Ενεργά συστατικά: Σίδηρος
Niferex 100 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Niferex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Niferex είναι μια μορφή σιδήρου που μπορεί να ληφθεί από το στόμα για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας σιδήρου. Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για τη μεταφορά οξυγόνου και για τη μεταφορά ενέργειας στο σώμα. Οι κάψουλες ονομάζονται γαστροανθεκτικές επειδή δεν απελευθερώνουν το περιεχόμενό τους στο στομάχι. Απελευθερώνουν σίδηρο στο έντερο, όπου μπορεί να απορροφηθεί.
Το Niferex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.
Αντενδείξεις Όταν το Niferex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ πάρετε το Niferex
- εάν είστε αλλεργικοί στο σύμπλεγμα σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε στένωση του οισοφάγου
- εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται κληρονομική ασθένεια αποθήκευσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση), χρόνια αιμοκάθαρση με σημάδια αυξήσεων σιδήρου ή διαφορετικούς τύπους αναιμίας
- εάν λαμβάνετε τακτικά μεταγγίσεις αίματος.
Παιδιά
- Παιδιά κάτω των 6 ετών (ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά) δεν πρέπει να λαμβάνουν Niferex.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Niferex
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Niferex.
- Οι κάψουλες με βάση το σίδηρο μπορούν να προκαλέσουν δηλητηρίαση, ιδιαίτερα σε παιδιά.
- Προσέξτε ιδιαίτερα εάν έχετε ήδη μια ασθένεια που επηρεάζει το πεπτικό σας σύστημα, όπως έλκη στομάχου και εντέρου, στένωση του οισοφάγου, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή γαστρίτιδα.
- Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που απαιτούν χορήγηση ερυθροποιητίνης, ο σίδηρος πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως καθώς ο σίδηρος που λαμβάνεται από το στόμα απορροφάται ελάχιστα σε άτομα με ουραιμία.
- Τα άτομα, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, που έχουν απώλεια αίματος ή σιδήρου άγνωστης προέλευσης πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά για να προσδιοριστεί η αιτία της αναιμίας / πηγής της αιμορραγίας.
- Τα δόντια σας μπορεί να αλλάξουν χρώμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Niferex. (Αυτός ο αποχρωματισμός μπορεί να εξαφανιστεί όταν σταματήσετε να παίρνετε το Niferex. Εάν αυτό δεν συμβεί, ίσως χρειαστεί να το αφαιρέσετε χρησιμοποιώντας λειαντική οδοντόκρεμα ή με επαγγελματικό οδοντικό καθαρισμό).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Niferex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες
- Η ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβιο σίδηρο και από του στόματος σίδηρο μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή ακόμη και σε κατάρρευση.
- Αναλγητικά (αναλγητικά) και αντιρευματικά (π.χ. σαλικυλικά και φαινυλοβουταζόνη): μπορούν να επιδεινώσουν κάθε ερεθισμό της εσωτερικής επένδυσης του στομάχου που μπορεί να προκληθεί από το Niferex.
Μειωμένες επιπτώσεις
- Ορισμένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες) ή φάρμακα (διφωσφονικά) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εξασθενημένων οστών (οστεοπόρωση): εάν παίρνετε επίσης Niferex μειώνεται τόσο η απορρόφηση σιδήρου όσο και η απορρόφηση τετρακυκλινών ή διφωσφονικών. Αυτό σημαίνει ότι οι επιδράσεις όλων αυτών των φαρμάκων θα μειωθούν. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να αυξήσετε τις δόσεις αυτών των φαρμάκων.
- Φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο ή αλουμίνιο, π.χ. αντιόξινα, υποκατάστατα άλατος με βάση το ασβέστιο και το μαγνήσιο: αυτά τα φάρμακα μειώνουν ή εμποδίζουν την απορρόφηση του σιδήρου στο Niferex.
