Τι είναι το βρωμιούχο Rolufta - Umeclidinium και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Rolufta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες των πνευμόνων καταστρέφονται ή μπλοκάρονται, με αποτέλεσμα την αναπνευστική δυσκολία. Το Rolufta χρησιμοποιείται για συντηρητική (τακτική) θεραπεία.
Το Rolufta περιέχει τη δραστική ουσία umeclidinium bromide.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Incruse, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει το Incruse συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Rolufta ("συγκατάθεση μετά από ενημέρωση").
Πώς χρησιμοποιείται το Rolufta - Βρωμιούχο Umeclidinium;
Το Rolufta διατίθεται ως σκόνη εισπνοής σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παρέχει 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ομικλιδινίου, που ισοδυναμεί με 55 μικρογραμμάρια ουμκελιδίνιου για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή την ημέρα, πάντα ταυτόχρονα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το βρωμιούχο Rolufta - Umeclidinium;
Η δραστική ουσία στο Rolufta, το umeclidinium bromide, είναι ανταγωνιστής μουσκαρινικών υποδοχέων. Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δράση των λεγόμενων «μουσκαρινικών υποδοχέων», οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της μυϊκής σύσπασης. Μόλις εισπνευστεί, το βρωμιούχο umeclidinium προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών και βοηθά να τους αφήσουμε ελεύθερους, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει περισσότερο εύκολα.
Ποιο είναι το όφελος του Rolufta - Umeclidinium Bromide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Rolufta μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 4.000 ασθενείς. Τρεις μελέτες συνέκριναν το Rolufta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε άλλη μελέτη το Rolufta συγκρίθηκε με το tiotropium (άλλο φάρμακο ΧΑΠ). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε αλλαγές ο αναγκαστικός εκπνευστικός όγκος των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο). από 127 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Η χορήγηση διπλής δόσης Rolufta οδήγησε μόνο σε βελτιώσεις σε σύγκριση με τη χαμηλότερη δόση, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σημαντικές. Στη μελέτη όπου το Rolufta ήταν σε σύγκριση με το tiotropium, βελτιώσεις στο Το FEV1 για 24 εβδομάδες ήταν παρόμοιο και για τα δύο φάρμακα.
Οι μελέτες έδειξαν επίσης βελτίωση στα συμπτώματα όπως συριγμό (δυσκολία στην αναπνοή) και συριγμό.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το βρωμιούχο Rolufta - Umeclidinium;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rolufta (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολόγημα), ιγμορίτιδα, βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιά τιμή).
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rolufta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rolufta - Umeclidinium Bromide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rolufta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rolufta αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και της ΧΑΠ συμπτώματα Η CHMP σημείωσε επίσης ότι το Rolufta δεν είχε σχετικές ανησυχίες για την ασφάλεια και ότι οι παρενέργειες ήταν διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες άλλων αντιμουσκαρινικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του βρωμιούχου Rolufta - Umeclidinium;
Καθώς τα αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα μπορούν να έχουν καρδιακές και αγγειακές επιδράσεις, η εταιρεία που εμπορεύεται το Rolufta θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου και θα πραγματοποιήσει μια άλλη μελέτη σε ασθενείς για τον εντοπισμό τυχόν πιθανών κινδύνων.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για τη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rolufta έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το βρωμιούχο Rolufta - Umeclidinium
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Rolufta, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rolufta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το βρωμιούχο Rolufta - Umeclidinium που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
