Ενεργά συστατικά: D ακετυλοσαλικυλικό, L-λυσίνη
CARDYRENE 75 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
CARDYRENE 100 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
CARDYRENE 160 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
CARDYRENE 300 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cardirene; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιθρομβωτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Θεραπευτικές ενδείξεις
ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΕΣ (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Πρόληψη σημαντικών αθηρο-θρομβωτικών συμβάντων:
- Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA)
- Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη
- Σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη
2. Πρόληψη εκ νέου απόφραξης αορτοστεφανιαίων παράκαμψης και σε διαδερμική διαφωτική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)
Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με εμφανή αθηρωματική νόσο, στο σύνδρομο Kawasaki, σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και στην πρόληψη θρόμβωσης κατά την εξωσωματική κυκλοφορία
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ 100 mg:
3. Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου *
* Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο πρώτου μεγάλου καρδιαγγειακού συμβάντος (κίνδυνος 10 ετών> 20% με βάση τις κάρτες κινδύνου του Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità)
Αντενδείξεις Όταν το Cardirene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (διασταυρούμενη αντιδραστικότητα)
- Ιστορικό άσθματος που προκαλείται από χορήγηση ακετυλοσαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ειδικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, προηγούμενα υπερευαισθησίας στα σαλικυλικά (βρογχόσπασμος, αναφυλακτικές αντιδράσεις)
- Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (πέραν των 24 εβδομάδων κύησης) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις - εγκυμοσύνη και θηλασμός)
- Ενεργό πεπτικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος σε εξέλιξη
- Οποιαδήποτε συνταγματική ή επίκτητη αιμορραγική νόσος
- Κίνδυνος αιμορραγίας
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ClCr
- Σοβαρή, ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια
- Συγχορήγηση μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιείται σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις")
- Συγχορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών με ακετυλοσαλικυλικό οξύ που χρησιμοποιείται σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
- Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση, στους οποίους η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του κυκλοφορικού σοκ με έξαψη, υπόταση, ταχυκαρδία και έμετο).
Ωστόσο, η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των δεκαέξι ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cardirene
Χρήση με προσοχή: σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. παρουσία ενδομήτριας συσκευής.
Ταυτόχρονη χρήση αντιδιαβητικών, αντιόξινων, διουρητικών, γλυκοκορτικοειδών (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cardirene
Αρκετές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις λόγω των ιδιοτήτων τους που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων:
Abciximab, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, εποπροστενόλη, επτιφιμπατίδη, iloprost και iloprost trometamol, ticlopidine και tirofiban.
Η χρήση διαφορετικών αναστολέων συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνη ή συναφή μόρια, από του στόματος αντιπηκτικά ή άλλα θρομβολυτικά, και αυτή η πιθανότητα πρέπει να εξεταστεί, διατηρώντας τακτική κλινική παρακολούθηση.
Αντενδείκνυται σύνδεσμος (βλέπε "Αντενδείξεις"):
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογικής τοξικότητας (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από το οξύ ακετυλοσαλικυλικό οξύ ).
- Από του στόματος αντιπηκτικά σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
- από του στόματος αντιπηκτικά σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας ( αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο ή άλλο αναλγητικό ή αντιπυρετικό.
- Κλοπιδογρέλη (εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
- Ουρικοζουρικά (βενζβρωμαρόνη, προβενεσίδη): μείωση του ουροκουρικού αποτελέσματος λόγω ανταγωνισμού για την αποβολή του ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια.
- Τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
- Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης υδροκορτιζόνης) για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 45 ml / min και 80 ml / min): Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε δόσεις αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ακετυλοσαλικυλικού οξέος Το
- Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
- Διουρητικά, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί σε αφυδατωμένους ασθενείς λόγω του μειωμένου ρυθμού σπειραματικής διήθησης μείωση της σύνθεσης των νεφρικών προσταγλανδινών Επιπλέον, μπορεί να συμβεί μείωση της αντιυπερτασικής δράσης. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ενυδατωμένος και ότι η λειτουργία των νεφρών ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις ≤ 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από τον αριθμό των κυττάρων του αίματος ακετυλοσαλικυλικού οξέος πρέπει να ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τις πρώτες εβδομάδες ταυτόχρονης χορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Ο αριθμός των αιμοσφαιρίων πρέπει να ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της πρώτες εβδομάδες συγχορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Κλοπιδογρέλη (στις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
- Τοπικά γαστρεντερικά, αντιόξινα και κάρβουνο: αυξημένη νεφρική απέκκριση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος λόγω αλκαλοποίησης των ούρων. Συνιστάται η χορήγηση τοπικών γαστρεντερικών και αντιόξινων τουλάχιστον 2 ωρών μακριά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
- Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες, σε προληπτικές δόσεις σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών: η συγχορήγηση φαρμάκων που δρουν σε διαφορετικά επίπεδα αιμόστασης αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.Επομένως, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, η συγχορήγηση προληπτικής δόσης ηπαρινών (ή συναφών μορίων) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ανεξάρτητα από τη δόση, πρέπει να αξιολογείται, διατηρώντας κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση., Όταν είναι απαραίτητο.
- Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγία (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
- Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
- Από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από την υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης) για αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. μειωμένη σαλικιλαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοειδή και κίνδυνος υπερδοσολογίας σαλικυλικού μετά τη διακοπή.
- Ακεταζολαμίδη: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης σαλικυλικών και ακεταζολαμίδης καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης.
- Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Αντιδιαβητικά (ιδίως σουλφονυλουρίες) και ινσουλίνη: ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης.
- Μεταμιζόλη: η μεταμιζόλη όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την επίδρασή της στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιοπροστασία.
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να τροποποιηθεί εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα όπως: φάρμακα κατά της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους).
Πριν χρησιμοποιήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της αυτοθεραπείας).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα, για να αποφύγετε κάθε κίνδυνο υπερδοσολογίας, βεβαιωθείτε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απουσιάζει από τη σύνθεση των άλλων φαρμάκων.
- Το σύνδρομο Reye είναι μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή ασθένεια και έχει παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους με σημάδια ιογενούς λοίμωξης (ιδιαίτερα επεισόδια ανεμοβλογιάς και επεισόδια γρίπης) που έχουν λάβει ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους σε αυτήν την κατάσταση μετά από συμβουλή του γιατρού, μόνο όταν άλλες παρεμβάσεις έχουν αποτύχει. Σε περίπτωση επίμονου εμέτου, διαταραγμένης συνείδησης και μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να διακόπτεται.
- Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός, η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος δικαιολογείται μόνο σε συγκεκριμένες καταστάσεις και με ιατρική συνταγή.
- Σε περίπτωση μακροχρόνιας χορήγησης αναλγητικών σε υψηλές δόσεις, η εμφάνιση πονοκεφάλου δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με υψηλότερες δόσεις.
- Η τακτική χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα ο συνδυασμός αναλγητικών, μπορεί να οδηγήσει σε επίμονη νεφρική βλάβη, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
- Σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου αιμόλυσης (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή γαστρεντερικής αιμορραγίας ή γαστρίτιδας
- σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
- σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
- σε ασθενείς με άσθμα: η εμφάνιση κρίσης άσθματος σε μερικούς ασθενείς μπορεί να σχετίζεται με αλλεργία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Σε αυτή την περίπτωση, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται (βλ. ενότητα Αντενδείξεις)
- σε ασθενείς με μετρορραγία ή μηνορραγία (κίνδυνος αύξησης του όγκου και της διάρκειας της εμμήνου ρύσεως)
- Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη / διατρήσεις μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς απαραίτητα την παρουσία πρόσφατων σημείων ή ιστορικού στον ασθενή. Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε ηλικιωμένα άτομα, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις"). Σε περίπτωση αιμορραγίας από το γαστρεντερικό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
- Λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, η οποία εμφανίζεται ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και που επιμένει για αρκετές ημέρες, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ακόμη και ήσσονος σημασίας (π. εξαγωγή δοντιού).
- Σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει την απέκκριση ουρικού οξέος. στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει ουροκοζουρικό αποτέλεσμα.
- Σε υψηλές δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση κουδουνίσματος στα αυτιά, δυσκολίες ακοής ή ζάλη, οι μέθοδοι θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν. Στα παιδιά, συνιστάται η παρακολούθηση του σαλικιλισμού, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
- Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Δεν συνιστάται: σε ουρική αρθρίτιδα.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και νέους κάτω των 16 ετών (βλέπε "Αντενδείξεις").
Άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό.
