ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Rasitrio - Aliskiren / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Rasitrio είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται σε δισκία με τις ακόλουθες συγκεντρώσεις: 150/5 / 12,5 mg. 300/5 / 12,5 mg. 300/5/25 mg. 300/10/12,5 mg. και 300/10/25 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasitrio;
Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με το συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης που χορηγούνται ταυτόχρονα στην ίδια δόση. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasitrio - Aliskiren / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Ο ασθενής πρέπει να παίρνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ.
Η συγκέντρωση του δισκίου Rasitrio που λαμβάνεται από τον ασθενή εξαρτάται από τις προηγουμένως χορηγηθείσες δόσεις αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης. Οι ασθενείς πρέπει να μεταβούν στο σταθερό συνδυασμό δισκίου Rasitrio που περιέχει τις ίδιες δόσεις με τα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως μόνο.
Πώς δρα το Rasitrio - Aliskiren / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας ρενίνης που εμποδίζει τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.) Με τον αποκλεισμό της δραστηριότητας της ρενίνης, τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης Ι και της αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται. Αυτό περιλαμβάνει αγγειοδιαστολή (διαστολή των αιμοφόρων αγγείων) με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η αμλοδιπίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου που μπλοκάρει συγκεκριμένα κανάλια στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται κανάλια ασβεστίου, από τα οποία φυσιολογικά περνούν τα ιόντα ασβεστίου. Μπαίνοντας στα μυϊκά κύτταρα των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, τα ιόντα ασβεστίου προκαλούν συστολή. Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που αυξάνει την παραγωγή ούρων μειώνοντας τον όγκο υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός αυτών των τριών δραστικών ουσιών μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ένα από τα φάρμακα που χορηγούνται ξεχωριστά.
Πώς μελετήθηκε το Rasitrio;
Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1.191 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή υπέρταση, συγκρίθηκαν συνδυασμοί Rasitrio που περιείχαν τις τρεις δραστικές ουσίες και συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο δραστικές ουσίες: αλισκιρένη και αμλοδιπίνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη, αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οκτώ εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της μέσης συστολικής πίεσης (αρτηριακή πίεση κατά τη σύσπαση της καρδιάς) που μετρήθηκε με ασθενείς σε καθιστή θέση.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που δείχνουν ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Rasitrio σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο συνδυασμός Rasitrio ήταν πιο αποτελεσματικός από τους διπλούς συνδυασμούς για τη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης. Μετά από οκτώ εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio παρουσίασαν μέση μείωση της καθιστής συστολικής πίεσης κατά 37,4 mmHg. Παρατηρήθηκαν. Μειώσεις 28,2 mmHg, 30,6 mmHg και 30,8 mmHg για την αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη, αλισκιρένη και αμλοδιπίνη, και αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη, αντίστοιχα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rasitrio;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Rasitrio είναι η υπόταση, το περιφερικό οίδημα και η ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasitrio, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη ή την υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από διυδροπυριδίνη (ομάδα που περιλαμβάνει αμλοδιπίνη) ή σουλφοναμίδη (που περιλαμβάνει υδροχλωροθειαζίδη). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα), που έχουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) ή με φάρμακα που μπορούν να επιβραδύνουν τη διάσπαση της αλισκιρένης στο σώμα, όπως η κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση ενός ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) σε άτομα με πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, που πάσχουν από σοκ, έχουν στένωση της αορτικής βαλβίδας ή που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα. Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι περισσότερο από 3 μηνών έγκυες ή θηλάζουν. Η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rasitrio - Aliskiren / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η κύρια μελέτη έδειξε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης με το Rasitrio παρά με συνδυασμούς δύο δραστικών ουσιών. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τα δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Rasitrio απορροφώνται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ενεργά συστατικά που δίνονται σε ξεχωριστά δισκία. Η CHMP σημείωσε ότι η λήψη των τριών δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο, σε αντίθεση με τη λήψη τους ως ξεχωριστών δισκίων, μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη συμμόρφωση με τη θεραπεία.
Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rasitrio είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Rasitrio - Aliskiren / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη
Στις 22 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Rasitrio που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasitrio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rasitrio - Aliskiren / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
