Τι είναι το Ibandronic acid Accord;
Το Ibandronic acid Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Διατίθεται ως συμπύκνωμα (2 mg και 6 mg) για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Το Ibandronic acid Accord είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Bondronat.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibandronic acid Accord;
Το Ibandronic acid Accord χρησιμοποιείται για:
- πρόληψη «σκελετικών συμβάντων» (κατάγματα οστών ή επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου στα οστά).
- θεραπεία υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic acid Accord;
Η θεραπεία με Ibandronic acid Accord θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, το Ibandronic acid Accord πρέπει να χορηγείται ως έγχυση 6 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών κάθε 3-4 εβδομάδες. Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση για διάρκεια μίας "ώρας.
Κατά τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκο, το Ibandronic acid Accord θα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση 2 ή 4 mg, ανάλογα με το αν η υπερασβεστιαιμία είναι μέτρια (μικρότερη από 3 mmol / l) ή σοβαρή (μεγαλύτερη από 3 mmol / l). Η θεραπεία συνήθως επιστρέφει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά μέσα σε επτά ημέρες.
Πώς λειτουργεί το Ibandronic acid Accord;
Η δραστική ουσία του Ibandronic acid Accord, το ιβανδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό. Αποκλείει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού, μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια. Τα οστά είναι λιγότερο επιρρεπή σε θραύση, με πλεονέκτημα πρόληψη κατάγματος σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Οι ασθενείς με καρκίνο μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά. Αναστέλλοντας τη διάσπαση των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά στη μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Ibandronic acid Accord;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για το ιβανδρονικό οξύ από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Bondronat.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic acid Accord
Επειδή το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Ibandronic acid Accord;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic acid Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Bondronat. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως και στην περίπτωση του Bondronat, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic acid Accord.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic acid Accord
Στις 11 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για τη Συμφωνία Ιβανδρονικού οξέος, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Ibandronic acid Accord, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic acid Accord που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