Για δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 500 mg / ημέρα:
Υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο, αναστέλλοντας τη σύνθεση κυκλο-οξυγονάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να προκαλέσει μείωση της γυναικείας γονιμότητας μέσω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη στη διακοπή του φαρμάκου.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και ιδίως οι γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
- Στο ζώο: παρατηρήθηκε τερατογόνο δράση.
- Στους άνδρες: με βάση πολλαπλές επιδημιολογικές μελέτες (ιδίως μια προοπτική μελέτη σε μεγάλο αριθμό γυναικών) δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος επίδραση του ASA μετά από περιστασιακή χορήγηση κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα είναι λιγότερο πολυάριθμα για χρόνιες θεραπείες.
Η χρήση στην εγκυμοσύνη για μεγάλες περιόδους και η χορήγηση τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνονται μόνο με ιατρική συνταγή, διότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει αιμορραγικά φαινόμενα στο έμβρυο και τη μητέρα, καθυστερήσεις στον τοκετό και, στο αγέννητο παιδί, πρόωρο κλείσιμο του αγωγός Botallo. Κατά τους τελευταίους τρεις μήνες και ειδικότερα τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης, θα ήταν σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Χαμηλές δόσεις κάτω από 100 mg / ημέρα
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις κάτω των 100 mg / ημέρα φαίνεται να είναι ασφαλές μόνο σε περιορισμένες μαιευτικές περιπτώσεις, οι οποίες απαιτούν ειδική παρακολούθηση.
Δόσεις μεταξύ 100-500 mg / ημέρα
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόσεις μεταξύ 100 mg / ημέρα έως και 500 mg / ημέρα. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω ισχύουν επίσης για αυτό το εύρος δοσολογίας (βλ. Παράγραφο παρακάτω).
Δόσεις 500 mg / ημέρα και περισσότερο
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Πέρα από τις 24 εβδομάδες κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, η μητέρα και το νεογέννητο μπορεί να έχουν:
- παράταση του χρόνου αιμορραγίας λόγω αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά από χορήγηση πολύ χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (μετά από 24 εβδομάδες κύησης) (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ωρα ταίσματος
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα: η λήψη ASA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω του πιθανού κινδύνου οξέωσης και αιμορραγικού συνδρόμου στο βρέφος.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της σκόνης Cardirene για πόσιμο διάλυμα
Το Cardirene περιέχει λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις του Cardirene στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cardirene: Δοσολογία
ΣΤΟΝ ΕΝΗΛΙΚΟ
1 φακελάκι την ημέρα για να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με Cardirene 160 mg ή Cardirene 300 mg, σύμφωνα με ιατρική συνταγή, αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας με Cardirene 75 mg ή με Cardirene 100 mg.
Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου καθώς και σε ασταθή στηθάγχη, η θεραπεία θα ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό τόσο σε περίπτωση πρώτου επεισοδίου όσο και σε περίπτωση υποτροπής.
Η "Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου *" πρέπει να γίνεται με τη δόση των 100 mg.
* Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο πρώτου μεγάλου καρδιαγγειακού συμβάντος (κίνδυνος 10 ετών> 20% με βάση τις κάρτες κινδύνου του Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Να χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cardirene
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Cardirene, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ οι τοξικές δόσεις είναι μεταξύ 200 mg / kg και 300 mg / kg από το στόμα.
Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι σημαντικός στους ηλικιωμένους και ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά (θεραπευτική υπερδοσολογία ή, πιο συχνά, τυχαία δηλητηρίαση). Η υπερδοσολογία με σαλικυλικά, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία και δυνητικά θανατηφόρα δηλητηρίαση.
Στα παιδιά, η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα ήδη από 100 mg / kg σε μία μόνο πρόσληψη.
Με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μπορεί να εμφανιστεί απειλητικό για τη ζωή μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα.
Λαμβάνοντας υπόψη τη συνιστώμενη δοσολογία, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Συμπτώματα
- Μέτρια μέθη: κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα μειωμένης οξύτητας ακοής, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, είναι ενδείξεις υπερδοσολογίας και μπορούν να ελεγχθούν μειώνοντας τη δοσολογία.
- Σοβαρή δηλητηρίαση: πυρετός, υπεραερισμός, αναπνευστική αλκάλωση, κέτωση, μεταβολική οξέωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή υπογλυκαιμία.
