Ενεργά συστατικά: Μινοκυκλίνη
MINOCIN 50 mg σκληρά καψάκια
MINOCIN 100 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Minocin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το MINOCIN είναι μια τετρακυκλίνη που ενδείκνυται, σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας> 12 ετών, στη θεραπεία πολλών λοιμώξεων που προκαλούνται από gram-θετικούς και gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην τετρακυκλίνη.
Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν:
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος: πνευμονία (λοβιακή ή πλουριλοβαρική), βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, βρογχιολίτιδα, πνευμονικά αποστήματα, λαρυγγοτραχειίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα.
Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος: απλές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, κυστίτιδα, προστατίτιδα, γονοκοκκική και μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, πυελική φλεγμονώδης νόσος.
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών: αποστήματα, ακμή (συμπεριλαμβανομένων των κυστικών και φλυκταινώδη τύπων), κυτταρίτιδα, μολυσμένη δερματίτιδα, θυλακίτιδα, φουρούνωση, εμπέτιγο, λεμφαδενίτιδα, πυώδης υδραδενίτιδα, παρονυχία, πυόδερμα, λοιμώξεις τραυμάτων.
Λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λαιμού: μέση ωτίτιδα και εξωτερική, βακτηριακή ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα.
Λοιμώξεις των ματιών: οξεία επιπεφυκίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, στύλες.
Επιπλέον, μικροβιολογικές έρευνες έχουν καταδείξει τη δραστηριότητα του MINOCIN στις ακόλουθες παθολογίες: διφθερίτιδα, ερυθρά, πνευμονία μυκοπλάσματος, μηνιγγίτιδα (προφύλαξη), σαλμονέλωση (παράτυπος), τριχοειδής δυσεντερία, ακτινομύκωση, κακοήθη φλύκταινα, λοίμωξη του μαστού, Carrion), κοκκύτης, υποτροπιάζων πυρετός, βρουκέλλωση, αέρια γάγγραινα, κοκκίωμα inguinale (donovanosis) οξεία εντερική αμοιβαδία, τουλαρεμία, λιστερίωση, πανούκλα, πετέχιος τύφος, πυρετός Q, πυρετός Rocky Mountain, φυσαλιδώδης ρικέτωση, πυρετός από δάγκωμα αρουραίου, σύφιλη, Vincent λοιμώξεις, χασμουριές, χολέρα, αφροδίσιο λεμφογκοράνωμα, ψιτάκωση και τραχώμα.
Αντενδείξεις Όταν το Minocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Το Minocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, έγκυες και θηλάζουσες (βλέπε ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Minocin
- Τα αντιβιοτικά ενδείκνυνται μόνο σε λοιμώξεις βακτηριακής προέλευσης.
- Τα αντιβιοτικά, και γενικά όλα τα φάρμακα, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε όλους εκείνους τους ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αλλεργικά φαινόμενα. Μόλις ξεκινήσει μια θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο, και επομένως και με MINOCIN, η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί την αναστολή της θεραπείας. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: η χρήση του MINOCIN, όπως και άλλες τετρακυκλίνες, έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, ηπατίτιδα και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή για την ακμή. Το MINOCIN πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή τυχόν ενδείξεων υπερευαισθησίας. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, αγγειοοίδημα, πνευμονικές διηθήσεις, αναφυλαξία, αιματολογικές διαταραχές, περικαρδίτιδα, μυοκαρδίτιδα και αγγειίτιδα.
- Οδοντική και οστική απόθεση: οι τετρακυκλίνες μπορούν να εναποτίθενται στα δόντια και τα οστά κατά την περίοδο σχηματισμού και ανάπτυξης, να προκαλέσουν υποπλασία και αλλαγή στο χρώμα των δοντιών (κίτρινο-καφέ χρώση). Επομένως, το MINOCIN δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, έγκυες και θηλάζουσες.
- Τα αντιβιοτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται σε πλήρη δοσολογία για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν κριθούν αναποτελεσματικά. Τα αντιβιοτικά πρέπει να λαμβάνονται σε προγραμματισμένες ώρες.
- Η αντιβιοτική θεραπεία θα πρέπει να παραταθεί 1-2 ημέρες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων της λοίμωξης και στη συνέχεια να ανασταλεί.
- Η αδιάκριτη χρήση τετρακυκλινών μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων όπως Candida (στοματική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα, πρωκτικό κνησμό) και κολοβακτηρίδια όπως Psudomonas και Proteus που μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Έχουν περιστασιακά αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις εντερολίτιδας και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Το
- Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, οι οποίες αποδεικνύονται από μια υπερβολική δερματική αντιδραστικότητα στο ηλιακό φως και τις υπεριώδεις ακτίνες, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τετρακυκλίνες σε άτομα με προδιάθεση. είναι σκόπιμο να έχετε κατά νου αυτή τη δυνατότητα και να διακόψετε τη θεραπεία μόλις εμφανιστεί ερύθημα του δέρματος.
- Κατά τη θεραπεία των γονοκοκκικών λοιμώξεων, πρέπει να δοθεί προσοχή στον κίνδυνο κάλυψης των εκδηλώσεων της συνύπαρξης σύφιλης: σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ορολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται για τουλάχιστον 4 μήνες.
- Χρωματισμός του δέρματος: Η χρήση μινοκυκλίνης και άλλων τετρακυκλινών σχετίζεται με μελάγχρωση του δέρματος, των νυχιών και άλλων ιστών. Μπορεί να εμφανιστούν σκούρες μπλε κηλίδες σε περιοχές με φλεγμονή και ουλές. Γκρίζες μπλε ή υπερχρωματισμένες κηλίδες μπορεί να εμφανιστούν σε περιοχές του δέρματος Κανονικό Γκρι-καφέ μπορεί να προκύψουν κηλίδες σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο Συνήθως, η χρώση του δέρματος υποχωρεί αργά μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
- Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά τη χρήση μινοκυκλίνης και άλλων τετρακυκλινών. Επομένως το MINOCIN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε χαμηλότερες δόσεις. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να είναι χρήσιμη η περιοδική παρακολούθηση. Ήπαρ Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσλειτουργία του ήπατος, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία και σκοτεινά ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα. ανώτερο φυσιολογικό όριο ή σε περίπτωση ίκτερου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως αστάθεια, ζάλη, ζάλη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί τελικά να εξαφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε κάθε περίπτωση γρήγορα μετά τη διακοπή.
