, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου και καθαρό νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του MOTILIUM και περιεχόμενο της συσκευασίας
MOTILIUM 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 200 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΟΤΙΛΙΟ
▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg δομπεριδόνης.
Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει δομπεριδόνη 1 mg ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: μονοϋδρική λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ελαφρώς κρεμώδη λευκά δισκία, κυκλικά δισκία π.χ.
αμφίκυρτο
Από του στόματος εναιώρημα.
Ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Motilium ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Motilium πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Συνιστάται η από του στόματος λήψη Motilium πριν από τα γεύματα. Εάν ληφθεί μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου είναι κάπως πιο αργή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθήσουν να πάρουν κάθε δόση την καθορισμένη ώρα. Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να την παραλείψετε και να επαναλάβετε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας. Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Κατά κανόνα, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρος 35 κιλών και άνω)
Δισκία
Ένα δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δόση 30 mg την ημέρα.
Από του στόματος εναιώρημα
10 ml (1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα) έως 3 φορές την ημέρα για μέγιστη δοσολογία 30 ml την ημέρα.
Νεογέννητα, βρέφη, παιδιά (κάτω των 12 ετών) και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά
Από του στόματος εναιώρημα
Η δόση είναι 0,25 mg / kg για κάθε χορήγηση.Αυτή η δόση πρέπει να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 4-6 ωρών έως και τρεις φορές την ημέρα χωρίς υπέρβαση της συνολικής δοσολογίας των 0,75 mg / kg ημερησίως. Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 κιλά, η δόση είναι 2,5 mg για κάθε χορήγηση και μπορεί να χορηγηθεί τρεις φορές την ημέρα χωρίς υπέρβαση της συνολικής δοσολογίας των 7,5 mg την ημέρα.
Η από του στόματος δομπεριδόνη πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα / το θηλασμό. Όταν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί κάπως.
Δισκία
Λόγω της ανάγκης για ακρίβεια στη δοσολογία, τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά. Η χρήση του πόσιμου εναιωρήματος συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Το Motilium αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3). Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε περίπτωση ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται παρουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η συχνότητα δοσολογίας του Motilium πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης και μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. η δοσολογία.
04.3 Αντενδείξεις
Το Motilium αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• όγκοι της υπόφυσης που απελευθερώνουν προλακτίνη (προλακτινώματα).
• σε περιπτώσεις όπου η διέγερση της γαστρικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής, για παράδειγμα σε ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση.
• σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2)
• σε ασθενείς με γνωστή παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές και προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
• ταυτόχρονη χορήγηση όλων των φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Παράγραφο 4.5).
• ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις επιδράσεις τους στην παράταση του διαστήματος QT) (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Νεφρική δυσλειτουργία
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα δοσολογίας του Motilium πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης. Επιπλέον, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Η δομπεριδόνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, βρέθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και torsades de pointes σε ασθενείς που έλαβαν δομπεριδόνη. Αυτές οι περιπτώσεις περιελάμβαναν ασθενείς με συγκεχυμένους παράγοντες κινδύνου, διαταραχές ηλεκτρολυτών και ταυτόχρονη θεραπεία που μπορεί να συνέβαλαν. (Βλ. Παράγραφο 4.8 ).
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δομπεριδόνη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (βλ. Παράγραφο 4.8). Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς άνω των 60 ετών, σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν την QT ή αναστολείς του CYP3A4.
Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπάρχουσα παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, όπως ανεπάρκεια συμφορητικής καρδιάς είναι γνωστό ότι διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία είναι καταστάσεις που αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων που σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν αμέσως τυχόν καρδιακά συμπτώματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Αν και οι νευρολογικές παρενέργειες είναι σπάνιες (βλ. Παράγραφο 4.8), ο κίνδυνος νευρολογικών παρενεργειών είναι υψηλότερος στα μικρά παιδιά καθώς οι μεταβολικές λειτουργίες και ο αιματοεγκεφαλικός φραγμός δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής. Επομένως, συνιστάται ο ακριβής προσδιορισμός της δόσης σε νεογνά, βρέφη και παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά συμπτώματα στα παιδιά, αλλά πρέπει να εξεταστούν και άλλες αιτίες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη και μπορεί να είναι ακατάλληλα για ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη, γαλακτοζαιμία ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης.
Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να μην είναι κατάλληλο για ασθενείς με
δυσανεξία στη σορβιτόλη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα αντιόξινα ή αντιεκκριτικά φάρμακα, δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με στοματικά σκευάσματα Motilium (με βάση τη δομπεριδόνη), για παράδειγμα πρέπει να λαμβάνονται μετά τα γεύματα και όχι πριν από τα γεύματα.
Η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ενζυμικού συστήματος CYP3A4. Τα δεδομένα από μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν σημαντικά αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα δομπεριδόνης στο πλάσμα.
Αυξημένος κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT που συμβαίνει λόγω φαρμακοδυναμικών και / ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών αντενδείκνυται
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc (κίνδυνος torsades de pointes)
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. δισοπυραμίδη, υδροκινιδίνη, κινιδίνη)
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, ντοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη)
• μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
• μερικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)
• ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη)
• μερικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη)
• μερικοί αντιελονοσιακοί παράγοντες (συγκεκριμένα αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)
• ορισμένα γαστρεντερικά φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)
• μερικά αντιισταμινικά (π.χ. μεχιταζίνη, μιζολαστίνη)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρκίνων (για παράδειγμα τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμίνη)
• κάποια άλλα φάρμακα (π.χ. bepridil, dihemanyl, methadone) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις επιδράσεις τους στην παράταση του QT), για παράδειγμα:
• αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη)
• συστηματικά αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη)
• ορισμένα μακρολιδικά αντιβιοτικά (για παράδειγμα κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη)
(βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων ουσιών
• Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και μερικά μακρολίδια.
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών απαιτεί προσοχή κατά τη χρήση
Πρέπει να δίνεται προσοχή με φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία, καθώς και με τα ακόλουθα μακρολίδια που εμπλέκονται στην παράταση του διαστήματος QT: αζιθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη (η κλαριθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Ο παραπάνω κατάλογος ουσιών είναι ενδεικτικός και όχι εξαντλητικός.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν λίγα δεδομένα μετά την κυκλοφορία για τη χρήση της δομπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλή δόση, τοξική για τη μητέρα. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Επομένως, το Motilium πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη εάν δικαιολογείται από τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη.
Θηλασμός
Η δομπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα βρέφη που θηλάζουν λαμβάνουν λιγότερο από το 0,1% της δόσης που έχει προσαρμοστεί για το βάρος της μητέρας. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί μετά την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / διακοπεί η θεραπεία με δομπεριδόνη αξιολογώντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση παραγόντων κινδύνου που παρατείνουν το διάστημα QTc σε βρέφη που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Motilium δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της δομπεριδόνης αξιολογήθηκε σε 1.275 ασθενείς με δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GERD), σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS), ναυτία και έμετο ή άλλες σχετικές καταστάσεις σε 31 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Εικονικό φάρμακο. Όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας τουλάχιστον 15 ετών και έλαβε τουλάχιστον μία δόση Motilium (με βάση τη δομπεριδόνη). Η μέση συνολική ημερήσια δόση ήταν 30 mg (εύρος 10 έως 80 mg) και η μέση διάρκεια έκθεσης ήταν 28 ημέρες (διαστήματα 1 έως 28 ημέρες ). Μελέτες για διαβητική γαστροπάρεση ή συμπτώματα δευτερογενή σε χημειοθεραπεία ή παρκινσονισμό αποκλείστηκαν.
Ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί και συχνότητες: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Σε 45 κλινικές μελέτες όπου η δομπεριδόνη χρησιμοποιήθηκε σε υψηλότερες δόσεις, για μεγαλύτερη διάρκεια και για ενδείξεις που περιλαμβάνουν διαβητική γαστροπάρεση, η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (εκτός από ξηροστομία) ήταν σημαντικά υψηλότερη. Αυτό ήταν ιδιαίτερα εμφανές για φαρμακολογικά προβλέψιμα γεγονότα που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης. Εκτός από τις αντιδράσεις που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί επίσης ακαθυσία, έκκριση στήθους, διεύρυνση του μαστού, οίδημα στο στήθος, κατάθλιψη, υπερευαισθησία, διαταραχές του μαστού. "Θηλασμός και ακανόνιστος έμμηνος κύκλος Ε
Οι εξωπυραμιδικές διαταραχές εμφανίζονται κυρίως σε βρέφη και πολύ μικρά παιδιά.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σπασμοί και διέγερση αναφέρονται κυρίως σε βρέφη και παιδιά.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Διεύθυνση http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί κυρίως σε βρέφη και παιδιά. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, μειωμένη συνείδηση, επιληπτικές κρίσεις, αποπροσανατολισμό, υπνηλία και εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη δομπεριδόνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως τυπική συμπτωματική θεραπεία. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT. Η πλύση στομάχου και η χρήση ενεργού άνθρακα μπορεί να είναι χρήσιμα. Συνιστάται στενή ιατρική παρακολούθηση και υποστηρικτική θεραπεία. Τα αντιχολινεργικά και τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να είναι χρήσιμα στον έλεγχο εξωπυραμιδικών διαταραχών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προκινητικά, Κωδικός ATC: A03FA03
Η δομπεριδόνη είναι ανταγωνιστής της ντοπαμίνης με αντιεμετικές ιδιότητες. Η δομπεριδόνη δεν διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ντομπεριδόνη, ειδικά σε ενήλικες, οι εξωπυραμιδικές παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες, αλλά η ντομπεριδόνη προάγει την απελευθέρωση προλακτίνης από την υπόφυση. Η αντιεμετική δράση της ντομπεριδόνης μπορεί να προκύψει από το συνδυασμό περιφερικών (γαστροκινητικών) επιδράσεων και ανταγωνισμού. Ντοπαμινεργικών υποδοχέων στη "ζώνη ενεργοποίησης χημειοϋποδοχέα". , που βρίσκεται στην περιοχή postrema, έξω από το αιματοεγκεφαλικό φράγμα. Μελέτες σε ζώα, μαζί με τις χαμηλές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στον εγκέφαλο, υποδηλώνουν κυρίως περιφερειακή επίδραση της δομπεριδόνης στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς. Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η από του στόματος δομπεριδόνη αυξάνει τη χαμηλότερη πίεση του σφιγκτήρα του οισοφάγου, βελτιώνει την ανθοδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει το γαστρικό άδειασμα. Δεν έχει καμία επίδραση στη γαστρική έκκριση.
Πραγματοποιήθηκε μια διεξοδική μελέτη διαστήματος QT σύμφωνα με τις οδηγίες ICH "." Ε14. Αυτή η μελέτη περιελάμβανε ένα εικονικό φάρμακο, έναν ενεργό συγκριτή και ένα θετικό μάρτυρα και διεξήχθη σε υγιή άτομα με δόση δομπεριδόνης έως 80 mg. Ημερησίως σε δόσεις 10 ή 20 mg χορηγούμενα 4 φορές την ημέρα. Αυτή η μελέτη εντόπισε μια μέγιστη διαφορά στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου, μέσο LS (ελάχιστα τετράγωνα) σε αλλαγή από την αρχική τιμή, 3,4 msec για 20 mg δομπεριδόνης χορηγούμενα 4 φορές ημερησίως την Ημέρα 4. Το αμφίδρομο διάστημα εμπιστοσύνης 90% (1,0 έως 5,9 msec) δεν ξεπερνούσε τα 10 msec. Διαστήματα QTc όταν χορηγούνταν δομπεριδόνη σε δόση έως 80 mg / ημέρα (π.χ. περισσότερο από το διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δόση).