Διαχείριση έκτακτης ανάγκης
Για επείγουσα θεραπεία, είναι απαραίτητη η άμεση μεταφορά σε εξειδικευμένο νοσοκομειακό περιβάλλον · ταχεία εκκένωση του προσβεβλημένου προϊόντος με γαστρική πλύση και χορήγηση ενεργού άνθρακα · έλεγχος της ισορροπίας οξέος-βάσης. αλκαλικοποίηση των ούρων με παρακολούθηση του pH των ούρων, αιμοκάθαρση σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης. συμπτωματική θεραπεία.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Cardirene, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cardirene
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cardirene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Επομένως, οι συχνότητες αναφέρονται ως "μη γνωστές".
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, πορφύρα κ.λπ.) με παράταση του χρόνου αιμορραγίας. Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιμείνει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Ενδοκρανιακή και γαστρεντερική αιμορραγία μπορεί επίσης να συμβεί. Η ενδοκρανιακή αιμορραγία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά όταν το φάρμακο είναι δίνεται στους ηλικιωμένους.
Θρομβοπενία.
Αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης 6 φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD)
Παγκυτοπενία, διμερή κυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ακοκκιοκυττάρωση, ουδετεροπενία, λευκοπενία.
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις, άσθμα, αγγειοοίδημα
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα απώλειας ακοής, εμβοές, που είναι συνήθως ενδεικτικά υπερδοσολογίας.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία
- Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοιλιακός πόνος, απόκρυφη ή εμφανής γαστρεντερική αιμορραγία (αιματέμεση, μελαένα κ.λπ.) με αποτέλεσμα αναιμία από έλλειψη σιδήρου. Ο κίνδυνος αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση. Γαστρικά έλκη και διατρήσεις
- Διαταραχές του άνω γαστρεντερικού σωλήνα:
οισοφαγίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου, διατρήσεις.
- Διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα:
έλκη του λεπτού (νήστιδα και του ειλεού) και του παχέος εντέρου (του παχέος εντέρου και του ορθού), κολίτιδα και εντερικές διατρήσεις.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται ή όχι με αιμορραγία και μπορεί να εμφανιστούν με οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προγνωστικά συμπτώματα και με ή χωρίς ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Οξεία παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Ηπατοχολικές διαταραχές
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα ηπατοκυτταρική, χρόνια ηπατίτιδα.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κυψέλες, δερματικές αντιδράσεις, σταθερές εκρήξεις.
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Σύνδρομο Reye (βλέπε προειδοποιήσεις) Επεισόδια ευαισθητοποίησης (οίδημα, κνίδωση, άσθμα, αναφυλακτική κρίση).
- Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικού
Το ASA μπορεί να παρατείνει τον τοκετό και να καθυστερήσει τον τοκετό.
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Η χρόνια χρήση μπορεί να οδηγήσει σε μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα, το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί στο πλαίσιο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Αγγειακές διαταραχές:
Άγνωστο: αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας Schönlein-Henoch.
- Καρδιακές διαταραχές:
Άγνωστο: Σύνδρομο Κούνις στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη και διατήρηση
- Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
- αποθήκευση
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Σύνθεση
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Cardirene 75 mg
Δραστικό συστατικό: D ακετυλοσαλικυλικό εστέρα, L-λυσίνη 135,00 mg (που αντιστοιχεί σε 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
Cardirene 100 mg
Δραστικό συστατικό: D ακετυλοσαλικυλικό, L-λυσίνη 180,00 mg (που αντιστοιχεί σε 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
Cardirene 160 mg
Ενεργό συστατικό: D ακετυλοσαλικυλική, L-λυσίνη 288 mg (που αντιστοιχεί σε 160 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
Cardirene 300 mg
Δραστικό συστατικό: D ακετυλοσαλικυλικό, 540 mg L-λυσίνη (που αντιστοιχεί σε 300 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
Έκδοχα: γλυκίνη, άρωμα μανταρινιού (αιθέριο έλαιο μανταρινιού, χυμός εσπεριδοειδών και λακτόζη), γλυκυρρωμένο αμμώνιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα. Κουτί με 30 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΡΔΥΡΕΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι περιέχει:
CARDYRENE 75 mg
Ενεργή αρχή : D ακετυλοσαλικυλικό, 135 mg L-λυσίνη (που αντιστοιχεί σε 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος).
CARDYRENE 100 mg
Ενεργή αρχή : D ακετυλοσαλικυλικό, L-λυσίνη 180 mg (που αντιστοιχεί σε 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος).
CARDYRENE 160 mg
Ενεργή αρχή : D ακετυλοσαλικυλικό, L-λυσίνη 288 mg (που αντιστοιχεί σε 160 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος).