- Η χρήση του MINOCIN, ιδιαίτερα στη θεραπεία της ακμής και για ασθενείς με φωτότυπο V και VI, έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση του συνδρόμου DRESS, μιας σοβαρής φαρμακευτικής αντίδρασης που παρουσιάζει πυρετό, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας , ηπατίτιδα.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θολωτών γραμματοσειρών σε νεογνά και καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης σε ενήλικες με πλήρη λήψη δόσης. Αυτά τα αποτελέσματα επιλύθηκαν γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας. Ο πονοκέφαλος και οι διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, του σκοτώματος και της διπλωπίας, μπορεί να υποδηλώνουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση («ψευδοόγκος του εγκεφάλου») που απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας. Οι τετρακυκλίνες μπορούν να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια και να επιδεινώσουν τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της Minocin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Σε περίπτωση που ο ασθενής πάσχει από άλλες ασθένειες ή παίρνει άλλα φάρμακα, μπορεί να ζητήσει από τον γιατρό του τις απαραίτητες πληροφορίες.
Η στοματική απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται κατά:
- αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο και μαγνήσιο,
- γάλα ή τρόφιμα με βάση τα γαλακτοκομικά,
- προϊόντα που περιέχουν άλατα σιδήρου και παρασκευάσματα που περιέχουν ψευδάργυρο και βισμούθιο από το στόμα
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη και να απομακρύνεται η χορήγηση των προαναφερθέντων προϊόντων από αυτήν των τετρακυκλινών (τουλάχιστον 2 ώρες, αν είναι δυνατόν).
Τα σκευάσματα σιδήρου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της μινοκλίνης.
Το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα μπορούν επίσης να μειώσουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών και ως εκ τούτου θα πρέπει να λαμβάνονται με επαρκές διάστημα. Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων συγκεντρώσεων λιθίου, μεθοτρεξάτης, διγοξίνης και ergot στο πλάσμα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών
Πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες
Η συσχέτιση των τετρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της μινοκυκλίνης, με τις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής εμφάνισης παρεμβολών μεταξύ των αντιβακτηριακών τους δράσεων.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η λήψη τετρακυκλινών μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των στοματικών αντισυλληπτικών θεραπειών. Ορισμένες περιπτώσεις εγκυμοσύνης ή απώλειας αίματος με έμμηνο ρύση έχουν αποδοθεί στην ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών με στοματικά αντισυλληπτικά.
Οι τετρακυκλίνες μπορεί να αυξήσουν την επίδραση των κουμαρινικών αντιπηκτικών και συνεπώς να μειωθεί η δόση των τελευταίων.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση:
Συστηματικά ρετινοειδή:
η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (αναστρέψιμη αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης).
Μεθοξυφλουράνιο:
η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες έχει οδηγήσει σε θανατηφόρες αναφορές νεφροτοξικότητας.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές έρευνες
Seευδείς αυξήσεις στα επίπεδα της κατεχολαμίνης στα ούρα μπορεί να προκύψουν λόγω παρεμβολής στο τεστ φθορισμού.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι μακροπρόθεσμοι κύκλοι θεραπείας απαιτούν περιοδικούς ελέγχους της αιμοληψίας και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Έχουν αναφερθεί έλκος του οισοφάγου, ιδιαίτερα μετά την κατάποση καψακίων με λίγο νερό την ώρα του ύπνου. Επομένως, το MINOCIN πρέπει να λαμβάνεται με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό σε όρθια ή καθιστή θέση και τουλάχιστον 1 ώρα πριν πάτε για ύπνο.
Η χορήγηση μινοκυκλίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με φωτότυπο V και VI, μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση του συνδρόμου DRESS. Επομένως, το MINOCIN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά.
Σε περίπτωση εμφάνισης ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων του συνδρόμου DRESS, συνιστάται η άμεση διακοπή του φαρμάκου και η ενημέρωση του γιατρού ή του φαρμακοποιού.
Σπάνιες περιπτώσεις αυτοάνοσης ηπατοτοξικότητας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου και επίσης επιδείνωσης προϋπάρχοντος συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα λύκου ή ηπατοτοξικότητας ή επιδείνωσης προϋπάρχοντος ερυθηματώδους λύκου, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση Minocin.
Δυσκολίες στην αναπνοή: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικών δυσκολιών, όπως δύσπνοια, βρογχόσπασμος, έξαρση του άσθματος, πνευμονική ηωσινοφιλία και πνευμονία με τη χρήση μινοκυκλίνης.
Η διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ των τετρακυκλινών μπορεί να οδηγήσει σε ευαισθησία στους μικροοργανισμούς και διασταυρούμενη αντίσταση στους ασθενείς. Η χρήση τετρακυκλίνων μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων όπως η Candida (στοματική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα, πρωκτικός κνησμός) και κολοβακτηρίδια όπως Pseudomonas και Proteus που μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ανάπτυξης ανθεκτικών οργανισμών όπως η εντερίτιδα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, κολπίτιδα, κνησμός ή / και σταφυλοκοκκική εντερίτιδα, το Minocin πρέπει να διακόπτεται.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι όταν οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λαμβάνουν θεραπεία με μινοκυκλίνη στη συνιστώμενη δόση, δεν υπάρχει συσσώρευση του φαρμάκου σε σημαντικές ποσότητες. Ωστόσο, σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να προχωρήσετε με προσοχή, πιθανώς μειώνοντας την ποσότητα των δόσεων.
