Ενεργά συστατικά: Desogestrel
NACREZ 75 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Nacrez; Σε τι χρησιμεύει;
Το NACREZ χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Περιέχει μια μικρή ποσότητα ενός τύπου γυναικείας ορμόνης φύλου, της προγεστερόνης desogestrel. Για το λόγο αυτό, το NACREZ ονομάζεται χάπι μόνο για προγεσταγόνο (POP) ή μίνι χάπι. Σε αντίθεση με το συνδυασμένο χάπι, το POP ή το minipill δεν περιέχουν ορμόνη οιστρογόνου μαζί με την προγεστερόνη.
Τα περισσότερα POPs ή μίνι χάπια λειτουργούν κυρίως εμποδίζοντας το σπέρμα να φτάσει στη μήτρα · δεν εμποδίζουν πάντα την ωρίμανση του ωαρίου, η οποία είναι η κύρια δράση των συνδυαστικών χαπιών. Το NACREZ διαφέρει από τα άλλα μίνι χάπια στο να έχει μια δόση που στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αρκετά υψηλή για να αποτρέψει την ωρίμανση των ωαρίων. Κατά συνέπεια, το NACREZ εγγυάται "υψηλή αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Σε αντίθεση με το συνδυασμένο χάπι, το NACREZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που έχουν δυσανεξία στα οιστρογόνα και εκείνες που θηλάζουν. Ένα μειονέκτημα είναι η κολπική αιμορραγία που μπορεί να εμφανιστεί σε ακανόνιστα διαστήματα κατά τη χρήση του NACREZ. Είναι επίσης πιθανό να μην υπάρχει αιμορραγία.
Αντενδείξεις Όταν το Nacrez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το NACREZ
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία δεσογεστρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NACREZ.
- εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
- εάν έχετε θρόμβωση. Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος σε ένα αγγείο (π.χ. στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) που μπορεί, μεταξύ άλλων, να μεταναστεύσει στους πνεύμονες και να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή).
- εάν έχετε ή είχατε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν έχει ακόμη επανέλθει στο φυσιολογικό.
- εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο ευαίσθητο στα στεροειδή του φύλου, όπως ορισμένοι τύποι καρκίνου του μαστού.
- εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nacrez
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το NACREZ εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του NACREZ.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το NACREZ
- εάν είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού.
- εάν έχετε καρκίνο του ήπατος, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επίδραση του NACREZ στον καρκίνο του ήπατος.
- εάν έχετε αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
- εάν είχατε θρόμβωση.
- εάν έχετε διαβήτη.
- εάν πάσχετε από επιληψία (βλ. παράγραφο 2 "Λήψη άλλων φαρμάκων").
- εάν πάσχετε από φυματίωση (βλ. παράγραφο 2 "Λήψη άλλων φαρμάκων").
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή η αρτηριακή σας πίεση αυξάνεται σημαντικά.
- εάν είχατε ή είχατε ποτέ χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ μελαγχρωματικές κηλίδες στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο) · αν ναι, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις. Εάν το NACREZ λαμβάνεται παρουσία οποιασδήποτε από αυτές τις συνθήκες, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείτε στενά. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει τι να κάνετε.
Τακτικοί έλεγχοι
Κατά τη λήψη του NACREZ, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να κάνετε τακτικούς ελέγχους. Γενικά, η συχνότητα και η φύση αυτών των επισκέψεων θα εξαρτηθούν από την προσωπική σας κατάσταση.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
- εάν έχετε έντονο πόνο ή πρήξιμο στο πόδι σας, ανεξήγητο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ασυνήθιστο βήχα, ιδιαίτερα εάν ο βήχας συνοδεύεται από αίμα (αυτά μπορεί να υποδεικνύουν θρόμβωση ή εμβολή, αντίστοιχα).
- εάν εμφανίσετε ξαφνικό έντονο πόνο στο στομάχι σας ή εάν έχετε κιτρινωπό χρώμα (ίκτερος) (που μπορεί να υποδεικνύει ηπατικά προβλήματα)
- εάν αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας (μπορεί να υποδηλώνει καρκίνο του μαστού).
- εάν εμφανίσετε ξαφνικό ή έντονο πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα ή στην περιοχή του στομάχου (αυτό μπορεί να υποδηλώνει έκτοπη κύηση, δηλαδή εγκυμοσύνη εκτός της μήτρας).
- εάν πρέπει να παραμείνετε ακινητοποιημένοι ή να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα).
- εάν έχετε ασυνήθιστη και βαριά κολπική αιμορραγία.
- εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Nacrez
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη σωστή λειτουργία του NACREZ και να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
- επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φελβαμάτη, τοπιραμάτη και φαινορβιτάλη),
- φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
- Λοιμώξεις από HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη),
- o άλλες μολυσματικές ασθένειες (π.χ. γκριζεοφουλβίνη), γαστρικές διαταραχές (φαρμακευτικό κάρβουνο), καταθλιπτική διάθεση (το φυτικό παρασκεύασμα με βάση το βαλσαμόχορτο),
- σε περίπτωση μεταμοσχεύσεων (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλο φάρμακο (ή τον φαρμακοποιό) ότι παίρνετε NACREZ. Θα μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) και για πόσο χρονικό διάστημα. Το NACREZ μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων φαρμάκων στο σώμα, προκαλώντας είτε αύξηση της δράσης (π.χ. για φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη) είτε μείωση της δράσης.
Λήψη του NACREZ με φαγητό και ποτό
Το NACREZ μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή και ποτό
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Καρκίνος του μαστού
Ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν αισθανθείτε ένα εξόγκωμα στο στήθος σας.
Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι παρά σε γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν παίρνουν το χάπι. Εάν σταματήσει το χάπι, ο κίνδυνος μειώνεται σταδιακά.10 χρόνια μετά τη διακοπή, ο κίνδυνος είναι ο ίδιος με εκείνο των γυναικών που δεν έχουν πάρει ποτέ το χάπι. Ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος κάτω των 40 ετών, αλλά ο κίνδυνος αυξάνεται καθώς μεγαλώνουμε. Επομένως, ο υπερβολικός αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού είναι μεγαλύτερος εάν η ηλικία στην οποία η γυναίκα παίρνει το χάπι είναι μεγαλύτερη. Η διάρκεια λήψης του χαπιού είναι λιγότερο σημαντικός παράγοντας.
Για κάθε 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για έως και 5 χρόνια, αλλά σταματούν να το παίρνουν πριν από την ηλικία των 20 ετών, θα υπάρχει λιγότερο από 1 επιπλέον περίπτωση καρκίνου του μαστού που θα διαγνωστεί έως και 10 χρόνια μετά τη διακοπή, εκτός από 4 περιπτώσεις που διαγιγνώσκονται κανονικά αυτή η ηλικιακή ομάδα.
Ομοίως, για κάθε 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι έως και 5 χρόνια, αλλά σταματούν να παίρνουν το χάπι πριν από την ηλικία των 30 ετών, θα υπάρχουν 5 επιπλέον περιπτώσεις εκτός από τις 44 περιπτώσεις που διαγιγνώσκονται κανονικά. Για κάθε 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για μία μέγιστη διάρκεια 5 ετών, αλλά σταματούν να το παίρνουν πριν από την ηλικία των 40 ετών, θα υπάρχουν 20 επιπλέον περιστατικά επιπλέον των 160 περιπτώσεων που διαγιγνώσκονται κανονικά.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε χρήστες χαπιών μόνο με προγεσταγόνο όπως το NACREZ πιστεύεται ότι είναι παρόμοιος με αυτόν στις γυναίκες που χρησιμοποιούν επίσης χάπια που περιέχουν επίσης οιστρογόνα (χάπια συνδυασμού), αλλά τα στοιχεία είναι λιγότερο καταληκτικά.
Ο καρκίνος του μαστού που παρατηρείται σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι φαίνεται να έχει εξαπλωθεί λιγότερο από τον καρκίνο του μαστού που παρατηρείται σε γυναίκες που δεν παίρνουν το χάπι. Δεν είναι γνωστό εάν η διαφορά στον κίνδυνο καρκίνου του μαστού προκαλείται ή όχι από το χάπι. Είναι πιθανό ότι ο καρκίνος διαγνώστηκε νωρίτερα επειδή οι γυναίκες έκαναν συχνότερους ελέγχους.
Θρόμβωση
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης. Για να μάθετε ποια είναι αυτά τα πιθανά σημάδια, ανατρέξτε στην ενότητα "Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό", πρώτο σημείο.
Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος που μπορεί να μπλοκάρει ένα αιμοφόρο αγγείο. Μερικές φορές εμφανίζεται θρόμβωση στις βαθιές φλέβες των ποδιών (θρόμβωση βαθιάς φλέβας). Εάν ο θρόμβος απομακρυνθεί από τις φλέβες στις οποίες έχει σχηματιστεί, μπορεί να ταξιδέψει στις αρτηρίες των πνευμόνων και να τους εμποδίσει. Αυτό προκαλεί τη λεγόμενη «πνευμονική εμβολή». Ως αποτέλεσμα, μπορεί να προκύψουν απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες καταστάσεις. Η βαθιά φλεβική θρόμβωση είναι ένα σπάνιο γεγονός. Μπορεί να αναπτυχθεί ανεξάρτητα από το αν παίρνετε το χάπι ή όχι. Μπορεί επίσης να συμβεί εάν είστε έγκυος.