- Φάρμακα για αρθρίτιδα, όπως πενικιλλαμίνη και στοματικά άλατα χρυσού, φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, όπως η L-methyldopa και η λεβοντόπα και η L-θυροξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του θυρεοειδούς: αυτά τα φάρμακα απορροφώνται λιγότερο όταν παίρνετε Niferex Ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις αυτών των φαρμάκων.
- Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (αντιβιοτικά) της ομάδας γνωστών ως φθοροκινολόνες, όπως σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και οφλοξακίνη: ο σίδηρος μειώνει σημαντικά την ποσότητα αυτών των φαρμάκων που απορροφάτε. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Niferex πριν ξεκινήσετε μια πορεία αυτών των φαρμάκων.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Niferex και εκείνου οποιουδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.
Ο χρόνος μεταξύ της χορήγησης του Niferex και των τετρακυκλινών εκτός της δοξυκυκλίνης (βλέπε παρακάτω) πρέπει να είναι τουλάχιστον τρεις ώρες.
- Δεν πρέπει να παίρνετε δοξυκυκλίνη και Niferex μαζί, καθώς η δοξυκυκλίνη μπορεί να αναστείλει την απορρόφηση και κυκλοφορία του Niferex.
Άλλες πιθανές παρενέργειες
- Μπορεί να αντιμετωπίσετε ένα σκοτεινό αποχρωματισμό των κοπράνων που δεν είναι αποτέλεσμα απόκρυφης αιμορραγίας στο έντερό σας.
- Οι πιο συνηθισμένες εξετάσεις για την ανίχνευση απόκρυφου αίματος στα κόπρανα μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Niferex με φαγητό και ποτό
Το Niferex δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. Οι ουσίες που περιέχονται σε τρόφιμα φυτικής προέλευσης (π.χ. δημητριακά και λαχανικά) μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με σίδηρο (π.χ. φυτικά, οξαλικά και φωσφορικά). Αυτά τα σύμπλοκα εμποδίζουν την απορρόφηση σιδήρου. Τα συστατικά του καφέ, του τσαγιού, του γάλακτος και των ροφημάτων με βάση την κόλα μπορούν επίσης να μειώσουν την απορρόφηση του σιδήρου στο αίμα.
Ο χρόνος μεταξύ της λήψης αυτών των τροφών και του Niferex πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι χρήσης του Niferex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Niferex δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Niferex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ο γιατρός σας το ορίσει διαφορετικά, η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες και παιδιά από 6 ετών (τουλάχιστον 20 κιλά σωματικού βάρους):
1 κάψουλα την ημέρα
Σε περιπτώσεις σοβαρής ανεπάρκειας σιδήρου:
Ενήλικες και έφηβοι από 15 ετών ή με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 κιλά: στην αρχή της θεραπείας, 1 κάψουλα 2-3 φορές την ημέρα.
Μην πάρετε περισσότερα από 5 mg Niferex για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους. Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 50 κιλά, η μέγιστη δόση θα είναι 5 x 50 = 250 mg (δυόμισι κάψουλες).
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε τα καψάκια Niferex με επαρκή ποσότητα νερού. ΜΗΝ μασάτε τα καψάκια. Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μεταξύ των γευμάτων (για παράδειγμα, με άδειο στομάχι το πρωί ή μεταξύ δύο κύριων γευμάτων), καθώς η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί από τα συστατικά των τροφίμων.
Σημείωση
Εάν δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να αδειάσετε το καψάκιο και να καταπιείτε το περιεχόμενο. Για να το κάνετε αυτό, διαχωρίστε προσεκτικά τα δύο μισά της κάψουλας σε ένα μικρό μπολ. Ανακινήστε απαλά το περιεχόμενο, πάρτε το με ένα κουταλάκι του γλυκού και καταπιείτε το. Θα πρέπει να πίνετε λίγο νερό μετά την κατάποση του περιεχομένου της κάψουλας.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό χρειάζεστε για να συνεχίσετε να παίρνετε το Niferex.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να έχετε φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας, αυτό διαρκεί συνήθως μεταξύ 10 και 20 εβδομάδων ή περισσότερο εάν έχετε επίμονες υποκείμενες καταστάσεις. Η διάρκεια της θεραπείας στην πρόληψη της ανεπάρκειας σιδήρου ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση (εγκυμοσύνη, αιμοδοσία, χρόνια αιμοκάθαρση, προγραμματισμένη αυτόλογη μετάγγιση).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Niferex
Μετά από σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία, τα συμπτώματα που περιγράφονται στην ενότητα "Πιθανές παρενέργειες" είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν και θα είναι πιο σοβαρά.
Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Niferex θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση, ειδικά σε παιδιά.
Η δηλητηρίαση από σίδηρο μπορεί να εμφανιστεί με συμπτώματα όπως ανησυχία, πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο και διάρροια. Τα κόπρανα εμφανίζουν χρωματισμό σαν πίσσα, ο εμετός μπορεί να περιέχει αίμα. Τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν σε σοκ, οξέωση (περίσσεια οξέος στο σώμα) και κώμα εμφανίζονται ως αποτέλεσμα σπασμών, αναπνοής Cheyne-Stokes (ανώμαλη αναπνοή που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες περιόδους ρηχής και βαθιάς αναπνοής), κώμα και πνευμονικό οίδημα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Niferex
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε ξεχάσει μία ή περισσότερες δόσεις Niferex, συνεχίστε να το παίρνετε για λίγο ακόμα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Niferex
Δεν πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Niferex. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Niferex, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Niferex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- δυσφορία στο στομάχι ή στο έντερο (κοιλιά)
- στομαχόπονος
- Έκανε ρετσέ
- καταρροή κοπράνων (διάρροια)
- ναυτία
- δυσκοιλιότητα
- σκουρόχρωμα κόπρανα
Σπάνιες παρενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- αποχρωματισμός των δοντιών (βλ. επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- υπερευαισθησία του δέρματος (π.χ. εξάνθημα)
- εξάνθημα
- κνίδωση
Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Πόνος στην κοιλιά και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τι περιέχει το Niferex
Το δραστικό συστατικό είναι το σύμπλεγμα σιδήρου (II) -γλυκίνης -θειικού άλατος. Ένα καψάκιο περιέχει:
567,7 mg σιδήρου (II) -γλυκίνη -θειικό σύμπλεγμα (ισοδύναμο με 100 mg Fe2 +)
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κόκκοι με το σύμπλεγμα σιδήρου (II) -γλυκίνης -θειικού άλατος:
ασκορβικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικός αιθυλεστέρας (1: 1) διασπορά 30% (Eudragit L30 D-55) (περιέχει μεθακρυλικό οξύ-συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), λαυρυλικό νάτριο πολυσορβικό 80), κιτρικό ακετυλοτριαιθύλιο, τάλκη
Κέλυφος κάψουλας:
- σώμα: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
- κεφαλή: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λαουρυλοθειικό νάτριο
Εμφάνιση του Niferex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Niferex είναι μια σκληρή γαστροανθεκτική κάψουλα με καπάκι σοκολάτας και πορτοκαλί σώμα.
Περιέχει γκρι-καφετί κόκκους.
Το Niferex διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 50, 90 και 500 x 1 γαστροανθεκτικές κάψουλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NIFEREX 100 MG Σκληρά καψάκια γαστρεντερικού
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 κάψουλα περιέχει:
Σύμπλεγμα σιδήρου (II) γλυκίνης-θειικού 567,7 mg (ισοδύναμο με 100 mg Fe2 +)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή γαστροανθεκτική κάψουλα
Κεφαλή κάψουλας: καφέ σοκολάτα.
Σώμα κάψουλας: πορτοκαλί.
Περιεχόμενο κάψουλας: κόκκοι γκρι-καφέ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ελλειψη σιδήρου.
Το Niferex ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών (ελάχιστο σωματικό βάρος 20 κιλά).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για όλες τις ηλικίες, τα σωματικά βάρη και τις δοσολογίες, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση σε κλινικές μεταβλητές (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη και τρανσφερίνη).
