Τι είναι το Incivo - telaprevir;
Το Incivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαπρεβίρη. Διατίθεται σε μορφή δισκίου (375 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Incivo;
Το Incivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος λόγω μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί τακτικά), συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (ουλές του ήπατος), οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία ή που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Incivo - telaprevir;
Η θεραπεία με Incivo πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία χρόνιων λοιμώξεων από ηπατίτιδα C.
Η χορήγηση περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων Incivo, που καταπίνονται ολόκληρα κάθε οκτώ ώρες με φαγητό για περίοδο 12 εβδομάδων. Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα θα διαρκέσει περισσότερο ανάλογα με το αν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Incivo.
Πώς λειτουργεί το Incivo - telaprevir;
Η δραστική ουσία του Incivo, η τελαπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου στον ιό της ηπατίτιδας C που ονομάζεται πρωτεάση NS3-4A, το οποίο είναι απαραίτητο για τον κύκλο ζωής του. Αυτό εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C στα μολυσμένα κύτταρα ξενιστές του σώματος. Εάν το Incivo συνδυαστεί με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (η τρέχουσα τυπική θεραπεία για την ηπατίτιδα C), η πιθανότητα εξάλειψης του ιού αυξάνεται.
Πώς μελετήθηκε το Incivo - telaprevir;
Τα αποτελέσματα του Incivo δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Incivo μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με ηπατίτιδα C. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 1.095 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε 663 ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αλλά διαπιστώθηκε ότι ήταν ακόμη μολυσμένοι Το Και οι δύο μελέτες συνέκριναν το Incivo με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) που προστέθηκε σε μια πορεία πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης. Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της χορήγησης πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης σε διαφορετικές χρονικές περιόδους (έξι μήνες ή ένα έτος) σε συνδυασμό με τρίμηνη θεραπεία με Incivo. Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις αίματος δεν έδειξαν σημάδια του ιού της ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Incivo - telaprevir σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε το Incivo για τρεις μήνες, το 75% των ασθενών βρέθηκε αρνητικό για ηπατίτιδα C σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, το 88% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία Το Incivo για τρεις μήνες ήταν αρνητικό για ηπατίτιδα C σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η τρίτη μελέτη διαπίστωσε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Incivo, η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για έξι μήνες ήταν αποτελεσματική όσο και η χορήγηση των τελευταίων φαρμάκων για ετησίως, αφού το 92% των ασθενών που τα είχαν πάρει για έξι μήνες ήταν αρνητικά για ηπατίτιδα C σε σύγκριση με το 88% των ασθενών που τα είχαν λάβει για ένα χρόνο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Incivo - telaprevir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incivo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία, διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στο πρωκτικό), κνησμός και εξάνθημα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Incivo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πολλά άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επηρεάζονται ή επηρεάζουν το γονίδιο CYP3A και αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια ή ΙΙΙ. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Incivo - telaprevir;
Η CHMP θεώρησε ότι η προσθήκη του Incivo στην τυπική θεραπεία αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία του πιο συνηθισμένου τύπου ιού της ηπατίτιδας C. Η επιτροπή σημείωσε ότι σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και σε εκείνους που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία, προσθέτοντας το Incivo στην τυπική θεραπεία Αυξήθηκε σημαντικά ο αριθμός εκείνων που δεν εμφάνισαν σημάδια μόλυνσης μετά από έξι μήνες.Περαιτέρω, η θεραπεία θα μπορούσε να συντομευθεί για πολλούς ασθενείς και τα οφέλη θα μπορούσαν να φανούν σε διαφορετικούς τύπους ασθενών με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής βλάβης.
Η επιτροπή σημείωσε ότι οι κύριοι κίνδυνοι που εντοπίστηκαν ήταν το έντονο δερματικό εξάνθημα και η πιθανότητα να αναπτύξει ο ιός αντοχή στο φάρμακο, αλλά θεώρησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι είναι διαχειρίσιμοι. Η CHMP κατέληξε επομένως στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Incivo υπερτερούν των κινδύνων του. Και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Incivo - telaprevir
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Incivo θα παρέχει σε όλους τους συνταγογράφους ιατρούς εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους κύριους κινδύνους που σχετίζονται με το Incivo, ιδίως τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Incivo - telaprevir
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Incivo, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Incivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Incivo - telaprevir που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