Ο κίνδυνος θρόμβωσης είναι υψηλότερος στους χρήστες χαπιών από ό, τι στους μη χρήστες. Η διαφορά στον κίνδυνο θρόμβωσης με χάπια μόνο με προγεσταγόνο όπως το NACREZ έναντι των χαπιών που περιέχουν επίσης οιστρογόνα (χάπια συνδυασμού) δεν είναι γνωστή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το NACREZ εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Ωρα ταίσματος
Το NACREZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να χρησιμοποιήσετε το NACREZ, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το NACREZ δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NACREZ
Το NACREZ περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος).
Εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nacrez: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το NACREZ αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τρόπος χορήγησης
- η συσκευασία του NACREZ περιέχει 28 δισκία.
- πάρτε ένα δισκίο την ημέρα.
- Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με επαρκή ποσότητα νερού.
Τα βέλη εκτυπώνονται μεταξύ των δισκίων στο μπροστινό μέρος της συσκευασίας. Αν γυρίσετε το πακέτο ανάποδα και κοιτάξετε το πίσω μέρος, θα βρείτε τις ημέρες της εβδομάδας τυπωμένες στην ταινία.
Κάθε ημέρα αντιστοιχεί σε ένα δισκίο. Κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα συσκευασία NACREZ, παίρνετε ένα δισκίο από την επάνω σειρά. Μην ξεκινήσετε με οποιοδήποτε tablet. Για παράδειγμα, εάν ξεκινάτε την Τετάρτη, πρέπει να πάρετε το tablet από την πρώτη σειρά με την ένδειξη "Τετ" (στο πίσω μέρος). Συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα μέχρι να τελειώσει η συσκευασία. Ακολουθείτε πάντα την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από τα βέλη. Κοιτάζοντας το πίσω μέρος της συσκευασίας μπορείτε εύκολα να ελέγξετε αν έχετε ήδη πάρει το tablet σας σε μια συγκεκριμένη ημέρα.
Πάρτε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, έτσι ώστε το διάστημα μεταξύ των δισκίων να είναι πάντα 24 ώρες. Μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία κατά τη χρήση του NACREZ, αλλά θα πρέπει να συνεχίσετε να τα παίρνετε τακτικά.Όταν τελειώσετε ένα πακέτο, ξεκινήστε το νέο πακέτο NACREZ την επόμενη μέρα, έτσι χωρίς διακοπή και χωρίς να περιμένετε να εμφανιστεί αιμορραγία.
Έναρξη της πρώτης συσκευασίας του NACREZ
- Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονική αντισύλληψη τον προηγούμενο μήνα
Περιμένετε να ξεκινήσει η περίοδός σας. Την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, πάρτε το πρώτο δισκίο του NACREZ. Δεν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Επιπλέον αντισυλληπτικά (μέθοδος φραγμού, για παράδειγμα προφυλακτικά) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων Το
- Αλλαγή από συνδυαστικό χάπι, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το NACREZ την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου της συσκευασίας χαπιού που λαμβάνετε αυτήν την περίοδο ή την ημέρα της αφαίρεσης του κολπικού δακτυλίου ή έμπλαστρου (που σημαίνει ότι δεν υπάρχει δισκίο, δακτύλιος ή διάλειμμα χωρίς μπαλώματα). Εάν το χάπι Η συσκευασία που λαμβάνετε περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να ξεκινήσετε το NACREZ την επόμενη ημέρα "λήψης του τελευταίου ενεργού δισκίου" (εάν δεν είστε βέβαιοι για το ποιο είναι αυτό, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας). Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν πρέπει να πάρετε Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το χάπι, το δακτύλιο ή το διάλειμμα ή μετά τη λήψη των ανενεργών δισκίων του τρέχοντος αντισυλληπτικού σας. Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο. επιπλέον αντισυλληπτικά ( μέθοδος φραγμού, για παράδειγμα προφυλακτικά) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων.
- Μετάβαση από άλλο χάπι μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι) σε NACREZ
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το τρέχον χάπι σας οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το NACREZ αμέσως. Δεν χρειάζεται να λάβετε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
- Αλλαγή από ενδομήτρια συσκευή με ένεση, εμφύτευμα ή απελευθέρωση προγεσταγόνου (IUS) σε NACREZ
Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το NACREZ όταν πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή του IUS. Δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
- Μετά από έναν τοκετό
Αφού αποκτήσετε παιδί, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το NACREZ πριν επιστρέψει η περίοδός σας. Εάν ξεκινά περισσότερο από 21 ημέρες μετά τον τοκετό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης κατά τον πρώτο κύκλο (μέθοδος φραγμού, όπως προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν είχατε σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NACREZ.