CARDYRENE 300 mg
Ενεργή αρχή : D ακετυλοσαλικυλικό, 540 mg L-λυσίνης (που αντιστοιχεί σε 300 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για όλες τις περιεκτικότητες (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Πρόληψη σημαντικών αθηρο-θρομβωτικών συμβάντων:
- Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικές ισχαιμικές κρίσεις (TIA)
- Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη
- Σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη
-Πρόληψη της επανεμφράξεως αορτοστεφανιαίων παράκαμψης και σε διαδερμική διαφωτική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)
Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με εμφανή αθηρωματική νόσο, στο σύνδρομο Kawasaki, σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και στην πρόληψη θρόμβωσης κατά την εξωσωματική κυκλοφορία
Μόνο για τη δοσολογία των 100 mg :
- Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου *
* Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο πρώτου μεγάλου καρδιαγγειακού συμβάντος (κίνδυνος 10 ετών> 20% με βάση τις κάρτες κινδύνου του Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στον ενήλικα
1 φακελάκι την ημέρα για να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με Cardirene 160 mg ή Cardirene 300 mg, όπως προβλέπεται, αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Η θεραπεία με Cardirene 75 mg ή Cardirene 100 mg μπορεί να συνεχιστεί.
Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου καθώς και σε ασταθή στηθάγχη, η θεραπεία θα ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό τόσο σε περίπτωση πρώτου επεισοδίου όσο και σε περίπτωση υποτροπής.
Η "Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου *". πρέπει να πραγματοποιείται με δοσολογία 100 mg.
* Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο πρώτου μεγάλου καρδιαγγειακού συμβάντος (κίνδυνος 10 ετών> 20% με βάση τις κάρτες κινδύνου του Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Να χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (διασταυρούμενη αντιδραστικότητα),
• Ιστορικό άσθματος που προκαλείται από χορήγηση ακετυλοσαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ειδικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, προηγούμενα υπερευαισθησίας στα σαλικυλικά (βρογχόσπασμος, αναφυλακτικές αντιδράσεις),
• Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (πέραν των 24 εβδομάδων κύησης) (βλ. Παράγραφο 4.6)
• Ενεργό πεπτικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος σε εξέλιξη
• Οποιαδήποτε συνταγματική ή επίκτητη αιμορραγική ασθένεια
• Κίνδυνος αιμορραγίας
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
• Σοβαρή, ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια
• Συγχορήγηση μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιείται σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Συγχορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών με ακετυλοσαλικυλικό οξύ που χρησιμοποιείται σε αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση, στους οποίους η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του κυκλοφορικού σοκ με έξαψη, υπόταση, ταχυκαρδία και έμετο).
Ωστόσο, η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των δεκαέξι ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα, για να αποφύγετε κάθε κίνδυνο υπερδοσολογίας, βεβαιωθείτε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απουσιάζει από τη σύνθεση των άλλων φαρμάκων.
• Το σύνδρομο Reye είναι μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή ασθένεια και έχει παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους με σημάδια ιογενούς λοίμωξης (ιδιαίτερα επεισόδια ανεμοβλογιάς και επεισόδια γρίπης) που έχουν λάβει ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους σε αυτήν την κατάσταση μετά από συμβουλή του γιατρού, μόνο όταν άλλες παρεμβάσεις έχουν αποτύχει. Σε περίπτωση επίμονου εμέτου, διαταραγμένης συνείδησης και μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να διακόπτεται.
• Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα, η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος δικαιολογείται μόνο σε συγκεκριμένες καταστάσεις και με ιατρική συνταγή.
• Σε περίπτωση μακροχρόνιας χορήγησης αναλγητικών σε υψηλές δόσεις, η εμφάνιση πονοκεφάλου δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με υψηλότερες δόσεις.