Ωστόσο, δύο προηγούμενες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έδειξαν στοιχεία παράτασης του διαστήματος QTc όταν χορηγήθηκε ντομπεριδόνη ως μονοθεραπεία (10 mg 4 φορές την ημέρα). Η μέγιστη αντιστοιχισμένη χρονική μέση διαφορά στο Fridericia διόρθωσε το διάστημα QT (QTcF) μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,4 msec (95% CI: -1,7 έως 12,4) και 7,5, αντίστοιχα. Msec (95% CI: 0,6 έως 14,4).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να καταγράφονται περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Οι τιμές Cmax και AUC της Domperidone αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση στο εύρος των 10 mg έως 20 mg. Έχει παρατηρηθεί συσσώρευση 2 ή 3 φορές της AUC της δομπεριδόνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις δομπεριδόνης τέσσερις φορές ημερησίως (κάθε 5 ώρες) για 4 ημέρες.
Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης είναι αυξημένη σε φυσιολογικά άτομα όταν λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές πρέπει να λαμβάνουν δομπεριδόνη 15-30 λεπτά πριν από το γεύμα. Η μείωση της γαστρικής οξύτητας μεταβάλλει την απορρόφηση της δομπεριδόνης. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται με προηγούμενη ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης και όξινου ανθρακικού νατρίου.
Κατανομή
Η δομπεριδόνη συνδέεται 91-93% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μελέτες κατανομής, που πραγματοποιήθηκαν με ραδιοσημασμένο φάρμακο σε ζώα, έδειξαν "ευρεία κατανομή ιστών αλλά χαμηλές συγκεντρώσεις εγκεφάλου. Μικρές ποσότητες φαρμάκου διασχίζουν τον πλακούντα σε αρουραίους".
Μεταβολισμός
Η δομπεριδόνη υποβάλλεται σε γρήγορο και εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό με υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Μελέτες Μεταβολισμού in vitro με διαγνωστικούς αναστολείς υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι η μορφή του κυτοχρώματος P-450 που εμπλέκεται περισσότερο στη Ν-αποαλκυλίωση της δομπεριδόνης, ενώ τα CYP3A4, CYP1A2 και CYP2E1 εμπλέκονται στην αρωματική υδροξυλίωση της δομπεριδόνης.
Απέκκριση
Η απέκκριση από τα ούρα και τα κόπρανα είναι 31% και 66% της από του στόματος δόσης, αντίστοιχα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση από το στόμα είναι 7-9 ώρες σε υγιείς εθελοντές, αλλά παρατείνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Pugh 7 έως 9, κατάταξη Child-Pugh Β), η AUC και C της δομπεριδόνης είναι 2,9- και 1,5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από ό, τι σε υγιή άτομα.
Το μη δεσμευμένο κλάσμα αυξάνεται κατά 25% και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατείνεται από 15 σε 23 ώρες. Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν ελαφρώς χαμηλότερη συστηματική έκθεση από τα υγιή άτομα με βάση τις τιμές Cmax και AUC, χωρίς αλλαγές στη σύνδεση πρωτεΐνης ή Τα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί. Το Motilium αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 2) ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δομπεριδόνης αυξήθηκε από 7,4 σε 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα φαρμάκων στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα από ό, τι σε υγιείς εθελοντές.