- Μετά από μια αυθόρμητη ή επαγόμενη άμβλωση
Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας. Το NACREZ, όπως και όλα τα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προσφέρει προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιασδήποτε άλλης σεξουαλικώς μεταδιδόμενης νόσου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NACREZ
Εάν πάρετε ένα δισκίο με καθυστέρηση μικρότερη των 12 ωρών, η προστασία του NACREZ διατηρείται. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα. Εάν πάρετε ένα δισκίο με καθυστέρηση άνω των 12 ωρών, η προστασία του NACREZ μπορεί να μειωθεί. Όσο περισσότερα δισκία χάσετε, τόσο περισσότερο τόσο μεγαλύτερο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Πάρτε το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Αυτό μπορεί επίσης να σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ημέρα. Χρησιμοποιήστε επίσης μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Εάν έχετε ξεχάσει ένα ή περισσότερα δισκία κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας λήψης και κάνατε σεξ την προηγούμενη εβδομάδα, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν υποφέρετε από γαστρεντερικά παράπονα (π.χ. έμετος ή σοβαρή διάρροια)
Εάν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρή διάρροια ή εάν χρησιμοποιήσετε φαρμακευτικό κάρβουνο εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου NACREZ, είναι πιθανό η δραστική ουσία να μην έχει απορροφηθεί πλήρως και επομένως η αποτελεσματικότητα του NACREZ να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους (όπως προφυλακτικά) για τις επόμενες 7 ημέρες. Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NACREZ
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το NACREZ ανά πάσα στιγμή. Δεν προστατεύεστε πλέον από την εγκυμοσύνη από την ημέρα που θα σταματήσετε να το παίρνετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nacrez
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές βλαβερές συνέπειες από τη λήψη πολλών δισκίων που περιέχουν δεσογεστρέλη ταυτόχρονα. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρές γυναίκες, ήπια κολπική αιμορραγία. Για περισσότερες πληροφορίες ρωτήστε το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nacrez
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NACREZ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του NACREZ περιγράφονται στις υποενότητες "Καρκίνος του μαστού" και "Θρόμβωση" στην ενότητα 2 "Πριν πάρετε το NACREZ." Διαβάστε προσεκτικά αυτήν την ενότητα για περισσότερες πληροφορίες και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν είναι απαραίτητο.
Η κολπική αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε ακανόνιστα διαστήματα κατά τη χρήση του NACREZ. Μπορεί να είναι ελαφριά εκκένωση που δεν απαιτεί κανενός είδους σερβιέτα ή πιο έντονη αιμορραγία, παρόμοια με χαμηλή εμμηνόρροια, η οποία απαιτεί σερβιέτες. Είναι επίσης πιθανό να μην υπάρχει αιμορραγία. Αυτές οι ακανόνιστες αιμορραγίες δεν υποδηλώνουν μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας του NACREZ. Γενικά δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν μέτρα.
Συνεχίστε να παίρνετε το NACREZ. Ωστόσο, εάν η αιμορραγία είναι βαριά ή παρατεταμένη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
- Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 άτομα
- Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 άτομα
- Σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 ανθρώπους
- Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα
- Η συχνότητα είναι άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από χρήστες του desogestrel:
Εκτός από αυτές τις παρενέργειες, μπορεί επίσης να εμφανιστεί έκκριση από το στήθος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το NACREZ μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Το NACREZ δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NACREZ
- Το δραστικό συστατικό είναι: δεσογεστρέλη (75 μικρογραμμάρια).
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε επίσης "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NACREZ" στην ενότητα 2), άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, all-rac-alpha-tocopherol, πυριτική κολλοειδή άνυδρη, υπερμελλόζη, μακρογόλη 400 , τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του NACREZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία NACREZ είναι λευκά έως υπόλευκα, κυκλικά, αμφίκυρτα, διαμέτρου 5,4-5,8 mm, χωρίς σήμανση.
Μια συσκευασία κυψέλης του NACREZ περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1, 3 ή 6 συσκευασίες κυψέλης, το καθένα ξεχωριστά συσκευασμένο σε ένα φακελάκι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
NACREZ 75 MCG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 μg desogestrel.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 54,35 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, κυκλικά, αμφίκυρτα δισκία, διαμέτρου 5,4-5,8 mm, χωρίς σήμανση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Από του στόματος αντισύλληψη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Πώς να ξεκινήσετε το NACREZ
Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία (τον προηγούμενο μήνα)
Η λήψη των δισκίων πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατή η έναρξη μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά σε αυτή την περίπτωση, κατά τον πρώτο κύκλο είναι συνιστάται επίσης να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος φραγμού τις πρώτες επτά ημέρες της λήψης δισκίων.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης συνιστάται η άμεση έναρξη της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης.
Μετά τον τοκετό, πρόωρο τοκετό ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου
Μετά τον τοκετό, η αντισυλληπτική αγωγή με NACREZ μπορεί να ξεκινήσει πριν επιστρέψει η εμμηνόρροια. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 21 ημέρες από τον τοκετό, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη και να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης την πρώτη εβδομάδα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Πώς να ξεκινήσετε το NACREZ όταν προέρχεται από άλλη μέθοδο αντισύλληψης
Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο).