• Η τακτική χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα ο συνδυασμός αναλγητικών, μπορεί να οδηγήσει σε επίμονη νεφρική βλάβη, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
• Σε ορισμένες σοβαρές μορφές ανεπάρκειας G6PD, υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσουν αιμόλυση. Σε περίπτωση ανεπάρκειας G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
• Η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή γαστρεντερικής αιμορραγίας ή γαστρίτιδας
- σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
- σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
-σε ασθενείς με άσθμα: η εμφάνιση κρίσης άσθματος, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να σχετίζεται με αλλεργία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στην περίπτωση αυτή, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
- σε ασθενείς με μετρορραγία ή μηνορραγία (κίνδυνος αύξησης του όγκου και της διάρκειας των εμμήνων περιόδων)
• Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη / διατρήσεις μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς απαραίτητα την παρουσία πρόσφατων σημείων ή ιστορικού του ασθενούς. Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε ηλικιωμένα άτομα, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (βλ. Παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση αιμορραγίας από το γαστρεντερικό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, η οποία εμφανίζεται ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και που επιμένει για αρκετές ημέρες, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ακόμη και ήσσονος σημασίας. (π.χ. εξαγωγή δοντιού).
• Σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει την απέκκριση ουρικού οξέος. στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει ουροκοζουρικό αποτέλεσμα.
• Σε υψηλές δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση κουδουνίσματος στα αυτιά, δυσκολίες ακοής ή ζάλη, οι μέθοδοι θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν. Στα παιδιά, συνιστάται η παρακολούθηση του σαλικιλισμού, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
• Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Χρησιμοποιήστε με προσοχή: σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. παρουσία ενδομήτριας συσκευής.
Ταυτόχρονη χρήση αντιδιαβητικών, αντιόξινων, διουρητικών, γλυκοκορτικοειδών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Δεν συνιστάται: στην ουρική αρθρίτιδα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό.
Το Cardirene περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αρκετές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις λόγω των ιδιοτήτων τους που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων:
Abciximab, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, εποπροστενόλη, επτιφιμπατίδη, iloprost και iloprost trometamol, ticlopidine και tirofiban.
Η χρήση διαφορετικών αναστολέων συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνη ή συναφή μόρια, από του στόματος αντιπηκτικά ή άλλα θρομβολυτικά, και αυτή η πιθανότητα πρέπει να εξεταστεί, διατηρώντας τακτική κλινική παρακολούθηση.
Αντενδείκνυται συνδυασμός (βλ. Παράγραφο 4.3) :
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
• Από του στόματος αντιπηκτικά σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί :
• από του στόματος αντιπηκτικά σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
• ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ή για αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο ή άλλο αναλγητικό ή αντιπυρετικό.
• Κλοπιδογρέλη (εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Ουρικοζουρικά (βενζβρωμαρόνη, προβενεσίδη): μείωση του ουροκουρικού αποτελέσματος λόγω ανταγωνισμού για την αποβολή του ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια.
• Τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης υδροκορτιζόνης) για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 45 ml / min και 80 ml / min): Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξύ.
• Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση :
• Διουρητικά, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε αφυδατωμένους ασθενείς λόγω του μειωμένου ρυθμού σπειραματικής διήθησης η μειωμένη σύνθεση των νεφρικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μπορεί να συμβεί η μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ενυδατωμένος και ότι η λειτουργία των νεφρών ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις ≤ 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από το οξύ Ακετυλοσαλικυλικό) Ο αριθμός των κυττάρων του αίματος πρέπει να ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τις πρώτες εβδομάδες συγχορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Ο αριθμός των αιμοσφαιρίων πρέπει να ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια τις πρώτες εβδομάδες συγχορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• Κλοπιδογρέλη (στις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Τοπικά γαστρεντερικά, αντιόξινα και κάρβουνα: αυξημένη νεφρική απέκκριση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος λόγω αλκαλοποίησης των ούρων. Συνιστάται η χορήγηση τοπικών γαστρεντερικών και αντιόξινων τουλάχιστον 2 ωρών μακριά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
• Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
• Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες, σε προληπτικές δόσεις σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών: η συγχορήγηση φαρμάκων που δρουν σε διαφορετικά επίπεδα αιμόστασης αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, η συγχορήγηση προληπτικής δόσης ηπαρινών (ή συναφών μορίων) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ανεξάρτητα από τη δόση, πρέπει να αξιολογείται, διατηρώντας κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση., Όταν είναι απαραίτητο.
• Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγία (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
• Από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
• Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από την υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης) για αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. μειωμένη σαλικιλαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοειδή και κίνδυνος υπερδοσολογίας σαλικυλικού μετά τη διακοπή.
• Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Αντιδιαβητικά (ιδίως σουλφονυλουρίες) και ινσουλίνη: ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης
• Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
- Στο ζώο: έχει παρατηρηθεί τερατογόνο δράση.