Η ημερήσια δόση των 5 mg Fe2 + / kg σωματικού βάρους δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.9).
Ενήλικες
Μία κάψουλα την ημέρα.
Σε περίπτωση σημαντικής ανεπάρκειας σιδήρου, σε ενήλικες με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 κιλών μπορεί να δοθεί δόση 2 έως 3 φορές υψηλότερη στην αρχή της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Niferex αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε παιδιά ηλικίας 6 ετών (ελάχιστο σωματικό βάρος 20 κιλά) μπορεί να δοθεί 1 κάψουλα την ημέρα.
Σε περίπτωση σημαντικής ανεπάρκειας σιδήρου, στους εφήβους με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 κιλών μπορεί να δοθεί μια δόση δύο έως τρεις φορές υψηλότερη στην αρχή της θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται, χωρίς μάσημα, με επαρκή ποσότητα νερού. Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από τα γεύματα (για παράδειγμα, με άδειο στομάχι το πρωί ή μεταξύ δύο κύριων γευμάτων), επειδή η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί από τα συστατικά των τροφίμων. Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται σύμφωνα με τα εργαστηριακά αποτελέσματα. επακόλουθες εξετάσεις.
Εάν η κατάποση των καψουλών είναι δύσκολη ή ανεπιθύμητη, το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί επίσης να ληφθεί χωρίς τις κάψουλες της κάψουλας. Επομένως, ο ασθενής πρέπει να ανοίξει προσεκτικά την κάψουλα και να συλλέξει το περιεχόμενο σε ένα κουτάλι. Μετά τη λήψη των κόκκων από το κουτάλι, ο ασθενής πρέπει να πιει επαρκή ποσότητα νερού.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί η κανονικοποίηση των τιμών.
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας, αλλά συνήθως απαιτούνται 10 έως 20 εβδομάδες θεραπείας ή περισσότερο για επίμονες υποκείμενες καταστάσεις. Η διάρκεια της θεραπείας για την πρόληψη της ανεπάρκειας σιδήρου ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση (εγκυμοσύνη, αιμοδοσία, χρόνια αιμοκάθαρση και προγραμματισμένη αυτόλογη μετάγγιση).
04.3 Αντενδείξεις
• Οισοφαγική στένωση.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
• Αιμοχρωμάτωση, χρόνια αιμοκάθαρση με σημεία συσσώρευσης σιδήρου, σιδεροβλαστική αναιμία, αναιμία μολύβδου, θαλασσαιμία και μορφές αναιμίας δευτερογενείς σε άλλες αιμοσφαιρινοπάθειες.
• Παιδιά κάτω των 6 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Niferex λόγω της υψηλής δοσολογίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με υπάρχουσες παθολογίες του γαστρεντερικού όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, εντερική στένωση, εκκολπωματίτιδα, γαστρίτιδα, γαστρικά και εντερικά έλκη.
• Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που απαιτούν χορήγηση ερυθροποιητίνης, ο σίδηρος πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως καθώς ο σίδηρος που λαμβάνεται από το στόμα απορροφάται ελάχιστα σε άτομα με ουραιμία.
• Τα άτομα, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, που έχουν απώλεια αίματος ή σιδήρου άγνωστης προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να προσδιοριστεί η αιτία της αναιμίας / πηγής της αιμορραγίας.
• Τα σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο μπορούν να προκαλέσουν δηλητηρίαση ειδικά στα παιδιά.
• Μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός των δοντιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σύμπλεγμα θειικής γλυκίνης σιδήρου (II). Σύμφωνα με την επιστημονική βιβλιογραφία, ένας τέτοιος αποχρωματισμός των δοντιών μπορεί να υποχωρήσει αυθόρμητα μετά τη διακοπή του φαρμάκου ή πρέπει να αφαιρεθεί με τη χρήση λειαντικής οδοντόκρεμας ή με επαγγελματικό οδοντικό καθαρισμό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες ενώσεις πρέπει να αποφεύγονται:
Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων σιδήρου
Η ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων σιδήρου σε ασθενή που λαμβάνει ήδη από του στόματος σίδηρο μπορεί να προκαλέσει υπόταση και ακόμη και κατάρρευση λόγω της ταχείας απελευθέρωσης σιδήρου λόγω κορεσμού τρανσφερίνης. Αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Δοξυκυκλίνη:
Τα άλατα σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα αναστέλλουν την απορρόφηση και την εντεροηπατική κυκλοφορία της δοξυκυκλίνης. Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
Οι ακόλουθοι συνδυασμοί ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογή της δόσης:
Ο σίδηρος, μέσω χηλίωσης, αναστέλλει την απορρόφηση πολλών φαρμάκων.Το διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Niferex και των φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω θα πρέπει συνεπώς να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
Φθοριοκινολόνες:
Όταν τα άλατα σιδήρου χορηγούνται ταυτόχρονα με φθοροκινολόνες, η απορρόφηση των τελευταίων επηρεάζεται σημαντικά: Η απορρόφηση της νορφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης, της σιπροφλοξασίνης, της γατιφλοξακίνης και της οφλοξακίνης αναστέλλεται κατά 30-90% από σίδηρο. Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Niferex.
Methyldopa (μορφή L):
Όταν το θειικό σίδηρο χορηγήθηκε ταυτόχρονα είτε 1 ώρα είτε 2 ώρες πριν από τη μεθυλδόπα, η βιοδιαθεσιμότητα της μεθυλντόπα μειώθηκε κατά 83%, 55% και 42% αντίστοιχα. Το διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των ενώσεων θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν περισσότερο. όσο το δυνατόν περισσότερο.
Ορμόνες του θυρεοειδούς:
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η απορρόφηση της θυροξίνης αναστέλλεται από σίδηρο και αυτό μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της θεραπείας. Το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων αυτών των ενώσεων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.
Τετρακυκλίνες:
Όταν χορηγούνται ταυτόχρονα από του στόματος, τα άλατα σιδήρου αναστέλλουν την απορρόφηση των τετρακυκλίνων. Το διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Niferex και των τετρακυκλινών, εκτός της δοξυκυκλίνης, (βλέπε παραπάνω) πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 ώρες.
Πενικιλλαμίνη:
Η απορρόφηση της πενικιλλαμίνης μειώνεται, καθώς μπορεί να σχηματίσει χηλικές ενώσεις με σίδηρο. Η πενικιλλαμίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το Niferex.
Διφωσφονικά:
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σύμπλοκα μορφής σιδήρου με i Διφωσφονικά in vitroΤο Όταν τα άλατα σιδήρου χορηγούνται ταυτόχρονα μεΔιφωσφονικά, η απορρόφηση του Bisfosfonatμπορεί να συμβιβαστώ. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.
Λεβοντόπα:
Η ταυτόχρονη χορήγηση θειικού σιδήρου και λεβοντόπα σε υγιείς εθελοντές μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα κατά 50%. Η βιοδιαθεσιμότητα της καρβιντόπα μειώνεται επίσης (75%). Το διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των ενώσεων θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα:
Η ταυτόχρονη χορήγηση αλάτων σιδήρου και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την ερεθιστική επίδραση στον γαστρεντερικό βλεννογόνο.
Αντιόξινα:
Τα αντιόξινα που περιέχουν οξείδια, υδροξείδια ή άλατα μαγνησίου, αργιλίου και ασβεστίου χηλικοποιούν τα άλατα σιδήρου. Το διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των δύο ομάδων ενώσεων πρέπει επομένως να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο · ο ελάχιστος χρόνος είναι δύο ώρες μεταξύ της χορήγησης του αντιόξινου και του σιδήρου.
Ποδόσφαιρο:
Η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και ασβεστίου μειώνει την απορρόφηση σιδήρου. Το Niferex πρέπει να λαμβάνεται μακριά από τρόφιμα και ποτά που περιέχουν ασβέστιο.
Η βιοδιαθεσιμότητα του Niferex μπορεί να μειωθεί με παράγοντες συμπλοκοποίησης σιδήρου (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φυτικά τρόφιμα και στα συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των ενώσεων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.
