Τι είναι το NovoMix;
Το NovoMix περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων, διαθέσιμα σε φυσίγγια ή προγεμισμένα στυλό. Το NovoMix περιέχει το δραστικό συστατικό ινσουλίνη aspart 100 μονάδες (U) ανά χιλιοστόλιτρο στην ακόλουθη αναλογία:
• NovoMix 30: 30% διαλυτή ινσουλίνη aspart (ταχείας δράσης) και 70% κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη aspart (μακράς δράσης).
• NovoMix 50: 50% διαλυτή ινσουλίνη aspart (γρήγορης δράσης) και 50% κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη aspart (μακράς δράσης).
• NovoMix 70: 70% διαλυτή ινσουλίνη aspart (ταχείας δράσης) και 30% κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη aspart (μακράς δράσης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoMix;
Το NovoMix ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoMix;
Το NovoMix χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα ή τον μηρό. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή του δελτοειδούς (ώμου) ή του γλουτιαίου (γλουτοί). Για να βρείτε την ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στον ορό (σάκχαρα). Το NovoMix χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά εάν είναι απαραίτητο μπορεί επίσης να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Συνήθως η δόση είναι μεταξύ 0,5 και 1,0 U ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (γνωστός και ως μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης), το NovoMix μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Το NovoMix 30 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που μπορούν να ληφθούν από το στόμα σε συνδυασμό με ινσουλίνη, αλλά με πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή που σχετίζεται με κατακράτηση νερού. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το NovoMix;
Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το NovoMix είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Η δραστική ουσία στο NovoMix, ινσουλίνη aspart, κατασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο της επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη aspart. Η ινσουλίνη aspart διαφέρει πολύ λίγο από την ανθρώπινη ινσουλίνη, αλλά λόγω αυτής της διαφοράς μπορεί να απορροφηθεί πιο γρήγορα από το σώμα και ως εκ τούτου μπορεί να δράσει γρηγορότερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Το NovoMix περιέχει δύο μορφές ινσουλίνης aspart: τη διαλυτή μορφή, η οποία λειτουργεί γρήγορα (μέσα σε 10 λεπτά μετά την ένεση) και την κρυσταλλωμένη μορφή, η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στο NovoMix μεγαλύτερη δράση.Η αντικαταστατική ινσουλίνη έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με τη φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα του αίματος. Ελέγχοντας το επίπεδο σακχάρου στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το NovoMix;
Το NovoMix 30 μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή 2 (294 ασθενείς) και συγκρίθηκε για 12 εβδομάδες με ανθρώπινη ινσουλίνη. Τα NovoMix 50 και NovoMix 70 που χορηγήθηκαν με ένεση τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκαν σε 664 ασθενείς (με διαβήτη τύπου 1 ή 2) με ανθρώπινη ινσουλίνη 30 που εγχύθηκε δύο φορές την ημέρα. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν 4 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 905 ασθενείς σχετικά με τις επιδράσεις του NovoMix 30 ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα (μετφορμίνη, σουλφονυλουρία και πιογλιταζόνη). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα στην αρχή και στο τέλος της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του NovoMix σύμφωνα με τις μελέτες;
Στο τέλος της μελέτης, το NovoMix 30 έδωσε σχεδόν τα ίδια αποτελέσματα με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Τα NovoMix 50 και NovoMix 70 έδειξαν καλύτερο συνολικό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από την ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Το NovoMix 30 που χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα επέτρεψε την επίτευξη καλύτερου αίματος έλεγχο γλυκόζης από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται μόνα τους (μόνα τους).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NovoMix;
Όπως και άλλοι τύποι ινσουλίνης, το NovoMix μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoMix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NovoMix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, ή σε ασθενείς με υπογλυκαιμία. Η δοσολογία του NovoMix μπορεί επίσης να χρειαστεί να προσαρμοστεί όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τη γλυκόζη του αίματος Για πλήρη λίστα, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το NovoMix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NovoMix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoMix.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το NovoMix:
Την 1η Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S "Άδεια Κυκλοφορίας" για το NovoMix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε την 1η Αυγούστου 2005.
Για την πλήρη έκδοση του NovoMix EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το NovoMix - insulin aspart που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