- Σε άνδρες: βάσει πολλαπλών επιδημιολογικών μελετών (ιδίως προοπτικής μελέτης σε μεγάλο αριθμό γυναικών) δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος επίδραση του ASA μετά από περιστασιακή χορήγηση κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα είναι λιγότερο πολυάριθμα για χρόνιες θεραπείες.
Η χρήση στην εγκυμοσύνη για μεγάλες περιόδους και η χορήγηση τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνονται μόνο με ιατρική συνταγή, διότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει αιμορραγικά φαινόμενα στο έμβρυο και τη μητέρα, καθυστερήσεις στον τοκετό και, στο αγέννητο παιδί, πρόωρο κλείσιμο του αγωγός Botallo. Κατά τους τελευταίους τρεις μήνες και ειδικότερα τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης, θα ήταν σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
- Χαμηλές δόσεις κάτω από 100 mg / ημέρα
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις κάτω των 100 mg / ημέρα φαίνεται να είναι ασφαλές μόνο σε περιορισμένες μαιευτικές περιπτώσεις, οι οποίες απαιτούν ειδική παρακολούθηση.
- Δόσεις μεταξύ 100-500 mg / ημέρα
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόσεις μεταξύ 100 mg / ημέρα έως και 500 mg / ημέρα. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω ισχύουν επίσης για αυτό το εύρος. Δοσολογία (βλ. Παράγραφο παρακάτω).
- Δόσεις 500 mg / ημέρα και άνω
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Πέρα από τις 24 εβδομάδες κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, η μητέρα και το νεογέννητο μπορεί να έχουν:
- παράταση του χρόνου αιμορραγίας λόγω αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη χορήγηση πολύ χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (μετά από 24 εβδομάδες κύησης) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα: συνεπώς δεν συνιστάται η λήψη ASA κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω του πιθανού κινδύνου οξέωσης και αιμορραγικού συνδρόμου στο βρέφος (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις του Cardirene στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα από τα διαθέσιμα δεδομένα. Επομένως, οι συχνότητες αναφέρονται ως "μη γνωστές".
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, πορφύρα κ.λπ.) με παράταση του χρόνου αιμορραγίας. Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιμείνει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ενδοκρανιακή και γαστρεντερική αιμορραγία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις, άσθμα, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα απώλειας ακοής, εμβοές, που είναι συνήθως ενδεικτικά υπερδοσολογίας.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοιλιακός πόνος, απόκρυφη ή εμφανής γαστρεντερική αιμορραγία (αιματέμεση, μελαένα κ.λπ.) με αποτέλεσμα αναιμία από έλλειψη σιδήρου. Ο κίνδυνος αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση.
• Διαταραχές του άνω γαστρεντερικού:
οισοφαγίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου, έλκη, διατρήσεις.
• Διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα:
έλκη του λεπτού (νήστιδα και του ειλεού) και του παχέος εντέρου (του παχέος εντέρου και του ορθού), κολίτιδα και εντερικές διατρήσεις.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται ή όχι με αιμορραγία και μπορεί να εμφανιστούν με οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προγνωστικά συμπτώματα και με ή χωρίς ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα ηπατοκυτταρική.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση, δερματικές αντιδράσεις
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σύνδρομο Reye (βλ. Παράγραφο 4.4)
Επεισόδια ευαισθητοποίησης (οίδημα, κνίδωση, άσθμα, αναφυλακτική κρίση).
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις:
Το ASA μπορεί να παρατείνει τον τοκετό και να καθυστερήσει τον τοκετό.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Η χρόνια χρήση μπορεί να οδηγήσει σε μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα, το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί στο πλαίσιο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
04,9 Υπερδοσολογία
Για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ οι τοξικές δόσεις κυμαίνονται μεταξύ 200 mg / kg και 300 mg / kg ανά os.
Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι σημαντικός στους ηλικιωμένους και ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά (θεραπευτική υπερδοσολογία ή, πιο συχνά, τυχαία δηλητηρίαση), όπου μπορεί να είναι θανατηφόρος. Λαμβάνοντας υπόψη τη συνιστώμενη δοσολογία, η υπερδοσολογία είναι απίθανη, ακόμη και σε ηλικιωμένους. Επιπλέον, η μέθη (θεραπευτική υπερδοσολογία ή τυχαία μέθη) εκδηλώνεται με τα ακόλουθα συμπτώματα:
Συμπτώματα:
Μέτρια μέθη: κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα μειωμένης οξύτητας ακοής, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, είναι ενδείξεις υπερδοσολογίας και μπορούν να ελεγχθούν μειώνοντας τη δοσολογία.