Η γυναίκα πρέπει να ξεκινά το NACREZ κατά προτίμηση την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (COC) ή την ημέρα της αφαίρεσης του κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος. Τη χρήση ενός απαιτείται πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι μέθοδοι αντισύλληψης σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η γυναίκα μπορεί επίσης να ξεκινήσει το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο χάπι, έμπλαστρο ή διάστημα χωρίς δακτύλιο ή την επομένη του τελευταίου εικονικού δισκίου του προηγούμενου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, αλλά συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου φραγμού κατά τα πρώτα 7 ημέρες λήψης των δισκίων.
Αλλαγή από μέθοδο αντισύλληψης μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου [IUS])
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή από το μίνι χάπι (σε περίπτωση εμφυτεύματος που απελευθερώνει προγεσταγόνο ή ενδομήτρια συσκευή, την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή η συσκευή ή, σε περίπτωση ενέσιμου, την ημέρα που θα πρέπει να του χορηγηθεί η επόμενη ένεση ).
Διαχείριση ξεχασμένων δισκίων
Η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί εάν έχουν περάσει περισσότερες από 36 ώρες μεταξύ δύο δισκίων. Εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες να πάρετε οποιοδήποτε δισκίο, το δισκίο που ξεχάσατε θα πρέπει να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. το επόμενο πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με το συνηθισμένο σχήμα.
Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η γυναίκα πρέπει να χρησιμοποιήσει επιπλέον αντισύλληψη για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν ξεχάσατε να πάρετε δισκία την πρώτη εβδομάδα και είχατε σεξουαλική επαφή την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα να είστε έγκυος.
Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση σοβαρής γαστρεντερικής διαταραχής, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης. Σε αυτήν την περίπτωση, ισχύουν οι συμβουλές για ξεχασμένα δισκία που δίνονται σε αυτήν την ενότητα.
Παρακολούθηση θεραπείας
Πριν από τη συνταγογράφηση του προϊόντος είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό · συνιστάται επίσης μια προσεκτική γυναικολογική εξέταση για να αποκλειστεί μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Πριν από τη συνταγογράφηση του προϊόντος, θα πρέπει να αξιολογηθούν οι διαταραχές του κύκλου όπως η ολιγομηνόρροια και η αμηνόρροια.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ ιατρικών ελέγχων είναι συνάρτηση της κάθε μεμονωμένης περίπτωσης. Εάν το συνταγογραφούμενο προϊόν είναι πιθανό να επηρεάσει μια λανθάνουσα ή εμφανή ασθένεια (βλ. Παράγραφο 4.4), θα πρέπει να προγραμματιστούν σχετικοί ιατρικοί έλεγχοι.
Ακόμη και όταν το NACREZ λαμβάνεται τακτικά, μπορεί να προκύψουν διαταραχές του κύκλου. Εάν η αιμορραγία είναι πολύ συχνή και ακανόνιστη, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, πρέπει να αποκλειστεί μια οργανική αιτία.
Σε περίπτωση αμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να διερευνηθεί εάν τα δισκία έχουν ληφθεί ή όχι σύμφωνα με τις οδηγίες. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να υποδειχθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι το NACREZ δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του desogestrel σε εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με μικρή ποσότητα υγρού, έτσι ώστε το διάστημα μεταξύ δύο δισκίων να είναι πάντα 24 ώρες. Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της περιόδου σας. Στη συνέχεια θα πρέπει να συνεχίζεται με ένα δισκίο την ημέρα, κάθε μέρα, ακόμη και αν εμφανιστεί κολπική αιμορραγία. Κάθε νέα κυψέλη πρέπει να ξεκινά αμέσως την επόμενη ημέρα μετά το τέλος της προηγούμενης κυψέλης.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές σε εξέλιξη.
- Προηγούμενη ή τρέχουσα σοβαρή ηπατική νόσος, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
- Γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις ασθένειες ευαίσθητες στα στεροειδή του φύλου.
- Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Εάν υπάρχει κάποιος από τους ακόλουθους παράγοντες / καταστάσεις κινδύνου, τα οφέλη από τη χρήση του προγεσταγόνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και να συζητούνται με τη γυναίκα πριν αποφασίσουν να ξεκινήσουν το NACREZ. Σε περίπτωση επιδείνωσης., Έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης Σε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού συνήθως αυξάνεται με την ηλικία. Κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC) ο κίνδυνος διάγνωσης με καρκίνο του μαστού είναι ελαφρώς αυξημένος. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και δεν εξαρτάται από τη διάρκεια χρήσης, αλλά από την ηλικία της γυναίκας κατά τη λήψη COC. Ο αναμενόμενος αριθμός περιπτώσεων που διαγνώστηκαν ανά 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούσαν COC (έως και 10 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας) σε σύγκριση με γυναίκες που δεν είχαν κάνει ποτέ αντισυλληπτική χρήση την ίδια χρονική περίοδο υπολογίστηκε στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες και φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
Ο κίνδυνος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο, όπως το NACREZ, είναι πιθανό να είναι παρόμοιος με αυτόν που σχετίζεται με τη λήψη COC. Ωστόσο, για τα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο τα στοιχεία είναι λιγότερο καταληκτικά. Η αύξηση των COC. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τα COC είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον κίνδυνο να διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού αργότερα στη ζωή. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες COC τείνει να είναι λιγότερο προχωρημένος από τους χρήστες COC. Ο αυξημένος κίνδυνος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν COCs μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση, στις βιολογικές επιδράσεις του χαπιού ή σε συνδυασμό και των δύο.
Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η βιολογική επίδραση των προγεσταγόνων στον καρκίνο του ήπατος, θα πρέπει να γίνει ατομική εκτίμηση οφέλους / κινδύνου σε γυναίκες με καρκίνο του ήπατος.
Σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να συμβουλευτεί έναν ειδικό για ιατρική εξέταση και διαβούλευση.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει τη σχέση μεταξύ της χρήσης συνδυασμένων αντισυλληπτικών από του στόματος και της αυξημένης συχνότητας φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή). Αν και η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τη δεσογεστρέλη που χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό απουσία συστατικού οιστρογόνου είναι άγνωστη, η θεραπεία με NACREZ θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση θρόμβωσης. Η διακοπή της θεραπείας με NACREZ θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση παρατεταμένης ακινητοποίησης μετά από χειρουργική επέμβαση ή ασθένεια.Γυναίκες με ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επανεμφάνισης της νόσου.
Παρόλο που τα προγεσταγόνα μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές γυναίκες χρησιμοποιώντας χάπι μόνο προγεσταγόνο. Ωστόσο, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Τους πρώτους μήνες χρήσης.
Εάν η διαρκής υπέρταση αναπτυχθεί κατά τη χρήση του NACREZ ή εάν μια σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του NACREZ.
Η θεραπεία με NACREZ προκαλεί μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό σε τιμές που αντιστοιχούν στην αρχική ωοθυλακική φάση. Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν αυτή η μείωση έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην οστική πυκνότητα.
Με τα παραδοσιακά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, η προστασία από την έκτοπη κύηση δεν είναι τόσο καλή όσο με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Αυτό έχει συσχετιστεί με τη συχνή εμφάνιση ωορρηξίας κατά τη χρήση χαπιών μόνο με προγεσταγόνο. Παρά το γεγονός ότι το NACREZ αναστέλλει τακτικά την ωορρηξία, εάν η γυναίκα παρουσιάσει αμηνόρροια ή κοιλιακό άλγος, η διαφορική διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση. πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν NACREZ.
Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη στεροειδών φύλου, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί καμία σχέση με τη χρήση προγεσταγόνου:
- ίκτερος ή / και χολοστατικός κνησμός,
- σχηματισμός χολόλιθων. πορφυρία?
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος;
- ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο,
- χορεία του Sydenham.
- έρπης της κύησης
- απώλεια ακοής από ωτοσκλήρυνση.
- αγγειοοίδημα (κληρονομικό).
Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές ασθένειες δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ωρίμανση των ωοθυλακίων
Η ανάπτυξη των ωοθυλακίων συμβαίνει κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών χαμηλών δόσεων. Τα ωοθυλάκια μπορεί μερικές φορές να μεγαλώνουν από το κανονικό τους μέγεθος κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Τα διευρυμένα ωοθυλάκια (λειτουργικές κύστεις) γενικά εξαφανίζονται αυθόρμητα. Συχνά είναι ασυμπτωματικά, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, ήπιος κοιλιακός πόνος μπορεί σπάνια να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ορμονικών αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε εμμηνορρυσιακή αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία (κυρίως με συνδυασμένα αντισυλληπτικά αλλά περιστασιακά και με αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο).
Ηπατικός μεταβολισμός:
Μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου (όπως υδαντοΐνες (π.χ. φαινυτοΐνη), βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, ριφαμπουτίνη, φεμπαβουτίνη, , ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα με βάση το βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)).
Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων δεν παρατηρείται για 2-3 εβδομάδες, αλλά ενδέχεται να παραμείνει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού εκτός από το NACREZ. Με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωματικά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να εξεταστεί για γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαρμακευτικό κάρβουνο, η απορρόφηση του στεροειδούς που περιέχεται στο δισκίο μπορεί να μειωθεί, μειώνοντας έτσι την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ισχύει η σύσταση για ξεχασμένα δισκία στην ενότητα 4.2.
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνες) είτε να μειωθούν.
Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες για ταυτόχρονα φάρμακα για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
Εργαστηριακή ανάλυση
Τα δεδομένα που ελήφθησαν με COCs έδειξαν ότι τα αντισυλληπτικά στεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της ηπατικής, του θυρεοειδούς, της νεφρικής και των επινεφριδίων, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφορέων) στον ορό, π.χ. σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παράμετροι μεταβολισμού υδατανθράκων και παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης. Οι αλλαγές παραμένουν γενικά εντός του φυσιολογικού εύρους. Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό αυτό ισχύει και για τα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το NACREZ δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NACREZ, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι πολύ υψηλές δόσεις προγεσταγόνων μπορούν να προκαλέσουν την αρρενοποίηση των θηλυκών εμβρύων.
Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν διαπίστωσαν ούτε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν λάβει COC πριν από την εγκυμοσύνη ούτε τερατογόνο επίδραση εάν το COC ελήφθη ακούσια στις αρχές της εγκυμοσύνης. αυξημένο κίνδυνο.
Ωρα ταίσματος
Το NACREZ δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα (συγκέντρωση πρωτεΐνης, λακτόζης ή λίπους) του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες ετονογεστρέλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως αποτέλεσμα, 0,01-0,05 mcg ετονογεστρέλης ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως μπορεί να καταναλωθεί από το παιδί (με βάση την υποτιθέμενη πρόσληψη γάλακτος 150 ml / kg / ημέρα).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για βρέφη των οποίων οι μητέρες άρχισαν να χρησιμοποιούν δεσογεστρέλη από την τέταρτη έως την όγδοη εβδομάδα μετά τον τοκετό. Αυτά τα βρέφη θηλάστηκαν για 7 μήνες και ακολούθησαν έως την ηλικία των 1. 5 ετών (n = 32) ή έως ηλικία 2,5 ετών (n = 14). Η εκτίμηση της ανάπτυξης και της σωματικής και ψυχοκινητικής ανάπτυξης δεν έδειξε καμία διαφορά σε σύγκριση με βρέφη που θηλάζουν, των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν ένα IUD Χαλκού Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το NACREZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, η ανάπτυξη και η ανάπτυξη του βρέφους που θηλάζει, του οποίου η μητέρα χρησιμοποιεί NACREZ θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το NACREZ δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές δοκιμές είναι η ακανόνιστη αιμορραγία. Ορισμένες παρατυπίες αιμορραγίας έχουν αναφερθεί σε έως και 50% των γυναικών που χρησιμοποιούν δεσογεστρέλη. Επειδή η δεσογεστρέλη, σε αντίθεση με άλλα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο, προκαλεί σχεδόν 100% "αναστολή της ωορρηξίας", ακανόνιστη Η αιμορραγία είναι πιο συχνό φαινόμενο από άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο. Στο 20-30 % των γυναικών, η αιμορραγία μπορεί να γίνει πιο συχνή, ενώ σε άλλο 20 % μπορεί να είναι λιγότερο συχνή ή να απουσιάζει εντελώς. Η διάρκεια της κολπικής αιμορραγίας μπορεί επίσης να είναι μεγαλύτερη. Μετά από δύο μήνες θεραπείας, η αιμορραγία τείνει να είναι λιγότερο συχνή. Οι σωστές πληροφορίες, ορισμένες συστάσεις και ένα ημερολόγιο αιμορραγίας μπορούν να βελτιώσουν την "αποδοχή του γεγονότος" από τη γυναίκα.
Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές με desogestrel (> 2,5%) ήταν η ακμή, οι αλλαγές στη διάθεση, ο πόνος στο στήθος, η ναυτία και η αύξηση βάρους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Κοινή (≥1 / 100 ε
Όχι συχνές (≥ 1/1000 και
Σπάνια (> 1 / 10.000 ε
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατά τη χρήση της δεσογεστρέλης μπορεί να εμφανιστεί έκκριση μαστού.Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί έκτοπη κύηση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μερικές (σοβαρές) παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν (συνδυασμένα) από του στόματος αντισυλληπτικά. Περιλαμβάνουν φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές, αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές, όγκους εξαρτώμενους από ορμόνες (π.
Αναφορά παρενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές επιπτώσεις μετά από υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτή την περίπτωση είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρές γυναίκες, ελαφρά κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχει αντίδοτο και οποιαδήποτε θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: G03AC09.