Η χορήγηση του συμπλόκου σιδήρου (θειικής γλυκίνης) μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικό στη δοκιμή για την αναζήτηση απόκρυφου αίματος στα κόπρανα.
Οι υπολοιποι:
Όταν χορηγείται σίδηρος από το στόμα, μπορεί να εμφανιστεί σκοτεινός αποχρωματισμός των κοπράνων που δεν οφείλεται σε απόκρυφη γαστρεντερική αιμορραγία. Το τεστ γκουαϊακ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Niferex δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Κατά τη χορήγηση θειικής γλυκίνης σιδήρου (II) παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες:
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός: κοιλιακή δυσφορία, καούρα, έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα και σκουρόχρωμα κόπρανα.
Σπάνιος: αποχρωματισμός των δοντιών (δείτε επίσης την ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αγνωστο: κοιλιακός πόνος και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνιος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος, π.χ. εξάνθημα, εξάνθημα και κνίδωση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Αγνωστο: αναφυλακτική αντίδραση
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα δηλητηρίασης μπορεί να εμφανιστούν μετά από χορήγηση δόσεων 20 mg Fe2 + / kg σωματικού βάρους ή μεγαλύτερων. Η έναρξη σοβαρών τοξικών επιδράσεων θα πρέπει να αναμένεται για δοσολογίες που ξεκινούν από 60 mg Fe2 + / kg σωματικού βάρους ή μεγαλύτερες. Η δηλητηρίαση που προκαλείται από δόσεις 200 έως 400 mg Fe2 + / kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστεί σωστά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε βρέφη, η χορήγηση συνολικής δόσης μόλις 400 mg Fe2 + μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Η δηλητηρίαση από σίδηρο μπορεί να έχει διάφορες φάσεις. Κατά την πρώτη φάση, 30 λεπτά έως 5 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα, παρατηρούνται συμπτώματα όπως ανησυχία, πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος και διάρροια. Τα κόπρανα εμφανίζουν χρωματισμό σαν πίσσα, ο εμετός μπορεί να περιέχει τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν σε σοκ, μεταβολικές μεταβολές όπως περίσσεια οξέος στο σώμα και κώμα. Αυτό ακολουθείται συχνά από μια εμφανή φάση επούλωσης που μπορεί να διαρκέσει έως και 24 ώρες. Στη συνέχεια υποτροπιάζουν διάρροια, σοκ και οξέωση. Ο θάνατος μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα σπασμών, αναπνοής Cheyne-Stokes, κώματος και πνευμονικού οιδήματος.
Θεραπευτικά μέτρα για υπερδοσολογία:
Η γαστρική πλύση ή η πρόκληση εμέτου μπορεί να εξεταστούν αμέσως μετά την υπερδοσολογία. Η δεφεροξαμίνη (Desferal) είναι ένα ειδικό αντίδοτο.
Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στις πληροφορίες του κατασκευαστή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντι-αναιμική.
Κωδικός ATC: B03AA01
Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για τη μεταφορά οξυγόνου (π.χ. αιμοσφαιρίνη) και για τη μεταφορά ενέργειας στον οργανισμό. Η περιεκτικότητα σε σίδηρο στο σώμα είναι περίπου 50 mg Fe2 + ανά κιλό σωματικού βάρους στους άνδρες και περίπου 38 mg Fe2 + ανά κιλό σωματικού βάρους στις γυναίκες.