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, ακόμη και φυσιολογικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορεί να προκαλέσουν συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δοσολογία στο βαθμό της νεφρικής λειτουργίας, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε ελέγχους για τα επίπεδα του αίματος (που δεν πρέπει να υπερβαίνουν ποτέ τα 15 mcg / ml) και τη λειτουργία του ήπατος.
Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι οι τετρακυκλίνες ασκούν μια «αντιαναβολική δράση που μπορεί να επιδεινώσει καταστάσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένων των τετρακυκλινών δοξυκυκλίνης, που κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη του C. δύσκολος
Ο C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Οι τετρακυκλίνες μπορούν να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια και να επιδεινώσουν τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Έχουν αναφερθεί έλκος του οισοφάγου, ιδιαίτερα μετά την κατάποση καψακίων με λίγο νερό την ώρα του ύπνου. Επομένως, το Minocin πρέπει να λαμβάνεται με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό σε όρθια ή καθιστή θέση και τουλάχιστον 1 ώρα πριν πάτε για ύπνο.
Εγκυμοσύνη:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας από τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η μινοκυκλίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Όπως και άλλες τετρακυκλίνες, η μινοκυκλίνη μπορεί να καθυστερήσει την ανάπτυξη του σκελετού του εμβρύου. Επομένως, η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει MINOCIN, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος:
Η μινοκυκλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η θεραπεία με MINOCIN δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μινοκυκλίνη έχουν εμφανιστεί ζάλη, οπτικές διαταραχές, ζάλη, εμβοές και ίλιγγος. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τους πιθανούς κινδύνους οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Minocin
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Minocin: Δοσολογία
Η συνήθης δοσολογία του MINOCIN, μινοκυκλίνη, για ενήλικες είναι 200 mg αρχικά και 100 mg κάθε 12 ώρες μετά.
Στη θεραπεία της μη γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας, το MINOCIN πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 1 κάψουλας των 50 mg κάθε 12 ώρες ή 1 κάψουλα των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση.
Στη θεραπεία της χυδαίας ακμής, το MINOCIN πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 1 κάψουλα των 50 mg κάθε 12 ώρες ή 1 κάψουλα των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση για 6 εβδομάδες. Σε περίπτωση επιμονής της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας, συνιστάται η αναστολή του φαρμάκου.
Στη θεραπεία μη γονοκοκκικών ουρογεννητικών λοιμώξεων (τραχηλίτιδα, ουρηθρίτιδα), το MINOCIN πρέπει να χορηγείται, μεταξύ των γευμάτων, σε δοσολογία 1 κάψουλας των 50 mg κάθε 12 ώρες ή 1 κάψουλα των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση για 7 ημέρες.
Στη θεραπεία των γονοκοκκικών λοιμώξεων, της βρουκέλλωσης, των χλαμυδιακών οφθαλμικών και πνευμονικών λοιμώξεων, της ρικέτρωσης, του πυρετού Q, των λοιμώξεων του ΩΡΛ Haemophilus influenzae, της σπιροκέτωσης και της χολέρας, το MINOCIN πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 100 mg κάθε 12 ώρες μακριά από τα γεύματα.
Στη θεραπεία οξέων παροξύνσεων χρόνιας βρογχίτιδας, το MINOCIN πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 100 mg / ημέρα, λαμβανόμενη μεταξύ των γευμάτων
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου, πάρτε το προϊόν με «επαρκή ποσότητα νερού», σε όρθια ή καθιστή θέση και τουλάχιστον 1 ώρα πριν πάτε για ύπνο.
Όλα τα αντιβιοτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται σε πλήρη δοσολογία για τουλάχιστον 5 ημέρες, προτού κριθούν αναποτελεσματικά. Είναι καλή πρακτική η παράταση της θεραπείας για 1-2 ημέρες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Ειδικά δοσολογικά σχήματα
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, εφόσον ακόμη και οι κανονικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορούν να οδηγήσουν σε συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη, ο θεράπων ιατρός θα προσαρμόσει τη δοσολογία στο βαθμό της νεφρικής λειτουργίας, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε ελέγχους επιπέδου αίματος (που πρέπει δεν υπερβαίνει ποτέ τα 15 mcg / ml) και τη λειτουργία του ήπατος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Minocin
Μετά από τυχαία λήψη υπερβολικών δόσεων, συνιστάται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης MINOCIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ MINOCIN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Minocin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MINOCIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα, ταξινομούμενες ως: πολύ συχνές (> 1/10). κοινό (/1 / 100,
- Γαστρεντερικές διαταραχές:
συχνές: Ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια
Όχι συχνές: στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, αποχρωματισμός των δοντιών. σπάνια: εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα
Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, δυσφαγία, έλκη οισοφάγου, υπολασία οδοντικού σμάλτου
- Ηπατοχολικές διαταραχές:
όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική χολόσταση, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατοτοξικότητα πολύ σπάνια: υπερχολερυθριναιμία
μη γνωστό: αυτοάνοση ηπατίτιδα
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
όχι συχνές: ερυθηματώδες και ωχρό-βλατιδώδες εξάνθημα, υπερχρωματισμός του δέρματος και των νυχιών, φωτοευαισθησία
σπάνια: απολεπιστική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, κνησμός, σταθερή έκρηξη φαρμάκου
Πολύ σπάνια: σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, αλωπεκία
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
συχνές: ζάλη, ίλιγγος, όχι συχνές: πονοκέφαλος, οπτικές διαταραχές
Σπάνια: υποαισθησία, παραισθησία
Πολύ σπάνια: ενδοκρανιακή υπέρταση, μη γνωστές στρογγυλεμένες γραμματοσειρές: σπασμοί, καταστολή
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
όχι συχνές: αγγειοοίδημα, κνίδωση σπάνια: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αναφυλαξία, σύνδρομο DRESS, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (που χαρακτηρίζονται από πυρετό, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, ανωμαλία δείκτη ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα).