Σοβαρή μέθη: πυρετός, υπεραερισμός, αναπνευστική αλκάλωση, κέτωση, μεταβολική οξέωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή υπογλυκαιμία.
Με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μπορεί να εμφανιστεί απειλητικό για τη ζωή μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα.
Στα παιδιά, η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα ήδη από 100 mg / kg σε μία μόνο πρόσληψη.
Επείγουσα θεραπεία:
• άμεση μεταφορά σε εξειδικευμένο νοσοκομειακό περιβάλλον
• γαστρική πλύση και χορήγηση ενεργού άνθρακα
• έλεγχος της ισορροπίας οξέος-βάσης
• αλκαλοποίηση των ούρων με παρακολούθηση του pH των ούρων
• αιμοκάθαρση σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης
• Συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Κωδικός ATC: B01AC06.
Αναλγητικός, αντιπυρετικός, αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας. Σε υψηλές δόσεις αντιφλεγμονώδες. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) είναι ένας αναστολέας της ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων: εμποδίζοντας την αιμοπεταλιακή κυκλο-οξυγονάση με ακετυλίωση, αναστέλλει τη σύνθεση της θρομβοξάνης Α2, μιας φυσιολογικής ενεργοποιητικής ουσίας που απελευθερώνεται από τα αιμοπετάλια, η οποία θα έπαιζε ρόλο στις θρομβωτικές επιπλοκές των αθηρωματικών βλαβών.
Επαναλαμβανόμενες δόσεις 20 έως 325 mg οδηγούν σε "αναστολή" της ενζυματικής δραστηριότητας 30 - 95%. Σε δόσεις άνω των 325 mg, η ανασταλτική δραστηριότητα αυξάνεται ελαφρώς και η επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων είναι σχεδόν πανομοιότυπη.
Το ανασταλτικό αποτέλεσμα δεν εξαντλείται κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών και επιπλέον η ενζυματική δράση επανέρχεται σταδιακά με την ανανέωση των αιμοπεταλίων εντός 24 - 48 ωρών μετά το τέλος της θεραπείας.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, το ASA μειώνει τη σύνθεση της ενδοθηλιακής προστακυκλίνης: η κλινική σημασία αυτού του αποτελέσματος είναι ασαφής και προφανώς λιγότερο σχετική στην κλινική πρακτική από το θεωρητικό του δυναμικό.
Το ASA παρατείνει τους χρόνους αιμορραγίας κατά περίπου 50 - 100% κατά μέσο όρο, αλλά μπορεί να βρεθούν μεμονωμένες παραλλαγές.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την απορρόφηση, η ακετυλοσαλικυλική λυσίνη διασπάται σε ASA και λυσίνη στο πλάσμα. Το ASA υδρολύεται γρήγορα σε σαλικυλικό οξύ.
Κατανομή
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 30 - 40 λεπτά από την πρόσληψη ανάλογα με την κατάσταση νηστείας ή όχι του ατόμου.
Στο πλάσμα, τα σαλικυλικά δεσμεύονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολισμός
Τα σαλικυλικά μετατρέπονται στο ήπαρ (σύζευξη και υδροξυλίωση) σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Η κινητική συσσώρευσης που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών σε υψηλές δόσεις αποδίδεται στον κορεσμένο χαρακτήρα της σύζευξης γλυκίνης στην όξινη λειτουργία του σαλικυλικού οξέος και στη γλυκοσυζεύξη στη φαινολική λειτουργία: ημιζωή αποβολής του σαλικυλικού το οξύ εξαρτάται από τη δόση.
Εξάλειψη
Όλοι οι μεταβολίτες, καθώς και το σαλικυλικό οξύ, αποβάλλονται από το νεφρό.
Εκεί εκτελωνισμός αυξάνεται με την αύξηση του pH των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γλυκίνη, άρωμα μανταρινιού (αιθέριο έλαιο μανταρινιού, χυμός εσπεριδοειδών και λακτόζη), γλυκυριωμένο αμμώνιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φακελάκια σε συζευγμένο αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Κουτί με 30 φακελάκια.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CARDYRENE 75 mg Σκόνη για πόσιμο διάλυμα - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg Σκόνη για πόσιμο διάλυμα - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα - AIC 028717027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 28.01.1996
Ανανέωση: 29.02.2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2013
