Τι είναι το Rivastigmine 1 A Pharma;
Rivastigmine 1 A Pharma είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. Διατίθεται ως κάψουλες (κίτρινο: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, κόκκινο: 4,5 mg, κόκκινο και πορτοκαλί: 6 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (2 mg / ml).
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με τα καψάκια Exelon και το πόσιμο διάλυμα, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).Η εταιρεία που παράγει την Exelon συμφώνησε να χρησιμοποιηθούν τα επιστημονικά της δεδομένα για το Rivastigmine 1 A Pharma ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine 1 A Pharma;
Το Rivastigmine 1 A Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer, μια προοδευτική νόσο του εγκεφάλου που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, την πνευματική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Το Rivastigmine 1 A Pharma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine 1 A Pharma;
Η θεραπεία με Rivastigmine 1 A Pharma θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμο άτομο που συνηθίζει να φροντίζει τον ασθενή, το οποίο ελέγχει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine 1 A Pharma από τον ασθενή. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται όσο το φάρμακο έχει ευεργετικό αποτέλεσμα, αλλά μπορεί να μειωθεί. Δόση ή διακόψτε τη θεραπεία εάν ο ασθενής παρουσιάσει παρενέργειες.
Το Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με πρωινό και δείπνο. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Η αρχική δόση είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί με αυξήσεις 1,5 mg σε διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για μέγιστο όφελος συνιστάται η χρήση της υψηλότερης ανεκτής δόσης, αλλά όχι μεγαλύτερη από 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Rivastigmine 1 A Pharma;
Η δραστική ουσία του Rivastigmine 1 A Pharma, η rivastigmine, είναι ένα φάρμακο κατά της άνοιας. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Αλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα πεθαίνουν στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα τα χαμηλότερα επίπεδα του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (η χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα εμποδίζοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, το Rivastigmine 1 A Pharma προάγει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, η οποία βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ και της άνοιας της νόσου του Πάρκινσον.
Πώς μελετήθηκε το Rivastigmine 1 A Pharma;
Το Rivastigmine 1 A Pharma έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 2.126 ασθενείς με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια τύπου Αλτσχάιμερ. Το Rivastigmine 1 A Pharma έχει επίσης μελετηθεί σε 541 ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον. Όλες οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και συνέκριναν τα αποτελέσματα του Rivastigmine 1 A Pharma με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η διακύμανση των συμπτωμάτων σε δύο κύριους τομείς: γνωστικός (η ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και παγκόσμιος (συνδυασμός διαφορετικών τομέων συμπεριλαμβανομένης της γενικής λειτουργίας, των γνωστικών συμπτωμάτων, της συμπεριφοράς και της ικανότητας άσκησης καθημερινών δραστηριοτήτων) Το
Μια περαιτέρω μελέτη σε 27 ασθενείς έδειξε ότι οι κάψουλες Rivastigmine 1 A Pharma και το πόσιμο διάλυμα παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine 1 A Pharma σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Rivastigmine 1 A Pharma ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων. Στις τρεις μελέτες του Rivastigmine 1 A Pharma σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine 1 A Pharma μεταξύ 6 και 9 mg ημερησίως είχαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 μονάδες σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα των 22,9 μονάδων στην αρχή της μελέτης, όπου μια χαμηλότερη βαθμολογία υποδηλώνει καλύτερη απόδοση. Αυτό συγκρίθηκε με μια αύξηση 2,6 μονάδων σε σύγκριση με 22,5 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. συνολική βαθμολογία, σε ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma υπήρξε αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 μονάδες σε σύγκριση με έως 4,4 σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Οι ασθενείς με άνοια λόγω νόσου του Πάρκινσον που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma έδειξαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 μονάδες σε σύγκριση με επιδείνωση των 0,7 μονάδων σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από την αρχική τιμή περίπου 24 μονάδων. Επιπλέον, η συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων βελτιώθηκε περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Rivastigmine 1 A Pharma;
Οι τύποι παρενεργειών που παρατηρούνται με το Rivastigmine 1 A Pharma εξαρτώνται από τον τύπο της άνοιας που αντιμετωπίζεται. Γενικά, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ιδιαίτερα όταν αυξάνεται η δόση του Rivastigmine 1 A Pharma. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine 1 A Pharma, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rivastigmine 1 A Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ριβαστιγμίνη, σε άλλα παράγωγα καρβαμιδικού οξέος ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rivastigmine 1 A Pharma;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rivastigmine 1 A Pharma έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ, αν και πράγματι παρουσιάζει σημαντικό όφελος σε ορισμένους ασθενείς. Η επιτροπή κατέληξε αρχικά στο συμπέρασμα ότι, στη θεραπεία της άνοιας λόγω της νόσου του Πάρκινσον, τα οφέλη του Rivastigmine 1 A Pharma δεν υπερτερούν των κινδύνων του. Ωστόσο, μετά από επανεξέταση αυτής της γνώμης, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου θα μπορούσε να έχει ευεργετικά αποτελέσματα σε ορισμένους ασθενείς.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη που σχετίζονται με το Rivastigmine 1 A Pharma είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ και ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine 1 A Pharma.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmine 1 A Pharma
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην 1 A Pharma GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Rivastigmine 1 A Pharma, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ισχύει για πέντε έτη και μετά από αυτό το διάστημα μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmine 1 A Pharma που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