μη γνωστές: υπερευαισθησία, πνευμονικές διηθήσεις, αναφυλακτοειδής πορφύρα, οζώδης πολυαρθρίτιδα
- Λοιμώξεις και προσβολές:
σπάνιες: στοματική και ανογενετική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
όχι συχνές: μυαλγία, αλτραλγία
Σπάνια: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, πολυμυοσίτιδα, σύνδρομο που μοιάζει με λύκο
Πολύ σπάνια: αρθρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων και οίδημα στις αρθρώσεις, έξαρση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
όχι συχνές: δύσπνοια, βρογχόσπασμος
Σπάνια: βήχας, πνευμονία, έξαρση του άσθματος, πνευμονική ηωσινοφιλία
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
σπάνια: λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Πολύ σπάνια: ακοκκιοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία
μη γνωστό: μείωση της δραστηριότητας προθρομβίνης
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
πολύ σπάνια: διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη ουροαιμία.
- Καρδιακές διαταραχές:
σπάνια: μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αγγειίτιδα
- Ενδοκρινικές διαταραχές:
πολύ σπάνια: μη φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας, των όζων του θυρεοειδούς, της βρογχοκήλης και του καρκίνου του θυρεοειδούς. Καφέ χρωστικές του θυρεοειδούς αδένα
- Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
σπάνια: ανορεξία
- Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
σπάνια: εμβοές, υποακουσία, αιθουσαίες διαταραχές
- Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνια: μπαλανίτιδα
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: πυρετός
Πολύ σπάνια: αποχρωματισμός των εκκρίσεων.
- Διαταραχές των ματιών
Άγνωστο: διαταραχές της όρασης, σκοτώματα και διπλή όραση. Έχει αναφερθεί χρώση του κερατοειδούς, του σκληρού και του αμφιβληστροειδούς.
Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα σύνδρομα. Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου έχουν εμφανιστεί αυτά τα σύνδρομα, έχει αναφερθεί ο θάνατος του ασθενούς. Όπως και με άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν διαγνωστεί κάποιο από αυτά τα σύνδρομα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
Σύνδρομο υπερευαισθησίας που αποτελείται από δερματικές αντιδράσεις (π. Μπορεί να υπάρχει πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
Σύνδρομο που μοιάζει με λύκο που αποτελείται από θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα, αρθραλγία, αρθρίτιδα, δυσκαμψία ή πρήξιμο των αρθρώσεων και ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πυρετός, μυαλγία, ηπατίτιδα, εξάνθημα, αγγειίτιδα.
Σύνδρομο που μοιάζει με ασθένεια στον ορό με πυρετό, κνίδωση ή εξάνθημα και αρθραλγία, αρθρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων και οίδημα στις αρθρώσεις. Μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία.
Συστηματικά συμπτώματα και ηωσινοφιλία (DRESS) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για ακμή. Κατά την έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων DRESS, συνιστάται ειδική διαβούλευση και άμεση διακοπή της θεραπείας με μινοκυκλίνη. Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία έδειξαν ότι θανατηφόρα περιστατικά ηωσινοφιλίας και συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ακμή που έλαβαν θεραπεία με μινοκυκλίνη.
Έχει αναφερθεί υπερχρωματισμός διαφόρων περιοχών του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των νυχιών, των δοντιών, του βλεννογόνου του στόματος, των οστών, του θυρεοειδούς, των ματιών (συμπεριλαμβανομένου του σκληρού και του επιπεφυκότα), του μητρικού γάλακτος, των εκκρίσεων δακρύων και του ιδρώτα. Αυτό το μπλε / μαύρο / γκρι ή καφέ χρώμα μπορεί να είναι τοπικό ή διάχυτο. Η πιο συχνά αναφερόμενη περιοχή είναι το δέρμα. Η χρώση είναι συχνά αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου, αν και μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες ή μπορεί να επιμείνει σε ορισμένες περιπτώσεις. Η γενικευμένη καφέ χρώση του δέρματος μπορεί να επιμείνει, ιδιαίτερα σε περιοχές εκτεθειμένες στον ήλιο.
Ηπατο-χοληφόρο σύστημα
Όπως και με άλλες τετρακυκλίνες, έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές δοκιμής ηπατικής λειτουργίας και σπάνια ηπατίτιδα και οξεία ηπατική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να σχετίζεται ή όχι με την παρουσία αυτο-αντισωμάτων. Σε παρατεταμένες θεραπείες (> 6 μήνες) θα πρέπει να γίνονται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας και δοκιμές για αντιπυρηνικούς παράγοντες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
ΣΥΝΘΕΣΗ
- MINOCIN 50 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 54 mg υδροχλωρική μινοκυκλίνη ισοδύναμη με 50 mg μινοκυκλίνη.
Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, άμυλο, ερυθροσίνη (Ε 127), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη.
- MINOCIN 100 mg σκληρά καψάκια
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 108 mg υδροχλωρική μινοκυκλίνη ισοδύναμη με 100 mg μινοκυκλίνη.
Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, άμυλο, ερυθροσίνη (Ε 127), ινδική καρμίνη (Ε 132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- Κουτί με 16 κάψουλες των 50 mg σε κυψέλη.
- Κουτί με 8 κάψουλες των 100 mg σε κυψέλη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MINOCIN HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MINOCIN 100 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: 108 mg υδροχλωρική μινοκυκλίνη (ισοδύναμο με 100 mg μινοκυκλίνη)
MINOCIN 50 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει: Ενεργό συστατικό: 54 mg υδροχλωρική μινοκυκλίνη (ισοδύναμο με 50 mg μινοκυκλίνη)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MINOCIN είναι μια τετρακυκλίνη που ενδείκνυται, σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας> 12 ετών, στη θεραπεία πολλών λοιμώξεων που προκαλούνται από gram-θετικούς και gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην τετρακυκλίνη.
Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν:
Αναπνευστικές λοιμώξεις: πνευμονία (λοβιακή ή πλουριλοβαρική), βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, βρογχιολίτιδα, πνευμονικό απόστημα, λαρυγγοτραχειίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα.
Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος: απλές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, κυστίτιδα, προστατίτιδα, γονοκοκκική και μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, πυελική φλεγμονώδης νόσος.
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών: αποστήματα, ακμή (συμπεριλαμβανομένων των κυστικών και φλυκταινώδη τύπων), κυτταρίτιδα, μολυσμένη δερματίτιδα, θυλακίτιδα, φουρούνωση, εμπέτιγο, λεμφαδενίτιδα, πυώδης υδραδενίτιδα, παρονυχία, πυόδερμα, λοιμώξεις τραυμάτων.
Λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λαιμού: μέση ωτίτιδα και εξωτερική, βακτηριακή ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα.
Λοιμώξεις των ματιών: οξεία επιπεφυκίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, στύλες.
Επιπρόσθετα, μικροβιολογικές έρευνες έχουν καταδείξει τη δραστηριότητα του MINOCIN σε σχέση με τις ακόλουθες παθολογίες: διφθερίτιδα, ερυθρά, πνευμονία μυκοπλάσματος, μηνιγγίτιδα (προφύλαξη), σαλμονέλωση (παράτυπος), μασχαλιαία δυσεντερία, ακτινομύκωση, κακοήθη φλύκταινα, λοίμωξη του μαστού, Carrion), κοκκύτης, υποτροπιάζων πυρετός, βρουκέλλωση, αέρια γάγγραινα, inguinale granuloma (donovanosis) οξεία εντερική αμοιβαδία, τουλαρεμία, λιστερίωση, πανούκλα, πετέχιος τύφος, πυρετός Q, πυρετός Rocky Mountain, κυστιδική ρικέτσιο, πυρετός από δάγκωμα αρουραίου, σύφιλη, λοιμώξεις, χασμουριές, χολέρα, αφροδίσιο λεμφογκοράνωμα, ψιτάκωση και τραχώμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνήθης δοσολογία του MINOCIN, μινοκυκλίνη, για ενήλικες είναι 200 mg αρχικά και 100 mg κάθε 12 ώρες μετά.
Στη θεραπεία της μη γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας, το MINOCIN πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 1 κάψουλας των 50 mg κάθε 12 ώρες ή 1 κάψουλα των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση.
Στη θεραπεία της χυδαίας ακμής, το MINOCIN πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 1 κάψουλα των 50 mg κάθε 12 ώρες ή 1 κάψουλα των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση για τουλάχιστον 6 εβδομάδες. Σε περίπτωση επιμονής της νόσου μετά από 6 μήνες της θεραπείας, συνιστά τη διακοπή του φαρμάκου.
Στη θεραπεία μη γονοκοκκικών ουρογεννητικών λοιμώξεων (τραχηλίτιδα, ουρηθρίτιδα), το MINOCIN πρέπει να χορηγείται, μεταξύ των γευμάτων, σε δοσολογία 1 κάψουλας των 50 mg κάθε 12 ώρες ή 1 κάψουλα των 100 mg σε μία μόνο χορήγηση για 7 ημέρες.
Στη θεραπεία των γονοκοκκικών λοιμώξεων, της βρουκέλλωσης, των χλαμυδιακών οφθαλμικών και πνευμονικών λοιμώξεων, της ρικέτρωσης, του πυρετού Q, των λοιμώξεων του ΩΡΛ Haemophilus influenzae, της σπιροκέτωσης και της χολέρας, το MINOCIN πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 100 mg κάθε 12 ώρες μακριά από τα γεύματα.
Στη θεραπεία οξέων παροξύνσεων χρόνιας βρογχίτιδας το MINOCIN
θα πρέπει να χορηγείται σε δοσολογία 100 mg / ημέρα, που λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων.
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του οισοφάγου, πάρτε το φάρμακο με «επαρκή ποσότητα νερού», σε όρθια ή καθιστή θέση και τουλάχιστον 1 ώρα πριν πάτε για ύπνο.
Ειδικά δοσολογικά σχήματα :
Παιδιατρικοί ασθενείς:
σε παιδιά> 12 ετών, η συνιστώμενη δόση μινοκυκλίνης είναι 100 mg συνολικά χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, εφόσον ακόμη και οι κανονικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορούν να οδηγήσουν σε συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη, ο θεράπων ιατρός θα προσαρμόσει τη δοσολογία στο βαθμό της νεφρικής λειτουργίας, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε ελέγχους επιπέδου αίματος (που πρέπει δεν υπερβαίνει ποτέ τα 15 mcg / ml) και τη λειτουργία του ήπατος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Το Minocin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, έγκυες και θηλάζουσες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά τη χρήση μινοκυκλίνης και άλλων τετρακυκλινών. Επομένως το Minocin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε χαμηλότερες δόσεις. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να είναι χρήσιμη περιοδική παρακολούθηση. Ήπαρ Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσλειτουργία του ήπατος, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία και σκούρα ούρα, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται. Εάν τα επίπεδα ALT αυξηθούν κατά 2 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή σε περίπτωση ίκτερος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σπάνιες περιπτώσεις αυτοάνοσης ηπατοτοξικότητας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου και επίσης επιδείνωσης προϋπάρχοντος συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα λύκου ή ηπατοτοξικότητας ή επιδείνωσης προϋπάρχοντος ερυθηματώδους λύκου, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση Minocin.
Δυσκολίες στην αναπνοή: Περιπτώσεις δυσκολίας στην αναπνοή συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, του βρογχόσπασμου, της επιδείνωσης του άσθματος, της πνευμονικής ηωσινοφιλίας και της πνευμονίας (βλ. Παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μινοκυκλίνης. Εάν ο ασθενής εμφανίσει δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να αναζητήσει επειγόντως ιατρική βοήθεια και να διακόψει θεραπεία με μινοκυκλίνη.
