Τι είναι το Daronrix;
Το Daronrix είναι εμβόλιο. Το Daronrix είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει αδρανοποιημένους (σκοτωμένους) ιούς γρίπης. Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Daronrix;
Το Daronrix είναι ένα εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την προφύλαξη από τη γρίπη σε μια κατάσταση που έχει δηλωθεί επίσημα ως «πανδημία» από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Μια πανδημία γρίπης συμβαίνει όταν εντοπιστεί. νέου τύπου (στέλεχος) του ιού της γρίπης ικανό να μεταδοθεί χωρίς δυσκολία από άτομο σε άτομο λόγω της έλλειψης ανοσίας (προστασίας) μεταξύ του πληθυσμού. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τα περισσότερα έθνη και περιοχές του κόσμου. Το Daronrix θα χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix;
Το Daronrix χρησιμοποιείται σε δύο δόσεις, με διαφορά τουλάχιστον τριών εβδομάδων. Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον άνω βραχίονα.
Πώς λειτουργεί το Daronrix;
Το Daronrix είναι ένα λεγόμενο «πρωτότυπο» εμβόλιο, το οποίο είναι ένας ειδικός τύπος εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για την καταπολέμηση μιας πανδημίας. Πριν εμφανιστεί μια πανδημία, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος της γρίπης θα εμπλακεί, επομένως οι κατασκευαστές δεν μπορούν να προετοιμάσουν ένα κατάλληλο εμβόλιο εκ των προτέρων. Για το λόγο αυτό, παράγεται ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτόν και έναντι του οποίου, επομένως, κανείς δεν είναι άνοστος. Αυτό το εμβόλιο μπορεί να δοκιμαστεί για να παρατηρήσει τις αντιδράσεις στους ανθρώπους και να έχει την ικανότητα να προβλέπει πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι εάν το στέλεχος της γρίπης που ευθύνεται για την πανδημία συμπεριληφθεί στο εμβόλιο.
Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια. Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ιού που ονομάζεται H5N1. Ο ιός είναι άθικτος, αλλά έχει απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί) με τέτοιο τρόπο. σε περίπτωση πανδημίας, το ιικό στέλεχος στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που είναι υπεύθυνο για την πανδημία πριν από τη χρήση του εμβολίου.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν εκτεθεί στον ιό μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Το σώμα μπορεί στη συνέχεια να προστατευθεί από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «πρόσθετο» (μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο) για να διεγείρει μια καλύτερη απόκριση.
Πώς μελετήθηκε το Daronrix;
Τα αποτελέσματα του Daronrix δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Στην κύρια μελέτη του Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες. η μελέτη συνέκρινε την ικανότητα διαφορετικών δόσεων Daronrix, με ή χωρίς ανοσοενισχυτικό, να διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα). Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις Daronrix, που περιείχαν μία από τις τέσσερις διαφορετικές δόσεις αιμαγλουτινίνης (μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στους ιούς της γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, με διαφορά 21 ημερών. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της γρίπης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα των ασθενών πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες αργότερα (ημέρα 42).
Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα εμβόλιο-πρότυπο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των εμβολιασμένων για να θεωρηθεί επαρκές.
Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix που περιείχε 15 μικρογραμμάρια αιμογλουτινίνης και το πρόσθετο παρήγαγε μια απάντηση αντισωμάτων που πληρούσε αυτά τα κριτήρια. Στις 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, το 70,8% των εμβολιασμένων ατόμων είχαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να εγγυηθούν προστασία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Daronrix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Daronrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπεία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Daronrix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε ουσία που βρέθηκε σε ιχνοστοιχεία στο εμβόλιο, όπως αυγά, πρωτεΐνη κοτόπουλου, θειική γενταμικίνη (αντιβιοτικό ).Ωστόσο, σε μια κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι ο εξοπλισμός ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμος.
Γιατί εγκρίθηκε το Daronrix;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Daronrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρότυπο εμβόλιο εν όψει πανδημίας γρίπης. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Daronrix. Ο Daronrix εξουσιοδοτήθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι, καθώς το στέλεχος του ιού της γρίπης που θα μπορούσε να προκαλέσει πανδημία δεν είναι γνωστό, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν ολοκληρωμένες πληροφορίες για το μελλοντικό πανδημικό εμβόλιο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) εξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες ετησίως και ενημερώνει αυτήν τη σύνοψη εάν είναι απαραίτητο.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για τον Νταρονρίξ;
Εάν η πανδημία κηρυχθεί επίσημα και εάν η εταιρεία Daronrix αποφασίσει να κυκλοφορήσει το εμβόλιο, η εταιρεία θα εισαγάγει το στέλεχος που ευθύνεται για τη γρίπη στο εμβόλιο. Η εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πανδημία και θα υποβάλει αυτά τα δεδομένα στην CHMP. για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Εάν το Daronrix πρόκειται να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ο κατασκευαστής θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τις παρενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, έγκυες γυναίκες, βαριά άρρωστους ασθενείς και άτομα με προβλήματα. από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τον Daronrix:
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το Daronrix που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Daronrix κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Daronrix που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