Μηχανισμός δράσης
Ο σίδηρος σε σιδηρούχα μορφή (Fe2 +) είναι η βιοδιαθέσιμη μορφή που μπορεί να εισέλθει στο μεταβολισμό των κυττάρων μαζί με τον ήδη υπάρχοντα αιμικό σίδηρο. Σύνθετος κυρίως με αμινοξέα, ο σίδηρος μεταφέρεται στα επιθηλιακά κύτταρα του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου, κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και σε μικρότερο βαθμό στο εγγύς νήστιδα. Εδώ μια μεγάλη ποσότητα μη αιμικού σιδήρου που λαμβάνεται με τροφή μειώνεται σε ο σίδηρος (Fe2 +) Ο σίδηρος που προέρχεται από το Niferex βρίσκεται ήδη σε μειωμένη σιδηρούχα μορφή (Fe2 +) και επομένως είναι άμεσα βιοδιαθέσιμος για απορρόφηση στο μεταβολισμό των κυττάρων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ο σίδηρος χρειάζεται από το σώμα για τη δημιουργία αιμοσφαιρίνης, μυοσφαιρίνης και ενζύμων που περιέχουν σίδηρο. Η έλλειψη σιδήρου μπορεί να προκληθεί από την αυξημένη ζήτηση σιδήρου (για παράδειγμα κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και της εγκυμοσύνης), από μια "υψηλή απώλεια σιδήρου (π.χ. π.χ. από αιμορραγία) ή από μείωση της πρόσληψης σιδήρου (π.χ. από ανεπαρκή ποσότητα σιδήρου στα τρόφιμα).
Μια αναιμία από έλλειψη σιδήρου μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της έλλειψης σιδήρου.
Το Niferex είναι φάρμακο που παράγεται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου. Περιέχει σίδηρο (Fe2 +) σε μορφή που απορροφάται εύκολα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το σώμα. Το προϊόν είναι επομένως κατάλληλο για την εξάλειψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από έλλειψη σιδήρου. Όπως όλα τα σκευάσματα σιδήρου, το Niferex δεν έχει καμία επίδραση στην ερυθροποίηση ή στην αναιμία που δεν προκαλείται από έλλειψη σιδήρου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Τα σκληρά καψάκια Niferex περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία. Το κέλυφος της κάψουλας διαλύεται στο στομάχι και οι κόκκοι ανθεκτικοί στα οξέα στη συνέχεια φτάνουν στο δωδεκαδάκτυλο σε μικρές ποσότητες, όπου διαλύονται και απελευθερώνουν το σύμπλεγμα σιδήρου.
Βιοδιαθεσιμότητα
Σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα σιδήρου, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα είναι 95% σε σύγκριση με ένα υδατικό διάλυμα θειικού σιδήρου που λαμβάνεται ως αναφορά. Αυτό ισοδυναμεί με απορρόφηση του ιόντος Fe2 + περίπου 15%.
Κατανομή
Στο αίμα, τα ιόντα σιδήρου δεσμεύονται να μεταφέρουν τρανσφερίνη και μεταφέρονται στις θέσεις όπου χρειάζονται. Ο σίδηρος αποθηκεύεται ως φερριτίνη στο ήπαρ, τη σπλήνα και το μυελό των οστών.
Εξάλειψη
Μόνο ένα μικρό μέρος σιδήρου (1-2 mg ημερησίως) που απελευθερώνεται από τη διάσπαση της αιμοσφαιρίνης (20-30 mg την ημέρα) απεκκρίνεται στα κόπρανα. Το μεγαλύτερο μέρος του επαναχρησιμοποιείται από το σώμα, κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον ιατρό τα οποία μπορούν να προστεθούν σε εκείνα που ήδη περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ασκορβικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικός αιθυλεστέρας (1: 1) διασπορά 30% (Eudragit L30 D-55) (περιέχει συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα (1: 1), θειικό λαουρυλικό νάτριο πολυσορβικό 80), κιτρικό ακετυλοτριαιθύλιο, τάλκη, καθαρισμένο νερό.
Κέλυφος κάψουλας:
- σώμα: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
- κεφαλή: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λαουρυλοθειικό νάτριο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα που σχηματίζεται από μεμβράνη χαρτιού / αλουμινίου με αδιαφανές φύλλο λευκού πολυπροπυλενίου (PP), που περιέχει 30, 50, 90 και 500x1 γαστροανθεκτικά καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Μιλάνο - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"100mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια" 50 κάψουλες σε χαρτί blister PP / AL / AIC: 036743019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14/10/2015