Η διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ των τετρακυκλινών μπορεί να οδηγήσει σε ευαισθησία στους μικροοργανισμούς και διασταυρούμενη αντίσταση στους ασθενείς. Η χρήση τετρακυκλίνων μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων όπως η Candida (στοματική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα, πρωκτικός κνησμός) και κολοβακτηρίδια όπως Pseudomonas και Proteus που μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ανάπτυξης ανθεκτικών οργανισμών όπως η εντερίτιδα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, κολπίτιδα, κνησμός ή / και σταφυλοκοκκική εντερίτιδα, το Minocin πρέπει να διακόπτεται.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι όταν οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λαμβάνουν θεραπεία με μινοκυκλίνη στη συνιστώμενη δόση, δεν υπάρχει συσσώρευση του φαρμάκου σε σημαντικές ποσότητες. Ωστόσο, σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να προχωρήσετε με προσοχή, πιθανώς μειώνοντας την ποσότητα των δόσεων.
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, ακόμη και φυσιολογικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορεί να προκαλέσουν συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δοσολογία στο βαθμό της νεφρικής λειτουργίας, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε ελέγχους για τα επίπεδα του αίματος (που δεν πρέπει να υπερβαίνουν ποτέ τα 15 mcg / ml) και τη λειτουργία του ήπατος.
Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι οι τετρακυκλίνες ασκούν μια «αντιαναβολική δράση που μπορεί να επιδεινώσει καταστάσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Χρωματισμός του δέρματος: Η χρήση μινοκυκλίνης και άλλων τετρακυκλινών σχετίζεται με μελάγχρωση του δέρματος, των νυχιών και άλλων ιστών. Μπορεί να εμφανιστούν σκούρες μπλε κηλίδες σε περιοχές με φλεγμονή και ουλές. Μπορεί να εμφανιστούν γκρι-μπλε ή κηλίδες υπερχρωματισμού σε περιοχές του δέρματος Κανονικό γκρι-καφέ ενδέχεται να εμφανιστούν επιθέματα σε περιοχές με εκτεθειμένο στον ήλιο δέρμα. Γενικά, η χρώση του δέρματος υποχωρεί αργά μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιαδήποτε υπερχρωστική χωρίς καθυστέρηση και να διακόψουν τη θεραπεία με Minocin. άτομα με ανοιχτόχρωμο δέρμα.
Οδοντική και οστική απόθεση: οι τετρακυκλίνες μπορούν να εναποτίθενται στα δόντια και τα οστά κατά την περίοδο σχηματισμού και ανάπτυξης, να προκαλέσουν υποπλασία και αλλαγή στο χρώμα των δοντιών (κίτρινο-καφέ χρώση). Επομένως, το Minocin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, έγκυες και θηλάζουσες (βλέπε παραγράφους 4.6 και 4.3).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Η χρήση του Minocin, όπως και άλλες τετρακυκλίνες, έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, το Minocin πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε σημείου υπερευαισθησίας Άλλες υπερευαισθησίες Οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, αγγειοοίδημα, πνευμονικές διηθήσεις, αναφυλαξία, αιματολογικές διαταραχές, περικαρδίτιδα, μυοκαρδίτιδα και αγγειίτιδα.
Ασθενείς με σκούρο ή μαύρο δέρμα (φωτότυπος V και VI): έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου DRESS (Αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα) μετά τη χρήση της μινοκυκλίνης στη θεραπεία της ακμής. Το σύνδρομο, το οποίο εμφανίζεται με δερματικό εξάνθημα, πυρετό, πρησμένους λεμφαδένες και αυξημένα ηωσινόφιλα, έχει εμφανιστεί συχνότερα σε ασθενείς με φωτότυπο V και VI. Επομένως, το MINOCIN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους υποπληθυσμούς.
Έχουν παρατηρηθεί παρενέργειες του νευρικού συστήματος όπως ζάλη, ζάλη, αστάθεια, απώλεια ακοής και πονοκέφαλος. Αυτά τα συμπτώματα τείνουν γενικά να εξαφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και γρήγορα μετά τη διακοπή.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θολωτών γραμματοσειρών σε νεογνά και καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης σε ενήλικες με πλήρη λήψη δόσης. Αυτά τα αποτελέσματα επιλύθηκαν γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας. Ο πονοκέφαλος και οι διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, του σκοτώματος και της διπλωπίας, μπορεί να υποδηλώνουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση («ψευδοόγκος του εγκεφάλου») που απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένων των τετρακυκλίνων, και μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα. Κόλον και οδηγεί σε υπερανάπτυξη C δυσκολία.
Ο C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Οι ασθενείς που εκτίθενται σε άμεσο ηλιακό φως θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι ενδέχεται να έχουν υπερβολική αντίδραση στην έκθεση στον ήλιο (φωτοευαισθησία) κατά τη χρήση του Minocin.
Οι τετρακυκλίνες μπορούν να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Έχουν αναφερθεί έλκος του οισοφάγου, ιδιαίτερα μετά την κατάποση καψακίων με λίγο νερό την ώρα του ύπνου. Επομένως, το Minocin πρέπει να λαμβάνεται με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό σε όρθια ή καθιστή θέση και τουλάχιστον 1 ώρα πριν πάτε για ύπνο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η στοματική απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται κατά:
• αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο και μαγνήσιο,
• τρόφιμα με βάση το γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα,
• προϊόντα που περιέχουν άλατα σιδήρου και σκευάσματα που περιέχουν ψευδάργυρο και βισμούθιο από το στόμα
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη και να απομακρύνεται η χορήγηση των προαναφερθέντων προϊόντων από αυτήν των τετρακυκλινών (τουλάχιστον 2 ώρες, αν είναι δυνατόν).