Καθώς μια πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου απεκκρίνεται (περίπου 1%) μέσω των νεφρών, είναι απίθανο η δόση μιας εφάπαξ χορήγησης να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ωστόσο, σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα των δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαταραχής και η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro Και in vivo υποδεικνύουν έναν μέτριο συνολικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc στους ανθρώπους για τη δομπεριδόνη. Σε πειράματα in vitro σε απομονωμένα κύτταρα που έχουν επιμολυνθεί με hERG και σε απομονωμένα μυοκύτταρα από ινδικά χοιρίδια, οι λόγοι έκθεσης κυμαίνονται από 26 έως 47 φορές, με βάση τις τιμές IC50 που αναστέλλουν τα ρεύματα καναλιών IKr έναντι των ελεύθερων συγκεντρώσεων πλάσματος στους ανθρώπους μετά τη χορήγηση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 10 mg που χορηγούνται 3 φορές ημερησίως. Τα περιθώρια ασφάλειας για παράταση της διάρκειας δράσης σε πειράματα in vitro σε απομονωμένους καρδιακούς ιστούς ήταν 45 φορές υψηλότερες από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη μέγιστη δόση. ημερησίως (10 mg 3 φορές την ημέρα) Τα περιθώρια ασφάλειας σε προαρρυθμικά μοντέλα in vitro (απομονωμένη καρδιά με διάχυση Langendorff) ήταν 9 έως 45 φορές υψηλότερα από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg 3 φορές την ημέρα). Σε μοντέλα in vivo κανένα επίπεδο επίδρασης για παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) σε σκύλους και επαγωγή αρρυθμιών σε μοντέλο κουνελιού ευαισθητοποιημένο για torsades de pointes ήταν πάνω από 22 φορές και 435 φορές, αντίστοιχα, πάνω από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος σε "άντρα στο μέγιστο" ημερήσια δόση (10 mg χορηγούμενα 3 φορές την ημέρα). Στο μοντέλο αναισθητοποιημένου ινδικού χοιριδίου, μετά από αργές ενδοφλέβιες εγχύσεις, δεν υπήρξε επίδραση στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) σε συνολικές συγκεντρώσεις πλάσματος 45 ", 4 ng / ml, το οποίο είναι 3 φορές υψηλότερα από τα συνολικά επίπεδα πλάσματος στους ανθρώπους στη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg χορηγούμενα 3 φορές την ημέρα). Η συνάφεια αυτής της τελευταίας μελέτης με τους ανθρώπους μετά από έκθεση στο δομπεριδόνη που χορηγείται από το στόμα είναι αβέβαιη.
Παρουσία αναστολής του μεταβολισμού από το CYP3A4, οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της δομπεριδόνης στο πλάσμα μπορούν να τριπλασιαστούν.
Σε υψηλή τοξική δόση για τη μητέρα (πάνω από 40 φορές τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο), παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα στον αρουραίο. Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε ποντίκια και κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο πατάτας, ποβιδόνη Κ90, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο βαμβακέλαιο, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Motilium 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
Μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, μεθυλοϋδροξυβενζοϊκός εστέρας (Ε218), προπυλυδροξυβενζοϊκός εστέρας (Ε216), σακχαρίνη του νατρίου, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 έτη.
Motilium 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της άμεσης συσκευασίας (φιάλη): 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Motilium 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 30 δισκία.
Motilium 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: φιάλη των 200 ml - κλείσιμο για παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Από του στόματος εναιώρημα
Ανακινήστε απαλά το περιεχόμενο της φιάλης για να αποφύγετε τον αφρισμό.
Χρησιμοποιώντας το κύπελλο μέτρησης: ΡΙΧΝΕΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ "ΕΝΔΕΙΞΗ ΣΤΑΥΡΗΣ"
ΑΠΟ ΤΟ ΒΕΛΟΣ ΣΤΟ ΜΕΤΡΗΣΗ (όπως περιγράφεται στο σχέδιο)
Οι οπές στο κύπελλο μέτρησης επιτρέπουν την ανάρτηση να βγει σε περίπτωση που χυθεί
λανθασμένα στην αντίθετη πλευρά με αυτήν που υποδεικνύεται από το βέλος
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Janssen-Cilag SpA
Μέσω Μ. Buonarroti, 23 ετών
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 200 ml AIC n. 024953022.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση:
Motilium 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: 06.06.81.
Ανανέωση της Άδειας: 31.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/2015
