Τι είναι το Levetiracetam Ratiopharm;
Το Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη, διαθέσιμο ως μακρόστενα δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 000 mg) και ως πόσιμο εναιώρημα (100 mg / ml).
Το Levetiracetam ratiopharm είναι ένα «γενόσημο φάρμακο» που σημαίνει φάρμακο παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Keppra).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Ratiopharm;
Το Levetiracetam ratiopharm ως μονοθεραπεία (μόνο του) ενδείκνυται για τη θεραπεία μερική εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Αυτός ο τύπος επιληψίας, λόγω υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας σε μια περιοχή του εγκεφάλου, χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, αλλαγές στην ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνικοί φόβοι. Δευτερογενής γενίκευση στη συνέχεια εμφανίζεται όταν η υπερκινητικότητα εξαπλώνεται σε όλο τον εγκέφαλο.
Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα στη θεραπεία:
- επιληπτικές κρίσεις μερικής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός.
- μυοκλονικές κρίσεις (ξαφνικοί σύντομοι σπασμοί ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (μείζονες επιληπτικές κρίσεις, που περιλαμβάνουν απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Ratiopharm;
Ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Levetiracetam ratiopharm είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί μετά από δύο εβδομάδες σε 500 mg δύο φορές την ημέρα. Με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες, έως τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Levetiracetam ratiopharm συνδυάζεται με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, σε ασθενείς άνω των 12 ετών, βάρους τουλάχιστον 50 kg, η αρχική δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών, που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η αρχική δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα. αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Το διάλυμα συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών ή βάρους μικρότερου από 25 kg. Σε βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η αρχική δόση είναι 7 mg / kg δύο φορές την ημέρα σε πόσιμο διάλυμα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως 21 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. ηλικιωμένοι ασθενείς).
Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm πρέπει να καταπίνονται με υγρό. Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Ratiopharm;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία οφείλεται σε υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Οι ακριβείς τρόποι δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστοί. η αρχή φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη (η πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου) η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και παρεμβαίνει στην απελευθέρωση χημικών πομπών από τα νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Levetiracetam ratiopharm να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς μελετήθηκε το Levetiracetam Ratiopharm;
Καθώς το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιορίστηκαν στην επαλήθευση της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα εάν, μόλις εισαχθούν στο σώμα, παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Ratiopharm;
Επειδή το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με αυτό θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Levetiracetam Ratiopharm;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm έχει αποδειχθεί ποιοτικά συγκρίσιμο και βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως και το Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Ratiopharm
Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Levetiracetam ratiopharm, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Ratiopharm που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