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές στη βιβλιογραφία για αυξημένες συγκεντρώσεις λιθίου, μεθοτρεξάτης, διγοξίνης και ergot μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών στο πλάσμα.
Πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες
Η συσχέτιση των τετρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της μινοκυκλίνης, με τις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες πρέπει να αποφεύγεται, λόγω της πιθανής εμφάνισης παρεμβολών μεταξύ των αντίστοιχων
αντιβακτηριακή δράση.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η λήψη τετρακυκλινών μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των στοματικών αντισυλληπτικών θεραπειών. Ορισμένες περιπτώσεις εγκυμοσύνης ή απώλειας αίματος με έμμηνο ρύση έχουν αποδοθεί στην ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών με στοματικά αντισυλληπτικά.
Οι τετρακυκλίνες μπορεί να αυξήσουν την επίδραση των κουμαρινικών αντιπηκτικών και συνεπώς να μειωθεί η δόση των τελευταίων.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση:
Συστηματικά ρετινοειδή:
η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (αναστρέψιμη αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης).
Μεθοξυφλουράνιο:
η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες έχει οδηγήσει σε θανατηφόρες αναφορές νεφροτοξικότητας.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές έρευνες
Seευδείς αυξήσεις στα επίπεδα της κατεχολαμίνης στα ούρα μπορεί να προκύψουν λόγω παρεμβολής στο τεστ φθορισμού.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η μινοκυκλίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Όπως και άλλες τετρακυκλίνες, η μινοκυκλίνη μπορεί να καθυστερήσει την ανάπτυξη του σκελετού του εμβρύου. Επομένως, η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει Minocin, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Η μινοκυκλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η θεραπεία με Minocin δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μινοκυκλίνη έχουν εμφανιστεί ζάλη, οπτικές διαταραχές, ζάλη, εμβοές και ίλιγγος. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τους πιθανούς κινδύνους οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Minocin.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: κοινές (≥1 / 100;
- Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα:
συχνές: Ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια
Όχι συχνές: στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, αποχρωματισμός των δοντιών. σπάνια: εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα
Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, δυσφαγία, έλκη οισοφάγου, υπολασία οδοντικού σμάλτου
• Ηπατοχολικές διαταραχές:
Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική χολόσταση, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατοτοξικότητα
Πολύ σπάνια: υπερχολερυθριναιμία
μη γνωστό: αυτοάνοση ηπατίτιδα
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: ερυθηματώδες και ωχρό-βλατιδώδες εξάνθημα, υπερχρωματισμός του δέρματος και των νυχιών, φωτοευαισθησία
Σπάνια: απολεπιστική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, κνησμός, σταθερή έκρηξη φαρμάκου
Πολύ σπάνια: σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, αλωπεκία
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
συχνές: ζάλη, ίλιγγος,
Όχι συχνές: πονοκέφαλος, σπάνιες διαταραχές της όρασης: υποαισθησία, παραισθησία
Πολύ σπάνια: ενδοκρανιακή υπέρταση, στρογγυλεμένες γραμματοσειρές
μη γνωστές: σπασμοί, καταστολή
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνές: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Σπάνια: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αναφυλαξία, σύνδρομο DRESS, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (που χαρακτηρίζονται από πυρετό, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, ανωμαλία του δείκτη ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα).
μη γνωστές: υπερευαισθησία, πνευμονικές διηθήσεις, αναφυλακτοειδής πορφύρα, οζώδης πολυαρθρίτιδα
- Λοιμώξεις και προσβολές:
σπάνιες: στοματική και ανογενετική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Όχι συχνές: μυαλγία, αλτραλγία
Σπάνια: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, πολυμυοσίτιδα, σύνδρομο που μοιάζει με λύκο
Πολύ σπάνια: αρθρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων και οίδημα στις αρθρώσεις, έξαρση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: δύσπνοια, βρογχόσπασμος
Σπάνια: βήχας, πνευμονία, έξαρση του άσθματος, πνευμονική ηωσινοφιλία
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
σπάνια: λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Πολύ σπάνια: ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία μη γνωστή: μείωση της δραστηριότητας προθρομβίνης
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
πολύ σπάνια: διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη ουροαιμία.
- Καρδιακές παθολογίες:
σπάνια: μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αγγειίτιδα
- Ενδοκρινικές παθολογίες:
πολύ σπάνια: μη φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας, των όζων του θυρεοειδούς, της βρογχοκήλης και του καρκίνου του θυρεοειδούς. Καφέ χρωστικές του θυρεοειδούς αδένα
• Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
σπάνια: ανορεξία
- Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
σπάνια: εμβοές, υποακουσία, αιθουσαίες διαταραχές
- Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνια: μπαλανίτιδα
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: πυρετός
Πολύ σπάνια: αποχρωματισμός των εκκρίσεων.
- Διαταραχές των ματιών
μη γνωστές: διαταραχές της όρασης, σκότωμα και διπλή όραση. Έχει αναφερθεί χρώση του κερατοειδούς, του σκληρού και του αμφιβληστροειδούς.
Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα σύνδρομα. Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου έχουν εμφανιστεί αυτά τα σύνδρομα, έχει αναφερθεί ο θάνατος του ασθενούς. Όπως και με άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν διαγνωστεί κάποιο από αυτά τα σύνδρομα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
Σύνδρομο υπερευαισθησίας που αποτελείται από δερματικές αντιδράσεις (π. Μπορεί να υπάρχει πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
Σύνδρομο που μοιάζει με λύκο που αποτελείται από θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα, αρθραλγία, αρθρίτιδα, δυσκαμψία ή πρήξιμο των αρθρώσεων και ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πυρετός, μυαλγία, ηπατίτιδα, εξάνθημα, αγγειίτιδα.
