Τι είναι το Betaferon;
Το Betaferon είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει 250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, MIU) ανά χιλιοστόλιτρο δραστικής ουσίας (ιντερφερόνη βήτα-1β).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Betaferon;
Το Betaferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• ασθενείς που παρουσίασαν για πρώτη φορά σημάδια σκλήρυνσης κατά πλάκας και των οποίων τα σημεία είναι αρκετά σοβαρά ώστε να δικαιολογούν θεραπεία με κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) που χορηγούνται σε φλέβα. Το φάρμακο συνταγογραφείται όταν ο ασθενής θεωρείται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πριν το συνταγογραφήσει, ο γιατρός πρέπει να αποκλείσει άλλες αιτίες των συμπτωμάτων που αναφέρει ο ασθενής.
• ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας του τύπου γνωστού ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», που χαρακτηρίζεται από επιθέσεις (υποτροπές) που εναλλάσσονται με περιόδους χωρίς συμπτώματα (ύφεση), σε ασθενείς με τουλάχιστον δύο ή περισσότερες υποτροπές τα τελευταία δύο χρόνια.
• ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (ο τύπος της ΣΚΠ που εμφανίζεται μετά από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας), με ενεργό νόσο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Η θεραπεία με βήταφερον θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου. Συνιστάται να ξεκινάτε με 62,5 μικρογραμμάρια (το ένα τέταρτο της δόσης) κάθε δεύτερη μέρα και να αυξάνετε αργά την ποσότητα σε διάστημα 2 1/2 εβδομάδων έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 MIU) κάθε δεύτερη μέρα. με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση στον εαυτό του, αφού λάβει σχετική οδηγία. Η θεραπεία με Betaferon πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Betaferon;
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και εμφανίζεται με την καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που καλύπτει τα νευρικά κύτταρα (απομυελίνωση). Το δραστικό συστατικό του Betaferon, η ιντερφερόνη βήτα-1b, ανήκει στην ομάδα των ιντερφερόνων. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από το σώμα για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως
λοιμώξεις ιικής φύσης. Ο μηχανισμός δράσης του Betaferon στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός, ωστόσο φαίνεται ότι η βήτα ιντερφερόνη ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα και εμποδίζει την επανεμφάνιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Η ιντερφερόνη βήτα-1β παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": κατασκευάζεται από ένα βακτήριο που έχει ένα γονίδιο (DNA) εισαγμένο μέσα του, γεγονός που την καθιστά ικανή να παράγει ιντερφερόνη. Το ανάλογο ιντερφερόνης βήτα-1β δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ιντερφερόνη βήτα.
Πώς μελετήθηκε το Betaferon;
Το Betaferon μελετήθηκε σε διάστημα 2 ετών σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που ήταν σε θέση να περπατήσουν χωρίς βοήθεια, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητά του με εκείνο του εικονικού φαρμάκου (ουσίες χωρίς επίδραση στο σώμα). Η αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη ήταν μείωση του αριθμού των υποτροπών.
Το Betaferon δοκιμάστηκε επίσης σε 1.657 ασθενείς σε δύο μελέτες σε άτομα με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας που ήταν σε θέση να περπατήσουν · σε αυτές τις μελέτες το φάρμακο συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας.
Στη μελέτη του Betaferon σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό συμβάν συμμετείχαν 487 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Betaferon ή εικονικό φάρμακο για δύο χρόνια. Η μελέτη μέτρησε το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση της κλινικά ορισμένης μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Ποιο είναι το όφελος του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Betaferon ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είχαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ετησίως, εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27.
Σε μία από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, παρατηρήθηκε σημαντική καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση του κινδύνου 31% χάρη στο Betaferon) και παράταση του χρόνου πριν από τον χρόνο κατά τον οποίο ο ασθενής βρίσκεται αναγκάστηκε να «χρησιμοποιήσει αναπηρικό αμαξίδιο (39%). Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας. Και στις δύο μελέτες, το Betaferon διαπίστωσε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό συμβάν, το Betaferon έδειξε ότι μειώνει τον κίνδυνο κλινικά ορισμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: 28% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Betaferon ανέπτυξαν σκλήρυνση κατά πλάκας, σε σύγκριση με το 45% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Betaferon;
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (πυρετός, ρίγη, αρθραλγία [πόνος στις αρθρώσεις], γενική αδιαθεσία, πονοκέφαλος ή μυαλγία [μυϊκός πόνος]) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betaferon, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Η θεραπεία με βήταφερον δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Επίσης, το Betaferon δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη και / ή με αυτοκτονικές σκέψεις. Το Betaferon δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (στους οποίους το ήπαρ αδυνατεί να λειτουργήσει κανονικά).
Γιατί έχει εγκριθεί το Betaferon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της στη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο αρκετά σοβαρό για να δικαιολογήσει τη θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, και ως εκ τούτου συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Το Betaferon εγκρίθηκε αρχικά υπό "εξαιρετικές περιστάσεις", επειδή μόνο περιορισμένες πληροφορίες ήταν διαθέσιμες κατά τη χορήγηση της άδειας, για επιστημονικούς λόγους. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται σε "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 3 Απριλίου 2001.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Betaferon:
Στις 30 Νοεμβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Schering Aktiengesellschaft "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Betaferon, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 30 Νοεμβρίου 2000 και 30 Νοεμβρίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης του Betaferon (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Betaferon-interferon που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
