Τι είναι το Bortezomib Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Bortezomib Hospira είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη σειρά θεραπείας και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αίματος. Το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη σε αυτούς τους ασθενείς.
- προηγουμένως χωρίς θεραπεία ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αίματος. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
- προηγουμένως χωρίς θεραπεία ενήλικες ασθενείς που θα υποβληθούν σε χημειοθεραπεία σε υψηλές δόσεις και θα ακολουθήσουν μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αίματος. Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Το Bortezomib Hospira ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία του λεμφώματος του μανδύα, ενός άλλου καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αίματος. Για λέμφωμα μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη και πρεδνιζόνη.
Το Bortezomib Hospira είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία bortezomib.
Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Hospira;
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Το Bortezomib Hospira διατίθεται σε φιαλίδια των 3,5 mg ως σκόνη για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα. Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς. Εάν χορηγηθεί σε φλέβα, το διάλυμα χορηγείται μέσω καθετήρα (αποστειρωμένος σωλήνας). Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 72 ώρες μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Bortezomib Hospira. Εάν το φάρμακο είναι υποδόρια, η ένεση γίνεται στο μηρό ή στην κοιλιά (κοιλιά).
Οι δόσεις του Bortezomib Hospira χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους ανάπαυσης μεταξύ των δόσεων, σε θεραπείες τριών έως έξι εβδομάδων, ανάλογα με το εάν το Bortezomib Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Εάν εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες μετά από μια πορεία θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί ή να καθυστερήσει ή να αλλάξει η δόση.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε μειωμένες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira, διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Bortezomib Hospira;
Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, η bortezomib, είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος (ένας μηχανισμός στα κύτταρα που διασπά τις πρωτεΐνες που δεν χρειάζονται πλέον), πράγμα που σημαίνει ότι λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητά τους. Η απόφραξη του συστήματος πρωτεασώματος προκαλεί κυτταρικό θάνατο. Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα κανονικά κύτταρα στις επιδράσεις αναστολέων πρωτεασώματος όπως η βορτεζομίμπη
Ποιο είναι το όφελος του Bortezomib Hospira σύμφωνα με τις μελέτες;
Επειδή το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα σχετικά με τη βορτεζομίμπη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες καθώς το Bortezomib Hospira είναι ένα γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Velcade.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bortezomib Hospira;
Επειδή το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Bortezomib Hospira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Hospira έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Velcade. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Velcade, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε την έγκριση του Bortezomib Hospira για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Hospira;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Bortezomib Hospira θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον τρόπο εγκατάστασης και ένεσης, υπολογισμού της δόσης και συνταγογράφησης και χορήγησης της σωστής θεραπείας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αίματος.
Συστάσεις και προφυλάξεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Hospira που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς έχουν επίσης προστεθεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bortezomib Hospira
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Bortezomib Hospira, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Bortezomib Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Bortezomib Hospira που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