Σύνδρομο που μοιάζει με ασθένεια στον ορό με πυρετό, κνίδωση ή εξάνθημα και αρθραλγία, αρθρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων και οίδημα στις αρθρώσεις. Μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία.
Συστηματικά συμπτώματα και ηωσινοφιλία (DRESS) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για ακμή. Κατά την έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων DRESS, συνιστάται ειδική διαβούλευση και άμεση διακοπή της θεραπείας με μινοκυκλίνη. Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία έδειξαν ότι θανατηφόρα περιστατικά ηωσινοφιλίας και συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ακμή που έλαβαν θεραπεία με μινοκυκλίνη.
Έχει αναφερθεί υπερχρωματισμός διαφόρων περιοχών του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των νυχιών, των δοντιών, του βλεννογόνου του στόματος, των οστών, του θυρεοειδούς, των ματιών (συμπεριλαμβανομένου του σκληρού και του επιπεφυκότα), του μητρικού γάλακτος, των εκκρίσεων δακρύων και του ιδρώτα. Αυτό το μπλε / μαύρο / γκρι ή καφέ χρώμα μπορεί να είναι τοπικό ή διάχυτο. Η πιο συχνά αναφερόμενη περιοχή είναι το δέρμα. Η χρώση είναι συχνά αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου, αν και μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες ή μπορεί να επιμείνει σε ορισμένες περιπτώσεις. Η γενικευμένη καφέ χρώση του δέρματος μπορεί να επιμείνει, ιδιαίτερα σε περιοχές εκτεθειμένες στον ήλιο.
Ηπατο-χοληφόρο σύστημα Όπως και με άλλες τετρακυκλίνες, έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές δοκιμής ηπατικής λειτουργίας και σπάνια ηπατίτιδα και οξεία ηπατική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να είναινα σχετίζεται ή όχι με την παρουσία αυτο-αντισωμάτων. Σε παρατεταμένες θεραπείες (> 6 μήνες) θα πρέπει να γίνονται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας και δοκιμές για αντιπυρηνικούς παράγοντες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σημάδια οξείας υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θεσπίστε υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση. Κωδικός ATC J01AA08.
Η μινοκυκλίνη είναι ένα ημι-συνθετικό αντιβιοτικό με ένα φάσμα δράσης και
μηχανισμός δράσης παρόμοιος με αυτόν των τετρακυκλινών αλλά είναι πιο ενεργός σε πολλά είδη συμπεριλαμβανομένων Η ασθένεια του σταφυλοκοκου, στρεπτόκοκκοι, Neisseria meningitidis, διάφορα εντεροβακτήρια, Acinetobacter, Bacteroides, Αιμόφιλος, Nocardia, Propionibacterium acnes και μερικά μυκοβακτηρίδια.
Αν και υπάρχει μερική διασταυρούμενη αντίσταση, ορισμένα στελέχη ανθεκτικά σε διάφορες τετρακυκλίνες παραμένουν ευαίσθητα στη μινοκυκλίνη πιθανώς λόγω καλύτερης διείσδυσης στο βακτηριακό τοίχωμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μινοκυκλίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής στο στομάχι. Φτάνει στο αποκορύφωμά του μετά από περίπου 2 ώρες, με ρυθμούς ορού 2 έως 4 φορές υψηλότερους από τις περισσότερες τετρακυκλίνες σε όλα τα χρονικά διαστήματα. Δεδομένου του παρατεταμένου βιολογικού χρόνου ημίσειας ζωής. (Περίπου 16 ώρες), η μινοκυκλίνη μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως εφάπαξ ημερήσια δόση.Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερος. Η πλειοψηφία των μελετών σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών δεν έδειξε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με εκείνες σε υγιείς ασθενείς. Λόγω του ευνοϊκού συντελεστή κατανομής λιπιδίου / νερού, η μινοκυκλίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς. Η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού και σε μικρό βαθμό μέσω της ουροφόρου οδού σε ενεργή μορφή.Η ποσότητα του δραστικού φαρμάκου που ανακτήθηκε στα κόπρανα μετά από στοματική χορήγηση κυμαίνεται μεταξύ 20% και 34%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογία:
Το LD50 σε ποντίκια κυμαίνεται από 140 mg / kg ανά ενδοφλέβιο. έως 3000 mg / kg ανά os.
Οι τετρακυκλίνες υψηλής δόσης μπορεί να εμφανίσουν κάποιο βαθμό μη ειδικής τοξικότητας στα έμβρυα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Minocin σκληρά καψάκια 50 mg
Στεατικό μαγνήσιο, άμυλο, ερυθροσίνη (Ε 127), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη.
Minocin σκληρά καψάκια 100 mg
Στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, ερυθροσίνη (Ε 127), ινδική καρμίνη (Ε 132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Η συσχέτιση με αντιόξινα με βάση το αλουμίνιο, το ασβέστιο ή το μαγνήσιο που μειώνουν την από του στόματος απορρόφηση των τετρακυκλινών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η απορρόφηση της Minocin δεν επηρεάζεται σημαντικά από την κατάποση γάλακτος ή γαλακτοκομικών τροφίμων.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
MINOCIN 100 mg σκληρά καψάκια
8 σκληρά καψάκια σε συσκευασίες blister
16 σκληρά καψάκια σε συσκευασίες blister
MINOCIN 50 mg σκληρά καψάκια
16 σκληρά καψάκια σε συσκευασίες blister
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MINOCIN 100 mg σκληρά καψάκια
8 σκληρά καψάκια 100 mg: A.I.C. Αρ. 022240016
16 σκληρά καψάκια 100 mg: A.I.C. Ν. 022240028 (σε αναστολή)
MINOCIN 50 mg σκληρά καψάκια
16 σκληρά καψάκια 50 mg: A.I.C. Αρ. 022240129
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MINOCIN 100 mg σκληρά καψάκια 11.27.1971 / Ιούνιος 2010
MINOCIN 50 mg σκληρά καψάκια 09.03.1987 / Ιούνιος 2010