Το NACREZ είναι ένα χάπι μόνο με προγεσταγόνο που περιέχει το προγεσταγόνο δεσογεστρέλη. Όπως και άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο, το NACREZ είναι το καταλληλότερο για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για γυναίκες που αδυνατούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν οιστρογόνα. Σε αντίθεση με τα παραδοσιακά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, η αντισυλληπτική δράση του NACREZ επιτυγχάνεται κυρίως μέσω της αναστολής της ωορρηξίας. Άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνουν αύξηση του ιξώδους της τραχηλικής βλέννας.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη για 2 κύκλους, στην οποία ένα επίπεδο προγεστερόνης υψηλότερο από 16 nmol / L χρησιμοποιήθηκε για τον καθορισμό της ωορρηξίας για 5 συνεχόμενες ημέρες, βρέθηκε μια «συχνότητα ωορρηξίας 1% (1/103)» με 95% εμπιστοσύνη διάστημα 0,02% -5,29% στην ομάδα ITT (σφάλμα γυναίκας και αποτυχία της μεθόδου) Η αναστολή της ωορρηξίας επιτεύχθηκε από τον πρώτο κύκλο χρήσης. Σε αυτή τη μελέτη, όταν η θεραπεία με δεσογεστρέλη σταμάτησε μετά από 2 κύκλους (56 συνεχόμενες ημέρες), η ωορρηξία επήλθε κατά μέσο όρο μετά από 17 ημέρες (εύρος 7 - 30 ημέρες).
Σε μια συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (η οποία επέτρεψε μέγιστη περίοδο 3 ωρών για το ξεχασμένο δισκίο), ο συνολικός δείκτης ITT που υπολογίστηκε για το desogestrel ήταν 0,4 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,09-1, 20), σε σύγκριση με την τιμή 1,6 ( 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,42-3,96), υπολογισμένο για 30 mcg λεβονοργεστρέλης.
Ο δείκτης Pearl για το NACREZ είναι συγκρίσιμος με αυτόν που ιστορικά υπολογίστηκε για τα COC στον γενικό πληθυσμό που χρησιμοποιεί COC.
Η θεραπεία με NACREZ μειώνει τα επίπεδα οιστραδιόλης σε τιμές που αντιστοιχούν στην αρχή της ωοθυλακικής φάσης. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον μεταβολισμό των υδατανθράκων, στο μεταβολισμό των λιπιδίων και στην αιμόσταση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε εφήβους κάτω των 18 ετών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δεσογεστρέλη (DSG) απορροφάται γρήγορα και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη (ENG). Σε συνθήκες σταθερής κατάστασης, τα ανώτατα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται 1,8 ώρες μετά τη λήψη δισκίου και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ENG είναι περίπου 70%.
Κατανομή
Το ENG συνδέεται κατά 95,5-99% με πρωτεΐνες ορού, κυρίως λευκωματίνη και, σε μικρότερο βαθμό, με SHBG.
Βιομετασχηματισμός Το DSG μεταβολίζεται με υδροξυλίωση και αφυδρογόνωση στον ενεργό μεταβολίτη ENG. Το ENG μεταβολίζεται μέσω σύζευξης με θείο και γλυκουρό.
Εξάλειψη
Το ENG αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ώρες, χωρίς διαφορά μεταξύ εφάπαξ και πολλαπλών χορηγήσεων. Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημέρες. Κάθαρση ορού μετά από i.v. του ENG είναι περίπου 10 l / h. Η απέκκριση του ENG και των μεταβολιτών του με τη μορφή δωρεάν στεροειδών ή προϊόντων σύζευξης πραγματοποιείται μέσω ούρων και κοπράνων (σε αναλογία 1,5: 1).
Σε θηλάζουσες γυναίκες, το ENG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με αναλογία γάλακτος / ορού 0,37-0,55. Με βάση αυτά τα δεδομένα και εκτιμώμενη κατάποση γάλακτος 150 ml / kg / ημέρα, 0,01-0,05 mcg ετονογεστρέλης μπορούν να προσληφθούν από το νεογέννητο Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι τοξικολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν άλλες επιδράσεις εκτός από τις προβλεπόμενες με βάση τις ορμονικές ιδιότητες της δεσογεστρέλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ο πυρήνας του tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Ποβιδόνη
Στεαρικό οξύ
All-rac-alpha-τοκοφερόλη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Ταινία επικάλυψης:
Υπρομελλόζη
Macrogol 400
Τάλκης
Διοξείδιο τιτανίου
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
36 μήνες: για φουσκάλες συσκευασμένες με θήκες.
30 μήνες: για φουσκάλες συσκευασμένες χωρίς θήκη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Συνθήκες αποθήκευσης με την τσάντα:
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Συνθήκες αποθήκευσης χωρίς σακούλα:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλη PVC / αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Συσκευασίες ημερολογίου με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1x28, 3x28 και 6x28.
"Η φουσκάλα μπορεί να συσκευαστεί σε ένα φακελάκι"
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
041950015 - "Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 75 mcg" 1 Χ 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL με ημερολόγιο
041950027 - "75 mcg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 3 Χ 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL με ημερολόγιο
041950039 - "75 mcg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 6 Χ 28 δισκία σε κυψέλη PVC / AL με ημερολόγιο
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
GU n.14 της 17/01/2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2016
